2023-12-18 2024-06-25 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Uta Brunner https://www.forum-institut.de/seminar/24062115-sops-in-klinischen-pruefungen/51/N/0/0/0/referenten/24/24_06/24062115-webcast-serie-sops-in-klinischen-pruefungen-forum-institut_brunner-uta.jpg SOPs in klinischen Prüfungen

Diese Webcast-Serie schult Sie in der Entwicklung, Implementierung und der Verwaltung von SOPs in der Klinischen Forschung. Sie erfahren, wie ein effizientes SOP-Management aussehen sollte und erhalten Tipps, was gute, verständliche und praktikable SOPs in klinischen Prüfungen ausmacht.

Themen
  • SOPs erstellen: Regulatorische Anforderungen, prozessorientierte Gestaltung , Aufbau, Schreibstil und "Anwenderfreundlichkeit"
  • SOPs implementieren: Zusammenspiel mit anderen SOPs und Dokumenten, Informationsfluss und Training
  • SOPs verwalten: Dokumentenlenkung, Pflege und Review, Abweichungsmanagement und CAPA


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Clinical Affairs sowie dem Qualitätsmanagement, welche

  • für die Erstellung, Implementierung und Pflege von SOPs (und anderen Qualitätsdokumenten) in klinischen Prüfungen verantwortlich sind sowie
  • die praktische Umsetzung ihres SOP-Managements effizienter gestalten wollen.
Ziel der Veranstaltung
ICH GCP, die EU-Clinical Trials Regulation sowie die ISO-Richtlinien stellen an SOPs und SOP-Systeme strikte Anforderungen.

In dieser 3-teiligen Webcast-Serie lernen Sie, wie Sie Ihre Qualitätsdokumente auf die Anforderungen hin ausrichten sowie prozessorientiert und anwenderfreundlich (weiter-)entwickeln.

Sie erfahren, was gute SOPs auszeichnet und durchlaufen mit Hilfe einer Case study den komplexen SOP-Entwicklungsprozess Schritt für Schritt in der Praxis.

Sie erhalten Tipps, wie die Integration neuer SOPs in bereits vorhandene Qualitätsmanagementsysteme gelingt und wie Sie Ihre bestehenden SOPs pflegen und effizient verwalten.
Ihr Nutzen

Sie lernen in 3 aufeinander aufbauenden Lerneinheiten

  • SOPs mit Prozessverständnis zu entwickeln sowie anwendungsorientiert zu verfassen.
  • neue SOPs in bereits bestehende Qualitätsmanagement-Strukturen einzubinden.
  • die Verwaltung und den Review von SOPs effizient zu gestalten und mit SOP-Abweichungen compliance-konform umzugehen.
Sie sind an einem Termin verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livesendung ist diese geschützt online abrufbar.

Webcast-Serie - SOPs in klinischen Prüfungen

SOPs in klinischen Prüfungen

Qualitätsdokumente richtig erstellen, implementieren und verwalten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Das Wichtigste zum Thema SOPs in 3 Lerneinheiten
  • Inkl. Übungen
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24062115

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Alles auf einen Blick

Termin

18. - 25.06.2024

18. - 25.06.2024

Zeitraum

18./20./25. Juni 2024
jeweils von 09:00 - 11:30 Uhr

18./20./25. Juni 2024
jeweils von 09:00 - 11:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Diese Webcast-Serie schult Sie in der Entwicklung, Implementierung und der Verwaltung von SOPs in der Klinischen Forschung. Sie erfahren, wie ein effizientes SOP-Management aussehen sollte und erhalten Tipps, was gute, verständliche und praktikable SOPs in klinischen Prüfungen ausmacht.

Themen

  • SOPs erstellen: Regulatorische Anforderungen, prozessorientierte Gestaltung , Aufbau, Schreibstil und "Anwenderfreundlichkeit"
  • SOPs implementieren: Zusammenspiel mit anderen SOPs und Dokumenten, Informationsfluss und Training
  • SOPs verwalten: Dokumentenlenkung, Pflege und Review, Abweichungsmanagement und CAPA


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Clinical Affairs sowie dem Qualitätsmanagement, welche

  • für die Erstellung, Implementierung und Pflege von SOPs (und anderen Qualitätsdokumenten) in klinischen Prüfungen verantwortlich sind sowie
  • die praktische Umsetzung ihres SOP-Managements effizienter gestalten wollen.

Ziel der Veranstaltung

ICH GCP, die EU-Clinical Trials Regulation sowie die ISO-Richtlinien stellen an SOPs und SOP-Systeme strikte Anforderungen.

In dieser 3-teiligen Webcast-Serie lernen Sie, wie Sie Ihre Qualitätsdokumente auf die Anforderungen hin ausrichten sowie prozessorientiert und anwenderfreundlich (weiter-)entwickeln.

Sie erfahren, was gute SOPs auszeichnet und durchlaufen mit Hilfe einer Case study den komplexen SOP-Entwicklungsprozess Schritt für Schritt in der Praxis.

Sie erhalten Tipps, wie die Integration neuer SOPs in bereits vorhandene Qualitätsmanagementsysteme gelingt und wie Sie Ihre bestehenden SOPs pflegen und effizient verwalten.

Ihr Nutzen

Sie lernen in 3 aufeinander aufbauenden Lerneinheiten

  • SOPs mit Prozessverständnis zu entwickeln sowie anwendungsorientiert zu verfassen.
  • neue SOPs in bereits bestehende Qualitätsmanagement-Strukturen einzubinden.
  • die Verwaltung und den Review von SOPs effizient zu gestalten und mit SOP-Abweichungen compliance-konform umzugehen.
Sie sind an einem Termin verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livesendung ist diese geschützt online abrufbar.

Programm

18./20./25. Juni 2024
jeweils von 09:00 - 11:30 Uhr

18. Juni 2024 Teil I: SOP-Erstellung
  • Die Bedeutung von SOPs für das Qualitätsmanagementsystem
  • Regulatorische Anforderungen: ICH E6, EU-VO 536/2014, ISO 14155, ISO13485, MDR
  • SOP-Autorenschaft: Wer schreibt sie? Wer gibt Input?
  • Der Inhalt: Was muss/was kann im Dokument stehen?
  • Aufbau und Format von SOPs, Checklisten
  • Schreibstil und "Anwenderfreundlichkeit"
  • WORKSHOP: Schreiben Sie eine SOP- so ausführlich wie nötig, so kurz wie möglich!

20. Juni 2024 Teil II: Implementierung neuer SOPs
  • Wie viele und welche SOPs werden benötigt? - Set-up für Klein-/Groß-Unternehmen und den Mittelstand
  • SOPs als Mittel der Wahl oder andere Qualitätsdokumente?
  • Die Implementierung eines neuen Dokuments: Zusammenspiel mit anderen SOPs, Einfluss von Vendoren und Gewährleistung des Informationsflusses
  • WORKSHOP: Von der Planung bis zum Release - step by step durch die SOP-Entwicklung

25. Juni 2024 Teil III: Pflege vorhandener SOPs
  • Pflege und Review: Dokumentenlenkung, Kontrolle von Inhalt und Version
  • Der risikobasierte Ansatz
  • Revision von SOPs: Zeitlicher und organisatorischer Rahmen
  • Prozesse zur Vermeidung von Unter- bzw. Überregulierung
  • Training von SOPs
  • Abweichung entdeckt, was tun? Häufige Mängel, korrekte Dokumentation, Ursachenforschung und CAPA
  • WORKSHOP: CAPA-Bearbeitung und Umsetzung anhand eines Fallbeispiels

Zusatzinformationen

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