2024-07-04 2024-07-04 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/24072100-ausgestaltung-von-iit-vertraegen/referenten/24/24_07/24072100-online-seminar-investigator-initiated-trials_maur-alexander.jpg Ausgestaltung von IIT-Verträgen

Ihr Ziel: Verständliche und klar formulierte IIT-Verträge? Dann sollten Sie sich in diesem Seminar von zwei langjjährig erfahrenen Experten auf diesem Gebiet umfassend informieren lassen, wie Sie Ihre Verträge in Investigator Initiated Trials ausgestalten.

Themen
  • Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs
  • Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
  • Ausgestaltung von IIT-Verträgen in der Praxis: Was muss festgelegt werden? Wie sollte es formuliert sein?
  • Straf- und antikorruptionsrechtliche Aspekte


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die in

  • einem Pharma-Unternehmen,
  • einer CRO oder
  • einem Studienzentrum einer akademischen Einrichtung

verantwortlich für die Ausgestaltung und Betreuung von IIT-Verträgen sind.

Von den Seminarinhalten profitieren sowohl Jurist*innen als auch Mitarbeitende in Clinical und Medical Affairs, welche keine juristischen Vorkenntnisse haben.
Ziel der Veranstaltung
Ziel dieses Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) in Sachen Verantwortlichkeiten und Verträge zu sensibilisieren.

Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf und welche Verpflichtungen damit für die verantwortliche Person einhergehen. Sie erhalten Informationen, wie Sie als pharmazeutisches Unternehmen IITs compliance-konform unterstützen können, ohne selbst die Sponsor-Rolle einzunehmen. Und Sie lernen, wie IIT-Verträge korrekt ausgestaltet sein müssen, damit alle Rechte und Pflichten zwischen den beteiligten Parteien eindeutig geklärt sind.
Ihr Nutzen

  • Klarstellung der Pflichten und Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und pharmazeutischem Unternehmer
  • Kompakter Überblick über die essentiellen Inhalte von IIT-Verträgen
  • Verständliche Vermittlung vertragsrechtlicher Aspekte auch für Nicht-Juristen
Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Pharma-Seminar - Investigator Initiated Trials

Ausgestaltung von IIT-Verträgen

Besonderheiten bei Vertragsdokumenten in Investigator Initiated Trials

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Tipps zur Ausgestaltung Ihrer Verträge
  • Ihre Pflichten als IIT-Sponsor
  • Teil des Lehrgangs zum Clinical Contract Specialist
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072100

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Alles auf einen Blick

Termin

04.07.2024

04.07.2024

Zeitraum



Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Ihr Ziel: Verständliche und klar formulierte IIT-Verträge? Dann sollten Sie sich in diesem Seminar von zwei langjjährig erfahrenen Experten auf diesem Gebiet umfassend informieren lassen, wie Sie Ihre Verträge in Investigator Initiated Trials ausgestalten.

Themen

  • Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs
  • Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
  • Ausgestaltung von IIT-Verträgen in der Praxis: Was muss festgelegt werden? Wie sollte es formuliert sein?
  • Straf- und antikorruptionsrechtliche Aspekte


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die in

  • einem Pharma-Unternehmen,
  • einer CRO oder
  • einem Studienzentrum einer akademischen Einrichtung

verantwortlich für die Ausgestaltung und Betreuung von IIT-Verträgen sind.

Von den Seminarinhalten profitieren sowohl Jurist*innen als auch Mitarbeitende in Clinical und Medical Affairs, welche keine juristischen Vorkenntnisse haben.

Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) in Sachen Verantwortlichkeiten und Verträge zu sensibilisieren.

Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf und welche Verpflichtungen damit für die verantwortliche Person einhergehen. Sie erhalten Informationen, wie Sie als pharmazeutisches Unternehmen IITs compliance-konform unterstützen können, ohne selbst die Sponsor-Rolle einzunehmen. Und Sie lernen, wie IIT-Verträge korrekt ausgestaltet sein müssen, damit alle Rechte und Pflichten zwischen den beteiligten Parteien eindeutig geklärt sind.

Ihr Nutzen

  • Klarstellung der Pflichten und Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und pharmazeutischem Unternehmer
  • Kompakter Überblick über die essentiellen Inhalte von IIT-Verträgen
  • Verständliche Vermittlung vertragsrechtlicher Aspekte auch für Nicht-Juristen
Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Programm


09:00 Uhr

Regularien und Definitionen
  • Nationale & europäische Bestimmungen bei klinischen Prüfungen nach der EU-Verordnung 536/2014
  • Klinische Prüfung: Definition und Abgrenzung zu anderen Studienformen
  • Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Die Rolle des Sponsors
  • Wer darf Sponsor sein?
  • Pflichten des Sponsors
  • Zentrale Verantwortung und Übertragbarkeit von Aufgaben

11:45 Uhr

Sonderform IIT-NIS
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Finanzielle Unterstützung

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Vertragsgestaltung
  • Potenzielle Vertragskonstellationen
  • Rechte, Pflichten und Leistungen der Vertragsparteien am Beispiel einer Forschungsunterstützungsvereinbarung
  • Das EU-Beihilfenrecht
  • Rechte bzgl. Publikation, Daten, Erfindungen, Eigentum und Nutzung
  • Meldepflichten

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Straf- und antikorruptionsrechtliche Aspekte
  • Zivil- und strafrechtliche Haftung
  • Sponsoring und die rechtlichen Risiken
  • Folgen für Verträge

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzqualifikation

Qualifikation zum Clinical Contract Specialist

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist. Das Konzept: Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus drei weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführenden Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert. Weitere Informationen im Detail finden Sie HIER.

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet (Juli 2023)

Praxisnutzen 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet (Juli 2023)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Klinischen Forschung gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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GRATIS: PreMeeting

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen


Praxisrelevant, bietet einen umfassenden Überblick zur IIT-Praxis für Pharmastudien.


Gute Mischung aus Praxis & Theorie


Inhaltlich und didaktisch sehr gut!


Sehr gelungene und praxisnahe Veranstaltung!


Alle Referenten haben Fragen direkt und umfassend beantwortet. Sehr hilfreich für die Praxis, viel Hintergrundinformation.


Es wäre hilfreich, ein Abkürzungsverzeichnis beizufügen, nicht alle Abkürzungen sind allen Teilnehmern in der Präsentation schon bekannt. Vielen Dank für Ihre Teilnahme und diesen Hinweis. Wir werden ein Abkürzungsverzeichnis erstellen, welches wir künftig der Dokumentation des Seminars beifügen werden. Regine Görner, Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare