2024-07-04 2024-07-04 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/24072100-ausgestaltung-von-iit-vertraegen/referenten/24/24_07/24072100-online-seminar-investigator-initiated-trials_maur-alexander.jpg Ausgestaltung von IIT-Verträgen

Ihr Ziel: Verständliche und klar formulierte IIT-Verträge? Dann sollten Sie sich in diesem Seminar von zwei langjjährig erfahrenen Experten auf diesem Gebiet umfassend informieren lassen, wie Sie Ihre VErträge in Investigator Initiated Trials ausgestalten.

Themen
  • Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs
  • Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
  • Ausgestaltung von IIT-Verträgen in der Praxis: Was muss festgelegt werden? Wie sollte es formuliert sein?
  • Straf- und antikorruptionsrechtliche Aspekte


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die in

  • einem Pharma-Unternehmen,
  • einer CRO oder
  • einem Studienzentrum einer akademischen Einrichtung

verantwortlich für die Ausgestaltung und Betreuung von IIT-Verträgen sind.

Von den Seminarinhalten profitieren sowohl Juristen als auch Mitarbeiter*innen in Clinical und Medical Affairs, welche keine juristischen Vorkenntnisse haben.
Ziel der Veranstaltung
Ziel dieses Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) in Sachen Verantwortlichkeiten und Verträge zu sensibilisieren.

Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf und welche Verpflichtungen damit für die verantwortliche Person einhergehen. Sie erhalten Informationen, wie Sie als pharmazeutisches Unternehmen IITs compliance-konform unterstützen können, ohne selbst die Sponsor-Rolle einzunehmen. Und Sie lernen, wie IIT-Verträge korrekt ausgestaltet sein müssen, damit alle Rechte und Pflichten zwischen den beteiligten Parteien eindeutig geklärt sind.
Ihr Nutzen

  • Klarstellung der Pflichten und Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und pharmazeutischem Unternehmer
  • Kompakter Überblick über die essentiellen Inhalte von IIT-Verträgen
  • Verständliche Vermittlung vertragsrechtlicher Aspekte auch für Nicht-Juristen
Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Pharma-Seminar - Investigator Initiated Trials

Ausgestaltung von IIT-Verträgen

Besonderheiten bei Vertragsdokumenten in Investigator Initiated Trials

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Tipps zur Ausgestaltung Ihrer Verträge
  • Ihre Pflichten als IIT-Sponsor
  • Teil des Lehrgangs zum Clinical Contract Specialist
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24072100

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

04.07.2024

04.07.2024

Zeitraum



Veranstaltungsort

online

online

Downloads
Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Ihr Ziel: Verständliche und klar formulierte IIT-Verträge? Dann sollten Sie sich in diesem Seminar von zwei langjjährig erfahrenen Experten auf diesem Gebiet umfassend informieren lassen, wie Sie Ihre VErträge in Investigator Initiated Trials ausgestalten.

Themen

  • Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs
  • Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und unterstützendem pharmazeutischen Unternehmer
  • Ausgestaltung von IIT-Verträgen in der Praxis: Was muss festgelegt werden? Wie sollte es formuliert sein?
  • Straf- und antikorruptionsrechtliche Aspekte


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an diejenigen, die in

  • einem Pharma-Unternehmen,
  • einer CRO oder
  • einem Studienzentrum einer akademischen Einrichtung

verantwortlich für die Ausgestaltung und Betreuung von IIT-Verträgen sind.

Von den Seminarinhalten profitieren sowohl Juristen als auch Mitarbeiter*innen in Clinical und Medical Affairs, welche keine juristischen Vorkenntnisse haben.

Ziel der Veranstaltung

Ziel dieses Seminars ist es, Sie hinsichtlich der Besonderheiten von Investigator Initiated Trials (IITs) in Sachen Verantwortlichkeiten und Verträge zu sensibilisieren.

Sie erfahren, wer bei IITs die Rolle des Sponsors innehaben darf und welche Verpflichtungen damit für die verantwortliche Person einhergehen. Sie erhalten Informationen, wie Sie als pharmazeutisches Unternehmen IITs compliance-konform unterstützen können, ohne selbst die Sponsor-Rolle einzunehmen. Und Sie lernen, wie IIT-Verträge korrekt ausgestaltet sein müssen, damit alle Rechte und Pflichten zwischen den beteiligten Parteien eindeutig geklärt sind.

Ihr Nutzen

  • Klarstellung der Pflichten und Verantwortlichkeiten von IIT-Sponsor und pharmazeutischem Unternehmer
  • Kompakter Überblick über die essentiellen Inhalte von IIT-Verträgen
  • Verständliche Vermittlung vertragsrechtlicher Aspekte auch für Nicht-Juristen
Dieses Seminar kann auch im Rahmen des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist absolviert werden.

Programm


09:00 bis 10:30 Uhr

Regularien und Definitionen
  • Nationale & europäische Bestimmungen bei klinischen Prüfungen nach der EU-Verordnung 536/2014
  • Klinische Prüfung: Definition und Abgrenzung zu anderen Studienformen
  • Besonderheiten nicht-kommerzieller Studien/IITs

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 11:45 Uhr

Die Rolle des Sponsors
  • Wer darf Sponsor sein?
  • Pflichten des Sponsors
  • Zentrale Verantwortung und Übertragbarkeit von Aufgaben

11:45 bis 12:15 Uhr

Sonderform IIT-NIS
  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Finanzielle Unterstützung

12:15 bis 13:15 Uhr Mittagspause


13:15 bis 15:30 Uhr

Vertragsgestaltung
  • Potenzielle Vertragskonstellationen
  • Rechte, Pflichten und Leistungen der Vertragsparteien am Beispiel einer Forschungsunterstützungsvereinbarung
  • Das EU-Beihilfenrecht
  • Rechte bzgl. Publikation, Daten, Erfindungen, Eigentum und Nutzung
  • Meldepflichten

15:30 bis 15:45 Uhr Kaffeepause


15:45 bis 17:00 Uhr

Straf- und antikorruptionsrechtliche Aspekte
  • Zivil- und strafrechtliche Haftung
  • Sponsoring und die rechtlichen Risiken
  • Folgen für Verträge

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzqualifikation

Qualifikation zum Clinical Contract Specialist

Dieses Seminar ist ein Teil des Qualifikationslehrgangs zum Clinical Contract Specialist. Das Konzept: Sie buchen das Grundlagen-Seminar "Verträgen in klinischen Prüfungen" als Basis und wählen aus drei weiteren Seminar-Modulen zwei weiterführenden Kurse aus, die Ihren fachlichen Werdegang unterstützen. Damit qualifizieren Sie sich innerhalb eines guten halben Jahres zum Clinical Contract Specialist und bekommen dies durch das FORUM Institut zertifiziert. Weitere Informationen im Detail finden Sie HIER

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet (Juli 2023)

Praxisnutzen 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet (Juli 2023)

Unsere Empfehlungen

Clinical Study Protocol: Quality by design

Informieren Sie sich umfassend über alle Anforderungen, welche an die Entwicklung von klinischen Prüfplänen mit dem Risi...

12.12.2023, Online
Details

Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht -in diesem Online Seminar erfahren...

14.12.2023, Online
Details

e-Learning: Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)

Die Grundlagen der "Guten klinischen Labor-Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbei...

31.12.2023, Online
Details

e-Learning: Basiswissen Good Clinical Practice

Die Grundlagen der "Guten klinischen Praxis" - schaffen Sie mit diesem e-Learning eine solide Basis für Ihre Arbeit in k...

31.12.2023, Online
Details

Projektmanagement in klinischen Prüfungen

Was müssen Projektmanager*innen in klinischen Prüfungen wissen und leisten, um klinische Studienprojekte erfolgreich zu ...

06. - 07.12.2023, Online
Details

Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis

In der Klinischen Forschung gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

Details
Abkürzungsverzeichnis
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Praxisrelevant, bietet einen umfassenden Überblick zur IIT-Praxis für Pharmastudien.


Gute Mischung aus Praxis & Theorie


Inhaltlich und didaktisch sehr gut!


Sehr gelungene und praxisnahe Veranstaltung!


Alle Referenten haben Fragen direkt und umfassend beantwortet. Sehr hilfreich für die Praxis, viel Hintergrundinformation.


Es wäre hilfreich, ein Abkürzungsverzeichnis beizufügen, nicht alle Abkürzungen sind allen Teilnehmern in der Präsentation schon bekannt. Vielen Dank für Ihre Teilnahme und diesen Hinweis. Wir werden ein Abkürzungsverzeichnis erstellen, welches wir künftig der Dokumentation des Seminars beifügen werden. Regine Görner, Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare