2023-12-09 2024-07-10 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Anette Banik https://www.forum-institut.de/seminar/24072050-stufenplanbeauftragte-und-qualified-persons-for-pharmacovigilance/referenten/24/24_07/24072050-seminar-stufenplanbeauftragteqppv_banik-anette.jpg Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance

Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Arzneimittelhersteller werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche Verpflichtungen und Aufgaben auf Sie zukommen werden und profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung unserer Expert*innen!

Themen
  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
  • Inspektionen & Compliance


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue und zukünftige Stufenplanbeauftragte/QPPVs und deren Stellvertreter*innen von Arzneimittelherstellern.

Grundwissen und mehrjährige Erfahrung in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Für erfahrene StBs und QPPVs verweisen wir gerne auf unser breites Portfolio mit Fortgeschrittenen- und Experten-Seminaren.
Ziel der Veranstaltung
Stufenplanbeauftragter (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) sind zentrale Positionen in pharmazeutischen Unternehmen, die mit großer Verantwortung und vielfältigen Aufgaben verbunden sind. Als Verantwortliche für das gesamte Pharmakovigilanz-System ist es nicht nur wichtig, die rechtlichen Grundlagen zu kennen, sondern vor allem den Überblick zu behalten und die praktischen Aspekte dieser Rolle zu verstehen. In diesem Rahmen werden beispielsweise folgende Fragen von unseren Referent*innen beantwortet werden:

  • Wie ist das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV?
  • Welche Kompetenzen müssen Stufenplanbeauftragte/QPPVs haben?
  • Welche Aufgaben können ausgelagert werden, und worauf muss bei Vertragsabschlüssen geachtet werden?
  • Wie sieht ein Vertrag mit Kooperationspartnern in der PV aus und wer ist am Ende für was haftbar?
  • Wie kann Compliance gewährleistet werden?
  • Welche typischen Findings gilt es bei Inspektionen zu vermeiden?
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar....

  • kennen Sie die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für beide Positionen.
  • wissen Sie, wie Sie die organisatorische Einbindung in Ihr Unternehmen optimieren können.
  • können Sie die Verantwortlichkeiten von anderen Positionen abgrenzen und die Zusammenarbeit mit diesen verbessern.
  • wissen Sie, welche Aufgaben delegiert oder ausgelagert werden können.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.
Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Seminar Stufenplanbeauftragte/QPPV

Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance

Der Intensivlehrgang für neue oder zukünftige StBs und QPPVs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktwissen für Stufenplanbeauftragte & QPPVs
  • Grundlagen & praktische Tipps
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24072050

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Alles auf einen Blick

Termin

09. - 10.07.2024

09. - 10.07.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
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online

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Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

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Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Arzneimittelhersteller werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche Verpflichtungen und Aufgaben auf Sie zukommen werden und profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung unserer Expert*innen!

Themen

  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
  • Inspektionen & Compliance


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue und zukünftige Stufenplanbeauftragte/QPPVs und deren Stellvertreter*innen von Arzneimittelherstellern.

Grundwissen und mehrjährige Erfahrung in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Für erfahrene StBs und QPPVs verweisen wir gerne auf unser breites Portfolio mit Fortgeschrittenen- und Experten-Seminaren.

Ziel der Veranstaltung

Stufenplanbeauftragter (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) sind zentrale Positionen in pharmazeutischen Unternehmen, die mit großer Verantwortung und vielfältigen Aufgaben verbunden sind. Als Verantwortliche für das gesamte Pharmakovigilanz-System ist es nicht nur wichtig, die rechtlichen Grundlagen zu kennen, sondern vor allem den Überblick zu behalten und die praktischen Aspekte dieser Rolle zu verstehen. In diesem Rahmen werden beispielsweise folgende Fragen von unseren Referent*innen beantwortet werden:

  • Wie ist das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV?
  • Welche Kompetenzen müssen Stufenplanbeauftragte/QPPVs haben?
  • Welche Aufgaben können ausgelagert werden, und worauf muss bei Vertragsabschlüssen geachtet werden?
  • Wie sieht ein Vertrag mit Kooperationspartnern in der PV aus und wer ist am Ende für was haftbar?
  • Wie kann Compliance gewährleistet werden?
  • Welche typischen Findings gilt es bei Inspektionen zu vermeiden?

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar....

  • kennen Sie die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für beide Positionen.
  • wissen Sie, wie Sie die organisatorische Einbindung in Ihr Unternehmen optimieren können.
  • können Sie die Verantwortlichkeiten von anderen Positionen abgrenzen und die Zusammenarbeit mit diesen verbessern.
  • wissen Sie, welche Aufgaben delegiert oder ausgelagert werden können.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.
Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Beginn Seminar Tag 1 (09:00 - 17:00 Uhr)

09:00 Uhr

Vorstellungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Rechtliche Grundlagen
  • Verordnungen und Richtlinien in EU & EG
  • Das Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
  • Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmens
  • Das Einrichten und Führen eines Pharmakovigilanz-Systems
  • Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

Stufenplanbeauftragte*r (StB)
  • Rechtsgrundlage
  • Qualifikation
  • Rolle & Verantwortlichkeiten
  • Haftbarkeit

11:45 Uhr

Dr. Axel Thiele

Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV)
  • Rechtsgrundlage
  • Qualifikation
  • Rolle & Verantwortlichkeiten
  • Unterschiede StB & QPPV

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Anette Banik

Praktische Aspekte und Spezialfragen
  • Mögliche Personalunionen
  • Delegationsmöglichkeiten und Grenzen
  • Qualitätsmängel und der StB
  • Das Bindeglied zwischen MAH und Behörde
  • Im Spannungsfeld zwischen Verantwortung und Unternehmenszielen
  • Schnittstellen im Unternehmen

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
  • Mögliche Vertragskonstellationen
  • Anforderungen an Verträge
  • Typische Vertragsinhalte in der PV
  • Haftung & Verantwortung

16:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Outsourcing in der Praxis
  • Was kann ausgelagert werden?
  • Was muss vertraglich geregelt werden?
  • Typische Findings bei Verträgen

16:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Ordnungswidrigkeiten & Straftaten
  • Ordnungswidrigkeiten
  • Exkurs amtl. Begründung 19 AMWHV
  • Strafrechtliche Risiken

17:00 Uhr Ende Seminar Tag 1


09:00 Uhr Beginn Seminar Tag 2 (09:00 - 17:00 Uhr)


09:00 Uhr

Dr. Anette Banik, Dr. Axel Thiele

Wiederholung des ersten Tages
  • Zusammenfassung des ersten Tages
  • Fragen & Diskussion
  • Behandlung spezieller Themen/Fragen, die am vorherigen Tag aufgekommen sind

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

Audits und Inspektionen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen & Behörden
  • Auswahl, Ankündigung und Frequenz
  • Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen
  • Beispiel einer 2-Tages Inspektion
  • Häufig Findings

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Axel Thiele

Präsentation & Workshop: Risikokommunikation
  • Rote Hand Briefe & Informationsbriefe
  • Educational Material - Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

14:15 Uhr

Dr. Anette Banik

Präsentation & Workshop: GVP-Modul I
  • Hintergrundwissen
  • SOPs - Beschreibung von Prozessen
  • Unterschied StB & QPPV
  • Kritische Prozesse
  • QPPV and national contact persons
  • Schnittstellen & Zusammenarbeit im Unternehmen

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Anette Banik

Präsentation & Workshop: GVP-Modul VI, IX, XV
  • Hintergrundwissen
  • Einzelfallmeldungen
  • Signal Management
  • Safety Communication

16:00 Uhr Wunschthemen der Teilnehmenden, Fragen und Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende Seminar Tag 2


Zusatzinformationen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)

Praxisnutzen: 88% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)

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Teilnehmerstimmen


Großartig; wunderbare praxisnahe Referenten, optimal kleiner Teilnehmerkreis. Danke!

Einen Rundumblick über die Verantwortlichkeiten der QPPV/Stufenplanbeauftragten zu bekommen. Diese Erwartung hat sich erfüllt. Beim Seminar am ersten Tag wurden alle Themen aufgegriffen, vor allem auch die gesetzlichen Grundlagen. Interessant waren auch die Haftungsfragen und der Unterschied zw. QPPV und Stufenplanbeauftragten. Die beiden Workshops waren gut, und auch der Austausch mit den anderen Seminarteilnehmern sehr wichtig und interessant. Der Vortrag Inspektionen und Audits hat mir gut gefallen, um zu sehen worauf es bei Inspektionen ankommt und worauf wert gelegt wird. Inhaltlich wurden meine Erwartungen vom Seminar erfüllt.


Liefert guten Enblick ins Thema, perfekt für den Einstieg. Kompetente Referenten.


Das Seminar half mir Wissenslücken zu füllen und unser PV - System zu verbessern.

Sehr gut. Finde es klasse wie sich die Referenten ergänzen und klasse, dass sie den anderen zuhören und so auch Dinge nicht wiederholen.

Komplexes und sehr gesetzeslastiges Thema wurde hier angemessen und in ausreichendem Detailgrad dargesttellt.