2023-12-05 2024-09-06 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Rainer Heißing https://www.forum-institut.de/seminar/24092050-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit/referenten/24/24_09/24092050-seminar-das-1x1-der-arzneimittelsicherheit_heissing-rainer.jpg Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren unser gut bewerteter und bewährter Einsteigerkurs in die Arzneimittelsicherheit! Inklusive einer Online-Lernerfolgskontrolle und vergünstigtes optional buchbares e-Learning. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Pharmakovigilanz, den regulatorischen Anforderungen und der Umsetzung in der Industrie.

Themen
  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung
  • Meldeverpflichtungen während klinischer Prüfungen und nach der Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Basisseminar richtet sich an Teilnehmende, die bisher über keine oder nur geringe Vorkenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit verfügen und Ihr Wissen vertiefen möchten.

Insbesondere Mitarbeitende der folgenden Abteilungen werden von diesem Seminar profitieren:
  • Arzneimittelsicherheit, Qualität,
  • Klinische Forschung, Medical Affairs,
  • Zulassung und Produktion.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials aus dem Bereich Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in einzelnen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage...
  • die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa zu beschreiben.
  • Informationen zu Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einzuordnen.
  • Aufgaben der Pharmakovigilanzbetriebsbeauftragten richtig einzuschätzen.
  • die Bedeutung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • die Teilschritte von Risikobewertungsverfahren nachzuvollziehen.
Ihr Nutzen

Dieses Basisseminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar sind Sie mit den wichtigsten Kenntnissen ausgestattet, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen.

Im Anschluss an das Seminar haben Sie 14 Tage Zeit unseren Multiple-Choice Test zu absolvieren um die erworbenen Kenntnisse zu vertiefen und mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Unser Rundum-Paket bietet Ihnen zudem die optionale Buchung unseres e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einer reduzierten Gebühr. So sind Sie bestens auf alle Anforderungen vorbereitet.

Seminar Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit

Das Einsteigerseminar in die Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Basics der Pharmakovigilanz kompakt
  • Inkl. mehrerer Quiz und abschließender Lernerfolgskontrolle
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092050

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Referent


Alles auf einen Blick

Termin

05. - 06.09.2024

05. - 06.09.2024

Zeitraum

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit ist seit Jahren unser gut bewerteter und bewährter Einsteigerkurs in die Arzneimittelsicherheit! Inklusive einer Online-Lernerfolgskontrolle und vergünstigtes optional buchbares e-Learning. Erhalten Sie in diesem Online-Seminar einen umfassenden Überblick über das Thema Pharmakovigilanz, den regulatorischen Anforderungen und der Umsetzung in der Industrie.

Themen

  • Regulatorische Grundlagen und internationale Standards
  • Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: Kausalitäts- und Nutzen-/Risikobewertung
  • Meldeverpflichtungen während klinischer Prüfungen und nach der Zulassung
  • Risikomanagement und risikominimierende Maßnahmen
  • Qualitätsmanagement im Pharmakovigilanzsystem


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Basisseminar richtet sich an Teilnehmende, die bisher über keine oder nur geringe Vorkenntnisse im Bereich Arzneimittelsicherheit verfügen und Ihr Wissen vertiefen möchten.

Insbesondere Mitarbeitende der folgenden Abteilungen werden von diesem Seminar profitieren:
  • Arzneimittelsicherheit, Qualität,
  • Klinische Forschung, Medical Affairs,
  • Zulassung und Produktion.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen in zwei Tagen umfassendes Know-how zu allen Essentials aus dem Bereich Pharmakovigilanz und damit das nötige Rüstzeug, um Aufgaben in einzelnen Teilbereichen der Pharmakovigilanz sicher wahrnehmen zu können.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage...

  • die Mechanismen der Arzneimittelsicherheit in Europa zu beschreiben.
  • Informationen zu Arzneimittelnebenwirkungen vor und nach der Marktzulassung einzuordnen.
  • Aufgaben der Pharmakovigilanzbetriebsbeauftragten richtig einzuschätzen.
  • die Bedeutung von Pharmakovigilanz- und Risikomanagementsystemen einzuordnen.
  • die Teilschritte von Risikobewertungsverfahren nachzuvollziehen.

Ihr Nutzen

Dieses Basisseminar gibt Ihnen einen umfassenden Überblick über die Arzneimittelsicherheit. Nach dem Seminar sind Sie mit den wichtigsten Kenntnissen ausgestattet, um Ihre Aufgaben in der Pharmakovigilanz wahrzunehmen.

Im Anschluss an das Seminar haben Sie 14 Tage Zeit unseren Multiple-Choice Test zu absolvieren um die erworbenen Kenntnisse zu vertiefen und mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Unser Rundum-Paket bietet Ihnen zudem die optionale Buchung unseres e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" zu einer reduzierten Gebühr. So sind Sie bestens auf alle Anforderungen vorbereitet.

Programm

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Bedeutung und Ziel der Arzneimittelsicherheit

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Definitionen in der Pharmakovigilanz

11:30 Uhr

Gesetzliche Grundlagen
  • Deutsches Arzneimittelgesetz (AMG)
  • EU-Gesetzgebung, GVP-Module

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Arzneimittelrisiken sammeln, erfassen und anzeigen
  • Dokumentations- und Meldepflichten
  • Individual Case Safety Reports (ICSRs)

15:00 Uhr

Evaluation und Signale unerwünschter Arzneimittelwirkungen
  • Einzelfall-Kausalitätsbewertung
  • Kumulativbewertung, Signalmanagement
  • Nutzen/Risikobewertung

15:00 Uhr Kaffeepause


16:15 Uhr

Beauftragte in der PV
  • Stufenplanbeauftragte(r)/EU-QPPV
  • Aufgabenbereiche, Verantwortlichkeiten, Qualifikationen

17:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr Wrap up Tag 1


09:00 Uhr Beginn des zweiten Seminartags


09:15 Uhr

PV in Klinischen Prüfungen

10:00 Uhr

Risikomanagement in der PV
  • Risk Management System (RMS)
  • Risk Management Plan (RMP): Aufbau und Inhalte
  • Sicherheits-Spezifikationen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Periodic/Development Safety Update Report (PSUR/DSUR)
  • Format und Inhalt
  • Patient Exposure & Reporting Rates
  • Prozess- und Projekt-Management

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Risk Minimisation Measures (RMMs)
  • Risikominimierende Maßnahmen (RMMs)
  • Wirksamkeitsmessung

14:00 Uhr

Post-Authorisation Safety Studies (PASS)

14:30 Uhr

Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Qualitätsmanagement in der PV
  • Allgemeine Anforderungen
  • SOPs, KPIs und CAPAs
  • Kritische Prozesse
  • Dienstleistermanagement

16:00 Uhr

PV-Audits und -Inspektionen
  • Wer inspiziert wann und was?
  • Der risikobasierte Ansatz
  • Inspection Readiness
  • Typische Findings

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Endes des Seminars


Test und e-Learning

Optionales e-Learning

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei der Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "Das 1x1 der Arzneimittelsicherheit" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Inkludierte Online-Lernerfolgskontrolle

Im Anschluss an das Online-Seminar steht Ihnen 14 Tage lang ein Multiple-Choice Test zur Verfügung, den Sie online bearbeiten können, um die erworbenen Kenntnisse zu vertiefen. Im Anschluss und bei bestandenem Test erhalten Sie ein qualifizierendes Zertifikat

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer*innen haben mit 4 oder 5 Sternen bewertet (Februar 2024)

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Weiterführend

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Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Sehr sinnvoll zum Start einer Funktion in der PV diese Schulung zu machen.

Als Einsteiger in die Pharmakovigilanz ist das ein super Seminar für die Basics. Ich persönlich kann nun mit allen Themen und Begriffen, die ich bisher auch nur mal gehört habe, sehr viel mehr anfangen. Genau das war mein Grund diese Fortbildung zu absolvieren.

Herr Dr. Heißing hat uns sehr gut durch den Vortrag geführt. Trotz der vielen Informationen und auch tlw. einiger Gesetzestexte, schafft er es, es sehr lebhaft zu erzählen. Man hört ihm gerne zu.

Alle wichtigen Themen der PV werden angesprochen, guter Gesamtüberblick.

Sehr genaue und detaillierte Informationen Rund um die Pharmakovigilianz

Für Einsteiger absolut lohnenswert! Gibt einen super Überblick!