2023-12-11 2024-09-12 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Sven Schirp https://www.forum-institut.de/seminar/24092051-risk-management-plan-und-risk-minimisation-measures/referenten/24/24_09/24092051-seminar-risk-management-plan-und-risk-minimisation_schirp-sven.jpg Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures

Arzneimittelhersteller müssen im Rahmen eines Pharmakovigilanz-Systems einen Risk Management Plan (RMP) erstellen sowie durch Risk Minimisation Measures (RMMs) mögliche Gefahren frühzeitig erkennen und minimieren. Nutzen Sie die Chance und profitieren Sie von unseren Aktualisierungen bis kurz vor dem Seminar, denn im Sommer 2024 wird das GVP-Moduls XVI (Rev 3) erwartet. Melden Sie sich jetzt an!

Themen
  • Risk Management Plan: Erstellung Schritt für Schritt
  • Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
  • Risk Minimisation Measures: Welche Maßnahme ist wann geeignet und wie messe ich deren Erfolg?
  • Educational Material: Praktische Umsetzung und Erstellung
  • RMP Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
  • Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und arbeiten an der Entwicklung von Risk Management Plänen?
  • Sie planen im Rahmen Ihres Risikomanagementsystems neue risikominimierende Maßnahmen zu implementieren?
  • Sie sind maßgeblich an der Umsetzung von RMP und RMMs beteiligt?

Dann werden Sie von diesem Online-Seminar besonders profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Im Sommer 2024 wird die Aktualisierung des "GVP-Moduls XVI - Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators" erwartet. Das FORUM Institut und unsere Referent*innen garantieren Ihnen, alle Neuerungen verständlich in die Weiterbildung einzubauen!

Mit Besuch dieses Seminares lernen Sie die aktuellen nationalen und internationalen Guidelines laut EMA Modul V und XVI im Detail kennen, um dementsprechend Risk Management Pläne (RMPs) und Risk Minimisation Measures (RMMs) für Ihr Unternehmen zu etablieren. Unsere drei Expert*innen aus Behörde und Industrie vermitteln Ihnen die regulatorischen Anforderungen zur Erstellung dieser Dokumente und geben Tipps zur praktischen Umsetzung.

Nutzen Sie die Gelegenheit zur Diskussion mit unseren Referent*innen und Teilnehmer*innen, um für Ihre nächste Inspektion gerüstet zu sein!
Ihr Nutzen

Nach dem Besuch des Online-Seminars wissen Sie...

  • welche regulatorischen und praktischen Anforderungen an einen RMP gestellt werden.
  • wie ein effektives RMP Lifecycle Management aussehen kann.
  • welche risikominimierende Maßnahme wann geeignet ist und wie Sie deren Wirksamkeit bestimmen können.
  • wie Sie mit Ihrem RMP und Ihren RMMs optimal für die nächste Inspektion gerüstet sind.

Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Seminar Risk Management Plan und Risk Minimisation

Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures

Aktuelle Entwicklungen zu den GVP Modulen V und XVI

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktes Know-how für Ihren Risk Management Plan
  • Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung von RMP und RMMs
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092051

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Alles auf einen Blick

Termin

11. - 12.09.2024

11. - 12.09.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Arzneimittelhersteller müssen im Rahmen eines Pharmakovigilanz-Systems einen Risk Management Plan (RMP) erstellen sowie durch Risk Minimisation Measures (RMMs) mögliche Gefahren frühzeitig erkennen und minimieren. Nutzen Sie die Chance und profitieren Sie von unseren Aktualisierungen bis kurz vor dem Seminar, denn im Sommer 2024 wird das GVP-Moduls XVI (Rev 3) erwartet. Melden Sie sich jetzt an!

Themen

  • Risk Management Plan: Erstellung Schritt für Schritt
  • Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
  • Risk Minimisation Measures: Welche Maßnahme ist wann geeignet und wie messe ich deren Erfolg?
  • Educational Material: Praktische Umsetzung und Erstellung
  • RMP Lifecycle Management


Wer sollte teilnehmen?
  • Sie sind in der Pharmakovigilanz tätig und arbeiten an der Entwicklung von Risk Management Plänen?
  • Sie planen im Rahmen Ihres Risikomanagementsystems neue risikominimierende Maßnahmen zu implementieren?
  • Sie sind maßgeblich an der Umsetzung von RMP und RMMs beteiligt?

Dann werden Sie von diesem Online-Seminar besonders profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Im Sommer 2024 wird die Aktualisierung des "GVP-Moduls XVI - Risk minimisation measures: selection of tools and effectiveness indicators" erwartet. Das FORUM Institut und unsere Referent*innen garantieren Ihnen, alle Neuerungen verständlich in die Weiterbildung einzubauen!

Mit Besuch dieses Seminares lernen Sie die aktuellen nationalen und internationalen Guidelines laut EMA Modul V und XVI im Detail kennen, um dementsprechend Risk Management Pläne (RMPs) und Risk Minimisation Measures (RMMs) für Ihr Unternehmen zu etablieren. Unsere drei Expert*innen aus Behörde und Industrie vermitteln Ihnen die regulatorischen Anforderungen zur Erstellung dieser Dokumente und geben Tipps zur praktischen Umsetzung.

Nutzen Sie die Gelegenheit zur Diskussion mit unseren Referent*innen und Teilnehmer*innen, um für Ihre nächste Inspektion gerüstet zu sein!

Ihr Nutzen

Nach dem Besuch des Online-Seminars wissen Sie...

  • welche regulatorischen und praktischen Anforderungen an einen RMP gestellt werden.
  • wie ein effektives RMP Lifecycle Management aussehen kann.
  • welche risikominimierende Maßnahme wann geeignet ist und wie Sie deren Wirksamkeit bestimmen können.
  • wie Sie mit Ihrem RMP und Ihren RMMs optimal für die nächste Inspektion gerüstet sind.

Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Programm

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Seminarbeginn möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Sven Schirp

Der Risk Management Plan (RMP)
  • Hintergründe und Anforderungen
  • Wichtige Definitionen
  • GVP-Modul V: Risk management systems (Rev. 2)
  • Inhalte, Struktur und Ziele
  • Was sind "Safety Concerns"?
  • RMP vs. PSUR
  • Globale Anforderungen

11:00 Uhr Kaffepause


11:15 Uhr

Sven Schirp

RMP-Erstellung Schritt für Schritt: 1/2
  • Part I: Product(s) overview
  • Part II: Safety specification
  • Module SI: Epidemiology of the indication(s) and target population(s)
  • Module SII: Non-clinical part of the safety specification
  • Module SIII: Clinical trial exposure
  • Module SIV: Populations not studied in clinical trials
  • Module SV: Post-authorisation experience
  • Module SVI: Additional EU requirements for the safety specification
  • Module SVII: Identified and potential risks
  • Module SVIII: Summary of the safety concerns

12:30 Uhr Kurze Mittagspause


13:00 Uhr

Sven Schirp

RMP-Erstellung Schritt für Schritt: 2/2
  • Part III: Pharmacovigilance plan (including post-authorisation safety studies)
  • Part IV: Plans for post-authorisation efficacy studies
  • Part V: Risk minimisation measures (including evaluation of the effectiveness of risk minimisation activities)
  • Part VI: Summary of the risk management plan
  • Part VII: Annexes

14:00 Uhr

Sven Schirp

Praktische Umsetzung
  • Auswahl der Safety Concerns
  • Veröffentlichung des RMPs
  • Projektplanung

15:30 Uhr Ende des ersten Seminartags


09:00 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Regulatorische und praktische Anforderungen an den RMP
  • Wer braucht einen RMP - wer nicht?
  • Geplante Änderungen der EU-Gesetzgebung
  • Besonderheiten für Generika-/WEU-/Hybridzulassungen
  • Das RMP-Harmonisierungsprojekt (HaRP) der CMDh
  • Fallstricke aus Behördensicht
  • Zeitschienen und Abstimmungsbedarf mit den Behörden
  • Landesspezifische Anforderungen

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

RMP-Veröffentlichung
  • Anonymisation of Protected Personal Data (PPD)
  • Redaction of Commercially Confidential Information (CCI)

11:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Präsentation & Workshop: Lebenszyklus des RMPs
  • Ist ein Core-RMP sinnvoll?
  • Wer ist der "Owner of the RMP"?
  • Updates des RMP im Lebenszyklus
  • Umgang mit RMPs aus vielen Ländern

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Risk Minimisation Measures (RMMs) - Die regulatorische Sicht
  • Das EMA Modul XVI im Detail (inkl. Neuerungen durch Draft Rev. 3)
  • Routine vs. additional RMMs
  • Educational Material - Best Practices
  • Direkte Kommunikation mit Fachkreisen (DHPC)
  • Effektivitätsmessung & User Testing

15:00 Uhr Kurze Kaffeepause


15:10 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Workshop: Erstellung und Einreichung von Educational Material

15:40 Uhr

Angela Schmidt-Mertens, Dr. Thomas Grüger

Workshop: Vorbereitung von Schulungsmaterialien

16:00 Uhr Kurze Kaffeepause mit anschließender Workshop-Besprechung


16:30 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Post Authorisation Safety Studies
  • GVP-Modul VIII: Post Authorisation Safety Studies (PASS)
  • Anzeigeverpflichtungen und ENCEPP Register
  • Einbindung der Pharmakovigilanz

16:50 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des Seminars


Unser Partner

DGPharMed

Das Ziel der DGPharMed ist die Förderung der Pharmazeutischen Medizin durch Festlegung und kontinuierliche Weiterentwicklung eines hohen beruflichen Standards sowie von Kompetenz und ethischer Integrität in diesem Fachgebiet. Ein weiteres Ziel ist die Profilierung und Förderung des Berufsbildes des Arztes in der Pharmazeutischen Industrie und anderer Fachkräfte für Pharmazeutische Medizin.



Zusatzinformationen

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz

Nach GVP Modul I benötigen alle Mitarbeitenden eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz".

  • 7 abgeschlossene Lernmodule á 6 - 20 Minuten
  • Didaktisch aufbereitete Videos und Präsentationen
  • Lernerfolgskontrollen am Ende jedes Moduls ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen
  • Unbegrenzt abrufbar für 3 Monate
  • Nach erfolgreichem Abschluss aller Lernerfolgskontrollen wird ein qualifizierendes Zertifikat ausgestellt
Ziele
  • Bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf.
  • Verstehen Sie, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind.
  • Erarbeiten Sie Schritt für Schritt die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit.
Wie nutze ich den Buchungsvorteil bei Buchung von e-Learning und Seminar?
  • Buchen Sie das Seminar "Risk Management Plan und Risk Minimisation Measures" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Inklusive Online-Test

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann denken Sie an unseren Online Multiple Choice-Test. Diese Lernerfolgskontrolle absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein zusätzliches Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen kurz nach der Veranstaltung zukommen.

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie, das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
  • Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

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Weiterführend

Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit

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Teilnehmerstimmen

Inhaltlich hat es mir sehr gut gefallen. Ich fand sehr gut, dass alle Trainer verschiedenen Hintergrund haben(Behörde/Industrie).

Alle Präsentationen waren superu nd es gab genug Zeit, um Fragen zu stellen.


Gute Mischung an Referenten.

Sehr intensiv und hilfreich auch für jemanden, der Quereinsteiger ist


Eine sehr gute Übersicht über den RMP und die RMM.