2023-12-04 2024-09-05 , online online, 1.490,- € zzgl. MwSt. Dr. Jörg Fuchs https://www.forum-institut.de/seminar/24092600-labelling-management-und-artwork/referenten/24/24_09/24092600-seminar-pharma-labelling-management-artwork_fuchs-joerg.jpg Labelling Management und Artwork

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung
  • Artworkmanagement
  • GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle
  • IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen
  • Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden der Labelling-Prozesskette.

Insbesondere Mitarbeitende aus Verpackung, Labelling und Regulatory Affairs werden von den Praxistipps der Referierenden profitieren.

(Angehende) Informationsbeauftragte erhalten hier ein solides regulatorisches Hintergrundwissen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar gibt Ihnen profundes Know-how entlang der Labelling-Prozesskette von der Erstellung der Packungsbeilage über das Artwork und die Verpackung bis hin zu GMP-relevanten Aspekten.

Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand und können die Labelling-Compliance auch im Hinblick auf Audits und Inspektionen gewährleisten.
Ihr Nutzen

  • Drei Expert*innen mit ausgeprägtem Know-how im Bereich Labelling, Verpackung und Regulatory Affairs stehen Ihnen zum Austausch zur Verfügung.
  • Viele Praxistipps sind direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzbar
  • Online und interaktiv dank modernem Online-Didaktik-Konzept

Seminar Pharma Labelling Management 
& Artwork

Labelling Management & Artwork

Grundlagen-Seminar zu Packungsbeilage, Artwork und Qualitätskontrolle kompakt

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Schnittstelle Labelling, RA und QA adressiert
  • Mit praktischen Übungen zur Vertiefung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092600

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

04. - 05.09.2024

04. - 05.09.2024

Zeitraum

1. Tag von 09:00 - 13:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minute vor Beginn möglich

1. Tag von 09:00 - 13:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minute vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Inspektion.

Themen

  • Regulatorische Anforderungen an Packungsbeilage und Verpackung
  • Artworkmanagement
  • GMP-gerechte Dokumentation und Qualitätskontrolle
  • IDMP, SPOR, XEVMPD - Produktinformationen online pflegen
  • Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an alle Mitarbeitenden der Labelling-Prozesskette.

Insbesondere Mitarbeitende aus Verpackung, Labelling und Regulatory Affairs werden von den Praxistipps der Referierenden profitieren.

(Angehende) Informationsbeauftragte erhalten hier ein solides regulatorisches Hintergrundwissen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar gibt Ihnen profundes Know-how entlang der Labelling-Prozesskette von der Erstellung der Packungsbeilage über das Artwork und die Verpackung bis hin zu GMP-relevanten Aspekten.

Nach Seminarende sind Sie regulatorisch auf dem neuesten Stand und können die Labelling-Compliance auch im Hinblick auf Audits und Inspektionen gewährleisten.

Ihr Nutzen

  • Drei Expert*innen mit ausgeprägtem Know-how im Bereich Labelling, Verpackung und Regulatory Affairs stehen Ihnen zum Austausch zur Verfügung.
  • Viele Praxistipps sind direkt in Ihrem Arbeitsalltag umsetzbar
  • Online und interaktiv dank modernem Online-Didaktik-Konzept

Programm

1. Tag von 09:00 - 13:00 Uhr 2. Tag von 09:00 - 16:00 Uhr
Einwahl ab 30 Minute vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Start und technisches Warm-up


09:10 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Von der SmPC zur Packungsbeilage
  • Übertragung der Information aus der SmPC
  • Bsp. laienverständliche Darstellung komplexer Sachverhalte
  • Werbeverbot in der Packungsbeilage und Umgang mit zusätzlichem, freien Text

11:30 Uhr Kaffeepause


11:45 Uhr

Dr. Jörg Fuchs

Die Verpackung
  • Kennzeichnungsvorschriften
  • Blue Box-Vorgaben
  • Braille-Anforderungen
  • Serialisierung

13:00 Uhr Ende von Tag 1


09:00 Uhr Begrüßung und Start


09:10 Uhr

Dr. Claudia-Carolin Keil

Artwork und Artworkmanagement
  • Erstellung von Druckvorlagen für Packungsbeilage und Packmittel
  • Vom Druckentwurf zur Druckfreigabe: Freigabeprozess und die Rolle des Informationsbeauftragten

10:00 Uhr Kurze Pause


10:15 Uhr

Andreas Brunner

GMP-gerechte Dokumentation - auch ein Thema für das Labelling!
  • Kernelemente einer guten Dokumentationspraxis
  • In Zusammenarbeit mit Dienstleistern
  • Praktische Übung:GMP-konforme Annotations

11:30 Uhr Vitalpause


11:45 Uhr

Andreas Brunner

Qualitätskontrolle entlang der Prozesskette
  • Labelling Compliance - Sicherstellung der Übereinstimmung von Zulassung und Labellingtexten
  • Worst Case Recall - wie Risiko minimieren?

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Claudia-Carolin Keil

Produktinformationen online pflegen - was kommt im Labelling noch "on top"?
  • Pflege der XEVMPD-Datenbank
  • IDMP, SPOR

14:30 Uhr Kafeepause


14:45 Uhr

Dr. Claudia-Carolin Keil

Das Labelling im Fokus von Audits und Inspektionen
  • Praktische Übung: Involvierung des Labellings in Inspektionen
  • GMP-/GVP-Inspektion
  • Beispiel: Sicherstellen der Prozesskette von einer sicherheitsrelevanten Textänderung bis zur Packungsbeilage im Markt/Eintrag in die XEVMPD-Datenbank

15:30 Uhr Abschlussdiskussion


16:00 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

LIVE-Online-Seminar - so funktioniert es

Die Veranstaltung findet live und interaktiv über unseren Learning Space statt, in den die Zoom-Applikation integriert ist (keine Software-Installation erforderlich!). Die/der Referent*in freut sich sehr auf die Veranstaltung mit Ihnen. Um diese Veranstaltung interaktiv durchführen und den Austausch gewährleisten zu können, sind Kamera und Ton erforderlich.

__________________________________

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2024)

Seminarinhalt: 99 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Februar 2024)

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16.05.2024, Online
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Weiterführend

Fachreferent Arzneimittelzulassung

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Regulatory Affairs
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Experten informieren Sie einmal im Monat live über die wesentlichen regulatorischen Neuerungen.

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Webinar
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Die vielen Beispiele und Praxistips waren sehr hilfreich.

07.02.2024

Angenehme Redner, die souverän vorgetragen haben, so dass man gut folgen konnte. Inhaltlich sehr praxisnah. Kann ich sehr empfehlen.

07.02.2024

Guter Einblick und Überblick über verschiedene Themen. Sehr praxisnah. Hilfreich und informativ.

07.02.2024

Ich besuche die Fortbildungen bei Forum Institut sehr gerne, da sie praxisrelevante Themen aufgreifen.

07.02.2024