2024-09-10 2024-09-10 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Susanne Brendler-Schwaab https://www.forum-institut.de/seminar/24092603-environmental-risk-assessment-era-bei-der-arzneimittelzulassung/referenten/24/24_09/24092603-environmental-risk-assessment-era-bei-der-arzneimittelzulassung_brendler-schwaab-susanne.jpg Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen für Environmental Risk Assessment (ERA) in Europa
  • Praktische Umsetzung und wichtige Aspekte im Detail
  • Die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamts, sowie Behördenanforderungen in Europa
  • Fallstudien und Rechenbeispiele aus der Praxis
  • Aktuellen Herausforderungen und das Erfüllen von Auflagen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Regulatory Affairs, Med.-Wiss. und Qualitätsmanagement, die direkt oder indirekt mit ERA im Rahmen der Arzneimittelzulassung befasst sind.
Ziel der Veranstaltung
Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) ist für die regulatorische Entscheidungsfindung in der Zulassung von Humanarzneimittln unverzichtbar geworden. Darüber hinaus steht im Raum die ERA-Verpflichtung durch die EU-Pharmaceutical-Legislation noch zu verschärfen.
Dieses Online-Seminar vermittelt alles Wichtige zum Rechtsrahmen für ERA in der EU, zur Umsetzung einer Prüfung im Detail und zum zugehörigen Report. Die Rolle des ERA in europäischen Zulassungsverfahren, sowie die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamtes werden adressiert.

Das Seminar legt den Fokus auf non-GMO ERAs (Modul 1.6.1, ohne 1.6.2) für Humanarzneimittel.
Ihr Nutzen

  • Erfahren Sie alles Wichtige zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) in der Arzneimittelzulassung.
  • Unsere Expert*innen vermitteln Ihnen das aktuelle rechtliche Rahmenwerk, zeigen praxisnahe Umsetzungsstrategien und beleuchten relevante Aspekte.
  • Sie erhalten Einblicke in Fallstudien und Rechenbeispiele, um Ihr Verständnis zu vertiefen.

Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Environmental Risk Assessment (ERA) bei der Arzneimittelzulassung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • ERA-Wissen aus erster Hand
  • Exzellente Referierende
  • Praxisnahe Umsetzungsstrategien
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092603

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

10.09.2024

10.09.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Rebekka Bitsch
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-565
r.bitsch@forum-institut.de

Details

Ein praxisorientiertes Online-Seminar über die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) bei der Zulassung von Humanarzneimitteln inklusive praxisnaher Umsetzungsstrategien und Fallstudien, die auf die Umsetzung behördlicher Vorgaben im eigenen Unternehmen optimal vorbereiten.

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen für Environmental Risk Assessment (ERA) in Europa
  • Praktische Umsetzung und wichtige Aspekte im Detail
  • Die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamts, sowie Behördenanforderungen in Europa
  • Fallstudien und Rechenbeispiele aus der Praxis
  • Aktuellen Herausforderungen und das Erfüllen von Auflagen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere aus den Bereichen Regulatory Affairs, Med.-Wiss. und Qualitätsmanagement, die direkt oder indirekt mit ERA im Rahmen der Arzneimittelzulassung befasst sind.

Ziel der Veranstaltung

Die Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) ist für die regulatorische Entscheidungsfindung in der Zulassung von Humanarzneimittln unverzichtbar geworden. Darüber hinaus steht im Raum die ERA-Verpflichtung durch die EU-Pharmaceutical-Legislation noch zu verschärfen.
Dieses Online-Seminar vermittelt alles Wichtige zum Rechtsrahmen für ERA in der EU, zur Umsetzung einer Prüfung im Detail und zum zugehörigen Report. Die Rolle des ERA in europäischen Zulassungsverfahren, sowie die Rolle des BfArM und des Umweltbundesamtes werden adressiert.

Das Seminar legt den Fokus auf non-GMO ERAs (Modul 1.6.1, ohne 1.6.2) für Humanarzneimittel.

Ihr Nutzen

  • Erfahren Sie alles Wichtige zur Umweltverträglichkeitsprüfung (ERA) in der Arzneimittelzulassung.
  • Unsere Expert*innen vermitteln Ihnen das aktuelle rechtliche Rahmenwerk, zeigen praxisnahe Umsetzungsstrategien und beleuchten relevante Aspekte.
  • Sie erhalten Einblicke in Fallstudien und Rechenbeispiele, um Ihr Verständnis zu vertiefen.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Begrüßung und Vorstellung der Teilnehmenden


Dr. Susanne Brendler-Schwaab

ERA in EU-Zulassungsverfahren
  • Rolle des BfArM/des UBA
  • Die aktuelle europäische ERA-Guideline
  • Behördliche ERA-Mindestanforderungen
  • Q&A - Probleme bei der Antragstellung?
  • "Follow up" nach erteilter Zulassung
  • Aktuelle Entwicklungen auf EMA-Ebene und EU-Kommissionsebene

Dr. Axel Korth

ERA - der Rechtsrahmen
  • Aktueller Rechtsrahmen, Übersicht über behördliche Regularien in der EU
  • Schärfere Anforderungen durch die neue EU-Pharmagesetzgebung?
  • Relevanz für Variations

Kurze Pause


Dr. Angela Vogt-Eisele

ERA im Detail - so geht's
  • Das 2-Phasenmodell: Estimation of exposure and environmental fate and effects analysis
  • Precautionary and safety measures
  • Möglichkeiten eines Waiver für die Durchführung von Studien
  • Scientific Advice
  • Der ERA-Report

Mittagspause


Dr. Angela Vogt-Eisele

Case Studies inklusive Rechenbeispiele
  • Berechnung der "predicted environmental concentration" (PEC)
  • PEC-Berechnung für mehrere Indikationen
  • PEC-Verfeinerung abhängig von der Posologie, Bsp. Chemotherapeutika
  • PEC-Verfeinerung anhand von Prävalenzdaten

Kaffeepause


Dr. Axel Korth

Herausforderungen bei der Umsetzung und strategische Planung im Hinblick auf die EU-Pharmaceutical Legislation
  • Datenschutz: Bekannte Stoffe/Generika
  • Was tun, wenn Anforderungen nicht erfüllt werden können?
  • Rechtsschutzmöglichkeiten gegen Auflagen

Diskussion und Klärung offener Fragen


Seminarende


Weitere Informatione

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

GMP-Daten für CMC/Regulatory Affairs kompetent aufbereiten

LAST CALL! - STORNOFRIST: 05.06.2024 - Profitieren Sie als Mitarbeitende*r im Bereich Qualität/GMP vom Praxis-Know-how u...

20.06.2024, Online
Details

Medizinprodukte-Crashkurs für die Pharmabranche

Was Sie schon immer über Medizinprodukte wissen wollten! Lassen Sie sich detailliert über den aktuellen Medizinprodukte-...

19.06.2024, Online
Details

Aufbauwissen für Informationsbeauftragte

Fachwissen für Informationsbeauftragte!

11.06.2024, Online
Details

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

04.06.2024, Online
Details

Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektma...

18. - 19.06.2024, Online
Details

Weiterführend

Fachreferent Arzneimittelzulassung

Unser modularer Ausbildungslehrgäng - Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

Details
Regulatory Affairs
Abkürzungsverzeichnis

In den Regulatory Affairs gibt es viele Abkürzungen.
Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

Details
Glossar, Abkürzungen
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität