2024-10-10 2024-10-10 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Thomas Grüger https://www.forum-institut.de/seminar/24102050-erfolgreiches-benefit-risk-assessment-in-der-pharmakovigilanz/referenten/24/24_10/24102050-seminar-benefit-risk-management-in-der-pv_grueger-thomas.jpg Erfolgreiches Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz

Sie wünschen sich transparente Handlungsanweisungen für Ihr qualitatives und quantitatives Nutzen-Risikomanagement? Auf diesem Online-Seminar erhalten Sie Tipps, wie Sie Ihr Benefit-Risk Management in der Pharmakovigilanz optimieren und effizient gestalten können. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen
  • Wo wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung gefordert?
  • Gängige Nutzen-Risiko-Methoden für die PV
  • Benefit-Risk Assessment im PRAC - Bericht aus der Praxis
  • Effizientes Nutzen-Risiko-Management im Unternehmen
  • Benefit-Risk Assessment an konkreten Beispielen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern, die für das Nutzen-Risiko-Management verantwortlich sind. Erfahrungen in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Mitarbeitende aus den Bereichen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Zulassung und Klinische Forschung werden von diesem Seminar besonders profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Die Nutzen-Risiko-Bewertung bildet den Kernpunkt der Arzneimittelherstellung und -verbreitung. Nur, falls der Nutzen das Risiko eines Arzneimittels klar übersteigt, wird an dem Medikament weiter geforscht, wird es zugelassen, darf dieses Medikament weiter verkauft werden. Das Benefit-Risk Assessment spielt demnach im gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eine übergeordnete Rolle.

In der Pharmakovigilanz, bzw. Arzneimittelsicherheit, herrschen verschiedene Methoden, Benefit-Risk Evaluations durchzuführen. Lernen Sie in diesem Online-Seminar Techniken wie die "Zurich Hazard Analysis" oder "Failure Modes and Effects Analysis" kennen. Hören Sie unseren Referent*innen zu, wenn sie von ihren Erfahrungen mit und aus dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) berichten. Und nutzen Sie die Gelegenheit, sowohl Ihr theoretisches Fachwissen zu erweitern als auch praktische Erfahrung anhand von Beispielen zu erhalten.
Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...

  • können Sie Nutzen-Risikobewertungen vor und nach der Zulassung erstellen.
  • haben Sie Ihr Wissen bezüglich wichtiger PV-Dokumente aufgefrischt.
  • kennen Sie die Empfehlungen von EMA, FDA und anderer Behörden.
  • haben Sie Ihr erlerntes Wissen an konkreten Beispielen vertieft.

Seminar Benefit-Risk Management in der PV

Erfolgreiches Benefit-Risk Assessment in der Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Benefit-Risk Assessment kompakt
  • Case studies und konkrete Beispiele
  • Inklusive Praxisbericht aus dem PRAC
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102050

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

10.10.2024

10.10.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie wünschen sich transparente Handlungsanweisungen für Ihr qualitatives und quantitatives Nutzen-Risikomanagement? Auf diesem Online-Seminar erhalten Sie Tipps, wie Sie Ihr Benefit-Risk Management in der Pharmakovigilanz optimieren und effizient gestalten können. Sichern Sie sich Ihren Platz in unserem digitalen Seminarraum!

Themen

  • Wo wird eine Nutzen-Risiko-Bewertung gefordert?
  • Gängige Nutzen-Risiko-Methoden für die PV
  • Benefit-Risk Assessment im PRAC - Bericht aus der Praxis
  • Effizientes Nutzen-Risiko-Management im Unternehmen
  • Benefit-Risk Assessment an konkreten Beispielen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen von Arzneimittelherstellern, die für das Nutzen-Risiko-Management verantwortlich sind. Erfahrungen in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Mitarbeitende aus den Bereichen Pharmakovigilanz, Regulatory Affairs, Zulassung und Klinische Forschung werden von diesem Seminar besonders profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Die Nutzen-Risiko-Bewertung bildet den Kernpunkt der Arzneimittelherstellung und -verbreitung. Nur, falls der Nutzen das Risiko eines Arzneimittels klar übersteigt, wird an dem Medikament weiter geforscht, wird es zugelassen, darf dieses Medikament weiter verkauft werden. Das Benefit-Risk Assessment spielt demnach im gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels eine übergeordnete Rolle.

In der Pharmakovigilanz, bzw. Arzneimittelsicherheit, herrschen verschiedene Methoden, Benefit-Risk Evaluations durchzuführen. Lernen Sie in diesem Online-Seminar Techniken wie die "Zurich Hazard Analysis" oder "Failure Modes and Effects Analysis" kennen. Hören Sie unseren Referent*innen zu, wenn sie von ihren Erfahrungen mit und aus dem Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) berichten. Und nutzen Sie die Gelegenheit, sowohl Ihr theoretisches Fachwissen zu erweitern als auch praktische Erfahrung anhand von Beispielen zu erhalten.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme an diesem Online-Seminar...

  • können Sie Nutzen-Risikobewertungen vor und nach der Zulassung erstellen.
  • haben Sie Ihr Wissen bezüglich wichtiger PV-Dokumente aufgefrischt.
  • kennen Sie die Empfehlungen von EMA, FDA und anderer Behörden.
  • haben Sie Ihr erlerntes Wissen an konkreten Beispielen vertieft.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Benefit-Risk Analyse: Einführung und Grundlagen
  • Regulatorische Hintergründe: Wo ist Benefit-Risk gefordert?
  • Terminologie
  • Guidelines und regulatorische Leitlinien: PRAC, CIOMS

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Anika Staack

Gängige Benefit-Risk Methoden: Auf die Pharmakovigilanz übertragbar?
  • Risikomanagement: Identifikation, Analyse und Bewältigung
  • Gängige Methoden: Zurich Hazard, Failure Modes and Effects Analysis (FMEA), Multi Criteria Analysis (MCA)
  • Welche Methoden sind für die PV geeignet?
  • Umsetzungsmöglichkeiten in der Praxis

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Thomas Grüger

Benefit-Risk Assessment im PRAC: Bericht aus der Praxis
  • Verfahrensarten zur Benefit-Risk Bewertung im PRAC
  • Generelle Prinzipien der Benfit-Risk Bewertung ("precautionary principle", principle of proportionality etc.)
  • Decision making in anderen Behörden (z. B. FDA)
  • Benefit Risk Bewertung anhand aktueller Beispiele
  • Lessons learned

14:30 Uhr

Anika Staack

Effizientes Benefit-Risk Management
  • Wer muss im Benefit-Risk Assessment involviert sein?
  • Notwendige SOPs
  • Dokumentation des Entscheidungsprozesses
  • Häufige Findings bei Inspektionen und Audits

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Rainer Heißing

Case studies in Gruppenarbeit: Benefit-Risk Assessment an konkreten Beispielen

16:30 Uhr

Alle Referent*innen

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

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    Dann erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen auf unserer Homepage und treten Sie telefonisch oder per E-Mail mit uns in Kontakt.

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Tel. 06221 500-696
  • Das zeichnet diese Veranstaltung aus

    100% der Teilnehmenden sagen, dass das Seminar Ihre Erwartungen erfüllt hat (Oktober 2023).

    Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut (Oktober 2023).

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    Teilnehmerstimmen

    Gutes Training, von dem man für die Praxis profitiert.

    Ich habe einen sehr guten Überblick Verhältnis Theorie/praktische Beispiele war gut.


    Ich habe einen umfassenden Überblick zu dem Thema erwartet und diesen auch erhalten.


    empfehlenswert


    Sehr interessante Einblicke, insbesondere in die Methodik des Risikoassessments. Sehr guter Überblick über Verfahren zur Nutzen-Risiko-Bewertung in der Arzneimittelsicherheit.