2024-11-07 2024-11-07 , online online, 990,- € zzgl. MwSt. Markus Ambrosius https://www.forum-institut.de/seminar/24112221-strafrechtliche-risiken-in-der-pharma-und-healthcare-industrie/referenten/24/24_11/24112221-strafrechtliche-risiken-in-der-pharma-und-healthcare-industrie_ambrosius-markus.jpg Strafrechtliche Risiken in der Pharma- und Healthcare-Industrie

Verstöße gegen das AMG im Bereich Arzneimittelherstellung, Qualität und Arzneimittelsicherheit vorbeugen und handhaben. Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz und richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.

Themen
  • Wie Behörden Verstöße bewerten und Strafanzeigen erstatten
  • Hinweisgeberschutzgesetz - Inhalt und Auswirkungen
  • Audits und Inspektionen: Erfahrungen aus der Praxis
  • Vermeidung von Strafanzeigen: Präventive Maßnahmen und Best Practices
  • Einflussmöglichkeiten im strafrechtlichen Ermittlungsverfahren
  • Fallbeispiel für Strafanzeigen: Nitrosamine-Kontaminationen und Verstöße gegen Meldepflichten


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz. Es richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.
Ziel der Veranstaltung
Bei Audits und Inspektionen, aber auch aus anderem Anlass werden immer wieder schwerwiegende oder kritische Mängel entdeckt, die es zu beheben gilt. Behörden nehmen wahrgenommene Verstöße gleichwohl zum Anlass für Strafanzeigen. In diesem Zusammenhang ist die Kommunikation mit den zuständigen Behörden erforderlich und Melde- und Mitteilungspflichten sind zu erfüllen. Auch vermeintlich fehlerhafte oder verspätete Meldungen veranlassen die Behörden in zunehmenden Maße, Strafanzeigen zu erstatten und Ordnungswidrigkeiten-verfahren einzuleiten.

Das Seminar hat zum Ziel, den Zusammenhang der Entdeckung von Verstößen gegen das Arzneimittelrecht in den Bereichen Herstellung, Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz und späteren strafrechtlichen Ermittlungsverfahren und Bußgeldverfahren aufzuzeigen und Empfehlungen für das Verhalten in kritischen Situationen zu geben, um derartige Konsequenzen bereits im Vorfeld zu berücksichtigen und zu vermeiden.
Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar, erfahren Sie...

  • welche Erwartung Behörden in Bezug auf Aufklärung, Übermittlung von Informationen und Korrekturmaßnahmen haben.
  • auf welcher Grundlage Behörden Strafanzeige erstatten und welche Möglichkeiten bestehen, die Erstattung von Strafanzeigen zu vermeiden.
  • welche Informationen den Behörden zur Verfügung gestellt werden müssen.
  • wie Ermittlungsbehörden mit Strafanzeigen umgehen.
  • welchen Einfluss Sie auf strafrechtliche Ermittlungsverfahren nehmen können.
  • welche Rolle in diesem Zusammenhang das im Juli 2023 in Kraft getretene Hinweisgeberschutzgesetz spielt.

Strafrechtliche Risiken in der Pharma- und Healthcare-Industrie

Strafrechtliche Risiken in der Pharma- und Healthcare-Industrie

Schwerpunkt: Herstellung, Qualität, Pharmakovigilanz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxistipps zur Prävention von und Umgang mit Verstößen gegen das AMG
  • Überblick zu Melde- und Mitteilungspflichten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24112221

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Alles auf einen Blick

Termin

07.11.2024

07.11.2024

Zeitraum

09:00 - 15:30 Uhr Online-Seminar

09:00 - 15:30 Uhr Online-Seminar
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Leila Grupp
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-695
l.grupp@forum-institut.de

Details

Verstöße gegen das AMG im Bereich Arzneimittelherstellung, Qualität und Arzneimittelsicherheit vorbeugen und handhaben. Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz und richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.

Themen

  • Wie Behörden Verstöße bewerten und Strafanzeigen erstatten
  • Hinweisgeberschutzgesetz - Inhalt und Auswirkungen
  • Audits und Inspektionen: Erfahrungen aus der Praxis
  • Vermeidung von Strafanzeigen: Präventive Maßnahmen und Best Practices
  • Einflussmöglichkeiten im strafrechtlichen Ermittlungsverfahren
  • Fallbeispiel für Strafanzeigen: Nitrosamine-Kontaminationen und Verstöße gegen Meldepflichten


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar informiert über den praktischen Umgang mit Verstößen gegen das Arzneimittelgesetz. Es richtet sich daher vorranging an Verantwortliche in pharmazeutischen Unternehmen in den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Pharmakovigilanz.

Ziel der Veranstaltung

Bei Audits und Inspektionen, aber auch aus anderem Anlass werden immer wieder schwerwiegende oder kritische Mängel entdeckt, die es zu beheben gilt. Behörden nehmen wahrgenommene Verstöße gleichwohl zum Anlass für Strafanzeigen. In diesem Zusammenhang ist die Kommunikation mit den zuständigen Behörden erforderlich und Melde- und Mitteilungspflichten sind zu erfüllen. Auch vermeintlich fehlerhafte oder verspätete Meldungen veranlassen die Behörden in zunehmenden Maße, Strafanzeigen zu erstatten und Ordnungswidrigkeiten-verfahren einzuleiten.

Das Seminar hat zum Ziel, den Zusammenhang der Entdeckung von Verstößen gegen das Arzneimittelrecht in den Bereichen Herstellung, Qualitätsmanagement und Pharmakovigilanz und späteren strafrechtlichen Ermittlungsverfahren und Bußgeldverfahren aufzuzeigen und Empfehlungen für das Verhalten in kritischen Situationen zu geben, um derartige Konsequenzen bereits im Vorfeld zu berücksichtigen und zu vermeiden.

Ihr Nutzen

Durch die Teilnahme am Seminar, erfahren Sie...

  • welche Erwartung Behörden in Bezug auf Aufklärung, Übermittlung von Informationen und Korrekturmaßnahmen haben.
  • auf welcher Grundlage Behörden Strafanzeige erstatten und welche Möglichkeiten bestehen, die Erstattung von Strafanzeigen zu vermeiden.
  • welche Informationen den Behörden zur Verfügung gestellt werden müssen.
  • wie Ermittlungsbehörden mit Strafanzeigen umgehen.
  • welchen Einfluss Sie auf strafrechtliche Ermittlungsverfahren nehmen können.
  • welche Rolle in diesem Zusammenhang das im Juli 2023 in Kraft getretene Hinweisgeberschutzgesetz spielt.

Programm

09:00 - 15:30 Uhr Online-Seminar

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:20 Uhr

Sonja Rüdele

Umgang mit schwerwiegenden und kritischen Mängeln im Bereich der Distribution/Großhandel, Herstellung, der Zulassung und der Pharma-kovigilanz - Was ist aus QM-Sicht im Fall von non-Compliance zu tun?

10:00 Uhr Pause


10:15 Uhr

Sonja Rüdele

Typische Erfahrungen bei behördlichen Inspektionen, aktuelle Schwerpunkte der Überwachungsbehörden

11:00 Uhr Pause


11:30 Uhr

Jan-David Hoppe & Markus Ambrosius

Überblick zur Systematik des Arzneimittelrechts unter besonderer Berücksichtigung drohender Strafen und Bußgelder
  • Typischer Aufbau von Straf- und Bußgeldvorschriften im System des AMG
  • Unterschiede zwischen Straftaten und Ordnungswidrigkeiten
  • Konsequenzen von Strafverfahren und Bußgeldverfahren für pharmazeutische Unternehmen
  • Hinweisgeberschutzgesetz
  • Auskunftsverweigerungsrechte vs. Auskunftspflichten

12:30 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Jan-David Hoppe & Markus Ambrosius

Qualitätsmängel als Ausgangspunkt für Strafanzeigen gegen den pharmazeutischen Unternehmer
  • Pflichten des pharmazeutischen Unternehmens bei Qualitätsmängeln
  • Besonderheiten der Kommunikation und ihre Auswirkungen bei Ermittlungsverfahren
  • Fallbeispiel: Strafanzeigen wegen Nitrosamin-Kontaminationen
  • PV-System- und Meldefehler als Auslöser für Ordnungswidrigkeiten

14:15 Uhr Diskussionsrunde und offene Fragen


15:30 Uhr Seminarende


Zusatzinformationen

Pre-Meeting und Techniktest

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