2024-12-05 2024-12-05 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Petra Zubiller https://www.forum-institut.de/seminar/24122460-lieferantenqualifizierung/referenten/24/24_12/24122460-seminar-pharma-lieferantenqualifizierung_zubiller-petra.jpg Lieferantenqualifizierung

Lieferantenqualifizierung 2.0: GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.

Themen
  • Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung
  • GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen
  • Workshop "Risikobasierte Lieferantenqualifizierung" mit Fokus: GMP-Audits/-Inspektionen
  • FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsansätze


Wer sollte teilnehmen?
Dieses neue Seminar richtet sich an Fachkräfte der Pharmabranche aus den Bereichen Qualitätssicherung und -kontrolle sowie an QPs aus dem GMP-Umfeld. Es ist insbesondere für Berufs- und Quereinsteiger*innen konzipiert.
Ziel der Veranstaltung
Die risikobasierte Lieferantenqualifizierung ist wichtiger Baustein der Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer (Lieferanten, Auftragshersteller und Auftragslaboratorien) in der pharmazeutischen Industrie.
Insbesondere in Zeiten der andauernden Diskussion um z.B. Nitrosamin-Verunreinigungen von Wirkstoffen, sollte der Prozess der Lieferantenauswahl und -qualifizierung im Rahmen Ihrer qualitätssichernden Maßnahmen stärker in den Fokus gerückt sein.

Durch die Teilnahme am Seminar kennen Sie als Berufs- bzw. Quereinsteiger*in die Details zu
  • den regulatorischen Rahmenbedingungen,
  • der Implementierung und Umsetzung des risikobasierten Ansatzes,
  • der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen,
  • der Herausforderung FDA-Warning Letter und Aberkennung GMP-Zertifikat.

Lernen Sie im Seminar, Risiken, durch den Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.
Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme am Seminar sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, mit dem Sie Risiken im Rahmen der Lieferantenauswahl und-qualifizierung zukünftig sicher und gezielt vermeiden. Im Rahmen des Workshops steigen die Expert*innen mit Ihnen in die Praxis ein. So erarbeiten Sie sich selbstständig einen Leitfanden für den eigenen Arbeitsalltag.

Pharma Seminar - Lieferantenqualifizierung

Lieferantenqualifizierung 2.0

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • IUnterschiedliche Blickwinkel: Industrie- vs. Behördensicht
  • Bringen Sie Ihre Cases für die Bearbeitung im Workshop mit
  • Qualitätsrisiken vermeiden
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und 21001

Webcode 24122460

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Alles auf einen Blick

Termin

05.12.2024

05.12.2024

Zeitraum

09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Lieferantenqualifizierung 2.0: GMP-/GDP-Anforderungen risikobasiert und effizient umsetzen. Qualifizieren Sie sich in diesem Seminar und lernen Sie, Risiken, durch den kritischen Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.

Themen

  • Prozess der (risikobasierten) Lieferantenqualifizierung
  • GMP- und Regulatory-Compliance: Rahmenbedingungen
  • Workshop "Risikobasierte Lieferantenqualifizierung" mit Fokus: GMP-Audits/-Inspektionen
  • FDA-Warning Letter: Fallbeispiele und Lösungsansätze


Wer sollte teilnehmen?
Dieses neue Seminar richtet sich an Fachkräfte der Pharmabranche aus den Bereichen Qualitätssicherung und -kontrolle sowie an QPs aus dem GMP-Umfeld. Es ist insbesondere für Berufs- und Quereinsteiger*innen konzipiert.

Ziel der Veranstaltung

Die risikobasierte Lieferantenqualifizierung ist wichtiger Baustein der Zusammenarbeit zwischen Auftraggeber und Auftragnehmer (Lieferanten, Auftragshersteller und Auftragslaboratorien) in der pharmazeutischen Industrie.
Insbesondere in Zeiten der andauernden Diskussion um z.B. Nitrosamin-Verunreinigungen von Wirkstoffen, sollte der Prozess der Lieferantenauswahl und -qualifizierung im Rahmen Ihrer qualitätssichernden Maßnahmen stärker in den Fokus gerückt sein.

Durch die Teilnahme am Seminar kennen Sie als Berufs- bzw. Quereinsteiger*in die Details zu

  • den regulatorischen Rahmenbedingungen,
  • der Implementierung und Umsetzung des risikobasierten Ansatzes,
  • der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen,
  • der Herausforderung FDA-Warning Letter und Aberkennung GMP-Zertifikat.

Lernen Sie im Seminar, Risiken, durch den Vorgang des Outsourcings von Prozessen hervorgerufen, gezielt zu minimieren und die Transparenz der Lieferkette zu erhöhen.

Ihr Nutzen

Nach der Teilnahme am Seminar sind Sie mit einem Werkzeugkasten an Know-how und Tools ausgestattet, mit dem Sie Risiken im Rahmen der Lieferantenauswahl und-qualifizierung zukünftig sicher und gezielt vermeiden. Im Rahmen des Workshops steigen die Expert*innen mit Ihnen in die Praxis ein. So erarbeiten Sie sich selbstständig einen Leitfanden für den eigenen Arbeitsalltag.

Programm

09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min vor Seminarbeginn möglich

Begrüßung, Vorstellung, Erwartungen


Dr. Cornelia Hunke

Die Regulierungsrallye entfesseln: Expertentipps für den Prozess der Lieferantenqualifizierung
  • Überblick (inklusive nicht physischer Dienstleistungen und Lieferanten), im GMP/GDP-Umfeld, Vorgehensweise, Auswahlkriterien und Praxistipps
  • Branchenspezifische Problematiken, wie Fälschungen von z.B. Versorgungsmaterial/Zubehör und Lieferengpässe

Bio-Break


Dr. Petra Zubiller

Sicherstellen der Compliance - ein roter Faden durch die regulatorische Landkarte: Arzneimittel, Wirk- und Hilfsstoffe
  • Die wichtigsten Regelungen rund um die Lieferantenqualifizierung: EU-Direktiven, AMG, AMWHV, EU-GMP-Leitfäden
  • Formalisierte Risikobewertung im Hinblick auf angemessenes GMP für Hilfsstoffe: Fallstricke bei der Umsetzung der Leitlinie in die Praxis
  • Schnittstelle Lieferanten- und Materialqualifizierung im Hinblick auf Zulassungsrelevanz: Eine interdisziplinäre Herausforderung am Beispiel reg. Anforderungen zu Verunreinigungen, z.B. Elemental Impurities, Nitrosamine u.a.
  • Gibt es etwas Neues in der regulatorischen Pipeline?

Mittagspause


Dr. Franz Schönfeld und Dr. Cornelia Hunke

Workshop: Risikobasierte Lieferantenqualifizierung
Fokus: GMP-Audits/Inspektionen -In Kleingruppen bearbeiten Sie konkrete fachspezifische Fragestellungen, die "Lösungen"/Ausarbeitungen werden im Anschluss gemeinsam im Plenum diskutiert.Inklusive 15 min. flexibler Kaffeepause

Dr. Cornelia Hunke und Dr. Petra Zubiller

Im Visier der Behörden: FDA-Warning Letter/Entzug GMP-Zertifikat für Lieferanten und Dienstleistungen
  • Fallbeispiele und Lösungsansätze

Wrap up und Abschlussdiskussion


Seminarende


Unser Partner

DiQualis Deutschland GmbH

DiQualis berät, begleitet und schult Unternehmen aus unter anderem den Branchen Pharma, Chemie, Gesundheit und Umwelt bei Projekten des Qualitätsmanagements, der IT-Compliance, der Datenintegrität und im Bereich Corporate Social Responsibility.



Zusatzinformationen

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
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Modularer Qualifikationslehrgang zum Qualitätsmanager GMP

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum Qualitätsmanager GMP belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "GMP-Essentials im Qualitätsmanagement"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in GMP-/QM-Themen
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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