2024-08-21 2024-08-21 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Andreas Schreiner https://www.forum-institut.de/seminar/24082450-prozessvalidierung-anforderungen-an-cmc-daten/referenten/24/24_08/24082450-online-seminar-prozessvalidierung-anforderungen-cmc_schreiner-andreas.jpg Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

LAST CALL! - STORNOFRIST: 06.08.2024 - Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

Themen
  • Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe
  • Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier
  • Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials
  • Strategien für das CMC Writing
  • Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung


Wer sollte teilnehmen?
Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind.
  • den Teilaspekt Prozessvalidierung in das Zulassungsdossier integrieren.
  • Anknüpfungspunkte zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen haben.

Besonders angesprochen sind die Bereiche Zulassung, Technical Writing, CMC Writing, Entwicklung und Qualität.

Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt.

Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen.

Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.
Ihr Nutzen

Was Sie erwartet und Sie mitnehmen?
Hier ein Auszug der Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Guter Überblick darüber, was wichtig und zu beachten ist"
  • "Hatte mir einen tieferen Einblick bzgl. der Kategorie "Allergene" gewünscht und habe diesen auch erhalten"
  • "Guter praxisnaher Bezug"

Online-Seminar Pharma - Prozessvalidierung CMC

Prozessvalidierung - Anforderungen an CMC-Daten

LAST CALL! - STORNOFRIST: 06.08.2024

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Erarbeiten Sie sich einen Leitfaden für Ihr Daily Business
  • Das Gelernte wenden Sie im Workshop an
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 + 21001

Webcode 24082450

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

21.08.2024

21.08.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

LAST CALL! - STORNOFRIST: 06.08.2024 - Prozessvalidierung - Das Intensivseminar zu den aktuellen regulatorischen Anforderungen. Sichern Sie sich jetzt Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

Themen

  • Fokus Fertigarzneimittel und Biotech-Wirkstoffe
  • Prozessvalidierungsdaten im Zulassungsdossier
  • Kontinuierliche Prozessüberprüfung: die Essentials
  • Strategien für das CMC Writing
  • Validierungsstrategie und effiziente Projektplanung


Wer sollte teilnehmen?
Diese Online-Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • für die Erstellung und Pflege des Qualitätsmoduls im CTD zuständig sind.
  • den Teilaspekt Prozessvalidierung in das Zulassungsdossier integrieren.
  • Anknüpfungspunkte zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen haben.

Besonders angesprochen sind die Bereiche Zulassung, Technical Writing, CMC Writing, Entwicklung und Qualität.

Der prinzipielle Aufbau des CTD wird als bekannt vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Die EMA-Guideline zur Prozessvalidierung von Fertigarzneimitteln definiert, welche Informationen zur Prozessvalidierung im Zulassungsdossier enthalten sein müssen. Hier sind auch die erforderlichen Angaben für Biotech-Wirkstoffe hinterlegt.

Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen an die Prozessvalidierung vertraut. Sie kennen das Konzept der kontinuierlichen Prozessüberprüfung, welches alternativ oder ergänzend zum traditionellen Weg der Prozessvalidierung anwendbar ist. Zudem wissen Sie, welche Optionen zur Prozessevaluierung/-verifizierung von Biotech-Wirkstoffen bestehen.

Im Workshop erarbeiten Sie Validierungsstrategien und lernen abzuwägen, welche Prozessvalidierungsdaten CTD-relevant sind.

Ihr Nutzen

Was Sie erwartet und Sie mitnehmen?
Hier ein Auszug der Stimmen der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Guter Überblick darüber, was wichtig und zu beachten ist"
  • "Hatte mir einen tieferen Einblick bzgl. der Kategorie "Allergene" gewünscht und habe diesen auch erhalten"
  • "Guter praxisnaher Bezug"

Programm

09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. René Thürmer

EMA-Guidelines zur Prozessvalidierung
  • Fertigarzneimittel
    • Abbildung des Prozessvalidierungsverfahrens im CTD Modul 3
    • Verbindung zur ICH Q8, Q9, Q10
    • Risikobasierter Ansatz
    • Umfangreiches Prozessverständnis, Monitoring
    • Kontext Lifecycle Management
    • Vom Scaling-up bis zum Change Management
  • Biotech-Wirkstoffe
    • Konzepte zur Prozessvalidierung: Evaluierung und Verifizierung
    • Prozessentwicklung
    • "Traditional vs. Enhanced Approach"
    • Spezielle Aspekte der Fermentation und Reinigung
    • Verschiedene Herstellungsstätten

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Prozessvalidierung im Zulassungsdossier
  • Was ist relevant für die Zulassung?
  • Validierung der Sterilisation: Dossieranforderungen
  • Rev. Annex 15 EU-GMP-Leitfaden
  • Was ist wichtig für die Entwicklung und die Zulassung?
  • Welche Informationen müssen wie und wo in Modul 3 platziert werden?
  • Biotech-Produkte
  • Globales Umfeld: Besonderheiten

12:15 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Andreas Schreiner

Traditional Approach vs. Continuous Process Verification
  • Product Lifecycle Approach: Von der Entwicklung zum Launch
  • Process Design, Process Qualification and Ongoing Process Verification
  • Traditioneller vs. QbD-Ansatz zur Process Qualification (Validation)
  • Performance-based Approach mit PAT-Elementen
  • Fallbeispiele aus der Herstellung fester Darreichungsformen
  • Erfahrungen aus Behördeninspektionen

14:30 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Strategien für das CMC Writing: Fehler und Mängel vermeiden
  • Worauf kommt es an?
  • Verfassen von Modul 3
  • Was ist wichtig für die GMP-/CMC-Dokumentation (prakt. Beispiele)
  • Welche Änderungen haben Einfluss auf die Prozessvalidierung?
  • Regulatorische Konsequenzen bei Änderungen

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Helmut Vigenschow

Workshop: Projektplanung
  • Validierungsstrategie, Terminplanung für globale Einreichungen
  • Worauf sollte Regulatory Affairs achten?
  • Was ist CTD-/inspektionsrelevant?
  • Umgang mit Altprodukten

17:00 Uhr

Diskussion mit den Experten

17:30 Uhr Seminarende


Zugangsinformationen

LAST CALL! - STORNOFRIST: 06.08.2024

Bitte beachten Sie die genannte Stornofrist.
Bei "kurzfristigem" Interesse, sprechen Sie mich direkt an: b.wessels@forum-institut.de oder 06221 - 500 652.

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

  • Sie besuchen unseren Basiskurs "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"
  • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
  • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in CMC Regulatory Affairs
  • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter*innen?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

Nutzen Sie die bewährten Konzepte unserer offenen Seminare und bringen Sie Ihre Mitarbeiter*innen
einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (August 2019)

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Weiterführend

Inhouse

Wir bieten Ihnen individuelle Inhouse-Weiterbildungen zu verschiedenen Fachthemen an. Profitieren Sie von unserer Expert...

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1. Alternative
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Unsere modularen Qualifikationslehrgänge: Top Seminare, flexible Auswahl und Kostenersparnis.

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Qualifikationslehrgang CMC-Specialist in Regulatory Affairs
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus September 2015
Angenehme Mixtur aus Industry, Consultancy, Authority, sehr gelungenes Seminar, welches alle relevanten Aspekte der PV beleuchtet, gut als Einstieg in das CPV, interaktiv, Fragen offen diskutiert, praxisorientiert, sehr gute Referenten, sehr informativ, aktuell, gute Fallbeispiele, gut organisiert

Teilnehmerstimmen aus September 2016
Guter rundum Überblick, Experten waren sehr kommunikativ und sind sehr gut auf Fragen eingegangen


Guter Gesamtüberblick + gute Diskussionen, gute Interaktion zwischen Referenten und Teilnehmern

Teilnehmerstimmen aus August 2018
Folien übersichlich/aussagekräftig, persönliche Fragen/ Diskussionen sehr willkommen.


Intensive Diskussionen in der kleinen Teilnehmergruppe.


Informativ, Praxisnah