2023-12-23 2024-09-24 , online online, 1.790,- € zzgl. MwSt. Dr. Christopher Kurz https://www.forum-institut.de/seminar/24092151-die-sachkundige-person-qualified-person/referenten/24/24_09/24092151-online-seminar-pharma-sachkundige-person_kurz-christopher.jpg Die Sachkundige Person/Qualified Person

Das Online-Seminar für die Sachkundige Person zu Rechtsrahmen, Freigabe, Verantwortungsabgrenzung u.v.m.!

Themen
  • Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen
  • Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung
  • Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb
  • Bearbeitung von Case studies: Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung
  • Optimale Vorbereitung auf Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, welche die Rolle der Sachkundigen Person/Qualified Person innehaben und die regulatorischen
Anforderungen an diese Position sowie die praktischen Herausforderungen kennen müssen.

Auch Mitarbeiter*innen aus der Qualitätssicherung, der Produktion sowie dem Qualitätsmanagement, welche mit der QP als
Schlüsselposition eng zusammenarbeiten, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Als Sachkundige Person/QP benötigen Sie die erforderliche Sachkenntnis, müssen den aktuellen Rechtsrahmen kennen und sind für die Erfüllung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei der Herstellung, Prüfung und Chargenfreigabe in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Dieses Online-Seminar hilft Ihnen dabei, die Voraussetzungen zu erfüllen.

Der erste Seminartag bringt Sie in Sachen Regularien auf aktuellen Stand. Er informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten sowie die zivil- und strafrechtlichen Haftungsfragen und schafft so eine solide Wissensbasis.

Tag zwei widmet sich der Arbeit in der Praxis. Sie erfahren, mit welchen Herausforderungen Sie tagtäglich bei Ihrer Arbeit konfrontiert werden und erarbeiten beispielhaft in drei Case studies, wie Sie an Aufgabenstellungen als QP herangehen.

Mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre Verantwortlichkeiten wahrzunehmen und kehren so gestärkt in Ihr Unternehmen zurück.
Ihr Nutzen

  • Umfassendes Wissen über Ihre Verantwortlichkeiten als QP im pharmazeutischen Unternehmen
  • Fachlicher Austausch mit Referierenden und Teilnehmenden auf Augenhöhe
  • Interaktives Arbeiten in Case studies - praktische Herangehensweise an drei Aufgabenstellungen

Seminar Pharma - Sachkundige Person

Die Sachkundige Person/Qualified Person

Rechtsrahmen - Verantwortlichkeiten - Praxis

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Know-how und umfassendes Wissen zur Sachkundigen Person/Qualified Person
  • Interaktives Arbeiten in Case studies
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 2100

Webcode 24092151

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Alles auf einen Blick

Termin

23. - 24.09.2024

23. - 24.09.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
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Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Das Online-Seminar für die Sachkundige Person zu Rechtsrahmen, Freigabe, Verantwortungsabgrenzung u.v.m.!

Themen

  • Aktueller Rechtsrahmen und Haftungsfragen
  • Ihre Aufgaben als QP, Verantwortungsabgrenzung, Vertretung
  • Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb
  • Bearbeitung von Case studies: Marktfreigabe, IMP-Freigabe und Transportabweichung
  • Optimale Vorbereitung auf Audits und Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie, welche die Rolle der Sachkundigen Person/Qualified Person innehaben und die regulatorischen
Anforderungen an diese Position sowie die praktischen Herausforderungen kennen müssen.

Auch Mitarbeiter*innen aus der Qualitätssicherung, der Produktion sowie dem Qualitätsmanagement, welche mit der QP als
Schlüsselposition eng zusammenarbeiten, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Als Sachkundige Person/QP benötigen Sie die erforderliche Sachkenntnis, müssen den aktuellen Rechtsrahmen kennen und sind für die Erfüllung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften bei der Herstellung, Prüfung und Chargenfreigabe in Ihrem Unternehmen verantwortlich. Dieses Online-Seminar hilft Ihnen dabei, die Voraussetzungen zu erfüllen.

Der erste Seminartag bringt Sie in Sachen Regularien auf aktuellen Stand. Er informiert Sie über Ihre Verantwortlichkeiten sowie die zivil- und strafrechtlichen Haftungsfragen und schafft so eine solide Wissensbasis.

Tag zwei widmet sich der Arbeit in der Praxis. Sie erfahren, mit welchen Herausforderungen Sie tagtäglich bei Ihrer Arbeit konfrontiert werden und erarbeiten beispielhaft in drei Case studies, wie Sie an Aufgabenstellungen als QP herangehen.

Mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre Verantwortlichkeiten wahrzunehmen und kehren so gestärkt in Ihr Unternehmen zurück.

Ihr Nutzen

  • Umfassendes Wissen über Ihre Verantwortlichkeiten als QP im pharmazeutischen Unternehmen
  • Fachlicher Austausch mit Referierenden und Teilnehmenden auf Augenhöhe
  • Interaktives Arbeiten in Case studies - praktische Herangehensweise an drei Aufgabenstellungen

Programm

1. Tag: 09:00 - 15:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

Programm 1. Tag

Dr. Christopher Kurz

Regulatorischer Rahmen
  • AMG, AMWHV
  • EU-GMP-Leitfaden; aktueller Annex 1, 15 und 16
  • Sachkenntnis nach § 15 AMG

Dr. Christopher Kurz, Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Überblick über die Verantwortung und Aufgaben einer QP
  • Verantwortungsabgrenzung, Vertretung, Delegation
  • Chargenfreigabe, Zertifizierung und Registereintrag
  • Herstellung & Prüfung (EU/Non-EU)
  • Externe Prüfung: Prüflabor mit Erlaubnis oder beauftragter Betrieb
  • Sicherstellung der GMP-Compliance; Produktkonformität

Dr. Christopher Kurz, Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Abgrenzung zu anderen Betriebsbeauftragten
  • Leiter der Herstellung/QK, Verantwortliche Person für Großhandel und Arzneimittelvermittler: Qualifikation und benötigte Sachkenntnis
  • Möglichkeiten einer Personalunion
  • Abgrenzung von Aufgabenbereichen

Prof. Dr. J. Wilfried Kügel

Zivil- und strafrechtliche Haftung
  • Wer haftet wie und wann?
  • Konsequenzen für (in- & externe) Sachkundige Person/QP und den pU
  • Versicherungsmöglichkeiten
  • Konfliktfälle und Rechtsprechung

Diskussion konkreter Teilnehmerfragestellungen

Programm 2. Tag

Dipl.-Ing. Alexander Szivak

Praktische Herausforderungen für die QP im Betrieb
  • Wo kann die QP Informationen zum Regelwerk im Internet finden?
  • Anforderungen an die QP entsprechend ihrer Sachkenntnis nach § 15 AMG
  • Erreichbarkeit, Vertretungsregelung, Aufgabenabgrenzung
  • (Internationale) Lieferketten: Verantwortungsabgrenzungsvertrag = VAV = QTA: Rolle der QP
  • Herausforderungen im "digital office"

Dipl.-Ing. Alexander Szivak

Case study I: Marktfreigabe
  • Batch Record Review
  • QP2QP Abgrenzung

Dipl.-Ing. Alexander Szivak

Case study II: Freigabe klinischer Prüfpräparate (IMPs)
  • Besonderheiten Prüfpräparate
  • QP Declaration

Dr. Bärbel Panter

Case study III: Management von Transportabweichungen
  • Erfahrungen aus Sicht der auditierten QP - national und internationales Umfeld
  • Vorbereitung der Abteilungen
  • Dos & Don'ts während der Überprüfung

Dr. Bärbel Panter

Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
  • Erfahrungen aus Sicht der auditierten QP - national und internationales Umfeld
  • Vorbereitung der Abteilungen
  • Dos & Don'ts während der Überprüfung

Abschlussdiskussion

Zusatzinformationen

Fachanwalt/Fachanwältin für Medizinrecht

Sind Sie Fachanwalt oder Fachanwältin für Medizinrecht?
Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera angeschaltet lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse an einem Zertifikat gemäß § 15 FAO vor Beginn des Seminars.

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer haben mit 4 und 5 Sternen bewertet (Juli 2023)

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Weiterführend

Whitepaper: Anforderungen an die Qualifikationen einer sachkundigen Person

Eine sachkundige Person muss bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Welche diese sind, erfahren Sie in diesem Whitepaper.

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Whitepater: Sachkundige Person
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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Ein gelungener Gesamt-Überblick mit wertvollen Praxisbeispielen

Gut, sollte man als angehende QP sicherlich machen