2023-12-09 2024-12-11 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Jörg Engelbergs https://www.forum-institut.de/seminar/24122471-biotech-arzneimittel/referenten/24/24_12/24122471-online-seminar-pharma-biotech-arzneimittel_engelbergs-joerg.jpg Biotech-Arzneimittel

Der Kompaktlehrgang mit inhaltlichem Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich jetzt! Alle drei Lehrgangstage sind einzeln buchbar (ein einzelner Tag Ihrer Wahl = 1.190€ zzgl. MwSt.) - zwecks Buchung, sprechen Sie uns bitte an!

Themen
    Entwicklung & Herstellung am 9. Dezember 2024:
  • Herstellprozess
  • Formulierung
  • Prozessänderungen
  • Regulatorische Anforderungen am 10. Dezember 2024:
  • IMPD-Qualitätsteil
  • Nicht-Klinik
  • Regulatory Update: Biologics und Biosimilars
  • Biopharmazeutische Analytik am 11. Dezember 2024:
  • Methodenvalidierung
  • Stabilitätsprüfung
  • Spezifikationen


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in die Entwicklung, Herstellung und Analytik biotechnologischer Arzneimitteln involviert sind. Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und -kontrolle werden von der Teilnahme profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Nach Tag 1 wissen Sie um die Besonderheiten in Bezug auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und worauf Sie bei Prozessänderungen und Comparability- Studien achten müssen. Nach Tag 2 sind Sie für kritische Qualitätsparameter von Biologics und Biosimilars sensibilisiert und kennen die Herausforderungen des Nicht-Klinischen Programms. Nach Tag 3 haben Sie Know-how im Bereich der Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfung und Spezifikationserstellung erlangt. Im Anschluss an Tag 3 erhalten Sie per E-Mail die Zugangsdaten für den optionalen Online-Test zur Lernerfolgskontrolle.
Ihr Nutzen

  • Sie kennen die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die (nicht-)klinische Entwicklung von Biologics und Biosimilars
  • Sie kennen kritische Qualitätsparameter von Biopharmazeutika
  • Sie wissen, welche Daten für das IMPD und die Qualitätsdokumentation erforderlich sind
  • Sie kennen Besonderheiten von Proteinen und wissen, welche Herausforderungen bei der Formulierungsentwicklung zu meistern sind
  • Sie wissen, welche Anforderungen an den Herstellungsprozess von Wirkstoff und Fertigarzneimittel bestehen - von der klinischer Entwicklung bis hin zur Zulassung und Sie kennen Prozesstechnologien
  • Sie können Comparability-Anforderungen bei Änderungen umsetzen
  • Sie können die regulatorischen Anforderungen an die Analytik, u.a. die Methodenentwicklung/-validierung und das Setzen und Begründen von Spezifikationen betreffend, umsetzen
  • Sie kennen die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen nach ICH und an die Methodenvalidierung gemäß FDA

Online-Seminar Pharma - Biotech-Arzneimittel

Biotech-Arzneimittel:
Entwicklung, Herstellung, Analytik

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Exzellente Referierende
  • Wissenstransfer auf höchstem Niveau
  • Alle Lehrgangstage sind einzeln buchbar, sprechen Sie uns an!
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

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Alles auf einen Blick

Termin

09. - 11.12.2024

09. - 11.12.2024

Zeitraum

Tag I-IIII: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

Tag I-IIII: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Kompaktlehrgang mit inhaltlichem Fokus auf die Entwicklung, Herstellung und Analytik von Biotech-Arzneimitteln. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich jetzt! Alle drei Lehrgangstage sind einzeln buchbar (ein einzelner Tag Ihrer Wahl = 1.190€ zzgl. MwSt.) - zwecks Buchung, sprechen Sie uns bitte an!

Themen

    Entwicklung & Herstellung am 9. Dezember 2024:
  • Herstellprozess
  • Formulierung
  • Prozessänderungen
  • Regulatorische Anforderungen am 10. Dezember 2024:
  • IMPD-Qualitätsteil
  • Nicht-Klinik
  • Regulatory Update: Biologics und Biosimilars
  • Biopharmazeutische Analytik am 11. Dezember 2024:
  • Methodenvalidierung
  • Stabilitätsprüfung
  • Spezifikationen


Wer sollte teilnehmen?
Dieser Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in die Entwicklung, Herstellung und Analytik biotechnologischer Arzneimitteln involviert sind. Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen Forschung & Entwicklung, Zulassung, Herstellung, Analytik, Qualitätssicherung und -kontrolle werden von der Teilnahme profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Nach Tag 1 wissen Sie um die Besonderheiten in Bezug auf die Prozesstechnologien der galenischen Entwicklung und worauf Sie bei Prozessänderungen und Comparability- Studien achten müssen. Nach Tag 2 sind Sie für kritische Qualitätsparameter von Biologics und Biosimilars sensibilisiert und kennen die Herausforderungen des Nicht-Klinischen Programms. Nach Tag 3 haben Sie Know-how im Bereich der Methodenvalidierung, Stabilitätsprüfung und Spezifikationserstellung erlangt. Im Anschluss an Tag 3 erhalten Sie per E-Mail die Zugangsdaten für den optionalen Online-Test zur Lernerfolgskontrolle.

Ihr Nutzen

  • Sie kennen die aktuellen regulatorischen Anforderungen an die (nicht-)klinische Entwicklung von Biologics und Biosimilars
  • Sie kennen kritische Qualitätsparameter von Biopharmazeutika
  • Sie wissen, welche Daten für das IMPD und die Qualitätsdokumentation erforderlich sind
  • Sie kennen Besonderheiten von Proteinen und wissen, welche Herausforderungen bei der Formulierungsentwicklung zu meistern sind
  • Sie wissen, welche Anforderungen an den Herstellungsprozess von Wirkstoff und Fertigarzneimittel bestehen - von der klinischer Entwicklung bis hin zur Zulassung und Sie kennen Prozesstechnologien
  • Sie können Comparability-Anforderungen bei Änderungen umsetzen
  • Sie können die regulatorischen Anforderungen an die Analytik, u.a. die Methodenentwicklung/-validierung und das Setzen und Begründen von Spezifikationen betreffend, umsetzen
  • Sie kennen die Anforderungen an Stabilitätsprüfungen nach ICH und an die Methodenvalidierung gemäß FDA

Programm

Tag I-IIII: 09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Dr. Josef Gabelsberger

Herstellprozess des Proteinwirkstoffes
  • Produktionssysteme - Anforderungen
  • Praktische Herausforderungen bei der Entwicklung und Herstellung

10:30 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Monika Geiger

Vom Wirkstoff zur Proteinformulierung
  • Besonderheiten von Proteinen
  • Formulierungsentwicklung
  • Analytik zur Formulierungsentwicklung
  • Anforderungen an Primärpackmittel

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Anforderungen an den Wirkstoff- und Fertigarzneimittel-Herstellungsprozess von klinischer Entwicklung bis Zulassung
  • Wirkstoff-Charakterisierung und Verunreinigungsprofile
  • Definition von Spezifikationen und Akzeptanzkriterien

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Jörg Engelbergs

Comparability-Studien bei Herstellungsprozess-Änderungen
  • Beleg der Comparability während der klinischen Entwicklung: Anforderungen
  • "Comparability Exercise" nach Guideline ICH Q5E: Demonstration der Comparability nach der Zulassung
  • Sicherstellung Regulatory Compliance - Change Control: Variations & PACMPs

17:00 Uhr Ende des 1. Tages


09:00 Uhr

Dr. Sonja Matt

Anforderungen an den IMPD-Qualitätsteil
  • Umfang der Dokumentation
  • Status der Validierung des Prozesses und der analytischen Methoden
  • Stabilität von IMP
  • Approaches for CTA (history and future)

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Anika Schröter

Biologika: Nicht-Klinik I
  • Standard-Anforderungen und Abweichung vom Standard ("Case-by-Case")
  • Überlegungen zur Festlegung der Start-Dosis im Menschen

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Anika Schröter

Biologika: Nicht-Klinik II

14:00 Uhr

Dr. Sonja Matt

Update on regulatory landscape I
  • Anforderungen an die Bewertung von Biosimilars
  • Definition des Similarity Ranges
  • Umgang mit/und (Nicht-)Akzeptanz von Unterschieden

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Anika Schröter

Biosimilars: Nicht-Klinik
  • Regulatorische Anforderungen

15:30 Uhr

Dr. Sonja Matt

Update on regulatory landscape II
  • Prozessvalidierung: Neuerungen
  • Produkt- und Prozessentwicklung: Quality by Design
  • Immunogenität - Assessment
  • ICH Q12 & Post approval change management protocol (PACMP)

17:00 Uhr Ende des 2. Tages


09:00 Uhr

Dr. Matthias Germer

Analytik bei klin. Prüfpräparaten

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. René Thürmer

Entwicklung und Validierung analytischer Methoden - Anforderungen an das Zulassungsdossier
  • Validierung von proteinanalytischen Methoden
  • Qualifzierung von Verunreinigungen in Wirkstoffen und Fertigprodukten
  • Typische Dossiermängel

12:00 Uhr Mittagspause


13:00 Uhr

Dr. Matthias Germer

Stabilitätsprüfungen
  • Zielsetzung; Anforderungen an formale Stabilitätsprüfungen nach ICH

14:00 Uhr

Dr. René Thürmer

Update zu ICH Q14: Analytical Procedure Development

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. René Thürmer

Setzen, Begründen und Ändern von Spezifikationen
  • Umsetzung der ICH Q6B Guideline
  • Kritische Qualitätsattribute, häufige Fehler und Mängel - Case Studies
  • Verunreinigungsspezifkationen von Drug Substance und Drug Product
  • Vorschriften/Verantwortlichkeiten im Rahmen klin. Studien/der Zulassung

16:30 Uhr Q&A Tag 3


17:00 Uhr Ende des Lehrgangs


Zusatzinformationen

Buchung einzelner Lehrgangstage

Alle drei Lehrgangstage sind einzeln buchbar (ein einzelner Tag Ihrer Wahl = 1.190€ zzgl. MwSt.).

Zwecks Buchung, sprechen Sie uns bitte an!

Optionaler Online-Test/Lernerfolgskontrolle

Dieser Lehrgang wurde durch die unabhängige PharmaTrain Federation geprüft und akkreditiert (www.pharmatrain.eu).
Eine Säule stellt in diesem Zusammenhang die Erzielung eines nachhaltigen Lernerfolgs dar.

Aus diesem Grund bieten wir Ihnen die Möglichkeit bei Buchung aller drei Lehrgangstage einen optionalen Online-Multiple-Choice-Test zu absolvieren.
Dieser kann bis 14 Tage nach der Veranstaltung online absolviert werden, um die erworbenen Kenntnisse mit einem besonderen Zertifikat zu dokumentieren.
Das Absolvieren des Online-Tests ist optional. Eine Teilnahmebestätigung erhalten Sie ganz unabhängig davon.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar ist Basismodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

      Besuchen Sie gerne hierzu unsere Website

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

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PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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Weiterführend

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Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Februar 2016
Sehr viele interessante und relevante Vorträge für meine tägliche Arbeit, gute Themenauswahl - rundum Übersicht; sehr gute Organisation, praktischer Nutzen, sehr gute Vortragende, gute Aufteilung; Möglichkeit der Zwischenfragen und hilfreiche Beantwortung; kompetente Referenten, Vielfalt von Themen


Sehr gute und detaillierte Präsentationen zu aktuellen Themen, die fachliche Diskussion mit den Dozenten; Ich würde jederzeit diese Veranstaltung weiter empfehlen

Dr. Christin Selent-Stier


Kleine Gruppengröße, dadurch gute Netzwerkmöglichkeiten, sehr gute Abdeckung des breiten Fachgebiets durch ausgewählte Themen; Als Lehrgang für Start-ups die sich mit der frühen klinischen Entwicklung von Biologicals befassen, sehr empfehlenswert!

Dr. Michaela Arndt

NCT Nationales Zentrum für Tumorerkrankungen

Teilnehmerstimmen aus Februar 2017
Vermittelt sehr gut die Säulen von der Entwicklung bis zum Markt

Florian Waldmann

Senior Manager Quality Control, Formycon AG


Empfehlenswert für Biosimilar CMC

Dr. Christian Panke

Projektmanager, Alvotech Germany GmbH