2024-11-04 2024-11-04 , online online, 1.250,- € zzgl. MwSt. Dr. Emmanuel Bey https://www.forum-institut.de/seminar/24112462-update-methodenvalidierung-transfer-analytischer-methoden/referenten/24/24_11/24112462-online-seminar-methodenvalidierunganalysemethode_bey-emmanuel.jpg Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.

Themen
  • Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen
  • Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Bedeutung und Interpretation von Abweichungen
  • So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler
  • Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung


Wer sollte teilnehmen?
Sie sind Laborleiter*in und möchten sich über die aktuellen Herausforderungen in Sachen Methodenvalidierung und Transfer mit Branchenexperten und -kollegen austauschen?

Sie sind erfahrene*r Labormitarbeiter*in und möchten sich ein Update im Hinblick auf die aktuellen Arbeitspraktiken verschaffen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik sind angesprochen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar gibt Ihnen eine Plattform, um aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers mit Expert*innen zu diskutieren.

Der Fokus liegt dabei auf chemischen Substanzen. Auf Methoden für Substanzen biochemischen und mikrobiologischen Ursprungs wird nicht eingegangen.

Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen in der EU und in den USA und Sie haben sich zu den Akzeptanzkriterien in Sachen Methodenvalidierung und Analysentransfer ausgetauscht. Die Bedeutung und Interpretation von Abweichungen wurden Ihnen anhand von Beispielen erläutert. Zudem sind Sie für typische Fehler beim Methodentransfer sensibilisiert.
Der Exkurs in die Statistik gibt Ihnen Aufschluss darüber, welche Analysedaten wie ausgewertet werden.
Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
  • Sie haben statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten (inklusive "Quiz"/Verständnisprüfung).
  • Sie können häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.

Online-Seminar Pharma - Methodenvalidierung/Analysemethode

Update: Methodenvalidierung & Transfer analytischer Methoden

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Profitieren Sie von der Erfahrung unserer Experten
  • Statistik-Know-how inklusive "Quiz"/Verständnisprüfung
  • Häufige Fehler künftig vermeiden
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112462

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Alles auf einen Blick

Termin

04.11.2024

04.11.2024

Zeitraum

09:00 - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Das Update zu Methodenvalidierung und Analysentransfer. Diskutieren Sie im Online-Seminar mit unseren Experten aus der Praxis aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers.

Themen

  • Diese regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Sie kennen
  • Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Bedeutung und Interpretation von Abweichungen
  • So kontrollieren Sie den Erfolg des Methodentransfers und vermeiden typische Fehler
  • Statistik-Know-how für Ihre Methodenvalidierung


Wer sollte teilnehmen?
Sie sind Laborleiter*in und möchten sich über die aktuellen Herausforderungen in Sachen Methodenvalidierung und Transfer mit Branchenexperten und -kollegen austauschen?

Sie sind erfahrene*r Labormitarbeiter*in und möchten sich ein Update im Hinblick auf die aktuellen Arbeitspraktiken verschaffen?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Insbesondere Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen F&E, Qualitätskontrolle und Analytik sind angesprochen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar gibt Ihnen eine Plattform, um aktuelle Herausforderungen im Rahmen der Methodenvalidierung und des Analysentransfers mit Expert*innen zu diskutieren.

Der Fokus liegt dabei auf chemischen Substanzen. Auf Methoden für Substanzen biochemischen und mikrobiologischen Ursprungs wird nicht eingegangen.

Nach dem Seminar kennen Sie die regulatorischen Anforderungen in der EU und in den USA und Sie haben sich zu den Akzeptanzkriterien in Sachen Methodenvalidierung und Analysentransfer ausgetauscht. Die Bedeutung und Interpretation von Abweichungen wurden Ihnen anhand von Beispielen erläutert. Zudem sind Sie für typische Fehler beim Methodentransfer sensibilisiert.
Der Exkurs in die Statistik gibt Ihnen Aufschluss darüber, welche Analysedaten wie ausgewertet werden.

Ihr Nutzen

  • Nach dem Seminar kennen Sie Akzeptanzkriterien bei der Methodenvalidierung, -verifizierung und dem Methodentransfer.
  • Sie haben statistisches Grundwissen zur Auswertung von Analysedaten (inklusive "Quiz"/Verständnisprüfung).
  • Sie können häufige Fehler beim Methodentransfer vermeiden.

Programm

09:00 - 18:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Jochen Kirschbaum

Regulatorischer Rahmen
  • AMG, AMWHV, IPSE, EU-GMP-Leitfaden
  • ICH, WHO-Guideline, USP, EP
  • FDA-Richtlinien

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Dr. Jochen Kirschbaum

Akzeptanzkriterien bei Validierungen
  • Validierungsumfang
  • Anforderungen an Kenngrößen Bestimmungsgrenze, Linearität Präzision, Richtigkeit, Wiederfindung Robustheit, Selektivität
  • Dokumentation: Validierungsplan/-bericht; Verifizierung von Pharmakopöe-Methoden
  • Anforderungen bei Inspektionen

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Jochen Kirschbaum

Abweichungen
  • Methodenvalidierung und -transfer Charakterisierung, Klassifizierung, Risikobewertung von Abweichungen Bedeutung und Interpretation Abweichungs-/ CAPA-Manage-ment Dokumentation

14:00 Uhr

Marc Schuwerack

Statistische Aspekte bei der Validierung analytischer Methoden
  • Welche Analysedaten werden wie statistisch ausgewertet? Linearität, Präzision und Richtigkeit

15:45 Uhr Kaffeepause


16:00 Uhr

Dr. Emmanuel Bey

Setup, Akzeptanzkriterien und Erfolgskontrolle beim Transfer analytischer Methoden (TAP)
  • Auswahl eines geeigneten Empfängerlabors
  • Was müssen beide Seiten beachten?
  • Vorbereitungen zum Transfer, Transferteam
  • Transferplan und Transferbericht
  • Abweichungen während eines Transfers
  • Parameter zur Erfolgskontrolle (anhand von Beispielen)
  • Häufige Fehler
  • Häufige Fragen (z. B. Kann man auf den Transfer verzichten?)

17:45 Uhr Recap und offene Fragen


18:00 Uhr Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

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Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen Juli 2018
Sehr informativ, interessant und hilfreich aber auch sehr theoretisch.

Anne-Katrin Lichtenberg

Ciech Soda Deutschland GmbH & Co.KG


Informativ, in bestimmten Sachen hilfreich.

Jacqueline Wenzel

Ciech Soda Deutschland GmbH & Co.KG


Guter Überblick über die momentanen Anforderungen bei Validierungen und welche Aspekte bei einem Transfer beachtet werden sollten.


Kurzer, knapper und informativer Gesamtüberblick.

Jana Vogt

Celonic Deutschland GmbH & Co. KG