2023-12-05 2024-12-06 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Bettina Schraut https://www.forum-institut.de/seminar/24122150-der-quality-assurance-officer-manager/referenten/24/24_12/24122150-seminar-online-der-quality-assurance-manager_schraut-bettina.jpg Der Quality Assurance Officer/Manager

Zweitägiges Online-Seminar zu den essentiellen Elementen der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis

Themen
  • Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m.
  • Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen
  • Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung
  • Audits und Inspektionen
  • Qualitätssicherung bei "Outsourced Activities"


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten im Bereich Quality Assurance und benötigen grundlegendes Wissen, um die Qualitätssicherung im GMP-Bereich zu implementieren, aufrecht zu erhalten und zu verbessern?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Auch Mitarbeiter*innen aus angrenzenden Abteilungen und der Quality-Unit werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die essentiellen Elemente der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis.

Nach dem Seminar wissen Sie, in welchem Rechtsrahmen sich die QA bewegt. Von der Qualifizierung über das Risiko-, CAPA- und Change Management bis hin zur Selbstinspektion können Sie sich in die praktische Umsetzung der Qualitätssicherung einbringen. Sie kennen die Aufgaben der QA sowie die Verantwortungsabgrenzung zu anderen Abteilungen.

Darüber hinaus können Sie im Rahmen des Outsourcings bei der Lieferantenqualifizierung mitarbeiten und Audits/Inspektionen von der Planung bis zur Dokumentation betreuen.

Nicht zuletzt haben Sie juristisches Basis-Know-how speziell für den QA-Bereich erlangt und Ihre Einflussmöglichkeiten in der QA verinnerlicht.
Ihr Nutzen

  • Großer Praxisbezug - insbesondere durch mehrere Workshops zum Abweichungs-, CAPA- und Risikomanagement sowie zu Verträgen
  • Vier langjährig erfahrene Referent*innen, die Ihnen regulatorisches Wissen und die praktische Umsetzung näherbringen
  • Fragemöglichkeiten und direkter Austausch zwischen Referierenden und Teilnehmer*innen über die Audio- und Chat-Funktion

Pharma-Seminar - Der Quality Assurance Manager

Der Quality Assurance Officer/Manager

QA-Kompaktwissen im GMP-Bereich

Ihre Vorteile/Nutzen
  • QA-Know-how im GMP-Bereich
  • Lernen von einem Expertenteam
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24122150

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Alles auf einen Blick

Termin

05. - 06.12.2024

05. - 06.12.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Elsa Eckert
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-650
e.eckert@forum-institut.de

Details

Zweitägiges Online-Seminar zu den essentiellen Elementen der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis

Themen

  • Qualitätssichernde Systeme im Lifecycle: Abweichungs-, CAPA-, Change Management u. v. m.
  • Ihre Aufgaben und Pflichten in der QA und an den Schnittstellen
  • Juristisches Basis-Kow-how der Qualitätssicherung
  • Audits und Inspektionen
  • Qualitätssicherung bei "Outsourced Activities"


Wer sollte teilnehmen?
Sie arbeiten im Bereich Quality Assurance und benötigen grundlegendes Wissen, um die Qualitätssicherung im GMP-Bereich zu implementieren, aufrecht zu erhalten und zu verbessern?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Auch Mitarbeiter*innen aus angrenzenden Abteilungen und der Quality-Unit werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Online-Seminar vermittelt Ihnen die essentiellen Elemente der Qualitätssicherung im GMP-Bereich und deren Umsetzung in die Praxis.

Nach dem Seminar wissen Sie, in welchem Rechtsrahmen sich die QA bewegt. Von der Qualifizierung über das Risiko-, CAPA- und Change Management bis hin zur Selbstinspektion können Sie sich in die praktische Umsetzung der Qualitätssicherung einbringen. Sie kennen die Aufgaben der QA sowie die Verantwortungsabgrenzung zu anderen Abteilungen.

Darüber hinaus können Sie im Rahmen des Outsourcings bei der Lieferantenqualifizierung mitarbeiten und Audits/Inspektionen von der Planung bis zur Dokumentation betreuen.

Nicht zuletzt haben Sie juristisches Basis-Know-how speziell für den QA-Bereich erlangt und Ihre Einflussmöglichkeiten in der QA verinnerlicht.

Ihr Nutzen

  • Großer Praxisbezug - insbesondere durch mehrere Workshops zum Abweichungs-, CAPA- und Risikomanagement sowie zu Verträgen
  • Vier langjährig erfahrene Referent*innen, die Ihnen regulatorisches Wissen und die praktische Umsetzung näherbringen
  • Fragemöglichkeiten und direkter Austausch zwischen Referierenden und Teilnehmer*innen über die Audio- und Chat-Funktion

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:30 Uhr

08:55 Uhr

Programm 1. Tag

09:00 bis 10:30 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Regulatorischer Rahmen - Qualität als oberstes Ziel
  • Grundlagen Qualitätsmanagement
  • Relevante Regelwerke und Guidelines
  • Umsetzung im Unternehmen
  • Die Rolle der QA bei der Erfassung, Interpretation und Implementierung
  • Aufgaben der QA
  • Abgrenzung d. Verantwortungsbereiche
  • Schnittstellenmanagement im operativen Betriebsablauf

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 12:30 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Die Elemente der Qualitätssicherung im Lifecycle
  • Die qualitätssichernden Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • Change Management
  • Abweichungs- und CAPA-Management
  • Reklamationsmanagement
  • Selbstinspektionen
  • Dokumentenmanagement
  • Batch Record Review

12:30 bis 13:45 Uhr Mittagspause


13:45 bis 14:30 Uhr

Dr. Bettina Schraut

Schnittstellenmanagement
  • Product Quality Review
  • Die Komplexität der Lieferkette

14:30 bis 15:30 Uhr

Dr. Felix Kern

Workshop: Abweichungs- und CAPA-Management
  • Ihr Nutzen: Aus der Praxis haben Sie Abweichungen interpretiert und anschließend CAPA-Maßnahmen abgeleitet. Dabei wurden Implementierungsstrategien und Timelines festgelegt

15:30 bis 15:45 Uhr Kaffeepause


15:45 bis 17:00 Uhr

Dr. Felix Kern

Workshop: Risikomanagement
  • Ihr Nutzen: Sie haben Risk-Assessment, -Control, -Review, -Communication anhand eines Fallbeispiels durchgeführt. Dieses Wissen können Sie nun in Ihr internes Risikomanagement einbringen

17:00 Uhr Ende Tag 1


08:55 Uhr

Programm 2. Tag

09:00 bis 10:30 Uhr

Dr. Ronald Schmidt

Audits und Inspektionen
  • Welche Rolle spielt die QA?
  • Unterschiedliche Audit- und Inspektionsarten
  • Vorbereitung, Durchführung, Nachbereitung und Dokumentation einer Inspektion
  • Erwartungen der Überwachungsbehörde

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 12:00 Uhr

Alexander Maur

Juristisches Basis-Kow-how QA
  • Vertrags-Essentials
  • Qualitätssicherungsvereinbarung, Verantwortungsabgrenzung
  • Kommunikationsprozesse: Informationspflicht und Datenaustausch
  • Untervergabe, Know-how-Schutz
  • Haftungsfragen und Schutzrechte
  • Worst Case: Vertragsbruch/Eskalation

12:00 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 bis 15:00 Uhr

Dr. Ronald Schmidt

Qualitätssicherung bei "Outsourced Activities"
  • Notwendigkeit und Gründe für Outsourcing
  • Lieferantenqualifizierung und -audits
  • Lieferanten-Monitoring

15:00 bis 15:15 Uhr Kaffeepause


15:15 bis 16:30 Uhr

Alexander Maur

Workshop: Verträge/ Technical Agreements
  • Ihr Nutzen: Sie haben beim Prozess der Vertragserstellung selbst mitgearbeitet und können QA-relevante Vertragsabschnitte kontrollieren

16:30 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

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Teilnehmerstimmen

Die Vortragenden waren sehr komptetent & rhetorisch geschickt. Auch die Betreuung im Raum war gut und die interaktiven Workshops waren sehr Hilfreich.

Eine gute Empfehlung für alle Kolleg*innen, welche noch über keine umfangreichen Erfahrungen im Bereich Quality Assurance verfügen und ihre Kenntnisse erweitern möchten.

Sehr lehrreiche Veranstaltung, mit äußerst kompetenten Referenten und mit einem auffallend guten Austausch.