2021-12-07 2022-07-08 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Axel Thiele https://www.forum-institut.de/seminar/22072051-der-stufenplanbeauftragte-die-qualified-person-for-pharmacovigilance/referenten/22/22_07/22072051-seminar-der-stufenplanbeauftragtedie-qppv_thiele-axel.jpg Der Stufenplanbeauftragte/ die Qualified Person for Pharmacovigilance

Essentielles Wissen für die QPPV und den Stufenplanbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen!

Themen
  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
  • Haftung und rechtlicher Schutz
Ziel der Veranstaltung
Stufenplanbeauftragte und QPPV sind zentrale Positionen im pharmazeutischen Unternehmen mit hoher Verantwortung und vielfältigen Aufgaben:

  • Wie ist das Verhältnis zwischen QPPV und Stufenplanbeauftragtem?
  • Über welche persönlichen und fachlichen Kompetenzen sollte der Stufenplanbeauftragte/die QPPV verfügen?
  • Für welche Regelungen mit Kooperationspartnern muss der Stufenplanbeauftragte/die QPPV Sorge tragen?

Unsere Referenten sagen es Ihnen!

IHRE BUCHUNGSOPTIONEN:
Im optional buchbaren Praxisworkshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen und Übungen.

Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung online absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.
Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Pharmakovigilanz,
  • Med.-Wiss, Zulassung, Klin. Forschung,
  • Qualitätssicherung/-management
sowie an Stufenplanbeauftragte und QPPV oder solche, die in Zukunft als Stufenplanbeauftragte/QPPV arbeiten werden.

Seminar Der Stufenplanbeauftragte/die QPPV

Der Stufenplanbeauftragte/ die Qualified Person for Pharmacovigilance

DER Kompakt-Lehrgang für Einsteiger und Refresher

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Optionale Lernerfolgskontrolle buchbar
  • Optional buchbarer Workshop am 2. Tag
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22072051

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Alles auf einen Blick

Termin

07. - 08.07.2022

07. - 08.07.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Petra Birkenbihl
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
p.birkenbihl@forum-institut.de

Details

Essentielles Wissen für die QPPV und den Stufenplanbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen!

Themen
  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
  • Haftung und rechtlicher Schutz
Ziel der Veranstaltung

Stufenplanbeauftragte und QPPV sind zentrale Positionen im pharmazeutischen Unternehmen mit hoher Verantwortung und vielfältigen Aufgaben:

  • Wie ist das Verhältnis zwischen QPPV und Stufenplanbeauftragtem?
  • Über welche persönlichen und fachlichen Kompetenzen sollte der Stufenplanbeauftragte/die QPPV verfügen?
  • Für welche Regelungen mit Kooperationspartnern muss der Stufenplanbeauftragte/die QPPV Sorge tragen?

Unsere Referenten sagen es Ihnen!

IHRE BUCHUNGSOPTIONEN:
Im optional buchbaren Praxisworkshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen und Übungen.

Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung online absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Pharmakovigilanz,
  • Med.-Wiss, Zulassung, Klin. Forschung,
  • Qualitätssicherung/-management
sowie an Stufenplanbeauftragte und QPPV oder solche, die in Zukunft als Stufenplanbeauftragte/QPPV arbeiten werden.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr Beginn des Seminars an Tag 1


09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers, Dr. Axel Thiele

Einführung: Gesetzliche Grundlagen
  • Gesetzliche Verankerung des Stufenplanbeauftragten und der EU-QPPV in AMG und AMWHV
  • EU-Recht: Pharmaceutical Package, der aktuelle GVP-Guide

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Anette Banik

Einführung: Die EU-QPPV und der Stufenplanbeauftragte - praktische Aspekte und Spezialfragen
  • Rolle und Verantwortlichkeiten
  • Qualifikation, 24-Stunden-Verfügbarkeit, Wohnort
  • Stellenbeschreibung und Darstellung im Pharmakovigilanzsystem
  • Personalunion - oder Abgrenzung - Besprechung möglicher Konstellationen
  • Delegationsmöglichkeiten und Grenzen
  • Zuständigkeit des Stufenplanbeauftragten auch bei Qualitätsmängeln
  • Die QPPV/der Stufenplanbeauftragte als Bindeglied zwischen MAH und Behörde
  • Im Spannungsfeld zwischen Verantwortung und Unternehmenszielen
  • Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit mit Stufenplanbeauftragtem, Sachkundiger Person, Informationsbeauftragtem und Leiter des Vertriebs, z.B. bei Safety Updates

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers, Dr. Axel Thiele

Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
  • Co-Marketing, Lizenzierung, Mitvertrieb, Dienstleister, Klinische Forschung
  • Was muss wie vertraglich geregelt werden?
  • Überprüfung von Vertragsanhängen bei PV-Inspektionen

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Haftung und rechtlicher Schutz
  • Haftungsrisiken, Sorgfaltsmaßstab
  • Haftung bei Aufgabendelegation bzw. Personalunion
  • Möglichkeiten der Haftungsbegrenzung durch Vertragsgestaltung

16:30 Uhr

Dr. Axel Thiele

Behördliche Anforderungen & Inspectionfindings
  • plus offene Fragerunde

17:30 Uhr Ende des Seminars an Tag 1


09:00 Uhr Beginn des Workshops an Tag 2


09:00 Uhr

Dr. Axel Thiele, Dr. Anette Banik

Praxisworkshop an Tag 2 (09:00 bis 16:00 Uhr)
  • Konkrete Aufgaben von QPPV/StuBA anhand von vielen praktischen Fallbeispielen zum PSMF, SOPs, Audits, Safety Updates, Risk Minimisation Measures und weitere Diskussionen
  • Ihre Pflichten im Rahmen von GVP - wann, was, wie?
  • Deadlines/Templates/Checklisten

09:05 Uhr

Dr. Axel Thiele, Dr. Anette Banik

Praxisworkshop in Kleingruppen
  • Verteilung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei Audits und Inspektionen Inhouse-Schulung (Dr. Axel Thiele)
  • Stolpersteine in der Praxis (Dr. Julia Sämann)

Buchungsoptionen

Seminar (Tag 1, separat buchbar)

Umfassende Informationen aus der Praxis an einem Tag. Bitte beachten Sie auch den optional buchbaren Workshop an Tag 2!

Donnerstag, 07.07. - 09:00 bis 17:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers, Dr. Julia Sämann, Dr. Axel Thiele
Workshop (Tag 2, nur in Verbindung mit dem Seminar buchbar)

Im optional buchbaren Workshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen.

Freitag, 08.07. - 09:00 bis 16:00 Uhr
Dr. Julia Sämann, Dr. Axel Thiele
Optionaler Wissentest (nicht separat buchbar).

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann buchen Sie zusätzlich den Online Multiple Choice Test zu € 50,00 (+ gesetzl. MwSt.). Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Zusatzinformationen

Nachhaltigkeit

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung an Ihrem Arbeitsplatz absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem besonderen Zertifikat zu dokumentieren.

Lernziele

  • - Das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragtem und der EU-QPPV einordnen können.
  • - Die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an beide Positionen kennen.
  • - Die Qualifikation und Verantwortlichkeiten der zentralen Positionen kennen.
  • - Die organisatorische Einbindung in das Unternehmen optimieren können.
  • - Wissen, welche Aufgaben delgiert werden können.
  • - Die Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit mit anderen verantwortlichen Personen verbessern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 84% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)

Praxisnutzen: 84% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Großartig; wunderbare praxisnahe Referenten, optimal kleiner Teilnehmerkreis. Danke!


Liefert guten Enblick ins Thema, perfekt für den Einstieg. Kompetente Referenten.


Das Seminar half mir Wissenslücken zu füllen und unser PV - System zu verbessern.


Sehr sinnvoll für angehende QPPV.

Ich habe die Weiterbildung als Vorbereitung auf die Rolle als stellv. Stufenplanbeauftragter gemacht und mir einen Überblick über die Aufgaben und die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten erhofft. Diese Erwartung wurde erfüllt. Insbesondere die intensive Differenzierung und die aus der Entwicklung der PV relevanten Gesetzgebung erklärten Unterschiede zwischen dem Stufenplanbeauftragten und der QPPV waren sehr hilfreich.

Einen Rundumblick über die Verantwortlichkeiten der QPPV/Stufenplanbeauftragten zu bekommen. Diese Erwartung hat sich erfüllt. Beim Seminar am ersten Tag wurden alle Themen aufgegriffen, vor allem auch die gesetzlichen Grundlagen. Interessant waren auch die Haftungsfragen und der Unterschied zw. QPPV und Stufenplanbeauftragten. Die beiden Workshops waren gut, und auch der Austausch mit den anderen Seminarteilnehmern sehr wichtig und interessant. Der Vortrag Inspektionen und Audits hat mir gut gefallen, um zu sehen worauf es bei Inspektionen ankommt und worauf wert gelegt wird. Inhaltlich wurden meine Erwartungen vom Seminar erfüllt.