2023-12-03 2024-12-04 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Angela Schmidt-Mertens https://www.forum-institut.de/seminar/24122052-stufenplanbeauftragte-und-qualified-persons-for-pharmacovigilance/referenten/24/24_12/24122052-seminar-stufenplanbeauftragteqppv_schmidt-mertens-angela.jpg Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance

Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Arzneimittelhersteller werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche Verpflichtungen und Aufgaben auf Sie zukommen werden und profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung unserer Expert*innen!

Themen
  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
  • Inspektionen & Compliance


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue oder zukünftige Stufenplanbeauftragte/QPPVs und deren Stellvertreter*innen von Humanarzneimittelherstellern.

Grundwissen und mehrjährige praktische Erfahrung in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Für erfahrene StBs und QPPVs verweisen wir gerne auf unser breites Seminar-Portfolio mit Fortgeschrittenen- und Experten-Seminaren.
Ziel der Veranstaltung
Stufenplanbeauftragte*r (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) sind zentrale Positionen in pharmazeutischen Unternehmen, die mit großer Verantwortung und vielfältigen Aufgaben verbunden sind. Als Verantwortliche*r für das gesamte Pharmakovigilanz-System ist es nicht nur wichtig, die rechtlichen Grundlagen zu kennen, sondern vor allem den Überblick zu behalten und die praktischen Aspekte dieser Rolle zu verstehen. In diesem Rahmen werden im Seminar beispielsweise folgende Fragen von unseren Referent*innen beantwortet werden:

  • Wie ist das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV?
  • Wie sieht ein Vertrag mit Kooperationspartnern in der PV aus und wer ist am Ende für was haftbar?
  • Wie kann Compliance gewährleistet werden?
  • Welche typischen Findings gilt es bei Inspektionen zu vermeiden?
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar....

  • kennen Sie alle relevanten regulatorischen Aspekte.
  • können Sie die Verantwortlichkeiten von anderen Positionen abgrenzen und die Zusammenarbeit mit diesen verbessern.
  • wissen Sie, welche Aufgaben delegiert oder ausgelagert werden können.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.
Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Seminar Stufenplanbeauftragte/QPPV

Stufenplanbeauftragte und Qualified Persons for Pharmacovigilance

Der Intensivlehrgang für neue oder zukünftige StBs und QPPVs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Intensivlehrgang für Leiter*innen der PV
  • Grundlagen & praktische Tipps
  • Inklusive Lernerfolgskontrolle
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122052

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Alles auf einen Blick

Termin

03. - 04.12.2024

03. - 04.12.2024

Zeitraum

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Sie möchten die nächste Stufe der Karriereleiter erklimmen und Stufenplanbeauftragte*r oder EU-QPPV bei einem Arzneimittelhersteller werden? Erfahren Sie in diesem zweitägigen Seminar, welche Verpflichtungen und Aufgaben auf Sie zukommen werden und profitieren Sie von der langjährigen Erfahrung unserer Expert*innen!

Themen

  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeiten und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
  • Inspektionen & Compliance


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue oder zukünftige Stufenplanbeauftragte/QPPVs und deren Stellvertreter*innen von Humanarzneimittelherstellern.

Grundwissen und mehrjährige praktische Erfahrung in der Pharmakovigilanz werden vorausgesetzt.

Für erfahrene StBs und QPPVs verweisen wir gerne auf unser breites Seminar-Portfolio mit Fortgeschrittenen- und Experten-Seminaren.

Ziel der Veranstaltung

Stufenplanbeauftragte*r (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (EU-QPPV) sind zentrale Positionen in pharmazeutischen Unternehmen, die mit großer Verantwortung und vielfältigen Aufgaben verbunden sind. Als Verantwortliche*r für das gesamte Pharmakovigilanz-System ist es nicht nur wichtig, die rechtlichen Grundlagen zu kennen, sondern vor allem den Überblick zu behalten und die praktischen Aspekte dieser Rolle zu verstehen. In diesem Rahmen werden im Seminar beispielsweise folgende Fragen von unseren Referent*innen beantwortet werden:

  • Wie ist das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV?
  • Wie sieht ein Vertrag mit Kooperationspartnern in der PV aus und wer ist am Ende für was haftbar?
  • Wie kann Compliance gewährleistet werden?
  • Welche typischen Findings gilt es bei Inspektionen zu vermeiden?

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar....

  • kennen Sie alle relevanten regulatorischen Aspekte.
  • können Sie die Verantwortlichkeiten von anderen Positionen abgrenzen und die Zusammenarbeit mit diesen verbessern.
  • wissen Sie, welche Aufgaben delegiert oder ausgelagert werden können.
  • sind Sie optimal auf die nächste Inspektion vorbereitet.
Um das Erlernte zeitnah zu überprüfen, ist eine Online-Lernerfolgskontrolle inkludiert, die alle Teilnehmer*innen bis 14 Tage nach dem Seminar absolvieren können.

Programm

Jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

08:45 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:00 Uhr

Beginn Seminar Tag 1 (09:00 - 17:00 Uhr)
Am ersten Seminartag liegt der Schwerpunkt auf der Vermittlung theoretischer Inhalte, die für Ihre Beschäftigung als "Head of PV" essentiell sind. Der Stoff wird durch kleine praktische Übungen aufgelockert.

09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Rechtliche Grundlagen
  • Verordnungen, Richtlinien in EU & nationales Recht
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV
  • Rechtsgrundlagen und Qualifikation
  • Rolle und Verantwortlichkeiten
  • Haftbarkeit
  • Praktische Übung: Unterschiede StB/QPPV

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Praktische Aspekte und Spezialfragen
  • Stellenbeschreibung und Darstellung im Pharmakovigilanz-System
  • Mögliche Personalunionen
  • Praktische Übung: Delegationsmöglichkeiten und Grenzen an Beispielen
  • Qualitätsmängel und der StB - Regelungen im Unternehmen
  • Das Bindeglied zwischen MAH und Behörde
  • Im Spannungsfeld zwischen Verantwortung und Unternehmenszielen
  • Wichtige Schnittstellen im Unternehmen

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Zusammenarbeit, vertragliche Regelungen und Verantwortlichkeiten
  • Mögliche Vertragskonstellationen
  • Anforderungen an Verträge
  • Typische Vertragsinhalte in der PV
  • Haftung und Verantwortung
  • Ordnungswidrigkeiten
  • Exkurs amtl. Begründung 19 AMWHV
  • Strafrechtliche Risiken

16:15 Uhr

Dr. Axel Thiele

Präsentation & Workshop: Outsourcing in der Praxis
  • Was kann ausgelagert werden?
  • Was muss vertraglich geregelt werden?
  • Typische Findings bei Verträgen

17:00 Uhr Ende Seminar Tag 1


09:00 Uhr

Beginn Seminar Tag 2 (09:00 - 17:00 Uhr)
Am zweiten Seminartag liegt der Schwerpunkt auf den GVP-Modulen und dem Qualitätsmanagement und beinhaltet viele praktischen Übungen. Es gibt genügend Zeit für individuelle Fragestellungen oder spezielle Wunschthemen Ihrerseits. Falls keine Fragen aufkommen, werden unsere Referent*innen Ihnen weitere Aspekte der PV näher bringen.

09:00 Uhr

Angela Schmidt-Mertens, Dr. Axel Thiele

Wiederholung des ersten Tages
  • Zusammenfassung
  • Fragen & Diskussion
  • Behandlung spezieller Themen/Fragen, die am vorherigen Tag aufgekommen sind

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

Audits und Inspektionen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen und Behörden
  • Auswahl, Ankündigung und Frequenz
  • Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen
  • Beispiel einer 2-Tages Inspektion
  • Häufig Findings

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Axel Thiele

Präsentation & Workshop: Risikokommunikation
  • Rote Hand Briefe & Informationsbriefe
  • Educational Material - Behördlich genehmigtes Schulungsmaterial

14:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Präsentation & Workshop: GVP-Modul I
  • Hintergrundwissen
  • SOPs - Beschreibung von Prozessen
  • Unterschied StB/QPPV
  • Kritische Prozesse
  • QPPV and national contact persons
  • Schnittstellen & Zusammenarbeit im Unternehmen

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens

Präsentation & Workshop: GVP-Modul VI, IX, XV
  • Hintergrundwissen
  • Einzelfallmeldungen
  • Signal Management
  • Safety Communication

16:15 Uhr

Angela Schmidt-Mertens, Dr. Axel Thiele

Fragen und Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Dieses Seminar ist ein Beispiel unserer Inhouse-Seminare für Firmenkunden

  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
  • Individuell angepasstes Programm

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    Gerne plane ich Ihre Inhouse-Schulung mit Ihnen gemeinsam. Kontaktieren Sie mich telefonisch oder per E-Mail. Ich freue mich auf Ihre Anfrage.

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Telefon: 06221 500-696
  • Das zeichnet diese Veranstaltung aus

    Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)

    Praxisnutzen: 88% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)

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    10. - 11.06.2024, Online
    Details

    Weiterführend

    Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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    Teilnehmerstimmen


    Großartig; wunderbare praxisnahe Referenten, optimal kleiner Teilnehmerkreis. Danke!

    Einen Rundumblick über die Verantwortlichkeiten der QPPV/Stufenplanbeauftragten zu bekommen. Diese Erwartung hat sich erfüllt. Beim Seminar am ersten Tag wurden alle Themen aufgegriffen, vor allem auch die gesetzlichen Grundlagen. Interessant waren auch die Haftungsfragen und der Unterschied zw. QPPV und Stufenplanbeauftragten. Die beiden Workshops waren gut, und auch der Austausch mit den anderen Seminarteilnehmern sehr wichtig und interessant. Der Vortrag Inspektionen und Audits hat mir gut gefallen, um zu sehen worauf es bei Inspektionen ankommt und worauf wert gelegt wird. Inhaltlich wurden meine Erwartungen vom Seminar erfüllt.


    Liefert guten Enblick ins Thema, perfekt für den Einstieg. Kompetente Referenten.


    Das Seminar half mir Wissenslücken zu füllen und unser PV - System zu verbessern.

    Sehr gut. Finde es klasse wie sich die Referenten ergänzen und klasse, dass sie den anderen zuhören und so auch Dinge nicht wiederholen.

    Komplexes und sehr gesetzeslastiges Thema wurde hier angemessen und in ausreichendem Detailgrad dargesttellt.