2021-12-08 2022-12-09 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Dr. Anette Banik https://www.forum-institut.de/seminar/22122050-der-stufenplanbeauftragte-die-qualified-person-for-pharmacovigilance/referenten/22/22_12/22122050-seminar-der-stufenplanbeauftragtedie-qppv_banik-anette.jpg Der Stufenplanbeauftragte/ die Qualified Person for Pharmacovigilance

Essentielles Wissen für die EU-QPPV und den Stufenplanbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen!

Themen
  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeit und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
  • Haftung und rechtlicher Schutz
Ziel der Veranstaltung
Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance sind zentrale Positionen im pharmazeutischen Unternehmen mit hoher Verantwortung und vielfältigen Aufgaben:

  • Wie ist das Verhältnis QPPV/Stufenplanbeauftragte?
  • Welche Kompetenzen müssen Stufenplanbeauftragte/QPPV haben?
  • Für welche Regelungen mit Kooperationspartnern müssen Stufenplanbeauftragte/QPPV Sorge tragen?

Unsere Referent*innen sagen es Ihnen!

IHRE BUCHUNGSOPTIONEN:
- Im optional buchbaren Workshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen und Übungen.
- Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung an Ihrem Arbeitsplatz absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.
Wer sollte teilnehmen?

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Pharmakovigilanz
  • Med.-Wiss, Zulassung, Klin. Forschung
  • Qualitätssicherung/-management
sowie speziell an Stufenplanbeauftragte und QPPV, oder solche, die in Zukunft als Stufenplanbeauftragte/QPPV arbeiten werden.

Seminar Der Stufenplanbeauftragte/die QPPV

Der Stufenplanbeauftragte/ die Qualified Person for Pharmacovigilance

Aktuelles Praxiswissen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktives Online-Format
  • Optionale Lernerfolgskontrolle buchbar
  • Optional buchbarer Workshop am 2. Tag
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22122050

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Alles auf einen Blick

Termin

08. - 09.12.2022

08. - 09.12.2022

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Essentielles Wissen für die EU-QPPV und den Stufenplanbeauftragten im pharmazeutischen Unternehmen!

Themen
  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeit und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartnern
  • Haftung und rechtlicher Schutz
Ziel der Veranstaltung

Stufenplanbeauftragte*r und Qualified Person for Pharmacovigilance sind zentrale Positionen im pharmazeutischen Unternehmen mit hoher Verantwortung und vielfältigen Aufgaben:

  • Wie ist das Verhältnis QPPV/Stufenplanbeauftragte?
  • Welche Kompetenzen müssen Stufenplanbeauftragte/QPPV haben?
  • Für welche Regelungen mit Kooperationspartnern müssen Stufenplanbeauftragte/QPPV Sorge tragen?

Unsere Referent*innen sagen es Ihnen!

IHRE BUCHUNGSOPTIONEN:
- Im optional buchbaren Workshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen und Übungen.
- Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung an Ihrem Arbeitsplatz absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Wer sollte teilnehmen?

Dieses Online-Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, insbesondere der Abteilungen

  • Pharmakovigilanz
  • Med.-Wiss, Zulassung, Klin. Forschung
  • Qualitätssicherung/-management
sowie speziell an Stufenplanbeauftragte und QPPV, oder solche, die in Zukunft als Stufenplanbeauftragte/QPPV arbeiten werden.

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:30 Uhr
2. Tag: 09:00 - 16:00 Uhr
Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich. Die Pausenzeiten bei Online-Seminaren werden individuell gestaltet.

09:00 Uhr Einführungsrunde und technisches Warm-Up


09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Einführung: Gesetzliche Grundlagen
  • Gesetzliche Verankerung Stufenplanbeauftragte*r und EU-QPPV in AMG und AMWHV

09:45 Uhr

Dr. Axel Thiele

Die EU QPPV

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

Der/die Stufenplanbeauftragte

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Anette Banik

Einführung: EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte - praktische Aspekte und Spezialfragen
  • Rolle und Verantwortlichkeiten
  • Qualifikation, 24-Stunden-Verfügbarkeit, Wohnort
  • Stellenbeschreibung und Darstellung im Pharmakovigilanzsystem
  • Personalunion - oder Abgrenzung: Besprechung möglicher Konstellationen
  • Delegationsmöglichkeiten und Grenzen
  • Zuständigkeit des/der Stufenplanbeauf-tragten auch bei Qualitätsmängeln
  • QPPV/Stufenplanbeauftragte als Bindeglied zwischen MAH und Behörde
  • Im Spannungsfeld zwischen Verantwortung und Unternehmenszielen
  • Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit mit Stufenplanbeauftragten, Sachkundigen Personen, Informationsbeauftragten und Leiter*innen des Vertriebs, z.B. bei Safety Updates

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
  • Co-Marketing, Lizenzierung, Mitvertrieb, Dienstleistung, Klinische Forschung
  • Was muss wie vertraglich geregelt werden?
  • Überprüfung von Vertragsanhängen bei PV-Inspektionen

16:00 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Haftung und rechtlicher Schutz
  • Haftungsrisiken, Sorgfaltsmaßstab
  • Haftung bei Aufgabendelegation bzw. Personalunion
  • Möglichkeiten der Haftungsbegrenzung durch Vertragsgestaltung

16:30 Uhr

Dr. Axel Thiele

Behördliche Anforderungen & Inspectionfindings
  • plus offene Fragerunde
Bitte beachten Sie auch den optionalen
Workshop an Tag 2. Informationen
dazu finden Sie auf der zweiten Seite des
Prospekts.

17:30 Uhr Ende des Seminars an Tag 1


09:00 Uhr Beginn des Workshops an Tag 2


09:00 Uhr

Dr. Anette Banik, Dr. Axel Thiele

Praxisworkshop an Tag 2 (09:00 bis 16:00 Uhr)
  • Konkrete Aufgaben von QPPV/StuBA anhand von vielen praktischen Fallbeispielen zum PSMF, SOPs, Audits, Risk Minimisation Measures und weitere Diskussionen
  • Ihre Pflichten im Rahmen von GVP - wann, was, wie?
  • Deadlines/Templates/Checklisten

09:05 Uhr

Dr. Anette Banik, Dr. Axel Thiele

Praxisworkshop in Kleingruppen
  • Verteilung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei Audits und Inspektionen Inhouse-Schulung (Dr. Axel Thiele)
  • Stolpersteine in der Praxis (Dr. Anette Banik)

Buchungsoptionen

Learning Snack

Seminar (Tag 1, separat buchbar)

Umfassende Informationen aus der Praxis an einem Tag. Bitte beachten Sie auch den optional buchbaren Workshop an Tag 2!

Donnerstag, 08.12. - 09:00 bis 17:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers, Dr. Anette Banik, Dr. Axel Thiele
Workshop (Tag 2, nur in Verbindung mit dem Seminar buchbar)

Im optional buchbaren Workshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen.

Freitag, 09.12. - 09:00 bis 16:00 Uhr
Dr. Anette Banik, Dr. Axel Thiele
Optionaler Wissentest (nicht separat buchbar).

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Dann buchen Sie zusätzlich den Online Multiple Choice Test zu € 50,00 (+ gesetzl. MwSt.). Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Zusatzinformationen

Nachhaltigkeit

Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dafür ein spezielles Zertifikat erhalten? Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung an Ihrem Arbeitsplatz absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem besonderen Zertifikat zu dokumentieren.

Lernziele

  • - Das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragtem und der EU-QPPV einordnen können.
  • - Die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an beide Positionen kennen.
  • - Die Qualifikation und Verantwortlichkeiten der zentralen Positionen kennen.
  • - Die organisatorische Einbindung in das Unternehmen optimieren können.
  • - Wissen, welche Aufgaben delgiert werden können.
  • - Die Verantwortungsabgrenzung und Zusammenarbeit mit anderen verantwortlichen Personen verbessern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminarinhalt: 91% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)

Praxisnutzen: 83% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2021)

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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Großartig; wunderbare praxisnahe Referenten, optimal kleiner Teilnehmerkreis. Danke!


Liefert guten Enblick ins Thema, perfekt für den Einstieg. Kompetente Referenten.


Das Seminar half mir Wissenslücken zu füllen und unser PV - System zu verbessern.


Sehr sinnvoll für angehende QPPV.

Ich habe die Weiterbildung als Vorbereitung auf die Rolle als stellv. Stufenplanbeauftragter gemacht und mir einen Überblick über die Aufgaben und die Verantwortung des Stufenplanbeauftragten erhofft. Diese Erwartung wurde erfüllt. Insbesondere die intensive Differenzierung und die aus der Entwicklung der PV relevanten Gesetzgebung erklärten Unterschiede zwischen dem Stufenplanbeauftragten und der QPPV waren sehr hilfreich.

Einen Rundumblick über die Verantwortlichkeiten der QPPV/Stufenplanbeauftragten zu bekommen. Diese Erwartung hat sich erfüllt. Beim Seminar am ersten Tag wurden alle Themen aufgegriffen, vor allem auch die gesetzlichen Grundlagen. Interessant waren auch die Haftungsfragen und der Unterschied zw. QPPV und Stufenplanbeauftragten. Die beiden Workshops waren gut, und auch der Austausch mit den anderen Seminarteilnehmern sehr wichtig und interessant. Der Vortrag Inspektionen und Audits hat mir gut gefallen, um zu sehen worauf es bei Inspektionen ankommt und worauf wert gelegt wird. Inhaltlich wurden meine Erwartungen vom Seminar erfüllt.