2024-09-26 2024-09-26 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/24092300-verantwortliche-personen-nach-art-15-mdr/referenten/24/24_09/24092300-online-seminar-medizinprodukte-die-verantwortliche-person_maur-alexander.jpg Verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR

Erfahren Sie, was Sie in Ihrer Rolle als PRRC beachten müssen und welche Herausforderungen auf Sie warten. Dieses Onlineseminar vermittelt praxisorientiertes Wissen zu den Verantwortungsbereichen für Produktkonformität und technische Dokumentation, Vigilanz und PMS. Erhalten Sie zudem Strategien zur Minimierung des Haftungsrisikos.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen an verantwortliche Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR
  • Verantwortungsbereiche für Produktkonformität und technische Dokumentation
  • Lösungsansätze für typische Herausforderungen als PRRC
  • Verantwortungsbereiche für Vigilanz und proaktive Überwachung nach Markteinführung (PMS)
  • Haftungsfragen für Verantwortliche Personen und Strategien zur Minimierung des Haftungsrisikos


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukte-, In-vitro-Diagnostik- und Pharmaindustrie, die sich auf ihre Rolle als "Verantwortliche Person" vorbereiten oder ihr Fachwissen erweitern möchten.
Ziel der Veranstaltung
Das kompakte Seminar zeigt Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen als "Person Responsible for Regulatory Compliance" erfolgreich erfüllen können.

Neben den formalen Registrierungspflichten beleuchten wir die Kompetenzen der "Verantwortlichen Personen", einschließlich der Sonderfälle wie der Rolle einer externen verantwortlichen Person. Unser Expertenteam diskutiert mit Ihnen die Verantwortungsbereiche für Produktkonformität, technische Dokumentation, Vigilanz und proaktive Überwachung nach der Markteinführung. Darüber hinaus werden Wege und Möglichkeiten zur effektiven Delegation von Aufgaben aufgezeigt.

Erhalten Sie wertvolle Tipps, um den Herausforderungen als "Verantwortliche Person" souverän zu begegnen. Dabei werden auch Haftungsfragen sowie Strategien zur Minimierung des Haftungsrisikos behandelt.
Ihr Nutzen

  • Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an "Verantwortliche Personen" kennen.
  • Nach dem Seminar wissen Sie, wie Sie die Produktkonformität sicherstellen, die technische Dokumentation prüfen, die Marktüberwachung durchführen und Prüfprodukte abgeben.
  • Sie erfahren, wie Sie sich optimal in die betriebliche Organisation einbinden, um Ihre Aufgaben effektiv und unabhängig zu erfüllen.
  • Mit dem Besuch des Seminars weisen Sie Ihre Kompetenzen nach und erweitern Ihr Fachwissen.

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance

Verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR

So weisen Sie Ihre Kompetenz nach!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Essentielle Grundlagen für Ihren Berufsalltag
  • Rechtssicherheit in Haftungsfragen
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092300

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Alles auf einen Blick

Termin

26.09.2024

26.09.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Verena Planitz
Konferenzmangerin Healthcare

+49 6221 500-655
v.planitz@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie, was Sie in Ihrer Rolle als PRRC beachten müssen und welche Herausforderungen auf Sie warten. Dieses Onlineseminar vermittelt praxisorientiertes Wissen zu den Verantwortungsbereichen für Produktkonformität und technische Dokumentation, Vigilanz und PMS. Erhalten Sie zudem Strategien zur Minimierung des Haftungsrisikos.

Themen

  • Regulatorische Anforderungen an verantwortliche Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR
  • Verantwortungsbereiche für Produktkonformität und technische Dokumentation
  • Lösungsansätze für typische Herausforderungen als PRRC
  • Verantwortungsbereiche für Vigilanz und proaktive Überwachung nach Markteinführung (PMS)
  • Haftungsfragen für Verantwortliche Personen und Strategien zur Minimierung des Haftungsrisikos


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukte-, In-vitro-Diagnostik- und Pharmaindustrie, die sich auf ihre Rolle als "Verantwortliche Person" vorbereiten oder ihr Fachwissen erweitern möchten.

Ziel der Veranstaltung

Das kompakte Seminar zeigt Ihnen, wie Sie die regulatorischen Anforderungen als "Person Responsible for Regulatory Compliance" erfolgreich erfüllen können.

Neben den formalen Registrierungspflichten beleuchten wir die Kompetenzen der "Verantwortlichen Personen", einschließlich der Sonderfälle wie der Rolle einer externen verantwortlichen Person. Unser Expertenteam diskutiert mit Ihnen die Verantwortungsbereiche für Produktkonformität, technische Dokumentation, Vigilanz und proaktive Überwachung nach der Markteinführung. Darüber hinaus werden Wege und Möglichkeiten zur effektiven Delegation von Aufgaben aufgezeigt.

Erhalten Sie wertvolle Tipps, um den Herausforderungen als "Verantwortliche Person" souverän zu begegnen. Dabei werden auch Haftungsfragen sowie Strategien zur Minimierung des Haftungsrisikos behandelt.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an "Verantwortliche Personen" kennen.
  • Nach dem Seminar wissen Sie, wie Sie die Produktkonformität sicherstellen, die technische Dokumentation prüfen, die Marktüberwachung durchführen und Prüfprodukte abgeben.
  • Sie erfahren, wie Sie sich optimal in die betriebliche Organisation einbinden, um Ihre Aufgaben effektiv und unabhängig zu erfüllen.
  • Mit dem Besuch des Seminars weisen Sie Ihre Kompetenzen nach und erweitern Ihr Fachwissen.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;

Alexander Maur

Rechtsgrundlagen für verantwortliche Personen
  • Qualifikationen der verantwortlichen Personen
  • Registrierung in der Eudamed-Datenbank (DMIDS)
  • Sonderregelungen für Kleinunternehmen
  • Abgrenzung der Verantwortlichkeiten und Delegation
  • Abgrenzung zum Sicherheitsbeauftragten

Dr. Stefan Menzl

Integration in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation

Dr. Stefan Menzl

Verantwortungsbereiche für Produktkonformität und technische Dokumentation
  • Durchführung der Konformitätsbewertung
  • Kontinuierliche Überwachung und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der MDR
  • Ausstellung und regelmäßige Aktualisierung der EU-Konformitätserklärung
  • Erklärung gemäß Anhang XV, Kapitel 2

Alexander Maur, Dr. Stefan Menzl

Aus der Praxis: Lösungsansätze für typische Herausforderungen als PRRC

Dr. Stefan Menzl

Verantwortungsbereiche für Vigilanz und proaktive Überwachung nach Markteinführung (PMS)
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
  • PMS-Plan und PMCF-Plan
  • Anfertigung erforderlicher Berichte zur Marktüberwachung, einschließlich PMS-Berichte (PMSR, PSUR, Trend Reports)
  • Beobachtungs- und Meldesystem
  • Einhaltung der Meldepflichten im Bereich der Vigilanz
  • Meldepflichtige Vorkommnisse
  • Durchführung von Sicherheitskorrekturen und Rückrufaktionen
  • Zusammenarbeit mit Behörden und benannten Stellen zur Produktüberwachung
  • Übermittlung relevanter Daten an entsprechende Datenbanken

Alexander Maur

Haftungsfragen für Verantwortliche Personen und Strategien zur Minimierung des Haftungsrisikos
  • Arbeitsvertrag und Personalakte
  • Delegierung (an Externe) und Vertretungsmöglichkeiten
  • Grundlagen im Zivil-, Straf-, Arbeits- und Arzneimittelrecht
  • Haftung des Unternehmens bei Schadensersatzansprüchen
  • Individuelle Haftung und mögliche Bußgelder
  • Gibt es "PRRC-Versicherungen"?

Ihre Optionen:

Inhouse Schulung zu "Verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR"

Sie interessieren sich für eine firmeninterne Schulung zum Thema "Verantwortliche Personen nach Art. 15 MDR"? Kontaktieren Sie uns gerne, um mehr zu erfahren.

FAQ

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Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

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Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.
  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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Sehr informative und gut struktuirerte Veranstaltung

Alexandra Lertz

Bentley Innomed GmbH


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Alexandra Lertz

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Sehr gute Interaktion mit den Teilnehmern - ausführliche Fragerunde; komplexes Thema - fachlich kompetent erklärt

Stefan Höfele

Acandis GmbH


Sehr gute Interaktion mit den Teilnehmern - ausführliche Fragerunde; komplexes Thema - fachlich kompetent erklärt

Stefan Höfele

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Man soll nicht die Bestnote geben, damit amn sich weiter entwickeln kann. Aber hier hat alles gepasst. Danke. Eine exzellente Veranstaltung für QM-Profis und die, die es werden wollen (Auch für Geschäftsführer).

Dr. Manfred Beleut

Medoderm GmbH


Man soll nicht die Bestnote geben, damit amn sich weiter entwickeln kann. Aber hier hat alles gepasst. Danke. Eine exzellente Veranstaltung für QM-Profis und die, die es werden wollen (Auch für Geschäftsführer).

Dr. Manfred Beleut

Medoderm GmbH