2024-11-14 2024-11-14 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Michael Finkam https://www.forum-institut.de/seminar/24112460-verunreinigungen-in-arzneimitteln-fokus-nitrosamine/referenten/24/24_11/24112460-online-seminar-verunreinigungen-fokus-nitrosamine_finkam-michael.jpg Verunreinigungen in Arzneimitteln - Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!

Themen
  • Überblick und Update: Regulatorischer Rahmen
  • Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite
  • Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein
  • Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl
  • Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA
  • Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die (Gefahren für) Verunreinigungen innerhalb des Produkt-Lebenszyklus identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen.

Von der Veranstaltung profitieren Personen, die die behördlichen Forderungen, v.a. hinsichtlich der Reduzierung von Nitrosamin-Verunreinigungen, umsetzen müssen.
Ziel der Veranstaltung
Im Kontext der Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung von Arzneimitteln bzw. deren Herstellungsprozess (vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt) nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Expert*innen diskutiert.

Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Verunreinigungen bzw. Nitrosaminen.
Ihr Nutzen

  • Austauschmöglichkeit mit unseren Expert*innen und Ihren Branchenkolleg*innen zum Thema Verunreinigungen - Erwartungen der Behörde/des Inspektors/der Inspektorin; Wie machen es andere?
  • Vermittlung praxisnaher Techniken und Strategien zur Erweiterung Ihres Handwerkszeugs zur risikobasierten Vermeidung von Verunreinigungen
  • Leitfaden für die pragmatische und sichere Umsetzung der aktuellen behördlichen Forderungen im Hinblick auf den Umgang mit Nitrosaminen

Online-Seminar - Verunreinigungen Fokus Nitrosamine

Verunreinigungen
in Arzneimitteln:
Fokus Nitrosamine

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Update über aktuelle behördliche Forderungen
  • Hilfreiche Praxisbeispiele
  • Austausch mit Branchenkolleg*innen - "Wie machen es andere?!"
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112460

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Alles auf einen Blick

Termin

14.11.2024

14.11.2024

Zeitraum

09:00 bis circa 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 bis circa 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Verunreinigungen in Arzneimitteln: Fokus Nitrosamine - So setzen Sie die behördlichen Forderungen pragmatisch und sicher um und werden Ihrer Verantwortung gerecht!

Themen

  • Überblick und Update: Regulatorischer Rahmen
  • Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen von Behördenseite
  • Kontrollmechanismen während Entwicklung, Produktion und entlang der Supply Chain zur Vermeidung von Verunreinigungen allgemein
  • Analytik: Methodenentwicklung und Methodenauswahl
  • Verantwortung Arzneimittelhersteller und Supplier im Umgang mit Nitrosaminen: EU und USA
  • Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die (Gefahren für) Verunreinigungen innerhalb des Produkt-Lebenszyklus identifizieren, analysieren und kontrollieren müssen.

Von der Veranstaltung profitieren Personen, die die behördlichen Forderungen, v.a. hinsichtlich der Reduzierung von Nitrosamin-Verunreinigungen, umsetzen müssen.

Ziel der Veranstaltung

Im Kontext der Bemühungen zur Vermeidung von Nitrosaminen in Arzneimitteln ist eine kritische Überprüfung von Arzneimitteln bzw. deren Herstellungsprozess (vom Rohstoff bis zum Fertigprodukt) nach dem risikobasierten Ansatz obligatorisch.

Im Rahmen dieses Seminars erhalten Sie ein Update über die Zulassungsanforderungen im Hinblick auf Verunreinigungen allgemein und im Speziellen für Nitrosamine. Sie können Quellen für Verunreinigungen während der Entwicklung, der Produktion und entlang der Lieferkette identifizieren und haben gelernt diese risikobasiert zu kontrollieren. Darüber hinaus kennen Sie die Anforderungen an die analytische
Methodenentwicklung und -auswahl. Auch die Aktivitäten der Behörden zur Vermeidung von Verunreinigungen haben Sie mit unseren Expert*innen diskutiert.

Insbesondere profitieren Sie von einem Überblick über die aktuellen behördlichen Forderungen sowie über die Verantwortung der Arzneimittelhersteller und ihrer Supplier bezüglich des Umgangs mit Verunreinigungen bzw. Nitrosaminen.

Ihr Nutzen

  • Austauschmöglichkeit mit unseren Expert*innen und Ihren Branchenkolleg*innen zum Thema Verunreinigungen - Erwartungen der Behörde/des Inspektors/der Inspektorin; Wie machen es andere?
  • Vermittlung praxisnaher Techniken und Strategien zur Erweiterung Ihres Handwerkszeugs zur risikobasierten Vermeidung von Verunreinigungen
  • Leitfaden für die pragmatische und sichere Umsetzung der aktuellen behördlichen Forderungen im Hinblick auf den Umgang mit Nitrosaminen

Programm

09:00 bis circa 16:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Dr. Andreas Grummel

Update regulatorischer Rahmen
  • Kurz und knapp: Basics der ICH M7 "on mutagenic impurities"
  • Allgemeine Zulassungsanforderungen
  • Positionspapier und Q&A-Dokument: Die wesentlichen Änderungen
  • Risiken für die Nitrosaminbildung
  • Beispielszenarien für Einreichungen und resultierende Fragen der Behörde

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Dr. Michael Finkam

Strategien zur Kontrolle von Verunreinigungen während Entwicklung, Produktion, entlang der Lieferkette
  • Quellen für Verunreinigungen
  • Kontrolle während der Entwicklung
  • Klassifizierung und Grenzwerte
  • Umsetzung risikobasierter Ansatz
  • Tools und praktische Tipps

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Dr. Ralph Nussbaum

Analytik von Verunreinigungen
  • Methodenentwicklung: Strategien, Konzepte, Herausforderungen in der Spurenanalytik und Strukturaufklärung
  • Methodenauswahl: Spezifikationsgrenzen

14:30 Uhr

Dr. Franz Schönfeld

Behördenaktivitäten zur Vermeidung von Verunreinigungen in Arzneimitteln
  • Was wird erwartet und akzeptiert?
  • Dokumentation im Rahmen des Qualitätsrisikomanagements
  • Kommunikation zwischen der Industrie und Behörden
  • Fehler in Inspektionen vermeiden

16:00 Uhr Recap und offene Fragen


16:15 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs

Dieses Seminar kann als Wahlmodul im Rahmen unseres Qualifikationslehrgangs zum CMC-Specialist in Regulatory Affairs belegt werden.

Das Lehrgangskonzept:

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