2000-03-31 2025-04-02 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Volker Blust https://www.forum-institut.de/seminar/25032471-praeklinik-kompakt/referenten/25/25_03/25032471-online-seminar-pharma-praeklinik-kompakt_blust-volker.jpg Präklinik kompakt

Der Online-Kompaktlehrgang für Einsteiger*innen in die Präklinik mit Fokus auf Small Molecules und Biologics. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen
  • Regulatorische Rahmenbedingungen für die Präklinik
  • Drug Discovery und Formulierungsentwicklung
  • Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie: Die Basics
  • Essentielle präklinische Studien
  • Dokumentation und Scientific Advice
  • Spezialfall Biologics und Biosimilars


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • einen kompakten Einstieg in die Präklinik suchen.
  • ein grundlegendes präklinisches Verständnis für Ihre tägliche Arbeit im Bereich der Small Molecules (Tag I+II) bzw. Biologics benötigen (Tag III).

Insbesondere die Abteilungen R&D, Präklinik, Toxikologie, Analytik, klinische Forschung, Zulassung und Med.-Wiss. werden von diesem Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Nach Tag I+II sind Sie mit dem regulatorischen Rahmen für die Präklinik - Fokus Small Molecules - vertraut. Sie haben sich intensiv mit den Teilbereichen (Sicherheits-) Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie auseinandergesetzt und wissen, welche Herausforderungen in der Formulierungsentwicklung bestehen.

Das erforderliche präklinische Studienprogramm zur Generierung der Daten für die klinische Phase I sowie die Anforderungen an die Dokumentation der Präklinik haben Sie vertieft. Nicht zuletzt können Sie beurteilen, wann ein Scientific Advice zu nicht-klinischen Fragen sinnvoll ist.

Nach Tag III kennen Sie ebenfalls die präklinischen Besonderheiten in Bezug auf Biochemicals und Monoclonals.
Ihr Nutzen

Im Rahmen dieses Kompaktlehrgangs vermitteln Ihnen unsere Expert*innen, wie Sie zügig und effizient den Weg vom Drug Screening bis zur "First-in-human"-Studie bestreiten.

Hier erhalten Sie regulatorisches und praktisches Know-how aus erster Hand.

An Tag I+II teilen unsere Expert*innen Ihr Know-how im Bereich der Small Molecules mit Ihnen, an Tag III liegt der Fokus auf Biochemicals und Monoclonals.

Online-Seminar Pharma - Präklinik

Präklinik kompakt

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Grundlegendes präklinisches Know-how an 2,5 Tagen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Inklusive diverser Übungen
  • Tag III mit Fokus Biologics
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032471

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Alles auf einen Blick

Termin

31.03. - 02.04.2025

31.03. - 02.04.2025

Zeitraum

Tag I: 09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 - 17:15 Uhr - Online-Seminar
Tag III: 09:00 - 12:45 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Tag I: 09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 - 17:15 Uhr - Online-Seminar
Tag III: 09:00 - 12:45 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Der Online-Kompaktlehrgang für Einsteiger*innen in die Präklinik mit Fokus auf Small Molecules und Biologics. Qualifizieren Sie sich jetzt!

Themen

  • Regulatorische Rahmenbedingungen für die Präklinik
  • Drug Discovery und Formulierungsentwicklung
  • Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie: Die Basics
  • Essentielle präklinische Studien
  • Dokumentation und Scientific Advice
  • Spezialfall Biologics und Biosimilars


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die
  • einen kompakten Einstieg in die Präklinik suchen.
  • ein grundlegendes präklinisches Verständnis für Ihre tägliche Arbeit im Bereich der Small Molecules (Tag I+II) bzw. Biologics benötigen (Tag III).

Insbesondere die Abteilungen R&D, Präklinik, Toxikologie, Analytik, klinische Forschung, Zulassung und Med.-Wiss. werden von diesem Seminar profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Nach Tag I+II sind Sie mit dem regulatorischen Rahmen für die Präklinik - Fokus Small Molecules - vertraut. Sie haben sich intensiv mit den Teilbereichen (Sicherheits-) Pharmakologie, Pharmakokinetik und Toxikologie auseinandergesetzt und wissen, welche Herausforderungen in der Formulierungsentwicklung bestehen.

Das erforderliche präklinische Studienprogramm zur Generierung der Daten für die klinische Phase I sowie die Anforderungen an die Dokumentation der Präklinik haben Sie vertieft. Nicht zuletzt können Sie beurteilen, wann ein Scientific Advice zu nicht-klinischen Fragen sinnvoll ist.

Nach Tag III kennen Sie ebenfalls die präklinischen Besonderheiten in Bezug auf Biochemicals und Monoclonals.

Ihr Nutzen

Im Rahmen dieses Kompaktlehrgangs vermitteln Ihnen unsere Expert*innen, wie Sie zügig und effizient den Weg vom Drug Screening bis zur "First-in-human"-Studie bestreiten.

Hier erhalten Sie regulatorisches und praktisches Know-how aus erster Hand.

An Tag I+II teilen unsere Expert*innen Ihr Know-how im Bereich der Small Molecules mit Ihnen, an Tag III liegt der Fokus auf Biochemicals und Monoclonals.

Programm

Tag I: 09:00 - 17:30 Uhr - Online-Seminar
Tag II: 09:00 - 17:15 Uhr - Online-Seminar
Tag III: 09:00 - 12:45 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltungsbeginn möglich

Dr. Volker Blust

Kurze Vorstellungsrunde

Dr. Volker Blust

Präklinische Teilbereiche: Basics
  • Regulatorischer Rahmen
  • Abgrenzungsproblematik
  • Drug Candidate Selection
  • (Sicherheits-)Pharmakologie
  • Pharmakokinetik - ADME
  • Toxikologie & Beispiele

Dr. Volker Blust

Regulatorischer Rahmen
  • Präklinisch relevante Guidelines z. B. ICH M3, S6, S9 und ICH
S7A/S7B
  • Guideline on risk mitigation for first in human and early clinical trials
  • Aktuelle Herausforderungen

Dr. Meike Harms

Formulierungsentwicklung
  • Applikationsrouten und Formulierungen
  • Präformulierung
  • Wirkstoffprobleme & Lösungswege
  • Übergang in die Klinik

Dr. Volker Blust

Projektmanagement: Zügig und kostenbewusst durch die Präklinik
  • Projektstufen und Projektphasen
  • Kontakt zu Entwicklungsfirmen, Auftragslaboren, CROs
  • First-in-human: Vorbereitung; Herausforderungen; Planung

Dr. Volker Blust

Präklinisches Studienprogramm: Pharmakologie/Pharmakokinetik und Toxikologie (I)
  • Erforderliche Daten fur Phase I: Studienarten, -dauer, -design
  • Stolpersteine vermeiden

Ende des ersten Seminartages


Dr. Volker Blust

Präklinisches Studienprogramm: Pharmakologie/Pharmakokinetik und Toxikologie (II)

Dr. Lutz Wiesner

Aktuelle präklinische Fragestellungen zur klinischen Prüfung
  • Guidelines/Guidance Dokumente - wichtige Anderungen
  • Vorbereitung der Fallbeispiele

Dr. Volker Blust und Dr. Lutz Wiesner

Fallbeispiele: Studienprogramm (Teil 1)

Dr. Volker Blust und Dr. Lutz Wiesner

Fortsetzung Fallbeispiele: Studienprogramm (Teil 2)

Dr. Volker Blust

Vom Test Item zum Prüfpräparat
  • Qualitätsanforderungen an das Test Item fur GLP-Studien erfüllen
  • Produktanalytik
  • Startdosis fur versch. Produktgruppen

Dr. Lutz Wiesner

Frühe regulatorische Dokumentation - IB, CTA, IMPD
  • Welche Anforderungen sind wo zu finden?

Dr. Volker Blust

Beratungsgespräch und früher Behördenkontakt
  • Scientific Advice zu nicht-klin. Fragen
  • Zeitliche Koordinierung: Qualität - Toxikologie - Klinik
  • Nationale Beratung oder EMA

Ende des zweiten Seminartages


Dr. Bernd-Bodo Haas

Präklinische Sicherheitsevaluation - Anforderungen gemäß ICH S6
  • Präklinik Biotech-Produkte: Was wird regulatorisch gefordert?

Dr. Matthias Germer

Proteinanalytik in der präklinischen Entwicklung
  • Besonderheiten von Proteinen
  • Formulierungsentwicklung
  • Analytik zur Formulierungsentwicklung
  • Umgang mit Verunreinigungen und Prozessänderungen in der Präklinik

Dr. Bernd-Bodo Haas

Präklinische Anforderungen für die erste Anwendung am Menschen
  • Konzept präklinischer Modelle
  • Festlegung der Startdosis
  • Risikoabschätzung

Dr. Bernd-Bodo Haas

Spezialfall Biosimilars
  • Welche Daten müssen auch für Biosimilars erhoben werden?

Ende des Seminars


Workshops

31.03.2025 - 1.04.2025
Montag, 31.03. - 09:00 bis 17:30 Uhr

Buchung Tag 1+2

31.03.2025 - 2.04.2025
Montag, 31.03. - 09:00 bis 17:30 Uhr

Buchung Tag 1+2+3

Zusatzinformationen

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Seminartag III ist Wahlmodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.

    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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So haben Sie uns in 2023 bewertet

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Januar 2017
Guter Überblick von regulatorischen und wissenschaftlichen Blickpunkten, viele Beispiele


Lockere Atmosphäre, schöne Veranstaltung


Sehr gut vorbereitete und strukturierte Inhalte


Sehr gute Übersicht über die Thematik, inhaltlich sehr gut ausgearbeitet; Zeit für Fragen, angenehmes Tempo