2022-11-15 2022-11-15 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Susanne Schayen https://www.forum-institut.de/seminar/22112100-risikobasiertes-monitoring/referenten/22/22_11/22112100-seminar-online-risikobasiertes-monitoring_schayen-susanne.jpg Risikobasiertes Monitoring

Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Ihr neues risikobasiertes Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen künftig aussehen sollte. Welche Anforderungen müssen Sie umsetzen und wie müssen Prozesse, Dokumente und Trainings ausgestaltet sein, um Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen? Erfahren Sie es hier!

Themen
  • Die Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA & FDA
  • Risk-based Monitoring und die Umsetzung in die Praxis
  • Monitor-Training und SOPs: Effiziente Arbeitstechniken und die Rolle des Co-Monitorings
  • Der Monitoring Plan als Schlüsseldokument
  • On-site, Centralized, Remote & Medical Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander
Ziel des Online-Seminars
Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die Änderungen in den Regularien einen kompletten Wandel. Im Mittelpunkt steht nun der risikobasierte Ansatz.

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, das neue risikobasierte Konzept in Ihrer Monitoring-Praxis umzusetzen.

Dabei werden alle Bereiche beleuchtet: Das CRA-Training, die Monitoring-spezifischen Dokumente und SOPs sowie das sinnvolle Ineinandergreifen der einzelnen Strategien On-site, Centralized, Remote und Medical Monitoring.

Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, Ihre bestehenden Monitoring-Prozesse zu überprüfen, an den richtigen Stellen anzupassen und so Ihre komplette Monitoring-Strategie risikobasiert auszurichten.

Sie erhalten Anregungen, wie Sie Ihre Maßnahmen, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring- Alltag gut aufzustellen.
Teilnehmerkreis

Sind Sie für die strategische Planung klinischer Prüfungen und das risikobasierte Monitoring-Konzept mit verantwortlich?

Möchten Sie wissen, welchen Anforderungen Sie durch den risikobasierten Qualitätsansatz künftig gerecht werden müssen?

Dann bereiten Sie sich mit diesem Online-Seminar umfassend darauf vor!

Risikobasiertes Monitoring

Risikobasiertes Monitoring

Effektive Monitoring-Strategien zum risikobasierten Qualitätsansatz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Online-Seminar über ZOOM
    • Diskussionen und Fragen möglich
    • Chatfunktion
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22112100

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Alles auf einen Blick

Termin

15.11.2022

15.11.2022

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr;Einwahl ab 30 ...

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps, wie Ihr neues risikobasiertes Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen künftig aussehen sollte. Welche Anforderungen müssen Sie umsetzen und wie müssen Prozesse, Dokumente und Trainings ausgestaltet sein, um Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen? Erfahren Sie es hier!

Themen
  • Die Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA & FDA
  • Risk-based Monitoring und die Umsetzung in die Praxis
  • Monitor-Training und SOPs: Effiziente Arbeitstechniken und die Rolle des Co-Monitorings
  • Der Monitoring Plan als Schlüsseldokument
  • On-site, Centralized, Remote & Medical Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander
Ziel des Online-Seminars

Das Monitoring klinischer Prüfungen erfährt durch die Änderungen in den Regularien einen kompletten Wandel. Im Mittelpunkt steht nun der risikobasierte Ansatz.

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, das neue risikobasierte Konzept in Ihrer Monitoring-Praxis umzusetzen.

Dabei werden alle Bereiche beleuchtet: Das CRA-Training, die Monitoring-spezifischen Dokumente und SOPs sowie das sinnvolle Ineinandergreifen der einzelnen Strategien On-site, Centralized, Remote und Medical Monitoring.

Mit diesem Wissen sind Sie in der Lage, Ihre bestehenden Monitoring-Prozesse zu überprüfen, an den richtigen Stellen anzupassen und so Ihre komplette Monitoring-Strategie risikobasiert auszurichten.

Sie erhalten Anregungen, wie Sie Ihre Maßnahmen, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring- Alltag gut aufzustellen.

Teilnehmerkreis

Sind Sie für die strategische Planung klinischer Prüfungen und das risikobasierte Monitoring-Konzept mit verantwortlich?

Möchten Sie wissen, welchen Anforderungen Sie durch den risikobasierten Qualitätsansatz künftig gerecht werden müssen?

Dann bereiten Sie sich mit diesem Online-Seminar umfassend darauf vor!

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

Die Regularien
  • EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation)
  • Arzneimittelgesetz
  • ICH GCP E6 (R2)
  • FDA: Guideline on risk-based Monitoring
  • EMA: Guideline on risk-based Quality Management
  • Die neuen Vorgaben im Überblick

Risk-based Monitoring
  • Gesamtpaket risikobasiertes Qualitätsmanagement
    • Wie ist das Monitoring darin eingebettet?
    • Die Praxis: Von der Risikoanalyse bis zum Reporting
    • Schwierigkeiten bei der Umsetzung und wie man damit umgeht
  • ADAMON - Projektergebnisse und das Learning daraus
  • Inspektionsfindings

Monitor-Training
  • Risk-based Monitoring-Vorgaben: Wie den CRAs vermitteln?
  • Tipps für die Praxis, Arbeitstechniken, Handwerkszeug
  • Einsatz von Co-Monitoring als Mittel der Qualitätskontrolle

Der Monitoring Plan
  • Bedeutung des Monitoring Plans für die klinische Prüfung nach ICH GCP E6 (R2)
  • Aufbau und Inhalt
  • Hilfestellungen bzgl. der Erstellung des Dokuments

Effizientes Ineinandergreifen der unterschiedlichen Monitoring-Strategien
  • On-site-Monitoring
  • Centralized Monitoring
  • Remote Monitoring
  • Medical Monitoring

Diskussionsrunde und Erfahrungsaustausch
  • Welche Monitoring-Strategien setzen Sie ein?
  • Mit welchen Techniken und Methoden haben Sie bisher gute Erfahrungen gemacht? Was funktionierte nicht so gut und warum?

Ihre Lernziele

Sie verlassen das Seminar mit...

  • ... detaillierten Kenntnissen über die regulatorischen Änderungen, denen Sie und Ihr Unternehmen unterliegen.
  • ... Strategieideen, wie Sie die neuen risikobasierten Anforderungen in Ihrer Monitoring-Praxis im Unternehmen umsetzen.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Alle besprochenen Themen waren zielführend und beide Referentinnen sehr kompetent. Prima war, dass das Thema sowohl vom theoretischen als auch vom praktischen Standpunkt aus beleuchtet wurde.

Susanne Kraft

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Sehr viele Informationen & Diskussionen.


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