2023-11-08 2023-11-08 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Susanne Schayen https://www.forum-institut.de/seminar/23112100-risikobasiertes-monitoring/referenten/23/23_11/23112100-seminar-online-risikobasiertes-monitoring_schayen-susanne.jpg Risikobasiertes Monitoring

Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps zum risikobasierten Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen. Welche Anforderungen müssen Sie umsetzen und wie müssen Prozesse, Dokumente und Trainings ausgestaltet sein, um Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen? Erfahren Sie es hier!

Themen
  • Vorgaben gemäß GCP, EU, EMA & FDA
  • Risk-based Monitoring und die Einbettung in das risikobasierte Qualitätsmanagement
  • Inhalt und Umfang der Schlüsseldokumente: Risk Management Plan und Monitoring Plan
  • On-site, Remote, Centralized, & Medical Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander
  • Monitor-Training und Co-Monitoring: Das Set-up für erfolgreiche Trainings und effektive Arbeitstechniken


Wer sollte teilnehmen?
Alle diejenigen, die ...
  • für die strategische Planung klinischer Prüfungen mit verantwortlich sind und risikobasierte Monitoring-Konzepte ausarbeiten müssen.
  • wissen möchten, welchen Anforderungen sie durch den risikobasierten Qualitätsansatz künftig im Monitoring gerecht werden müssen.
Ziel des Online-Seminars
Das Monitoring klinischer Prüfungen hat durch den risikobasierten Qualitätsansatz einen kompletten Wandel erfahren.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, das neue risikobasierte Konzept in Ihrer Monitoring-Praxis umzusetzen.

Anhand einer Fallstudie beleuchten die Trainerinnen alle wichtigen Aspekte, Abläufe und Dokumente, welche gegebenenfalls neu organisiert werden müssen.

Mit diesem vermittelten Wissen sind Sie im Anschluss in der Lage, Ihre bestehenden Monitoring-Prozesse einer Überprüfung zu unterziehen und an den richtigen Stellen Anpassungen vorzunehmen, um Ihre Monitoring-Strategie risikobasiert auf die jeweilige Studie auszurichten.

Sie erhalten Anregungen, wie Sie Ihre Maßnahmen, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten sollten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen.
Ihr Nutzen

Sie verlassen das Seminar mit...

  • Kenntnissen über die regulatorischen Anforderungen, die das Monitoring im risikobasierten Umfeld erfüllen muss sowie
  • dem Verständnis, wie effiziente Monitoring- Strategien studienspezifisch entwickelt werden müssen, um die Vorgaben in der Monitoring-Praxis umsetzen zu können.

Risikobasiertes Monitoring

Risikobasiertes Monitoring

Effektive Monitoring-Strategien zum risikobasierten Qualitätsansatz

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung anhand einer Fallstudie
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23112100

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Alles auf einen Blick

Termin

08.11.2023

08.11.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr;Einwahl ab 30 ...

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar vermittelt Ihnen essentielles Wissen und praktische Tipps zum risikobasierten Monitoring-Konzept in klinischen Arzneimittelprüfungen. Welche Anforderungen müssen Sie umsetzen und wie müssen Prozesse, Dokumente und Trainings ausgestaltet sein, um Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen? Erfahren Sie es hier!

Themen

  • Vorgaben gemäß GCP, EU, EMA & FDA
  • Risk-based Monitoring und die Einbettung in das risikobasierte Qualitätsmanagement
  • Inhalt und Umfang der Schlüsseldokumente: Risk Management Plan und Monitoring Plan
  • On-site, Remote, Centralized, & Medical Monitoring - so greifen die Strategien sinnvoll ineinander
  • Monitor-Training und Co-Monitoring: Das Set-up für erfolgreiche Trainings und effektive Arbeitstechniken


Wer sollte teilnehmen?
Alle diejenigen, die ...
  • für die strategische Planung klinischer Prüfungen mit verantwortlich sind und risikobasierte Monitoring-Konzepte ausarbeiten müssen.
  • wissen möchten, welchen Anforderungen sie durch den risikobasierten Qualitätsansatz künftig im Monitoring gerecht werden müssen.

Ziel des Online-Seminars

Das Monitoring klinischer Prüfungen hat durch den risikobasierten Qualitätsansatz einen kompletten Wandel erfahren.

Dieses Seminar informiert Sie umfassend über die aktuellen Vorgaben und gibt Ihnen Hilfestellung, das neue risikobasierte Konzept in Ihrer Monitoring-Praxis umzusetzen.

Anhand einer Fallstudie beleuchten die Trainerinnen alle wichtigen Aspekte, Abläufe und Dokumente, welche gegebenenfalls neu organisiert werden müssen.

Mit diesem vermittelten Wissen sind Sie im Anschluss in der Lage, Ihre bestehenden Monitoring-Prozesse einer Überprüfung zu unterziehen und an den richtigen Stellen Anpassungen vorzunehmen, um Ihre Monitoring-Strategie risikobasiert auf die jeweilige Studie auszurichten.

Sie erhalten Anregungen, wie Sie Ihre Maßnahmen, Dokumente und Trainings künftig ausgestalten sollten, um den aktuellen Anforderungen gerecht zu werden und Ihre CRAs für den anspruchsvollen Monitoring-Alltag gut aufzustellen.

Ihr Nutzen

Sie verlassen das Seminar mit...

  • Kenntnissen über die regulatorischen Anforderungen, die das Monitoring im risikobasierten Umfeld erfüllen muss sowie
  • dem Verständnis, wie effiziente Monitoring- Strategien studienspezifisch entwickelt werden müssen, um die Vorgaben in der Monitoring-Praxis umsetzen zu können.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr;
Einwahl ab 30 min. vor Beginn möglich

Vorstellung der Fallstudie als Arbeitsgrundlage des Seminars

Erstes Brainstorming: (Worin) Sehen Sie potentielle Risiken und warum?

One step back: Der risikobasierte Ansatz - die Theorie zur Praxis
  • Anforderung gemäß ICH GCP E6 (R2)
  • Der Bezug zum Risikomanagement in weiteren Regularien
    • EU-Verordnung 536/2014
    • FDA: Guideline on risk-based Monitoring
    • EMA: Guideline on risk-based Quality Management

Risk-based Monitoring als Teil des risikobasierten Qualitätsmanagements
  • Der Prozess des "Umdenkens" alsgroße Herausforderung Änderungen im "mindset" beiallen Beteiligten Änderungen in Prozessen und Kommunikation
  • Risikomanagement in der Praxis: Von der Risikoanalyse bis zum Reporting
  • Wie ist das Monitoring darin eingebettet?
  • Inspection findings als Learning

Workshop: Einschätzen der Risiken und deren Impact auf die Studie
  • Wie schwerwiegend?
  • Wie wahrscheinlich?
  • Wie wahrscheinlich, das Risiko beim Monitoring zu entdecken?

Die Schlüsseldokumente: Risk Management & Monitoring Plan
  • Risk Management Plan
    • Identifizierung und Bewertung der Studienrisiken
    • Maßnahmen zur Risikominimierung, Notfallpläne
    • Definition der Verantwortlichkeiten
    • Training des Dokuments
  • Monitoring Plan
    • Umfang des Monitorings
    • Definition der Monitoring-Aktivitäten vor, während und nach der Studie
    • Verantwortlichkeiten/Kenntnisse der CRAs
    • Appendices
  • Dokumenten-Anpassungen im laufenden Studienprozess

Werkzeugkasten Monitoring-Strategien: On-site, Remote, Centralized und Medical Monitoring
  • Was ist der Unterschied zwischen den einzelnen Monitoring-Arten?
  • Wann und für welchen Zweck eignen sie sich?

Monitor-Training/Co-Monitoring
  • Worin müssen CRAs trainiert werden? Indikation, Studien-Set-up, Dokumente - Fokus Risiken
  • Wie sehen erfolgreiche Trainings aus?
  • Co-Monitoring
  • Tipps zu Arbeitstechniken und CRA-Handwerkszeug
  • Re-Training bei sich ändernden Risiken

Zusatzinformationen

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Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Alle besprochenen Themen waren zielführend und beide Referentinnen sehr kompetent. Prima war, dass das Thema sowohl vom theoretischen als auch vom praktischen Standpunkt aus beleuchtet wurde.

Susanne Kraft

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Sehr viele Informationen & Diskussionen.


Lohnt sich!


Neuerungen klar dargestellt.