2022-12-04 2023-12-05 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Anette Banik https://www.forum-institut.de/seminar/23122051-stufenplanbeauftragte-qualified-person-for-pharmacovigilance/referenten/23/23_12/23122051-seminar-stufenplanbeauftragteqppv_banik-anette.jpg Stufenplanbeauftragte/Qualified Person for Pharmacovigilance

Essentielles Wissen für neue/zukünftige EU-QPPVs und Stufenplanbeauftragte im pharmazeutischen Unternehmen! Bereiten Sie sich auf Ihre neuen Aufgaben vor.

Themen
  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeit und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
  • Haftung und rechtlicher Schutz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue und zukünftige Stufenplanbeauftragte/QPPVs und deren Stellvertreter.

Grundwissen in der Pharmakovigilanz wird vorausgesetzt.
Ziel der Veranstaltung
Stufenplanbeauftragte*r (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) sind zentrale Positionen im pharmazeutischen Unternehmen mit hoher Verantwortung und vielfältigen Aufgaben.
  • Wie ist das Verhältnis Stufenplanbeauftragte*r/EU-QPPV?
  • Welche Kompetenzen müssen Stufenplanbeauftragte/QPPVs haben?
  • Für welche Regelungen mit Kooperationspartnern müssen Stufenplanbeauftragte/QPPVs Sorge tragen?
Unsere Referent*innen sagen es Ihnen!

IHRE BUCHUNGSOPTIONEN:
- Im optional buchbaren Workshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen und Übungen.
- Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung an Ihrem Arbeitsplatz absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar....

  • können Sie das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragten und EU-QPPVs einordnen.
  • kennen Sie die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an beide Positionen.
  • wissen Sie, wie Sie die organisatorische Einbindung in das Unternehmen optimieren können.
  • wissen Sie, welche Aufgaben delegiert werden können.
  • können Sie Verantwortlichkeiten zu anderen Positionen abgrenzen und die Zusammenarbeit mit diesen verbessern.

Seminar Stufenplanbeauftragte/QPPV

Stufenplanbeauftragte/Qualified Person for Pharmacovigilance

Der Grundlagen-Lehrgang für Einsteiger*innen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompaktwissen für Stufenplanbeauftragte & QPPVs
  • Optionale Lernerfolgskontrolle buchbar
  • Optional buchbarer Workshop am 2. Tag
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122051

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Alles auf einen Blick

Termin

04. - 05.12.2023

04. - 05.12.2023

Zeitraum

Das Seminar am 1. Tag ist separat bu...

Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Essentielles Wissen für neue/zukünftige EU-QPPVs und Stufenplanbeauftragte im pharmazeutischen Unternehmen! Bereiten Sie sich auf Ihre neuen Aufgaben vor.

Themen

  • Gesetzliche Grundlagen und behördliche Anforderungen
  • Rolle, Verantwortlichkeit und Qualifikation
  • Organisatorische Einbindung im Unternehmen
  • Möglichkeiten der Personalunion
  • Zusammenarbeit und vertragliche Regelungen mit Kooperationspartner*innen
  • Haftung und rechtlicher Schutz


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich speziell an neue und zukünftige Stufenplanbeauftragte/QPPVs und deren Stellvertreter.

Grundwissen in der Pharmakovigilanz wird vorausgesetzt.

Ziel der Veranstaltung

Stufenplanbeauftragte*r (StB) und Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) sind zentrale Positionen im pharmazeutischen Unternehmen mit hoher Verantwortung und vielfältigen Aufgaben.

  • Wie ist das Verhältnis Stufenplanbeauftragte*r/EU-QPPV?
  • Welche Kompetenzen müssen Stufenplanbeauftragte/QPPVs haben?
  • Für welche Regelungen mit Kooperationspartnern müssen Stufenplanbeauftragte/QPPVs Sorge tragen?
Unsere Referent*innen sagen es Ihnen!

IHRE BUCHUNGSOPTIONEN:
- Im optional buchbaren Workshop am 2. Tag vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen und Übungen.
- Ebenfalls optional buchbar ist ein Multiple Choice Test, der bis 14 Tage nach der Veranstaltung an Ihrem Arbeitsplatz absolviert werden kann, um die erworbenen Kenntnisse mit einem qualifizierenden Zertifikat zu dokumentieren.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar....

  • können Sie das Verhältnis zwischen Stufenplanbeauftragten und EU-QPPVs einordnen.
  • kennen Sie die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an beide Positionen.
  • wissen Sie, wie Sie die organisatorische Einbindung in das Unternehmen optimieren können.
  • wissen Sie, welche Aufgaben delegiert werden können.
  • können Sie Verantwortlichkeiten zu anderen Positionen abgrenzen und die Zusammenarbeit mit diesen verbessern.

Programm

Das Seminar am 1. Tag ist separat buchbar. Der Workshop am 2. Tag kann nur in Verbindung mit dem Seminar gebucht werden.

09:00 Uhr

Vorstellungsrunde und technisches Warm-Up

09:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Rechtsgrundlagen
  • Verordnungen, Richtlinien in der EU & nationales Recht
  • Good Pharmacovigilance Practices (GVP)

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Axel Thiele

Stufenplanbeauftragte*r (StB)
  • Rechtsgrundlagen
  • Qualifikation
  • Rolle & Verantwortlichkeiten
  • Haftbarkeit

11:30 Uhr

Dr. Axel Thiele

Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV)
  • Rechtsgrundlage
  • Qualifikation
  • Rolle und Verantwortlichkeiten
  • Unterschiede StB & QPPV

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Anette Banik

EU-QPPV und Stufenplanbeauftragte*r - praktische Aspekte und Spezialfragen
  • Rolle und Verantwortlichkeiten im Unternehmen
  • Stellenbeschreibung und Darstellung im Pharmakovigilanzsystem
  • Mögliche Personalunionen
  • Qualitätsmängel und der StB - Regeltung im Unternehmen
  • Delegationsmöglichkeiten und Grenzen
  • Das Bindeglied zwischen MAH und Behörde
  • Im Spannungsfeld zwischen Verantwortung und Unternehmenszielen
  • Wichtige Schnittstellen im Unternehmen

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Christian M. Moers

Zusammenarbeit, vertragliche Regelungen und Verantwortlichkeiten
  • Mögliche Vertragskonstellationen
  • Anforderungen an Verträge
  • Typische Vertragsinhalte in der PV
  • Haftung & Verantwortung
  • Ordnungswidrigkeiten
  • Exkurs amtl. Begründung 19 AMWHV
  • Strafrechtliche Risiken

16:30 Uhr

Dr. Axel Thiele

Outsourcing in der Praxis
  • Was kann ausgelagert werden?
  • Was muss vertraglich geregelt werden?
  • Typische Findings

17:00 Uhr

Dr. Axel Thiele

Audits und Inspektionen
  • Rechtliche Rahmenbedingungen & Behörden
  • Mögliche Sanktionen
  • Anforderungen an das pharmazeutische Unternehmen
  • Häufige Findings

17:30 Uhr Ende des Seminars an Tag 1


09:00 Uhr Beginn des Workshops an Tag 2


09:00 Uhr

Dr. Anette Banik, Dr. Axel Thiele

Praxisworkshop und gewünschte Themen an Tag 2 (09:00 bis 16:00 Uhr)
  • Konkrete Aufgaben von QPPV/StB anhand von vielen praktischen Fallbeispielen zum PSMF, SOPs, Audits, Risk Minimisation Measures und weitere Diskussionen
  • Ihre Pflichten im Rahmen von GVP - wann, was, wie?
  • Deadlines/Templates/Checklisten
  • Verteilung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei Audits und Inspektionen
  • Stolpersteine in der Praxis

Zusatzinformationen

Ihre Buchungsoptionen

Seminar an Tag 1 (separat buchbar)
Umfassende Informationen aus der Praxis zu den Rollen und Verantwortlichkeiten von QPPV und Stufenplanbeauftragte*r an einem Tag.
Tag 1) 09:00 bis 17:00 Uhr
Dr. Christian M. Moers, Dr. Anette Banik, Dr. Axel Thiele


Optionaler Workshop an Tag 2 (nur in Verbindung mit dem Seminar buchbar)
Stellen Sie spezifische/weiterführende Fragen. Vertiefen Sie das Erlernte mit konkreten Beispielen. Nutzen Sie die Chance mit unseren Expert*innen!
Tag 2) 09:00 bis 16:00 Uhr
Dr. Anette Banik, Dr. Axel Thiele


Optionale Lernerfolgskontrolle (14 Tage; nur in Verbindung mit dem Seminar buchbar)
Sie möchten das Erlernte zeitnah überprüfen und dies auch ordentlich dokumentiert wissen? Dann buchen Sie zusätzlich den Online Multiple Choice Test zu € 50,00 (+ gesetzl. MwSt.). Diesen Test absolvieren Sie innerhalb von 14 Tagen nach dem Seminar online und erhalten nach Bestehen ein Zertifikat, mit dem Sie Ihre auf der Veranstaltung erworbenen Kenntnisse, zum Beispiel im Rahmen von Pharmakovigilanz-Inspektionen, dokumentieren können. Die Zugangsdaten lassen wir Ihnen rechtzeitig zukommen.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Juli 2022)

Praxisnutzen: 88% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)

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12.12.2023, Online
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Weiterführend

Abkürzungsverzeichnis Pharmakovigilanz

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Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Großartig; wunderbare praxisnahe Referenten, optimal kleiner Teilnehmerkreis. Danke!

Einen Rundumblick über die Verantwortlichkeiten der QPPV/Stufenplanbeauftragten zu bekommen. Diese Erwartung hat sich erfüllt. Beim Seminar am ersten Tag wurden alle Themen aufgegriffen, vor allem auch die gesetzlichen Grundlagen. Interessant waren auch die Haftungsfragen und der Unterschied zw. QPPV und Stufenplanbeauftragten. Die beiden Workshops waren gut, und auch der Austausch mit den anderen Seminarteilnehmern sehr wichtig und interessant. Der Vortrag Inspektionen und Audits hat mir gut gefallen, um zu sehen worauf es bei Inspektionen ankommt und worauf wert gelegt wird. Inhaltlich wurden meine Erwartungen vom Seminar erfüllt.


Liefert guten Enblick ins Thema, perfekt für den Einstieg. Kompetente Referenten.


Das Seminar half mir Wissenslücken zu füllen und unser PV - System zu verbessern.

Sehr gut. Finde es klasse wie sich die Referenten ergänzen und klasse, dass sie den anderen zuhören und so auch Dinge nicht wiederholen.

Komplexes und sehr gesetzeslastiges Thema wurde hier angemessen und in ausreichendem Detailgrad dargesttellt.