Vorgaben und deren praktische Umsetzung bei Papier- und elektronischer Archivierung in klinischen Prüfungen
Webcode 23122551
Rita Hattemer-Apostel
Verdandi AG, Zürich
CEO;
Rita Hattemer-Apostel ist seit 1991 in der klinischen Arzneimittelentwicklung und seit 1994 in der Qualitätssicherung aktiv, wo sie erfolgreich GCP QA-Abteilungen aufgebaut und geleitet hat. Sie ist Mitgründerin und seit 2001 CEO der Verdandi AG (QM Consultancy), die Unternehmen im Qualitätsmanagement klinischer Studien unterstützt. Sie hat mehr als 750 Audits weltweit durchgeführt. Rita Hattemer-Apostel war 10 Jahre Editor-in-Chief des "Quality Assurance Journal", 6 Jahre Präsidentin der Swiss Professional Association of Quality Assurance (SPAQA) und ist Mitglied in Research Review Panels bei der EU Kommission. Sie ist langjährige Referentin für GCP/QM-Themen bei internationalen Konferenzen und Seminaren.
Nähere Informationen finden Sie hier.
Martin Hausten
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß
Senior Principal Capability Manager Documentation Management
11.12.2023
11.12.2023
von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
GCP-konformes Archivieren ist keine Kunst! Erhalten Sie in diesem Seminar umfassende Kenntnisse, wie man Studiendokumente nach GCP-Kriterien korrekt archiviert - papierbasiert oder elektronisch. Lernen Sie, worauf es in der Praxis ankommt, wie man Mängel vermeidet und Systeme und Prozesse im Unternehmen optimieren kann.
Dokumente aus klinischen Arzneimittelprüfungen GCP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Die regulatorischen Vorgaben sind strikt und Fehler können in Audits und Inspektionen schnell zu Beanstandungen fürhren.
Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie
09:00 Uhr
09:05 Uhr
Rita Hattemer-Apostel
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Rita Hattemer-Apostel
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Martin Hausten
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Rita Hattemer-Apostel, Martin Hausten
17:00 Uhr Ende des Seminars
Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)
Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)
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Meine Erwartung war zum einen eine fundierte Grundlage zu den Anforderungen an die Archivierung zu erhalten und zum zweiten Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung. Meine Erwartungen wurden zur Gänze erfüllt und durch die Vielzahl an Beispielen von Inspektionsfindings und die vielen Anregungen zur Umsetzung sogar noch übertroffen.
Mir hat alles sehr gut gefallen, vor allem die Praxisrelevanz. Und man muss dazu sagen, dass Dokumentenablage und Archivierung nicht gerade das spannendste Thema rund um klinische Prüfungen sind, aber die Referenten konnten das Thema durch die vielen Beispiele und ihrer Erfahrung aus der Praxis so präsentieren, dass es ein extrem kurzweiliger Tag war. Auch haben die Referenten die Teilnehmer immer wieder mit eingebunden durch Erläuterung der eigenen Erfahrungen, das hat mir auch sehr gut gefallen. Es wurde auf alle Fragen der Teilnehmer eingegangen und diese sehr gut beantwortet.
Meine Erwartungen waren, zu sehen, ob die Archivierungsprozesse in unserer Firma gemäß EU Richtlinien sind, zudem wollte ich offene interne Fragen klären. Die Fragen wurden ausführlich und beispielhaft erklärt.
Alle Themen waren interessant und alle Referenten haben kurzweilig und gut verständlich präsentiert. Die Folien waren ansprechend und anschaulich gestaltet. Alle Folien wurden mit Hintergrundwissen veranschaulicht. Der eigentlich trockene Stoffe wurde interessant und kurzweilig vermittelt.
Sehr gut, anschaulich, informativ und kurzweilig.
