2023-12-11 2023-12-11 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Rita Hattemer-Apostel https://www.forum-institut.de/seminar/23122551-klinische-studiendokumentation-gcp-konform-archivieren/referenten/23/23_12/23122551-seminar-klinische-studiendokumentation-gcp-konform-archivieren_hattemer-apostel-rita.jpg Klinische Studiendokumentation GCP-konform archivieren

GCP-konformes Archivieren ist keine Kunst! Erhalten Sie in diesem Seminar umfassende Kenntnisse, wie man Studiendokumente nach GCP-Kriterien korrekt archiviert - papierbasiert oder elektronisch. Lernen Sie, worauf es in der Praxis ankommt, wie man Mängel vermeidet und Systeme und Prozesse im Unternehmen optimieren kann.

Themen
  • Regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten bei der GCP-konformen Archivierung
  • Aufbau und Inhalt einer Archivierungs-SOP
  • Vorbereitung des Trial Master File
  • Elektronische Archivierung: Fokus Datenintegrität und Qualitätssicherung
  • Audits und Inspektionen: Die häufigsten Mängel bei der Archivierung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical Affairs, welche wissen möchten, wie sie

  • Studienunterlagen GCP-konform archivieren.
  • ihr papierbasiertes Archivierungssystem digitalisieren und bei der Umstellung am besten vorgehen.
  • Mängel bei der Archivierung vermeiden und sich optimal auf Audits und Inspektionen vorbereiten.
Ziel der Veranstaltung
Dokumente aus klinischen Arzneimittelprüfungen GCP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Die regulatorischen Vorgaben sind strikt und Fehler können in Audits und Inspektionen schnell zu Beanstandungen fürhren.

Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie
  • die Anforderungen hinsichtlich der Archivierung in der Praxis souverän umsetzen,
  • Ihre Archivierungs-SOP korrekt verfassen,
  • elektronische Archivierungsmöglichkeiten etablieren und
  • sich auf Audits und Inspektionen effizient vorbereiten.
    • Ausgestattet mit diesem Know-how sind Sie so in der Lage, frühzeitig Fehlerquellen zu minimieren, Ihr Archivierungssystem effektiv zu gestalten und dem Ziel der "inspection readiness" ein großes Stück näher zu kommen.
Ihr Nutzen

  • Ihr Know-how in Sachen GCP-konformer Archivierung erweitern
  • Archivierungsabläufe und -systeme im Unternehmen optimieren
  • Mängel bei Audits und Inspektionen vermeiden

Seminar Klinische Studiendokumentation GCP-konform archivieren

Klinische Studiendokumentation GCP-konform archivieren

Vorgaben und deren praktische Umsetzung bei Papier- und elektronischer Archivierung in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxis-Guide zur GCP-konformen Archivierung
  • Tipps für Ihre Umstellung auf "e-Archive"
  • Ihr Ziel - inspection readiness
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23122551

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Alles auf einen Blick

Termin

11.12.2023

11.12.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

GCP-konformes Archivieren ist keine Kunst! Erhalten Sie in diesem Seminar umfassende Kenntnisse, wie man Studiendokumente nach GCP-Kriterien korrekt archiviert - papierbasiert oder elektronisch. Lernen Sie, worauf es in der Praxis ankommt, wie man Mängel vermeidet und Systeme und Prozesse im Unternehmen optimieren kann.

Themen

  • Regulatorische Vorgaben und Verantwortlichkeiten bei der GCP-konformen Archivierung
  • Aufbau und Inhalt einer Archivierungs-SOP
  • Vorbereitung des Trial Master File
  • Elektronische Archivierung: Fokus Datenintegrität und Qualitätssicherung
  • Audits und Inspektionen: Die häufigsten Mängel bei der Archivierung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical Affairs, welche wissen möchten, wie sie

  • Studienunterlagen GCP-konform archivieren.
  • ihr papierbasiertes Archivierungssystem digitalisieren und bei der Umstellung am besten vorgehen.
  • Mängel bei der Archivierung vermeiden und sich optimal auf Audits und Inspektionen vorbereiten.

Ziel der Veranstaltung

Dokumente aus klinischen Arzneimittelprüfungen GCP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Die regulatorischen Vorgaben sind strikt und Fehler können in Audits und Inspektionen schnell zu Beanstandungen fürhren.

Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie

  • die Anforderungen hinsichtlich der Archivierung in der Praxis souverän umsetzen,
  • Ihre Archivierungs-SOP korrekt verfassen,
  • elektronische Archivierungsmöglichkeiten etablieren und
  • sich auf Audits und Inspektionen effizient vorbereiten.
    • Ausgestattet mit diesem Know-how sind Sie so in der Lage, frühzeitig Fehlerquellen zu minimieren, Ihr Archivierungssystem effektiv zu gestalten und dem Ziel der "inspection readiness" ein großes Stück näher zu kommen.

Ihr Nutzen

  • Ihr Know-how in Sachen GCP-konformer Archivierung erweitern
  • Archivierungsabläufe und -systeme im Unternehmen optimieren
  • Mängel bei Audits und Inspektionen vermeiden

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Seminarbeginn möglich

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:05 Uhr

Rita Hattemer-Apostel

Archivierung von Studienunterlagen
  • Vorbereitung zur Archivierung
  • Was sind essenzielle Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
  • Schritt für Schritt-Erklärung einer Archivierungs-SOP
  • Trial Master File (TMF): Inhalt und Aufteilung beim Sponsor und am Prüfzentrum Wie bereitet man den TMF im Rahmen der Archivierung vor    (TMF-SOP)? Verantwortlichkeiten von Studienteam und Archivierungs-beauftragten
  • Die Aufgaben des/der Archivierungsbeauftragten

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Rita Hattemer-Apostel

Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
  • Internationale Richtlinien
  • EMA Guideline on GCP Compliance in Relation to TMF
  • Nationale Gesetze und Verordnungen
  • Wie lange muss archiviert werden?
  • Wer ist verantwortlich?

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Martin Hausten

Besonderheiten bei elektronischer Archivierung in klinischen Prüfungen
  • Hintergrund zur elektronischen Archivierung in klinischen Prüfungen
  • Wichtige Aspekte der elektronischen Archivierung (elektronische Signatur, Qualitätssicherung, etc.)
  • Best Practices für die elektronische Archivierung
  • Fallstudien und Erfahrungen

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Rita Hattemer-Apostel, Martin Hausten

Audits und Inspektionen klinischer Studiendokumentation
  • Worauf liegt das Augenmerk bei Audits und Inspektionen?
  • Vollständigkeit der Daten, Anforderungen an Lagerbedingungen und Lagerstätten, Gewährleistung der Lesbarkeit der gelagerten Studien-dokumentation
  • Vorbereitung eines Audits/Inspektion
  • Konsequenzen bei Verlust/Nicht-Auffindbarkeit von Unterlagen
  • Die häufigsten Mängel bei der Archivierung klinischer Daten

17:00 Uhr Ende des Seminars


Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)

Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen zum Online-Seminar waren sehr gut oder gut. (Dezember 2022)

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Weiterführend

Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen.

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Technikinformationen
Veranstaltungsnachlese

Lesen Sie, welche neuen Erkenntnisse wir für Sie zusammen getragen haben.

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Meine Erwartung war zum einen eine fundierte Grundlage zu den Anforderungen an die Archivierung zu erhalten und zum zweiten Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung. Meine Erwartungen wurden zur Gänze erfüllt und durch die Vielzahl an Beispielen von Inspektionsfindings und die vielen Anregungen zur Umsetzung sogar noch übertroffen.

Mir hat alles sehr gut gefallen, vor allem die Praxisrelevanz. Und man muss dazu sagen, dass Dokumentenablage und Archivierung nicht gerade das spannendste Thema rund um klinische Prüfungen sind, aber die Referenten konnten das Thema durch die vielen Beispiele und ihrer Erfahrung aus der Praxis so präsentieren, dass es ein extrem kurzweiliger Tag war. Auch haben die Referenten die Teilnehmer immer wieder mit eingebunden durch Erläuterung der eigenen Erfahrungen, das hat mir auch sehr gut gefallen. Es wurde auf alle Fragen der Teilnehmer eingegangen und diese sehr gut beantwortet.

Meine Erwartungen waren, zu sehen, ob die Archivierungsprozesse in unserer Firma gemäß EU Richtlinien sind, zudem wollte ich offene interne Fragen klären. Die Fragen wurden ausführlich und beispielhaft erklärt.

Alle Themen waren interessant und alle Referenten haben kurzweilig und gut verständlich präsentiert. Die Folien waren ansprechend und anschaulich gestaltet. Alle Folien wurden mit Hintergrundwissen veranschaulicht. Der eigentlich trockene Stoffe wurde interessant und kurzweilig vermittelt.

Sehr gut, anschaulich, informativ und kurzweilig.