2023-12-29 2024-01-30 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffi Hansen https://www.forum-institut.de/seminar/24012100-aufbau-eines-qualitaetsmanagements-fuer-klinische-pruefungen/referenten/24/24_01/24012100-seminar-online-aufbau-eines-klinischen-qualitaetsmanagements_hansen-steffi.jpg Aufbau eines Qualitätsmanagements für klinische Prüfungen

Studienzentren in der akademischen Forschung, Biotech-Unternehmen oder Start-ups stehen im Fokus dieses Online-Seminars. Sie erhalten eine praxisorientierte Anleitung, wie man in "kleinen Teams" ein effizientes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen aufsetzt, einführt und lebt, so dass die regulatorischen Vorgaben auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können.

Themen
  • Die regulatorischen Anforderungen in Sachen Qualität: ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
  • Maßgeschneiderte QM-Struktur: Pragmatische Lösungen für kleine Teams
  • Dokumentation und Prozesse: Schnittstellen, Vendorüberwachung und Risikomanagement
  • Knowledge Management: Wie das Wissen in der Einheit halten?
  • Exkurs: Besonderheiten eines digitalen QM-Systems


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Klinischen Forschung, welche ...

  • in "kleinen Teams" in einer akademischen Einrichtung, einem Start up- oder Biotech-Unternehmen arbeiten, welche strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar sind.

  • eine Anleitung benötigen, wie man in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagement aufsetzt, einführt und in der Praxis lebt, um klinische Prüfungen erfolgreich durchzuführen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxisleitfaden, um sich in Sachen Qualitätsmanagement gemäß ICH GCP effektiv aufzustellen.

Das Ziel ist es, Ihnen in diesen Organisationseinheiten einen Weg aufzuzeigen, wie Sie in Ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den Ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen in klinischen Prüfungen gerecht werden. Dabei erarbeiten Sie im Zuge einer Case Study,
  • wie Sie Ihr "kleines Team" strukturieren,
  • wann Sie ggf. auf externe Hilfe zurückgreifen müssen,
  • welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität dauerhaft sicherzustellen, und
  • wie Sie Prozesse korrekt dokumentieren.

Nach dem Seminar wissen Sie somit, wie Sie strategisch an die Planung und das Aufsetzen eines effizienten und für Sie maßgeschneiderten QM-Systems in klinischen Prüfungen herangehen müssen.
Ihr Nutzen

Kompaktes Wissen, wie Sie ...

  • ein maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen aufsetzen
  • ein kleines Organisationsteam effizient strukturieren
  • QM-bezogene Prozesse korrekt durchführen und nachvollziehbar dokumentieren

Online-Seminar - Aufbau eines klinischen Qualitätsmanagements

Aufbau eines Qualitätsmanagements für klinische Prüfungen

QM-Strukturen und Prozesse für klinische Prüfungen erfolgreich etablieren

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Fach-Know-how für "kleine Teams"
  • Praxistipps von einer QM-Expertin
  • Networking mit Kollegen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24012100

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Referent

Dr. Steffi Hansen

Serum Life Science Europe GmbH, Hannover

Director Quality Assurance
Nähere Informationen finden Sie hier.

Alles auf einen Blick

Termin

29. - 30.01.2024

29. - 30.01.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr2. Tag: 09:...

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
Veranstaltungsort

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Gebühr

Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

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Studienzentren in der akademischen Forschung, Biotech-Unternehmen oder Start-ups stehen im Fokus dieses Online-Seminars. Sie erhalten eine praxisorientierte Anleitung, wie man in "kleinen Teams" ein effizientes Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen aufsetzt, einführt und lebt, so dass die regulatorischen Vorgaben auch mit begrenzten Ressourcen erfüllt werden können.

Themen

  • Die regulatorischen Anforderungen in Sachen Qualität: ICH GCP, Clinical Trials Regulation und AMG
  • Maßgeschneiderte QM-Struktur: Pragmatische Lösungen für kleine Teams
  • Dokumentation und Prozesse: Schnittstellen, Vendorüberwachung und Risikomanagement
  • Knowledge Management: Wie das Wissen in der Einheit halten?
  • Exkurs: Besonderheiten eines digitalen QM-Systems


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Klinischen Forschung, welche ...

  • in "kleinen Teams" in einer akademischen Einrichtung, einem Start up- oder Biotech-Unternehmen arbeiten, welche strukturell und personell nicht mit klassischer "Big-Pharma" vergleichbar sind.

  • eine Anleitung benötigen, wie man in einer kleinen Einheit ein effizientes Qualitätsmanagement aufsetzt, einführt und in der Praxis lebt, um klinische Prüfungen erfolgreich durchzuführen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet "kleinen Teams" in der Klinischen Forschung einen Praxisleitfaden, um sich in Sachen Qualitätsmanagement gemäß ICH GCP effektiv aufzustellen.

Das Ziel ist es, Ihnen in diesen Organisationseinheiten einen Weg aufzuzeigen, wie Sie in Ihrer individuellen Unternehmenssituation und mit den Ihnen zur Verfügung stehenden Mitteln den Qualitätsanforderungen in klinischen Prüfungen gerecht werden. Dabei erarbeiten Sie im Zuge einer Case Study,

  • wie Sie Ihr "kleines Team" strukturieren,
  • wann Sie ggf. auf externe Hilfe zurückgreifen müssen,
  • welche Methoden einzusetzen sind, um Qualität dauerhaft sicherzustellen, und
  • wie Sie Prozesse korrekt dokumentieren.

Nach dem Seminar wissen Sie somit, wie Sie strategisch an die Planung und das Aufsetzen eines effizienten und für Sie maßgeschneiderten QM-Systems in klinischen Prüfungen herangehen müssen.

Ihr Nutzen

Kompaktes Wissen, wie Sie ...

  • ein maßgeschneidertes QM-System in klinischen Prüfungen aufsetzen
  • ein kleines Organisationsteam effizient strukturieren
  • QM-bezogene Prozesse korrekt durchführen und nachvollziehbar dokumentieren

Programm

1. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

Welche Verantwortung habe ich in klinischen Prüfungen?
  • Sponsorpflichten nach AMG, ICH GCP und Clinical Trials Regulation
  • Spezifische Anforderungen gemäß ICH GCP 5.0-5.2 Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Qualitätskontrolle

Wie geht Qualitätsmanagement in einem "kleinen Team"? Zentrale Überlegungen
  • Was heißt "Qualität" im Zusammenhang mit meinen klinischen Prüfungen?
  • Wie erreiche ich eine auf meine Bedürfnisse maßgeschneiderteQM-Struktur?
  • Leitfaden zur Entwicklung eines GCP-spezifischen QM-Systems
  • Einsatz verschiedener Methoden im Qualitätsmanagement: Wann? Welche? Wie?

Organisationsstruktur des Teams
  • Definition meiner Arbeitsbereiche (GCP, GMP, GPV, IT ...)
  • Wie soll mein kleines Team aufgestellt sein?
  • Wie viel Personal brauche ich? Wie viele "Hüte" darf eine Person aufhaben?
  • Was kann ich selbst abdecken? Wofür brauche ich Dienstleister?
  • Welche Prozesse müssen etabliert werden? Welche Dokumentation wird benötigt (SOP, QM-Handbuch)?

Schnittstellenmanagement und Vendormanagement
  • Wie kann ich ein funktionierendes internes Schnittstellenmanagement sicherstellen? (Data Management, PV, Regulatory)
  • Zusammenarbeit mit Vendoren: Was muss ich überwachen? Wie überwache ich diese?
  • Kommunikation und Dokumentation

Risikomanagement und Abweichungsmanagement (CAPA)
  • Was heißt Risikomanagement? Umsetzung des riskbased QM-Ansatzes - aber wie?
  • Was tun, wenn was schiefgeht?
  • Wie kann ich gute Gute Dokumentationspraxis leben?

Knowledge Management
  • Wie kann ich Wissen in meiner Organisation halten?
  • Wie und wo kann ich es dokumentieren?

Exkurs: Papierbasiertes oder digitales QM-System?
  • Wann/ab welcher Organisationsgröße macht eine digitales QM-System Sinn?
  • Voraussetzungen für eine Digitalisierung
  • Was muss alles digitalisiert werden?
  • Was sollte eine Software können?
  • Der "digitale Weg": Dokumenten-lenkung, Datenzugriff, Archivierung

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