2024-01-31 2024-01-31 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Monika Kawohl https://www.forum-institut.de/seminar/24012550-cdisc/referenten/24/24_01/24012550-seminar-cdisc_kawohl-monika.jpg CDISC

Dieses Seminar bietet Ihnen eine grundlegende Einführung in CDISC. Lernen Sie das Zusammenspiel der einzelnen CDISC Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung kennen und bereiten Sie sich umfassend auf die praktische Anwendung des Datenstandard bei Ihrer nächsten e-Submission vor.

Themen
  • Einführung in die CDISC Standards und Modelle
  • CRF- und Datenbank-Design nach CDASH
  • Regulatorische Anforderungen und die wichtigsten Referenzdokumente (FDA, PMDA, EMA)
  • Inhalt und Navigation in einem "Data Submission Package" am praktischen Beispiel
  • Anwendung von SDTM, ADaM, Define-XML bei der e-Submission
  • Prospektive und retrospektive CDISC Implementierung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Bereichen

  • Clinical Programming,
  • Statistical Programmig und
  • Data Management

in Pharma- und Medizinprodukte-Unternehmen sowie Auftragsforschungsinstituten (CROs), welche Kenntnisse in CDISC Datenstandards benötigen.
Ziel der Veranstaltung
CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) ist ein industrieweiter Standard für den Austausch klinischer Daten, der bei der Einreichung im Rahmen von Arzneimittelzulassungen (den sog. eSubmissions) Verwendung findet.

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die einzelnen CDISC Modelle und das Zusammenspiel der CDISC Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung.

  • Was muss in einem "Data Submission Package" enthalten sein?
  • Wie muss die Bereitstellung der erhobenen klinischen Daten in SDTM Datensätzen erfolgen?
  • Und wie müssen diese Daten gemäß AdAm für die Analyse aufbereitet werden?

Erhalten Sie Antworten auf Ihre Anwenderfragen, erlernen direkt an einem Beispiel die Navigation durch die Datenmengen und profitieren von praktischen Hinweisen, um den CDISC Datenstandard in Ihrem Unternehmen zu implementieren.
Ihr Nutzen

  • Update zu den regulatorischen Anforderungen an klinische Daten und die wichtigsten Referenzdokumente
  • CDSIC Standards und Modelle bei eSubmissions anwenden können

Seminar CDISC

CDISC

Einführung in den Datenstandard für klinische Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • CDISC: Das Wichtigste an einem Tag
  • Anwendung von SDTM, ADaM, Define-XML bei der e-Submission
  • Praxistipps aus erster Hand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24012550

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

31.01.2024

31.01.2024

Zeitraum

von 09:00-17:00 UhrEinwahl ab 30 min...

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar bietet Ihnen eine grundlegende Einführung in CDISC. Lernen Sie das Zusammenspiel der einzelnen CDISC Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung kennen und bereiten Sie sich umfassend auf die praktische Anwendung des Datenstandard bei Ihrer nächsten e-Submission vor.

Themen

  • Einführung in die CDISC Standards und Modelle
  • CRF- und Datenbank-Design nach CDASH
  • Regulatorische Anforderungen und die wichtigsten Referenzdokumente (FDA, PMDA, EMA)
  • Inhalt und Navigation in einem "Data Submission Package" am praktischen Beispiel
  • Anwendung von SDTM, ADaM, Define-XML bei der e-Submission
  • Prospektive und retrospektive CDISC Implementierung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in den Bereichen

  • Clinical Programming,
  • Statistical Programmig und
  • Data Management

in Pharma- und Medizinprodukte-Unternehmen sowie Auftragsforschungsinstituten (CROs), welche Kenntnisse in CDISC Datenstandards benötigen.

Ziel der Veranstaltung

CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) ist ein industrieweiter Standard für den Austausch klinischer Daten, der bei der Einreichung im Rahmen von Arzneimittelzulassungen (den sog. eSubmissions) Verwendung findet.

Dieses Online-Seminar informiert Sie umfassend über die einzelnen CDISC Modelle und das Zusammenspiel der CDISC Module von der Datenerhebung bis hin zur elektronischen Einreichung.

  • Was muss in einem "Data Submission Package" enthalten sein?
  • Wie muss die Bereitstellung der erhobenen klinischen Daten in SDTM Datensätzen erfolgen?
  • Und wie müssen diese Daten gemäß AdAm für die Analyse aufbereitet werden?

Erhalten Sie Antworten auf Ihre Anwenderfragen, erlernen direkt an einem Beispiel die Navigation durch die Datenmengen und profitieren von praktischen Hinweisen, um den CDISC Datenstandard in Ihrem Unternehmen zu implementieren.

Ihr Nutzen

  • Update zu den regulatorischen Anforderungen an klinische Daten und die wichtigsten Referenzdokumente
  • CDSIC Standards und Modelle bei eSubmissions anwenden können

Programm

von 09:00-17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

CDISC und CDISC Modelle im Überblick
  • Grundlegende Einführung in CDISC
  • Welche CDISC Standards/Modelle gibt es?
  • Repräsentation von CDISC im Internet

eSubmission: Welche CDISC Standards sind relevant?
  • Regulatorische Anforderungen (FDA, PMDA, EMA) und die wichtigsten Referenzdokumente
  • Das Tool Pinnacle21 Community
  • Einblick in ein "Data Submission Package": Was muss enthalten sein? Navigation darin anhand eines Beispiels

Grundlagen zu den wichtigsten CDISC Standards/Modellen
  • CDISC Controlled Terminology - Standard Werte für Standard Variablen
  • CDASH (Clinical Data Acquisition Standard Harmonization)
  • (e)CRF und Datenbankdesign mit dem Ziel der effizienten Erstellung von SDTM Datensätzen für die e-Submission
  • SDTM (Study Data Tabulation Model) - Strukturierte Bereitstellung der erhobenen Daten in SDTM Datensätzen
  • ADaM (Analysis Data Model) - Aufbereitung der erhobenen Daten für die Analyse
  • Define-XML - Spezifikation/Dokumentation der SDTM und ADaM Datensätze in maschinenlesbarem Format

Vom CRF/Datenbank-Design zur e-Submission
  • Prospektive CDISC Implementierung: (e)CRF/Datenbank-Design gemäß CDASH
  • Retrospektive CDISC Implementierung: "Legacy Data Conversion"
  • CRF Annotierung gemäß SDTM
  • Mapping Spezifikationen
  • Erstellung der define.xml
  • Qualitätsaspekte

Zusatzinformationen

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Vigilanz für Medizinprodukte

Unsere Expert*innen informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht d...

22. - 23.01.2024, Online
Details

Online Pharma FORUM

Das Online PHARMA FORUM bietet seit vielen Jahren die Möglichkeit, sich einmal pro Monat über das Internet in den Themen...

01.12. - 30.11.2025, Online
Details

e-Learning: Medizinprodukteberater § 83 MPDG

Mit unserem speziell auf Medizinprodukteberater zugeschnittenen e-Learning erhalten Sie das für Medizinprodukterberater ...

31.12.2023, Online
Details

Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

21. - 22.02.2024, Online
Details

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

06.12.2023, Online
Details

Weiterführend

e-Learning - Klicken und Lernen

Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.

Details
e-Learning
Technikinformationen

Hier erfahren Sie, wie die Online-Veranstaltungen ablaufen und welche Voraussetzungen erfüllt sein müssen

Details
Technikinformationen
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus Juli 2020
Jetzt weiß ich über ADaM, ADSL, BDS, OCCDS u.w.m. Bescheid und muss ausdenken, wie man alle diese Kenntnisse umsetzt.

Teilnehmerstimmen aus Juli 2019
Rundum-Überblick über CDISC regulatory packages komplett erfüllt.


Sehr angenehmes Seminar in entspannter Atmosphäre.


Sehr zu empfehlen.

Kompetente und sympathische Referenten, die das informative Training praxisnah, leicht verständlich und aktuell gestaltet haben. Eine Teilnahme an dem Seminar muss man erlebt haben!

Samanta Roswora

M.A.R.C.O. Institut for Clinical Research and Statistics

Ich wollte mehr über CDISC lernen und die praktische Anwedung erfahren. Darüber hinaus wollte ich einen guten Überblick über die verschiedenen Regularien von CDISC bekommen. Meine Ewartungen wurden sehr gut erfüllt. Ich habe die Grundlagen aufgefrischt und konnte viele neue nützliche Peaks & Perks mitnehmen, die in meinen kommenden Projekten sicher Anwendung finden werden.