2023-12-26 2024-08-27 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Steffi Hansen https://www.forum-institut.de/seminar/24082100-risikomanagement-in-klinischen-pruefungen/referenten/24/24_08/24082100-online-training-risikomanagement-in-klinischen-pruefungen_hansen-steffi.jpg Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Erhalten Sie in diesem Seminar Ihr Handwerkszeug zur praktischen Umsetzung des kompletten Risikomanagementprozesses in klinischen Prüfungen. Risk assessment, risk control, risk communication und risk reporting - welche Methoden gilt es anzuwenden, damit Sie mit Ihren Projekten in Sachen Planung und Durchführung auf der "sicheren" Seite sind?

Themen
  • Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen
  • Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co.
  • Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement
  • It's your turn! Erarbeitung des Risikomanagementprozesses anhand einer Case study


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, in CROs oder der akademischen Forschung, die hinsichtlich der Umsetzung des Risikomanagementprozesses in der Praxis noch unerfahren sind und lernen möchten, wie man in klinischen Prüfungen dabei Schritt für Schritt vorgeht.

Dabei sind alle Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung angesprochen, da das Risikomanagement als übergreifender Prozess eine Miteinbeziehung aller Positionen und Abteilungen fordert, um im Ganzen effektiv sein zu können.
Ziel der Veranstaltung
Der geforderte Risikomanagementprozess ist in der Theorie inzwischen bekannt - doch wie setzen Sie diesen in der Praxis um?

Das Seminar vermittelt Ihnen das nötige Handwerkszeug, die theoretischen Vorgaben mit Leben zu füllen. Nach einer kurzen Auffrischung der Regularien erhalten Sie Informationen, wie und in welchen Bereichen der Unternehmenspraxis der Risikomanagementgedanke Einzug halten muss.

Anhand einer Case study erarbeiten Sie, worauf es bei der Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle sowie der Risikokommunikation und dem Reporting ankommt und lernen so die Schritte des Risikomanagements im Detail anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, dieses Wissen zu transferieren, so dass Sie auch in Ihren eigenen klinischen Prüfungen die einzelnen Handlungsschritte einleiten, begleiten und den Risikomanagementprozess in der Praxis effizient durchlaufen können.
Ihr Nutzen

  • Die theoretischen Kenntnisse zum Risikomanagementprozess in die Praxis umsetzen können.
  • Einschätzen können, wo bei der Planung und Durchführung Ihrer klinischen Prüfung potentielle Risiken lauern.
  • Wissen, wie Sie den Risiken adäquat begegnen und sie unter Kontrolle behalten.

Online-Training - Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Risikomanagement in klinischen Prüfungen

Risiken in klinischen Studien frühzeitig erkennen, qualifiziert beurteilen und adäquat handeln

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Risiken in der Praxis managen
  • Inkl. Übungen anhand einer Case Study
  • Praxistipps von Expertinnen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24082100

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Alles auf einen Blick

Termin

26. - 27.08.2024

26. - 27.08.2024

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

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Erhalten Sie in diesem Seminar Ihr Handwerkszeug zur praktischen Umsetzung des kompletten Risikomanagementprozesses in klinischen Prüfungen. Risk assessment, risk control, risk communication und risk reporting - welche Methoden gilt es anzuwenden, damit Sie mit Ihren Projekten in Sachen Planung und Durchführung auf der "sicheren" Seite sind?

Themen

  • Risikokategorien und Quality by Design in klinischen Prüfungen
  • Wrap-up der Regularien: Die Vorgaben von FDA, EMA, ICH & Co.
  • Risikomanagement in der Unternehmenspraxis: Werkzeuge zum Risikomanagement
  • It's your turn! Erarbeitung des Risikomanagementprozesses anhand einer Case study


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der Pharma-Industrie, in CROs oder der akademischen Forschung, die hinsichtlich der Umsetzung des Risikomanagementprozesses in der Praxis noch unerfahren sind und lernen möchten, wie man in klinischen Prüfungen dabei Schritt für Schritt vorgeht.

Dabei sind alle Mitarbeiter*innen in der Klinischen Forschung angesprochen, da das Risikomanagement als übergreifender Prozess eine Miteinbeziehung aller Positionen und Abteilungen fordert, um im Ganzen effektiv sein zu können.

Ziel der Veranstaltung

Der geforderte Risikomanagementprozess ist in der Theorie inzwischen bekannt - doch wie setzen Sie diesen in der Praxis um?

Das Seminar vermittelt Ihnen das nötige Handwerkszeug, die theoretischen Vorgaben mit Leben zu füllen. Nach einer kurzen Auffrischung der Regularien erhalten Sie Informationen, wie und in welchen Bereichen der Unternehmenspraxis der Risikomanagementgedanke Einzug halten muss.

Anhand einer Case study erarbeiten Sie, worauf es bei der Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle sowie der Risikokommunikation und dem Reporting ankommt und lernen so die Schritte des Risikomanagements im Detail anzuwenden.

Nach dem Seminar sind Sie in der Lage, dieses Wissen zu transferieren, so dass Sie auch in Ihren eigenen klinischen Prüfungen die einzelnen Handlungsschritte einleiten, begleiten und den Risikomanagementprozess in der Praxis effizient durchlaufen können.

Ihr Nutzen

  • Die theoretischen Kenntnisse zum Risikomanagementprozess in die Praxis umsetzen können.
  • Einschätzen können, wo bei der Planung und Durchführung Ihrer klinischen Prüfung potentielle Risiken lauern.
  • Wissen, wie Sie den Risiken adäquat begegnen und sie unter Kontrolle behalten.

Programm

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr,
Einwahl ab 30 Minuten vor Beginn möglich

Risiken in klinischen Prüfungen - worüber reden wir?
  • Risiko für wen oder was? Patientensicherheit, Datensicherheit, AM-Zulassung?
  • Kategorisierung von Risikotypen
  • Quality by Design in klinischen Prüfungen
  • Abgrenzung Risiko versus Issue

Wrap-up: Die Regularien und Umsetzungshilfen
  • Der Risikomanagementprozess im Überblick
  • Regulatorische Vorgaben gemäß FDA, EMA, ICH E6, E8 und Q9
  • Lösungshilfen: TransCelerate, Clinical Trial Transformation Initiative (CTTI)
  • Guidelines: Risikobasiertes Qualitätsmanagement und Monitoring

Implementierung von Risikomanagement-Ansätzen in die Unternehmenspraxis
  • Anpassung studienspez. Dokumente: Protokoll, Pläne & Reports (Monitoring, Projektmanagement, Audits)
  • Umstellung von Prozessen & Systemen
  • Darstellung des Risikomanagement-Prozesses in den SOPs
  • Mitarbeiter-Kommunikation & -Training
  • Werkzeuge und Dokumentation - welches Tool passt in welcher Situation?
  • Einbindung der Managementebene
  • Etablierung neuer Positionen/Abteilungen? - "Risk Manager/Risk Management Team"

Workshop anhand einer Case study - step by step durch den Risikomanagementprozess

I) Risk identification
  • Was sind kritische Daten und Prozesse?
  • Erkennen genereller & projektspezifischer Risiken - Methoden und Tools

II) Risk assessment
  • Bewertung ...
    • der Wahrscheinlichkeit, dass ein Fehler auftritt (likelihood)
    • der Erkennbarkeit des Fehlers (detectablity)
    • der Auswirkung des Fehlers (impact)
  • Abwägung von Kosten und Nutzen im Verhältnis zur Bedeutung des Risikos
  • Definition von Key Risk Indicators (KRI) und Quality Tolerance Limits (QTL)

III) Risk control
  • Review/Monitoring
  • Neubewertung von Risiken
  • Restrisiko - wie kontrollieren?
  • Risiko Management Effektivität - kontinuierliche Überprüfung des gesamten Prozesses

IV) Risk communication und Risk reporting
  • Risk Management und Risk Communication Plan
  • Risk ownership: Festlegung von Verantwortlichkeiten
  • Tipps für die Kommunikation mit dem Management
  • Auswirkung auf Audits & Inspektionen

V) Abschluss, Fazit

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet (August 2023)

Inhalt: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet (August 2023)

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