2023-12-18 2024-09-19 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Kerstin Polenz https://www.forum-institut.de/seminar/24092550-praxistraining-clinical-data-management/referenten/24/24_09/24092550-seminar-praxistraining-clinical-data-management_polenz-kerstin.jpg Praxistraining Clinical Data Management

Dieses Online Seminar vermittelt praxisorientiertes Wissen zu Erstellung und dem Management der wichtigsten Dokumente im klinischen Data Management: Data Management Plan, (e)CRF und Data Validation Plan. Lernen Sie den kompletten Prozess und seine Arbeitsschritte im Detail - vom Datenbankaufbau über die Dokumente bis hin zum Datenbankschluss.

Themen
  • Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control
  • Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung
  • Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate
  • Study Maintenance: Data Cleaning, Query Management, Data Reconcilliation
  • Protocol Deviation Specification
  • Datenbankschluss: Aufgaben-Planung und Timelines


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Clinical Data Management (CDM), deren Ziel es ist, die übergreifenden Zusammenhänge in diesem Bereich kennenzulernen und die relevanten CDM-Dokumente im Nachgang erstellen und bearbeiten zu können.

Aber auch Mitarbeitende in der Klinischen Forschung selbst, CRAs, Medical Monitors oder Project Manager, welche die Qualität von CDM-Dokumenten beurteilen oder Input dazu geben müssen, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Praxistraining vermittelt Ihnen das Handwerkszeug zum Aufbau und zur Gestaltung eines effizienten und regelkonformen klinischen Datenmanagements.

Sie lernen die regulatorischen Vorgaben kennen, Ihre Verantwortlichkeiten und die Schnittstellen zu anderen Abteilungen. Vom Aufbau der Datenbank über die Dokumente bis hin zum Datenbankschluss wird der gesamte Ablauf des Datenmanagements behandelt.

Durch die Bearbeitung zahlreicher Beispiele und Übungen haben Sie die Möglichkeit, Tipps und Hinweise sofort praktisch auszuprobieren und umzusetzen.

Nach dem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über alle Prozesse des klinischen Datenmanagements erhalten. Sie wissen, wie die Aufgaben ineinander greifen und sind in der Lage, wichtige Dokumente wie den Data Management Plan (DMP) und den Data Validation Plan (DVP) zu erstellen und zu beurteilen.
Ihr Nutzen

Durch die Kombination aus Seminar und Workshop haben Sie in dieser Weiterbildung die Möglichkeit, das theoretische Wissen sofort praktisch auszuprobieren und umzusetzen. Anhand vieler Fallbeispiele lernen Sie, worauf es bei der Erstellung von Data Management- und Data Validation Plan ankommt, um diese Dokumente in Ihrem Arbeitsalltag effizient nutzen zu können.
Aber auch weitere Aspekte, wie Decentralized Clinical Trials, Risk Management bzw. Risk-based Monitoring oder das Thema künstliche Intelligenz und wie man diese künftig nutzen könnte, um Daten zu analysieren oder zu überwachen, werden in diesen zwei Tagen thematisiert.

Seminar Praxistraining Clinical Data Management

Praxistraining Clinical Data Management

Der interaktive Guide zur erstellung von Data Management Plan, (e)CRF & Data Validation Plan

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Data Management Plan & Data Validation Plan
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung - Übungen inklusive
  • Dokumentation als Nachschlagewerk
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092550

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Alles auf einen Blick

Termin

18. - 19.09.2024

18. - 19.09.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online Seminar vermittelt praxisorientiertes Wissen zu Erstellung und dem Management der wichtigsten Dokumente im klinischen Data Management: Data Management Plan, (e)CRF und Data Validation Plan. Lernen Sie den kompletten Prozess und seine Arbeitsschritte im Detail - vom Datenbankaufbau über die Dokumente bis hin zum Datenbankschluss.

Themen

  • Grundprinzipien des Data Managements: Gliederung, Benennung und Change Control
  • Data Management Plan und Data Validation Plan: Dokumentenerstellung und -strukturierung
  • Case Report Form Design: Aufbau, Datentypen und Formate
  • Study Maintenance: Data Cleaning, Query Management, Data Reconcilliation
  • Protocol Deviation Specification
  • Datenbankschluss: Aufgaben-Planung und Timelines


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Clinical Data Management (CDM), deren Ziel es ist, die übergreifenden Zusammenhänge in diesem Bereich kennenzulernen und die relevanten CDM-Dokumente im Nachgang erstellen und bearbeiten zu können.

Aber auch Mitarbeitende in der Klinischen Forschung selbst, CRAs, Medical Monitors oder Project Manager, welche die Qualität von CDM-Dokumenten beurteilen oder Input dazu geben müssen, werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Praxistraining vermittelt Ihnen das Handwerkszeug zum Aufbau und zur Gestaltung eines effizienten und regelkonformen klinischen Datenmanagements.

Sie lernen die regulatorischen Vorgaben kennen, Ihre Verantwortlichkeiten und die Schnittstellen zu anderen Abteilungen. Vom Aufbau der Datenbank über die Dokumente bis hin zum Datenbankschluss wird der gesamte Ablauf des Datenmanagements behandelt.

Durch die Bearbeitung zahlreicher Beispiele und Übungen haben Sie die Möglichkeit, Tipps und Hinweise sofort praktisch auszuprobieren und umzusetzen.

Nach dem Seminar haben Sie einen umfassenden Überblick über alle Prozesse des klinischen Datenmanagements erhalten. Sie wissen, wie die Aufgaben ineinander greifen und sind in der Lage, wichtige Dokumente wie den Data Management Plan (DMP) und den Data Validation Plan (DVP) zu erstellen und zu beurteilen.

Ihr Nutzen

Durch die Kombination aus Seminar und Workshop haben Sie in dieser Weiterbildung die Möglichkeit, das theoretische Wissen sofort praktisch auszuprobieren und umzusetzen. Anhand vieler Fallbeispiele lernen Sie, worauf es bei der Erstellung von Data Management- und Data Validation Plan ankommt, um diese Dokumente in Ihrem Arbeitsalltag effizient nutzen zu können.
Aber auch weitere Aspekte, wie Decentralized Clinical Trials, Risk Management bzw. Risk-based Monitoring oder das Thema künstliche Intelligenz und wie man diese künftig nutzen könnte, um Daten zu analysieren oder zu überwachen, werden in diesen zwei Tagen thematisiert.

Programm

1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Seminartag 1


09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-up

09:10 Uhr

Kerstin Polenz

Überblick Clinical Data Management
  • Prozesse
  • Schnittstellen zu anderen Bereichen
  • Regulatorische Anforderungen (ICH GCP, 21 CFR Part 11)
  • SOPs, Working Instructions
  • Interaktive Übung des Gelernten

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Kerstin Polenz

Grundprinzipien der Dokumentenerstellung
  • Strukturierte Ordner-/Dateibenennung
  • Strukturierter Aufbau der Dokumente
  • Versionskontrolle, Change Control Documentation
  • Praktische Übung zur Dokumentenerstellung

12:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Data Management Plan
  • Inhalte und Reihenfolge
  • Möglichkeiten der Standardisierung
  • Praktische Übung zur DMP-Erstellung

13:00 Uhr Ende des ersten Seminartages


09:00 Uhr

Seminartag 2


09:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Case Report Form-Design
  • Papier CRF, elektronische CRFs
  • CRF-Aufbau, Datentypen und Formate
  • Standardisierungen und CDISC/CDASH Empfehlungen
  • Praktische Übung zum Aufbau eines CRFs

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Data Validation Plan
  • Aufbau
  • Automatische Checks
  • Manuelle Checks
  • Querytexte
  • Praktische Übung zu Data Validation Plänen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Kerstin Polenz

Study Maintenance
  • Aufwand und Nutzen
  • Data Cleaning/Query Management
  • Medical Coding
  • SAE-Reconciliation
  • Reconciliation von externen Datenquellen
  • Praktische Übung zu Data Cleaning

14:45 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Kerstin Polenz

Protocol Deviation Specification
  • Inhalte
  • Praktische Übung

16:00 Uhr

Alexander von Petersdorff

Datenbankschluss
  • Vorgaben, Aufgaben-Planung, Timelines
  • Quality Control
  • Interim Lock
  • Final Lock
  • Praktische Übung zum Datenbankschluss

16:30 Uhr

Abschlussbesprechung/Resumé

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Technikcheck mit gratis PreMeeting

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 89% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2023)

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2. Alternative
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Teilnehmerstimmen

Der Inhalt des Seminars entspricht genau meinen bisherigen Wissenslücken und bietet viele hilfreiche Tipps für die Praxis.


Sehr praxisorientiert ausgerichtet.


Die vielen Praxisbeispiele und Beantwortung von Fragen zur Adaption im eigenen Bereich haben mir besonders gut gefallen.


Praxisbeispiele waren sehr gut.


Es war sehr hilfreich ein gesammt Übersicht zu bekommen vom Datenmanagement.