2000-10-08 2024-12-03 , online online, 1.990,- € zzgl. MwSt. PD Dr. Thomas Sudhop https://www.forum-institut.de/seminar/24102593-nicht-interventionelle-studien/referenten/24/24_10/24102593-webcastserie-nicht-interventionelle-studien_sudhop-thomas.jpg Nicht-interventionelle Studien

Erhalten Sie in dieser Webcast-Serie umfassende Informationen zu NIS. Kompakte Lerneinheiten, thematisch aufeinander aufbauend gegliedert und von Expert*innen praxisnah präsentiert.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen und Empfehlungen der Behörde
  • Evaluation von NIS durch die Ethikkommissionen
  • Pharmakovigilanz-Aspekte - NIS als PASS
  • Planung und operatives Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement und Dokumentation
  • Statistische Auswertung von NIS-Daten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen und CROs, welche für die Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Studien verantwortlich sind, insbesondere an Mitarbeiter*innen aus den Bereichen

  • Clinical Affairs
  • Medical Affairs/Med.-Wiss.
  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz
Ziel der Veranstaltung
Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über alle Essentials nicht-interventioneller Studien (NIS).

Neben den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen und Empfehlungen von Behörden und Ethikkommissionen erhalten Sie in 6 Live-Webcast-Folgen detailliertes Wissen zur Planung, operativen Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studiendaten.

Ausgestattet mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen die Möglichkeiten, die Ihnen diese Studienform bietet und wissen, worauf es ankommt, um valide Daten in NIS zu generieren.

Durch das besondere Veranstaltungsformat mit zweistündigen Live-Sessions ist es Ihnen möglich, die Weiterbildung gut in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren. Sie können Ihre Fragen zum Thema NIS sammeln und sie dann mit den Expert*innen auch Webcast-Folgen übergreifend diskutieren.
Ihr Nutzen

  • Kompakte Wissensvermittlung in 6 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Praktische Hilfestellungen zur Planung, Durchführung sowie Auswertung und Interpretation der erhobenen NIS-Daten
  • Klärung Ihrer individuellen Fragen mit den jeweiligen Fachexpert*innen
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden

Webcastserie Nicht-interventionelle Studien

Nicht-interventionelle Studien

Von der Planung bis zur Auswertung der erhaltenen Daten

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Kompakte Lerneinheiten über 9 Wochen verteilt
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen
  • Praxiswissen zur direkten Umsetzung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102593

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Termin

08.10. - 03.12.2024

08.10. - 03.12.2024

Zeitraum

Jeweils von 09:00-11:00 Uhr
Termine finden Sie in Ihrem Kundenportal oder auf unserer Webseite.

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

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Erhalten Sie in dieser Webcast-Serie umfassende Informationen zu NIS. Kompakte Lerneinheiten, thematisch aufeinander aufbauend gegliedert und von Expert*innen praxisnah präsentiert.

Themen

  • Regulatorische Anforderungen und Empfehlungen der Behörde
  • Evaluation von NIS durch die Ethikkommissionen
  • Pharmakovigilanz-Aspekte - NIS als PASS
  • Planung und operatives Projektmanagement
  • Qualitätsmanagement und Dokumentation
  • Statistische Auswertung von NIS-Daten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Unternehmen und CROs, welche für die Planung und Durchführung von nicht-interventionellen Studien verantwortlich sind, insbesondere an Mitarbeiter*innen aus den Bereichen

  • Clinical Affairs
  • Medical Affairs/Med.-Wiss.
  • Regulatory Affairs
  • Pharmakovigilanz

Ziel der Veranstaltung

Diese Webcast-Serie informiert Sie umfassend über alle Essentials nicht-interventioneller Studien (NIS).

Neben den aktuellen regulatorischen Rahmenbedingungen und Empfehlungen von Behörden und Ethikkommissionen erhalten Sie in 6 Live-Webcast-Folgen detailliertes Wissen zur Planung, operativen Durchführung sowie zur statistischen Auswertung und Interpretation nicht-interventioneller Studiendaten.

Ausgestattet mit diesen Kenntnissen sind Sie in der Lage, Ihre NIS-Projekte von Beginn an realistisch und regulatorisch konform zu planen. Sie kennen die Möglichkeiten, die Ihnen diese Studienform bietet und wissen, worauf es ankommt, um valide Daten in NIS zu generieren.

Durch das besondere Veranstaltungsformat mit zweistündigen Live-Sessions ist es Ihnen möglich, die Weiterbildung gut in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren. Sie können Ihre Fragen zum Thema NIS sammeln und sie dann mit den Expert*innen auch Webcast-Folgen übergreifend diskutieren.

Ihr Nutzen

  • Kompakte Wissensvermittlung in 6 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Praktische Hilfestellungen zur Planung, Durchführung sowie Auswertung und Interpretation der erhobenen NIS-Daten
  • Klärung Ihrer individuellen Fragen mit den jeweiligen Fachexpert*innen
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden

Programm

Jeweils von 09:00-11:00 Uhr
Termine finden Sie in Ihrem Kundenportal oder auf unserer Webseite.

PD Dr. Thomas Sudhop

8. Oktober 2024: Regulatorische Anforderungen und behördliche Empfehlungen
  • Definition und Abgrenzung zu anderen Studienformen
  • EU-VO 536/2014 und deren Auswirkungen
  • Anzeigepflichten bei unterschiedlichen NIS-Typen
  • Empfehlungen der BOB für die Praxis (Stand 12/2022)
  • Vor- und Nachteile von NIS

Prof. Dr. Sebastian Harder

15. Oktober 2024: Evaluation von NIS durch die Ethikkommissionen
  • Nutzen und Risiko für die Beteiligten
  • Beurteilung von Ziel und Fragestellungen
  • Anforderungen an den Beobachtungsplan
  • Biometrische Aspekte
  • Transparenz und Compliance: FSA-Kodex, Vergütung

Angela Schmidt-Mertens

6. November 2024: Pharmakovigilanz-Aspekte - NIS als PASS
  • Studiendesigns, wenn NIS als Post-Authorisation Safety Studies fungieren
  • Besonderheiten in der Durchführung
  • Zwischen- und Abschlussberichte
  • Risikominimierende Maßnahmen
  • EU PAS Register
  • Inspektionen

Rupert Lang

12. November 2024: Planung und operatives Projektmanagement
  • Auswahl von Design und Methodik
  • Besonderheiten bei internationalen NIS
  • Operative Durchführung einer NIS, Schnittstellen
  • Milestones und Budgetkontrolle
  • Studiendokumente: Beobachtungsplan, Patinfo, Fragebögen
  • Meldeverpflichtungen

Andreas Lindackers

26. November 2024: Qualitätsmanagement und Dokumentation
  • Qualitätsrelevante Aspekte bei der Datenerhebung
  • Qualitätskontrolle/Monitoring
  • Audits
  • Die Rolle von SOPs
  • Datenarchivierung: Filing Plan und (e)-NIS-Master File
  • Herausforderung internationale NIS, Dokumententracking

PD Dr. Michael Lauseker

3. Dezember 2024: Statistische Auswertung von NIS
  • Deskriptive Statistik und statistische Grundbegriffe
  • Charakterisierung von Datentypen
  • Art und Form von Datenanalysen
  • Statistischer Test und Fallzahlschätzung
  • Richtiger Umgang mit Confounding und Bias
  • Guidelines zur Analyse, Ergebnis-Darstellung/-Interpretation

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2. Alternative
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