2024-11-27 2024-11-27 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Angela Ibald-Mulli https://www.forum-institut.de/seminar/24112551-real-world-data-in-der-klinischen-forschung/referenten/24/24_11/24112551-real-world-data-in-der-klinischen-forschung_ibald-mulli-angela.jpg Real World Data in der Klinischen Forschung

In diesem Online Seminar erfahren Sie, wie Sie Real World Data für Ihre Klinische Forschung nutzen können und Ihre Real World Evidence-Forschungsvorhaben effizient planen und durchführen.

Themen
  • Von den Real World Data zur Real World Evidence: Datenzugänge und Einbindung von RWD in Forschungskonzepte
  • Regulatorische Vorgaben für RWD
  • Praktische Herausforderungen bei der Studiendurchführung mit RWD
  • RWD analysieren, interpretieren und Qualität sicherstellen
  • Exkurs: RWD-Erhebung außerhalb Deutschlands


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche

  • Real World Data für Studienzwecke nutzen möchten und die regulatorischen Vorgaben kennen müssen.
  • wissen wollen, wie sie an die Planung und Umsetzung von Real World Evidence-Forschungsvorhaben herangehen und welche wissenschaftlichen Fragestellungen sich so adressieren lassen.
Ziel der Veranstaltung
Die Nutzung von Real World Data (RWD), also Daten, die im Unterschied zu klinischen Prüfungen im realen Alltag von Patientinnen und Patienten generiert werden, rückt in der Klinischen Forschung immer mehr in den Fokus.

Dieses Seminar zeigt Ihnen, worauf es ankommt, wenn Sie diese (Sekundär-)Daten für Studienzwecke nutzen wollen. Sie erfahren, welche regulatorischen Vorgaben (auch bzgl. Datenschutz) für den Umgang mit RWD maßgeblich sind. Sie lernen, welche Zugangsmöglichkeiten es zu den Daten gibt, wie Sie Ihre Studienvorhaben planen und konzipieren sollten und wie RWD analysiert und qualitativ kontrolliert werden können.

Anhand vieler Praxisbeispiele erhalten Sie einen Einblick, welche wissenschaftlichen Fragen sich so adressieren lassen und wo die aktuellen, aber auch künftigen Herausforderungen in der Praxis solcher RWE-Forschungsvorhaben liegen.
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Update hinsichtlich

  • Zugangs- und Nutzungsmöglichkeiten von RWD
  • regulatorischer Anforderungen an diese Daten
  • einer effizienten Planung und Durchführung von RWE-Forschungsvorhaben

Real World Data in der Klinischen Forschung

Real World Data in der Klinischen Forschung

Von den Daten zur Evidenz - RWE-Forschungsvorhaben erfolgreich durchführen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Tipps, die "richtigen" RWD zu finden
  • RWE-Forschungsvorhaben effizient planen und durchführen
  • Erfahrungen aus Pharma & Forschung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24112551

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

27.11.2024

27.11.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

In diesem Online Seminar erfahren Sie, wie Sie Real World Data für Ihre Klinische Forschung nutzen können und Ihre Real World Evidence-Forschungsvorhaben effizient planen und durchführen.

Themen

  • Von den Real World Data zur Real World Evidence: Datenzugänge und Einbindung von RWD in Forschungskonzepte
  • Regulatorische Vorgaben für RWD
  • Praktische Herausforderungen bei der Studiendurchführung mit RWD
  • RWD analysieren, interpretieren und Qualität sicherstellen
  • Exkurs: RWD-Erhebung außerhalb Deutschlands


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical, Medical und Regulatory Affairs, welche

  • Real World Data für Studienzwecke nutzen möchten und die regulatorischen Vorgaben kennen müssen.
  • wissen wollen, wie sie an die Planung und Umsetzung von Real World Evidence-Forschungsvorhaben herangehen und welche wissenschaftlichen Fragestellungen sich so adressieren lassen.

Ziel der Veranstaltung

Die Nutzung von Real World Data (RWD), also Daten, die im Unterschied zu klinischen Prüfungen im realen Alltag von Patientinnen und Patienten generiert werden, rückt in der Klinischen Forschung immer mehr in den Fokus.

Dieses Seminar zeigt Ihnen, worauf es ankommt, wenn Sie diese (Sekundär-)Daten für Studienzwecke nutzen wollen. Sie erfahren, welche regulatorischen Vorgaben (auch bzgl. Datenschutz) für den Umgang mit RWD maßgeblich sind. Sie lernen, welche Zugangsmöglichkeiten es zu den Daten gibt, wie Sie Ihre Studienvorhaben planen und konzipieren sollten und wie RWD analysiert und qualitativ kontrolliert werden können.

Anhand vieler Praxisbeispiele erhalten Sie einen Einblick, welche wissenschaftlichen Fragen sich so adressieren lassen und wo die aktuellen, aber auch künftigen Herausforderungen in der Praxis solcher RWE-Forschungsvorhaben liegen.

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Update hinsichtlich

  • Zugangs- und Nutzungsmöglichkeiten von RWD
  • regulatorischer Anforderungen an diese Daten
  • einer effizienten Planung und Durchführung von RWE-Forschungsvorhaben

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Einführung

09:10 Uhr

Dr. med. vet. Michael Schultze

Die Grundlagen und der Status Quo
  • Begriffsdefinitionen: Real World Data (RWD) vs. Real World Evidence (RWE)
  • Entwicklung, Bedeutung und Akzeptanz der RWE-Forschung
  • Woher stammen RWD?

10:00 Uhr

Dr. med. vet. Michael Schultze

Von den Real World Data zur Real World Evidence
  • Zugangsmöglichkeiten, Chancen und Limitationen
  • Von RWD zu RWE: Die Einbindung von RWD in ein Forschungskonzept
  • Trends: RWD als Innovationstreiber

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Alexander Maur

Die regulatorischen Vorgaben
  • Unterschiede in den gesetzlichen Anforderungen: Erhebung von RWD vs. Randomised Clinical Trials (RCT)
  • Verwendung bereits erhobener Daten - gesetzgeberische Initiativen und Neuerungen (Gesundheitsdatennutzungsgesetz)
  • Nutzung von Daten aus Mobile Apps, Wearables und Software: Medical Device Regulation, Datenschutz und Datensicherheit
  • Der Broad Consent: (Wann) Ist eine generelle Datennutzung damit abgedeckt?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Dr. Angela Ibald-Mulli

Praktische Herausforderungen der Studiendurchführung mit RWD
  • RWE im Produktlebenszyklus
  • Studienziele und Fragestellungen, die mit RWD adressiert werden können
  • Die richtigen Daten für "seine" Studie finden und die Nutzung klären
  • Planung und Aufbau einer RWE-Studie - case study
  • Projektmanagement und Vendor-Einbindung
  • Auswahl und Training der Studienteams
  • Stakeholdermanagement

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. med. vet. Michael Schultze

Erste Einführung in die Arbeit mit Real World Data
  • RWD erkunden und verstehen
  • RWD analysieren und interpretieren
  • Qualität kontrollieren
  • Ausblick: "Neue Wege gehen"

16:15 Uhr

Dr. Angela Ibald-Mulli

Exkurs: RWD-Erhebung außerhalb Deutschlands
  • Wie tickt Europa? (Bsp.: Frankreich, Großbritannien, Nordeuropa)
  • Die Praxis in den USA
  • Ausblick: Gemeinsame Datennutzung international möglich?

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

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Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer haben mit 5 und 6 Sternen benotet (November 2023)

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Weiterführend

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Glossar, Abkürzungen
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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Sehr gut war der detaillierte Überblick über die rechtlichen Entwicklungen, spannend auch die teilweise sehr aktuellen Beispiele der aktuellen Rechtsprechung Gut gelungen war die Integration von Praxisbeispielen (alle Referent*innen)

Abriss über das Thema, genau wie erhofft.

Kompakte Wissensvermittlung, kurzweilig, sehr nützlich im Arbeitsalltag.

Susanne Fischer

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Wer das verpasst, wird dem Zug hinterher laufen.

Dr. Bertram Ottillinger

Ottillinger Life Sciences

Erwartungshaltung voll erfüllt; wichtiges Thema für die Zukunft.