Ihr Praxis-Guide für Papier- und elektronische Archivierung in klinischen Prüfungen
Webcode 24122550
Martin Hausten
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach an der Riß
Martin Hausten hat langjährige Erfahrungen im Bereich klinischer Studiendokumentation. Seit 2004 ist er bei Boehringer Ingelheim tätig und verantwortete dort unter anderem als Validation Coordinator, GCP-Auditor und Project Compliance Manager unterschiedliche Bereiche. Inzwischen ist er Senior Principal Capability Manager Documen-tation Management. Er ist zudem Mitglied in der Trial Master File Referenz Model Group sowie der Deutschen Gesellschaft für Qualität (DGQ).
Dr. Helga Herrgen
Consultant Clinical Trial Management, Herzogenrath
Dr. Helga Herrgen arbeitet seit mehr als 20 Jahren im Bereich Management von klinischen Prüfungen sowie im TMF-Management. Sie verfügt über Erfahrung in Pharma- und Biotechunternehmen sowie CROs. 2018/2019 lag der Schwerpunkt ihrer Tätigkeit auf der Implementierung eines elektronischen TMFs. Dies beinhaltete unter anderem auch die Erstellung der zugehörigen SOPs und Nutzertrainings. Seit 2020 arbeitet sie selbständig im Bereich Studienmanagement, Sponsor Oversight und TMF-Management.
06.12.2024
06.12.2024
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
online
online
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
GCP-konformes Archivieren ist keine Kunst! Erhalten Sie in diesem Seminar umfassende Kenntnisse, wie man Studiendokumente nach GCP-Kriterien korrekt archiviert - papierbasiert oder elektronisch. Lernen Sie, wie Sie TMF und Archivierungs-SOP gestalten und wie Sie Systeme und Prozesse im Unternehmen optimieren, um Mängel bei Audits und Inspektionen zu vermeiden.
Dokumente aus klinischen Arzneimittelprüfungen GCP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Die regulatorischen Vorgaben sind strikt und Fehler können in Audits und Inspektionen schnell zu Beanstandungen führen.
Nutzen Sie dieses Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie
09:00 Uhr
09:10 Uhr
Dr. Helga Herrgen
09:45 Uhr
Dr. Helga Herrgen
11:00 Uhr Kaffeepause
11:15 Uhr
Dr. Helga Herrgen
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Martin Hausten
15:15 Uhr Kaffeepause
15:30 Uhr
Martin Hausten
17:00 Uhr Ende des Seminars
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Guter Einblick und detaillierte Inhalte zum TMF. Der Referent hatte sehr viel Wissen und ist auf alle Fragen eingegangen. Das war sehr gut.
Guter Überblick und auch Details zur Archivierung.
Meine Erwartung war zum einen eine fundierte Grundlage zu den Anforderungen an die Archivierung zu erhalten und zum zweiten Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung. Meine Erwartungen wurden zur Gänze erfüllt und durch die Vielzahl an Beispielen von Inspektionsfindings und die vielen Anregungen zur Umsetzung sogar noch übertroffen.
Mir hat alles sehr gut gefallen, vor allem die Praxisrelevanz. Und man muss dazu sagen, dass Dokumentenablage und Archivierung nicht gerade das spannendste Thema rund um klinische Prüfungen sind, aber die Referenten konnten das Thema durch die vielen Beispiele und ihrer Erfahrung aus der Praxis so präsentieren, dass es ein extrem kurzweiliger Tag war. Auch haben die Referenten die Teilnehmer immer wieder mit eingebunden durch Erläuterung der eigenen Erfahrungen, das hat mir auch sehr gut gefallen. Es wurde auf alle Fragen der Teilnehmer eingegangen und diese sehr gut beantwortet.
Meine Erwartungen waren, zu sehen, ob die Archivierungsprozesse in unserer Firma gemäß EU Richtlinien sind, zudem wollte ich offene interne Fragen klären. Die Fragen wurden ausführlich und beispielhaft erklärt.
