2024-12-06 2024-12-06 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Martin Hausten https://www.forum-institut.de/seminar/24122550-klinische-studiendokumentation-gcp-konform-archivieren/referenten/24/24_12/24122550-seminar-klinische-studiendokumentation-gcp-konform-archivieren_hausten-martin.jpg Klinische Studiendokumentation GCP-konform archivieren

GCP-konformes Archivieren ist keine Kunst! Erhalten Sie in diesem Seminar umfassende Kenntnisse, wie man Studiendokumente nach GCP-Kriterien korrekt archiviert - papierbasiert oder elektronisch. Lernen Sie, wie Sie TMF und Archivierungs-SOP gestalten und wie Sie Systeme und Prozesse im Unternehmen optimieren, um Mängel bei Audits und Inspektionen zu vermeiden.

Themen
  • Gesetzliche Anforderungen an die GCP-konforme Archivierung und regulatorische Aspekte
  • Aufgaben des/der Archivierungsbeauftragten
  • Vorbereitung auf die Archivierung step by step: TMF und Archivierungs-SOP
  • Elektronische Archivierung: Datenintegrität, Qualitätssicherung und best practices
  • Audits und Inspektionen: Worauf liegt das Augenmerk? Wie Mängel vermeiden?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical und Medical Affairs, die wissen möchten,

  • welche Anforderungen an eine GCP-konforme Archivierung gestellt werden.
  • wie Trial Master File und Archivierungs-SOP aufgebaut sein müssen.
  • welche Besonderheiten bei der elektronischen Archivierung zu beachten sind.
  • wie sie sich optimal auf Audits und Inspektionen vorbereiten, um Mängel zu vermeiden.
Ziel der Veranstaltung
Dokumente aus klinischen Arzneimittelprüfungen GCP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Die regulatorischen Vorgaben sind strikt und Fehler können in Audits und Inspektionen schnell zu Beanstandungen führen.

Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie
  • die regulatorischen Anforderungen in der Praxis souverän umsetzen,
  • Ihre Archivierungs-SOP korrekt verfassen,
  • Datenintegrität und -qualität bei elektronischer Archivierung sicherstellen und
  • sich auf Audits und Inspektionen effizient vorbereiten.
    • Ausgestattet mit diesem Know-how sind Sie in der Lage, Ihr Archivierungssystem effektiv zu gestalten und Fehlerquellen bei der Archivierung frühzeitig zu minimieren, um so Ihrem Ziel "inspection readiness" ein großes Stück näher zu kommen.
Ihr Nutzen

  • Ihr regulatorisches Know-how in Sachen GCP-konformer Archivierung erweitern
  • TMF und Archivierungs-SOP gut aufstellen sowie Ihre Archivierungsabläufe optimieren
  • Auf Audits und Inspektionen gut vorbereitet sein, um Mängel von Beginn an zu vermeiden

Seminar Klinische Studiendokumentation GCP-konform archivieren

Klinische Studiendokumentation GCP-konform archivieren

Ihr Praxis-Guide für Papier- und elektronische Archivierung in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Update zum regulatorischen Know-how
  • Praxis-Guide für TMF und Archivierung-SOP
  • Tipps, um Ihr Ziel "inspection readiness" zu erreichen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122550

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Alles auf einen Blick

Termin

06.12.2024

06.12.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

GCP-konformes Archivieren ist keine Kunst! Erhalten Sie in diesem Seminar umfassende Kenntnisse, wie man Studiendokumente nach GCP-Kriterien korrekt archiviert - papierbasiert oder elektronisch. Lernen Sie, wie Sie TMF und Archivierungs-SOP gestalten und wie Sie Systeme und Prozesse im Unternehmen optimieren, um Mängel bei Audits und Inspektionen zu vermeiden.

Themen

  • Gesetzliche Anforderungen an die GCP-konforme Archivierung und regulatorische Aspekte
  • Aufgaben des/der Archivierungsbeauftragten
  • Vorbereitung auf die Archivierung step by step: TMF und Archivierungs-SOP
  • Elektronische Archivierung: Datenintegrität, Qualitätssicherung und best practices
  • Audits und Inspektionen: Worauf liegt das Augenmerk? Wie Mängel vermeiden?


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Clinical und Medical Affairs, die wissen möchten,

  • welche Anforderungen an eine GCP-konforme Archivierung gestellt werden.
  • wie Trial Master File und Archivierungs-SOP aufgebaut sein müssen.
  • welche Besonderheiten bei der elektronischen Archivierung zu beachten sind.
  • wie sie sich optimal auf Audits und Inspektionen vorbereiten, um Mängel zu vermeiden.

Ziel der Veranstaltung

Dokumente aus klinischen Arzneimittelprüfungen GCP-konform zu archivieren ist alles andere als trivial. Die regulatorischen Vorgaben sind strikt und Fehler können in Audits und Inspektionen schnell zu Beanstandungen führen.

Nutzen Sie dieses Online-Seminar als Praxis-Guide und erfahren Sie, wie Sie

  • die regulatorischen Anforderungen in der Praxis souverän umsetzen,
  • Ihre Archivierungs-SOP korrekt verfassen,
  • Datenintegrität und -qualität bei elektronischer Archivierung sicherstellen und
  • sich auf Audits und Inspektionen effizient vorbereiten.
    • Ausgestattet mit diesem Know-how sind Sie in der Lage, Ihr Archivierungssystem effektiv zu gestalten und Fehlerquellen bei der Archivierung frühzeitig zu minimieren, um so Ihrem Ziel "inspection readiness" ein großes Stück näher zu kommen.

Ihr Nutzen

  • Ihr regulatorisches Know-how in Sachen GCP-konformer Archivierung erweitern
  • TMF und Archivierungs-SOP gut aufstellen sowie Ihre Archivierungsabläufe optimieren
  • Auf Audits und Inspektionen gut vorbereitet sein, um Mängel von Beginn an zu vermeiden

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min vor Veranstaltung möglich

09:00 Uhr

Einführungsrunde und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

Dr. Helga Herrgen

Archivierung von Studienunterlagen: Was muss archiviert werden?
  • Was sind essenzielle Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
  • Trial Master File (TMF): Inhalt und Aufteilung beim Sponsor und am Prüfzentrum

09:45 Uhr

Dr. Helga Herrgen

Wie muss archiviert werden? Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
  • Internationale Richtlinien (ICH GCP)
  • EU Verordnung 536/2014
  • EMA Guideline on content, management and archiving of the TMF
  • EMA Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials
  • Nationale Gesetze und Verordnungen
  • Wie lange muss archiviert werden?
  • Wer ist verantwortlich?

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Helga Herrgen

Archivierung von Studienunterlagen: Umsetzung in die Praxis
  • Wie bereitet man den TMF im Rahmen der Archivierung vor?
  • Die Aufgaben des/der Archivierungsbeauftragten
  • Schritt für Schritt-Erklärung einer Archivierungs-SOP

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

Martin Hausten

Besonderheiten bei elektronischer Archivierung in klinischen Prüfungen
  • Hintergrund zur elektronischen Archivierung in klinischen Prüfungen
  • Wichtige Aspekte der elektronischen Archivierung (elektronische Signatur, Qualitätssicherung, etc.)
  • Best Practices für die elektronische Archivierung
  • Fallstudien und Erfahrungen

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Martin Hausten

Audits und Inspektionen klinischer Studiendokumentation
  • Worauf liegt das Augenmerk bei Audits und Inspektionen?
  • Vollständigkeit der Daten, Anforderungen an Lagerbedingungen und Lagerstätten, Gewährleistung der Lesbarkeit der gelagerten Studiendokumentation
  • Vorbereitung von Audits/Inspektionen
  • Konsequenzen bei Verlust/Nicht-Auffindbarkeit von Unterlagen
  • Die häufigsten Mängel bei der Archivierung klinischer Daten

17:00 Uhr Ende des Seminars


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Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

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Teilnehmerstimmen

Guter Einblick und detaillierte Inhalte zum TMF. Der Referent hatte sehr viel Wissen und ist auf alle Fragen eingegangen. Das war sehr gut.

Guter Überblick und auch Details zur Archivierung.

Meine Erwartung war zum einen eine fundierte Grundlage zu den Anforderungen an die Archivierung zu erhalten und zum zweiten Tipps und Tricks zur praktischen Umsetzung. Meine Erwartungen wurden zur Gänze erfüllt und durch die Vielzahl an Beispielen von Inspektionsfindings und die vielen Anregungen zur Umsetzung sogar noch übertroffen.

Mir hat alles sehr gut gefallen, vor allem die Praxisrelevanz. Und man muss dazu sagen, dass Dokumentenablage und Archivierung nicht gerade das spannendste Thema rund um klinische Prüfungen sind, aber die Referenten konnten das Thema durch die vielen Beispiele und ihrer Erfahrung aus der Praxis so präsentieren, dass es ein extrem kurzweiliger Tag war. Auch haben die Referenten die Teilnehmer immer wieder mit eingebunden durch Erläuterung der eigenen Erfahrungen, das hat mir auch sehr gut gefallen. Es wurde auf alle Fragen der Teilnehmer eingegangen und diese sehr gut beantwortet.

Meine Erwartungen waren, zu sehen, ob die Archivierungsprozesse in unserer Firma gemäß EU Richtlinien sind, zudem wollte ich offene interne Fragen klären. Die Fragen wurden ausführlich und beispielhaft erklärt.