2024-12-13 2025-03-28 , online online, 1.690,- € zzgl. MwSt. Denise Lee https://www.forum-institut.de/seminar/25032110-gut-vorbereitet-auf-gcp-audits-und-inspektionen/referenten/25/25_03/25032110-webcast-serie-gut-vorbereitet-auf-gcp-audits-und-inspektionen_lee-denise.jpg Gut vorbereitet auf GCP-Audits und Inspektionen

Erhalten Sie in dieser Live-Webcast-Serie umfassende Informationen zu GCP-Audits und Inspektionen. Wie erreichen Sie "inspection readiness" in Ihren klinischen Prüfungen? Kompakte Lerneinheiten, themenspezifisch gegliederte Vorträge und essentielles Wissen von Expert*innen praxisnah präsentiert!

Themen
  • Die Regularien: Worauf können "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug nehmen?
  • Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung einer Überprüfung
  • Die richtige Kommunikation in Audits und Inspektionen - auf die kommt es an
  • Inspektionen nationaler Behörden: Zielsetzung und Maßnahmen
  • Zulassungsbezogene internationale Inspektionen: Fokus EMA, USA, China & Japan


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen, CROs und akademischen Forschungseinrichtungen, die

  • an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt sind und
  • wissen möchten, wie sie sich bestmöglich auf eine Überprüfung ihrer Studien im Rahmen von GCP-Audits und -Inspektionen vorbereiten können, um ein gutes Ergebnis bei der Überprüfung zu erzielen.
Ziel der Veranstaltung
Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen umfassende Informationen über die spezifischen Aspekte von GCP-Audits und Inspektionen.

Sie lernen in 5 Live-Webcast-Folgen, auf welche Regularien bei einer Überprüfung Bezug genommen werden kann, wie Sie sich auf eine bevorstehende Überprüfung vorbereiten und diese professionell sowohl fachlich als auch in Sachen Kommunikation begleiten. Sie erfahren mehr zu den "Spielregeln" bei Audits und zu den Besonderheiten und Unterschieden von nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen.

Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, künftige GCP-Audits und -Inspektionen Ihrer klinischen Prüfungen zu meistern und in kritischen Situationen souverän zu reagieren, um Ihr Ziel, die Inspection readiness, zu erreichen.
Ihr Nutzen

  • Umfassende Vorbereitung auf die Spezifika von GCP-Audits und Inspektionen
  • Kompakte Wissensvermittlung in 5 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Klärung individueller Fragen zu den einzelnen Schwerpunktthemen
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden

Webcast-Serie - Gut vorbereitet auf GCP-Audits und Inspektionen

Gut vorbereitet auf GCP-Audits und Inspektionen

Inspection readiness in klinischen Prüfungen erreichen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Webcastreihe mit 5 Terminen kompakt in 3 Wochen
  • Tipps für Ihre Inspection readiness
  • Nationale und internationale GCP-Inspektionen im Fokus
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 25032110

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Alles auf einen Blick

Termin

13. - 28.03.2025

13. - 28.03.2025

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in dieser Live-Webcast-Serie umfassende Informationen zu GCP-Audits und Inspektionen. Wie erreichen Sie "inspection readiness" in Ihren klinischen Prüfungen? Kompakte Lerneinheiten, themenspezifisch gegliederte Vorträge und essentielles Wissen von Expert*innen praxisnah präsentiert!

Themen

  • Die Regularien: Worauf können "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug nehmen?
  • Vorbereitung, Ablauf und Nachbereitung einer Überprüfung
  • Die richtige Kommunikation in Audits und Inspektionen - auf die kommt es an
  • Inspektionen nationaler Behörden: Zielsetzung und Maßnahmen
  • Zulassungsbezogene internationale Inspektionen: Fokus EMA, USA, China & Japan


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in Pharma-Firmen, CROs und akademischen Forschungseinrichtungen, die

  • an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt sind und
  • wissen möchten, wie sie sich bestmöglich auf eine Überprüfung ihrer Studien im Rahmen von GCP-Audits und -Inspektionen vorbereiten können, um ein gutes Ergebnis bei der Überprüfung zu erzielen.

Ziel der Veranstaltung

Diese Webcast-Serie vermittelt Ihnen umfassende Informationen über die spezifischen Aspekte von GCP-Audits und Inspektionen.

Sie lernen in 5 Live-Webcast-Folgen, auf welche Regularien bei einer Überprüfung Bezug genommen werden kann, wie Sie sich auf eine bevorstehende Überprüfung vorbereiten und diese professionell sowohl fachlich als auch in Sachen Kommunikation begleiten. Sie erfahren mehr zu den "Spielregeln" bei Audits und zu den Besonderheiten und Unterschieden von nationalen und internationalen Behörden-Inspektionen.

Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, künftige GCP-Audits und -Inspektionen Ihrer klinischen Prüfungen zu meistern und in kritischen Situationen souverän zu reagieren, um Ihr Ziel, die Inspection readiness, zu erreichen.

Ihr Nutzen

  • Umfassende Vorbereitung auf die Spezifika von GCP-Audits und Inspektionen
  • Kompakte Wissensvermittlung in 5 themenspezifischen Lerneinheiten à 2 Stunden
  • Klärung individueller Fragen zu den einzelnen Schwerpunktthemen
  • Abrufbare Aufzeichnungen der Live-Webcast-Folgen für alle Teilnehmenden

Programm

jeweils von 09:00 - 11:00 Uhr

Denise Lee

13. März 2025: Regularien und grundlegendes Wissen
  • Auf welche Regularien nehmen "Überprüfer" und "Überprüfte" Bezug?
  • Vorgaben im Rahmen des Qualitätsmanagements
  • Unterschied zw. Audit und Inspektion
  • Zahlen und Fakten: Deutschland, EU, FDA - wie viele Überprüfungen gibt es? Worauf liegt der Fokus?

Matthias Urich

18. März 2025: Die Überprüfung steht an - Vorbereitung, Ablauf, Nachbereitung
  • Dokumentenzusammenstellung, Checklisten, logistische Planung
  • Briefing des Teams (Inhalt, Verhalten, Aufgaben)
  • Verantwortlichkeiten während der Audit-/Inspektions-Situation
  • Begehung der Räumlichkeiten
  • Besonderheiten bei remote audits
  • Nachbereitung und der Bericht

Denise Lee

20. März 2025: Richtig kommunizieren, wenn es drauf ankommt
  • Überwindung der Sprachbarriere
  • Umgang mit Schwachstellen - Strategien
  • Kritische Fragen und Vermeiden von "Fettnäpfchen"
  • Dos und don'ts im Verhalten
  • Maßnahmen zur Deeskalation kritischer Situationen

Dr. Astrid Gießler

25. März 2025: Inspektionen nationaler Behörden
  • Anlass, Zielsetzung und Strategien
  • Befugnisse eines Inspektors: Was darf er? Was darf er nicht?
  • Ablauf einer Inspektion
  • Inspektionsergebnisse: Häufige Findings und Mängel

Dr. Karen Edelmann-Stergiou

28. März 2025: Zulassungsbezogene Inspektionen
  • Unterschiede zu nationalen Inspektionen - Fokus EMA, USA, China, Japan
  • Inspektions-Vorbereitung: Fachlich und logistisch
  • Dolmetscher-Einsatz - wann nötig?
  • Ablauf der Inspektion
  • Findings und deren Kategorisierung
  • Nachbereitung von Pre-approval Inspektionen

Zusatzinformationen

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Teilnehmerstimmen

Gute Veranstaltung, wertvoller Austausch mit der Referentin/dem Referenten und auch mit den Teilnehmerinnen.