2022-06-02 2022-06-02 , Online Online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Angelika Kellings https://www.forum-institut.de/seminar/22062102-vertraege-im-rahmen-klinischer-pruefungen/referenten/22/22_06/22062102-seminar-online-vertraege-im-rahmen-klinischer-pruefungen_kellings-angelika.jpg Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht - in diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie es geht!

Themen
  • Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail
  • EU Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen
  • Aufbau und Inhalt von Prüferverträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
  • Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
  • IIT-Verträge
  • Zusammenarbeit mit CROs: So werden Zuständigkeiten vertraglich korrekt geregelt
Ziel des Online-Seminars
Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:

  • Prüferverträge
  • Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
  • IIT-Verträge
  • Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)

Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind, insbesondere aus den Abteilungen

  • Clinical und Medical Affairs
  • sowie Recht

Auch Rechtsanwälte mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.

Online-Seminar - Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen

Verträge im Rahmen
klinischer Prüfungen

- Online-Seminar -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
  • Seit Jahren top bewertet
  • Kompakte Wissensvermittlung
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22062102

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

02.06.2022

02.06.2022

Zeitraum

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr...

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

Online

Online

Downloads
Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Erstellen Sie Ihre Verträge in klinischen Prüfungen zukünftig korrekt und wasserdicht - in diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie es geht!

Themen
  • Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail
  • EU Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen
  • Aufbau und Inhalt von Prüferverträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen?
  • Verträge mit Universitätskliniken und deren Besonderheiten
  • IIT-Verträge
  • Zusammenarbeit mit CROs: So werden Zuständigkeiten vertraglich korrekt geregelt
Ziel des Online-Seminars

Dieses Online-Seminar informiert Sie detailliert und praxisorientiert über alle Aspekte und Verantwortlichkeiten, die in folgenden Vertragskonstellationen geregelt werden müssen:

  • Prüferverträge
  • Verträge mit Universitätskliniken und angegliederten Organen
  • IIT-Verträge
  • Verträge mit Auftragsforschungsinstituten (CROs)

Dabei liegt das Augenmerk darauf, die Sachverhalte auch für juristische Laien verständlich aufbereitet darzustellen.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, Ihre vertraglichen Dokumente zu verstehen, korrekt zu erstellen sowie qualifiziert zu beurteilen, um Rechtsunsicherheiten in Ihren Verträgen künftig zu vermeiden.

Teilnehmerkreis

Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter in Pharma-Unternehmen, CROs und Universitätskliniken, welche an der Erstellung und Überprüfung von Verträgen in klinischen Prüfungen beteiligt sind, insbesondere aus den Abteilungen

  • Clinical und Medical Affairs
  • sowie Recht

Auch Rechtsanwälte mit dem Schwerpunkt Arzneimittelrecht werden von den Seminarinhalten profitieren.

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Prüfer- und Sponsorpflichten im Rahmen klinischer Prüfungen
  • Verpflichtungen, die in einem Vertrag geregelt werden sollten gemäß AMG, GCP-V, ICH GCP und Volume 10
  • Neuerungen und Konsequenzen durch gesetzliche Änderungen
    • Struktur der Prüfstelle
    • Verantwortlichkeiten des Prüfers/ Stellvertreters
  • Auswirkungen der EU Clinical Trials Regulation in der Praxis

Prüferverträge und Verträge mit Universitätskliniken
  • Auswahl des Vertragspartners
  • Dienstrechtliche Aspekte
  • Rechte und Pflichten beider Vertragsparteien
  • Geheimhaltungspflichten
  • Datenschutz
  • Umgang mit geistigem Eigentum: Rechte an erhobenen Daten und Ergebnissen
  • Arbeitnehmererfinderrecht und Verwertungsstellen
  • Vorzeitige Beendigung des Vertragsverhältnisses
  • Haftung und Versicherung
  • Schlussbestimmungen
  • Besonderheiten
    • Vertrag mit dem Coordinating Investigator und der Study nurse
    • Zusätzliche Vertragsdokumente mit Labor, Fachabteilungen & Co.

Vertragliche Besonderheiten bei Investigator Initiated Trials
  • Die Rolle des Sponsor-Investigators, Verantwortlichkeiten und Bedingungen
  • Aufgaben und zulässige Leistungen des pharmazeutischen Unternehmens
    • Wie vermeidet man in die "Sponsorrolle" zu geraten?
  • Maßnahmen zur Förderung der IIT
  • Publikationsrechte der erhobenen Daten und Ergebnisse klinischer Prüfungen
  • Informationspflichten im Rahmen der Arzneimittelsicherheit
  • Haftungsfragen

Verträge mit Auftragsforschungs instituten (CROs)
  • Rahmenbedingungen
  • Vertragspflichten: Verantwortungs-abgrenzung, Festsetzung und Übertragung von Verantwortlichkeiten
  • Einbindung von Subunternehmen
  • Melde- und Anzeigepflichten
  • Qualitätssicherungsmaßnahmen
  • Geheimhaltungspflichten
  • Umgang mit erhobenen Daten
  • Leistungsbeschreibung und Vergütung
  • Nachverhandlungen
  • Haftungsfragen

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Ein Tag kompakte Wissensvermittlung mit den Lernzielen

  • Verträge in klinischen Prüfungen grundlegend verstehen
  • Vertragsdokumente korrekt erstellen
  • Eigene Vertragsinhalte qualifiziert beurteilen

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 2021)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (Juni 20201

Unsere Empfehlungen

Rechtssichere Kosmetikwerbung

Ein Online-Seminar, in welchem Rechtsrahmen, No-Gos & praktische Tipps zur Bewerbung von kosmetischen Mitteln behandelt ...

27.01.2022, Online
Details

IMPD: Anforderungen an CMC-Daten

Sie sind in die Erstellung und Pflege der Qualitätsdokumentation für klin. Prüfpräparate involviert und wünschen sich ei...

27.01.2022, Online
Details

Regionale Arzneimittel-Verordnungssteuerung

Online-Seminar zu neuen Arzneimittel-Vereinbarungen für 2022 - 5 KVen stellen vor.

27.01.2022, Online
Details

Update Arzneimittel-Festbeträge

Dieses Seminar beleuchtet das Prozedere der Festbetragsgruppenbildung und des Festbetragsverfahrens unter den Vorgaben v...

28.01.2022, Online
Details

MASTER CLASS Großhandelsbeauftragter

DAS virtuelle Spezialseminar zu weitergehenden Verantwortlichkeiten und Pflichten des Großhandelsbeauftragten

27.01.2022, Online
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie up-to-date. Wir informieren Sie regelmäßig über neue regulatorische und fachliche Neuerungen.

Details
Fach-Know-how gratis
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Sehr interessante Veranstaltung mit viel Einblick in juristische Aspekte des Themas. Aufgrund der aktuellen Situation im Rahmen der Pandemie war das Online Seminar gut organisiert und gut vorbereitet, jederzeit wieder!


Meine Erwartungen, einen Gesamtüberblick über Verträge im Rahmen klinischer Prüfungen und Einblick in wichtige, besonders zu beachtende Punkte zu bekommen, wurde in vollem Umfang erfüllt.


Viele wertvolle Infos! Habe kaum je bei einer Fortbildung mehr mitgeschrieben.

War alles sehr gut organisiert und durchgeführt. Danke!

Hoher Praxisbezug und beide Referenten gingen gut auf alle Fragen ein.


Viele Praxishinweise, aktuelle Seminarunterlagen