2022-09-06 2022-09-06 , online online, 1.090,- € zzgl. MwSt. Heidrun Beckert https://www.forum-institut.de/seminar/22092101-kompaktwissen-klinische-pruefung/referenten/22/22_09/22092101-online-seminar-kompaktwissen-klinische-pruefung_beckert-heidrun.jpg Kompaktwissen Klinische Prüfung

Dieses Online-Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeiter in der Abteilung Klinische Forschung!

Themen
  • Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen
  • Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten
  • Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen
  • Anforderungen an essentielle Studiendokumente
  • Der Umgang mit Prüfpräparaten
  • Anstehende Aufgaben am Studienende
Ziel des Online-Seminars
Dieses Basisseminar ermöglicht Ihnen in einer Art "Zeitraffer" einen kompakten Überblick über das Leben einer klinischen Arzneimittelprüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse.

Sie lernen die komplexen Abläufe sowie die definierten Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln kennen und bekommen ein Gespür für die Verzahnung der einzelnen Teilbereiche, welche Ihnen oft nur wenig geläufig sind.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, die Zusammenarbeit im Rahmen Ihrer klinischen Projekte zu optimieren und die nötigen, teils abteilungsübergreifenden Prozesse effizienter zu gestalten, z.B.
  • die Absprachen mit der Abteilung Data Management,
  • das Schnittstellenmanagement zur Pharmakovigilanz oder
  • die Einbindung der Qualitätssicherung.
Teilnehmerkreis

Sie steigen neu in die Klinische Forschung mit Arzneimitteln ein und benötigen einen ersten breit gefächerten Überblick über Ihr künftiges Arbeitsgebiet?

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen einzelne Teilbereiche in klinischen Prüfungen oder aber die an klinische Prüfungen anschließenden Aufgabenfelder und Sie müssen die essentiellen Zusammenhänge verstehen?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Pharma-Seminar Kompaktwissen Klinische Prüfung

Kompaktwissen Klinische Prüfung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Online-Seminar über Zoom
  • Die Basics der klinischen Arzneimittelprüfung
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 22092101

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Alles auf einen Blick

Termin

06.09.2022

06.09.2022

Zeitraum

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr...

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihr Ansprechpartner

Regine Görner
Stellv. Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-640
r.goerner@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar ermöglicht Ihnen einen kompakten Überblick über das "Leben" einer klinischen Prüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse. Im Anschluss wissen Sie somit, wer, was, wann und warum in klinischen Studien tut. Ein Seminar nicht nur für Mitarbeiter in der Abteilung Klinische Forschung!

Themen
  • Regularien und die Genehmigung klinischer Arzneimittelprüfungen
  • Involvierte Parteien und deren Verantwortlichkeiten
  • Elementare Prozessbereiche und die Zusammenarbeit an Schnittstellen
  • Anforderungen an essentielle Studiendokumente
  • Der Umgang mit Prüfpräparaten
  • Anstehende Aufgaben am Studienende
Ziel des Online-Seminars

Dieses Basisseminar ermöglicht Ihnen in einer Art "Zeitraffer" einen kompakten Überblick über das Leben einer klinischen Arzneimittelprüfung, von der Studienidee bis hin zur Publikation der Studienergebnisse.

Sie lernen die komplexen Abläufe sowie die definierten Verantwortlichkeiten in klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln kennen und bekommen ein Gespür für die Verzahnung der einzelnen Teilbereiche, welche Ihnen oft nur wenig geläufig sind.

Mit diesem Wissen sind Sie anschließend in der Lage, die Zusammenarbeit im Rahmen Ihrer klinischen Projekte zu optimieren und die nötigen, teils abteilungsübergreifenden Prozesse effizienter zu gestalten, z.B.

  • die Absprachen mit der Abteilung Data Management,
  • das Schnittstellenmanagement zur Pharmakovigilanz oder
  • die Einbindung der Qualitätssicherung.

Teilnehmerkreis

Sie steigen neu in die Klinische Forschung mit Arzneimitteln ein und benötigen einen ersten breit gefächerten Überblick über Ihr künftiges Arbeitsgebiet?

Ihre Verantwortlichkeiten umfassen einzelne Teilbereiche in klinischen Prüfungen oder aber die an klinische Prüfungen anschließenden Aufgabenfelder und Sie müssen die essentiellen Zusammenhänge verstehen?

Dann ist dieses Online-Seminar für Sie konzipiert!

Programm

Online-Seminar von 09:00 - 17:00 Uhr
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

09:00 Uhr Begrüssung und Vorstellungsrunde


09:15 Uhr

Die Basics
  • Definitionen, Präklinik und Entwicklung
  • Phasen einer klinischen Prüfung I-IV
  • Studiendesigns und Studienziele

09:45 Uhr

Regulatorische Grundlagen
  • Behörden und Institutionen
  • Gesetze und Normen (AMG, ICH GCP, EU Directive, EU Verordnung 536/2014, DSGVO)
  • Die 13 Grundsätze der guten klinischen Praxis
  • Der Genehmigungsprozess in klinischen Prüfungen
    • Einreichungsunterlagen und Fristen bei Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Prozesse und Verantwortlichkeiten
  • Sponsor, CRO und Prüfer (Prüfzentrum)
  • Projektmanager und Monitore
  • Externe Vendors
  • Case Report Forms (CRF)
    • Datenmanagement und Biometrie
    • Querymanagement und Datenüberwachung
  • Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit
    • Definitionen AEs/SAEs/SUSARs
    • Meldepflichten von Prüfern und Behörden
  • Qualitätsmanagement
    • SOPs
    • Monitoring
    • Abweichungen/CAPAs
    • Audits und Inspektionen

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Essentielle Dokumente
  • Dokumentenarten (Prüfplan, IB, Einwilligungserklärung)
  • Regulatorische Anforderungen an Quelldaten (ALCOAC)
  • Zentrale Dokumentenarchivierung: Trial Master File (TMF) und Investigator Site File (ISF)

14:30 Uhr

Prüfpräparat
  • Definition
  • Handling und Bilanzierung

15:15 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Ablauf der klinischen Prüfung
  • Vorbereitung
    • Auswahl geeigneter Prüfzentren (Machbarkeitsanalyse)
    • Verträge, essentielle Dokumente und Logistik
    • Mitarbeiterschulung
  • Durchführung der klinischen Prüfung
    • Patientenrekrutierung
    • Überwachung von Timelines und Budget
    • Pflege von TMF und ISF
  • Beendigung der klinischen Prüfung
    • Schließung der Prüfstelle (Close-Out)
    • Abschlussbericht, Datenarchivierung und Publikationen

17:00 Uhr Ende des Seminars


Workshops

Learning Snack

Zusatzinformationen

Ihr Nutzen

Sie kennen die Abläufe und Schnittstellen in der klinischen Prüfung - Ihr Arbeitgeber profitiert von einer guten Verzahnung der Abteilungen und von effizienten Arbeitsprozessen.

Wie funktioniert es?

Die Online-Seminare finden im Internet, live und interaktiv statt. Sie werden von unseren Referenten gesteuert und gehalten. Sie als Teilnehmer nehmen von verschiedenen Orten aus an Ihren Endgeräten teil. Sie sehen Präsentationsunterlagen und hören die Vorträge unserer Referenten über Internet-Telefonie (VoIP) oder die klassische Telefonverbindung. Weiterhin haben Sie die Möglichkeit direkt über die Audio-Verbindung oder im Chat Fragen zu stellen.

1. Starten Sie das Seminar bequem über das Kundenportal
2. Nutzen Sie zur Übertragung des Tons ein Headset, Lautsprecher oder das Telefon.
3. Sehen Sie die Präsentation der Referenten.
4. Stellen Sie über die Audio- oder Chat-Funktion Ihre Fragen und diskutieren Sie mit den Referenten sowie den anderen Teilnehmern.

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice"

Für Neueinsteiger in die Klinische Forschung dient als optimale Vorbereitung auf dieses Seminar unser e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice". Hier erhalten Sie die ersten Informtionen zur "Guten klinischen Praxis", also zur Planung und Durchführung klinischer Arzneimittelprüfungen. Sie lernen die Regularien bereits überblicksartig kennen, aber auch wichtige Definitionen und Begriffe sowie die Aufgaben und Verantwortlichkeiten, die es in klinischen Prüfungen auszufüllen gilt.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Good Clinical Practice"
Das e-Learning "Basiswissen Good Clinical Practice" setzt sich aus 11 didaktisch aufbereiteten Lernmodulen im Videoformat zusammen. Die Lernmodule haben eine Länge von 15 - 30 Minuten und enden jeweils mit Lernerfolgskontrollen. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?
Buchen Sie das Seminar "Kompaktwissen Klinische Prüfung" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 390,00 statt € 490,00 zzgl. MwSt.).

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2021)

Seminarinhalt: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (September 2021)

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Eine sehr informative und gut aufgebaute Veranstaltung. Beide Referentinnen waren ausgezeichnet


Beide Referentinnen waren sehr gut! Gute Präsentation. Immer Antworten auf Zwischenfragen.


Sehr hilfreich als Einstieg/Überblick


Gibt einen guten Überblick über das Thema klinische Prüfung. Aber Zeit etwas besser einteilen & bisschen mehr ins Detail. Vielen Dank für Ihre Teilnahme an der Veranstaltung und Ihr Feedback. Da es sich bei diesem Seminar um ein Basisseminar handelt, können die Themen generell nur überblicksartig behandelt werden. Aber wir werden mit den Referenten die zeitlich Aufteilung und Detailtiefe einiger Aspekte nochmals besprechen, um dies für die künftigen Seminare zu optimieren. Danke für Ihre Anregung! Regine Görner, Stellv. Bereichsleiterin Pharma & Healthcare


Es lohnt sich teilzunehmen!


Ziel war es eine Basis bzgl. klinische Prüfung zu erhalten - das Know-how habe ich jetzt :-)