- Online-Weiterbildung -
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Dr. Alexandra Günzl
Karyon Biopharma Consulting e.U.
Non-Clinical Consultant and Founder, Wien In ihrer früheren Position als Beraterin bei MC Toxicology Consulting GmbH unterstützte Alexandra Günzl Kunden in einem breiten Spektrum an Fragen rund um die nicht-klinische Arzneimittelentwicklung und trug zur erfolgreichen Entwicklung zahlreicher Arzneimittelkandidaten bei, wobei der Fokus auf Biologika und ATMPs lag. Sie studierte Biotechnologie mit Schwerpunkt Biomedizin und wurde während ihrer Promotion in experimenteller Krebsforschung ausgebildet. Alexandra Günzl vertiefte ihr regulatorisches Fachwissen durch eine postgraduale Weiterbildung zu "Regulatory Affairs of Biopharmaceuticals including ATMPs" (EUCRAF). Derzeit arbeitet Alexandra Günzl an der Gründung ihres eigenen Beratungsunternehmens um Kund*innen bei der nicht-klinischen Arzneimittelentwicklung zu unterstützen.
Dr. Kurt Eisinger
Eisinger Submission Management
Geschäftsführer Nach seinem Biologiestudium an der Universität Wien war Kurt Eisinger als Projektmanager in der Produktentwicklung der Firma Octapharma tätig. Als Projektmanager beim Biotech-Unternehmen igeneon kam er erstmalig in Kontakt mit einer Submission-Management-Software. In weiterer Folge baute er als Head of Document Management sein fachspezifisches Wissen aus. Seit 2005 arbeitet er selbstständig als Unternehmensberater im Bereich Submission-Management. Dabei erstellt er elektronische Zulassungsdossiers und unterstützt seine Kunden auch inhaltlich im Bereich Regulatory Affairs.
Dr. Sabrina Stöhr
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Associate Director Medical Writing Nach ihrem Studium der Human- und Molekularbiologie und Forschung in der Zellbiologie, fokussierte sich Sabrina Stöhr auf die klinische Forschung. Seit mehr als 10 Jahren arbeitet sie als Medical Writer an der Erstellung klinischer Zulassungsdokumente in verschiedenen Therapiegebieten. Sie vertiefte ihr Fachwissen durch ein Masterstudium in Drug Regulatory Affairs (DGRA).
14. - 15.03.2023
14. - 15.03.2023
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Se...
Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 13:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn
online
online
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Veranstaltung - 1.590,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnehmergebühr beinhaltet eine umfangreiche Dokumentation zum Download sowie ein Zertifikat.
ZUSÄTZLICHE ANGEBOTE
e-Learning: Stability Testing in the ICH Region
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Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
e-Learning: CTD Module 3
, online
Ihr Buchungsvorteil: Sie buchen das Seminar regulär und das e-Learning dazu. Der Preis des e-Learnings reduziert sich um € 50,00 (€ 340,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.)
340,00 €
Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare
+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de
Anforderungen an Nicht-/Klinische Inhalte im Zulassungsdossier: Sie sind Einsteiger in dem Bereich und möchten sich zukünftig sicher fühlen an den Modulen 2, 4 und 5 kompetent mitzuarbeiten? Sind sind bereits erfahrene Fachkraft und möchten Ihr Wissen auffrischen, profesionalisieren oder "strukturieren"? Dann sind Sie hier genau richtig!
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie einen Überblick über die relevanten Daten aus Präklinik und Klinik für die Erstellung des Zulassungsdossiers.
Diese Fragestellungen diskutieren Sie untern anderem mit den Experten:
Durch die zahlreichen themenspezifischen und praxisnahen Tipps unserer Referenten sowie das Anwenden des Gelernten im Praxis-Workshop - stärken Sie Ihre Kompetanz in Sachen Dossier-Kompilierung, Dossier-Bewertung sowie Dossier-Aktualisierungen, - verbessern Sie Ihre Writing Skills, - sind Sie up to date bezüglich des Themas eCTD-readiness.
Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung
Dr. Alexandra Günzl
Dr. Alexandra Günzl
Mittagspause
Dr. Sabrina Stöhr
Recap und offene Fragen
Ende von Seminartag I
Dr. Alexandra Günzl und Dr. Sabrina Stöhr
Dr. Kurt Eisinger
Recap und offene Fragen
Ende des Online-Seminars
Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.
Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Nicht-/Klinische Daten im CTD? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.
Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!
Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.
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Our biotech experts will provide you with the latest information on issues related to development, quality and regulator...
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