2022-12-14 2023-03-15 , online online, 1.590,- € zzgl. MwSt. Dr. Alexandra Günzl https://www.forum-institut.de/seminar/23032471-anforderungen-an-nicht-klinische-inhalte-im-zulassungsdossier/referenten/23/23_03/23032471-seminar-pharma-nicht-klinische-inhalte-im-zulassungsdossier_guenzl-alexandra.jpg Anforderungen an Nicht-/Klinische Inhalte im Zulassungsdossier

Anforderungen an Nicht-/Klinische Inhalte im Zulassungsdossier: Sie sind Einsteiger in dem Bereich und möchten sich zukünftig sicher fühlen an den Modulen 2, 4 und 5 kompetent mitzuarbeiten? Sind sind bereits erfahrene Fachkraft und möchten Ihr Wissen auffrischen, profesionalisieren oder "strukturieren"? Dann sind Sie hier genau richtig!

Themen
  • Nicht-Klinische Module im CTD: Modul 2.4, 2.6 und 4
  • Klinische Module im CTD: Modul 2.5, 2.7 und 5
  • Praxis-Workshop: Sie sind eingeladen eigene Cases/Fallbeispiele vorab einzureichen!
  • eCTD-readiness


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung, die präklinische/klinische Daten erstellen, aufbereiten oder in das Zulassungsdossier integrieren/das Zulassungsdossier schreiben. bzw. Personen, die diese Aufgaben zukünftig übernehmen werden.
Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Arzneimittelzulassung, klinische Forschung, F&E und Med.-Wiss. werden vom Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie einen Überblick über die relevanten Daten aus Präklinik und Klinik für die Erstellung des Zulassungsdossiers.
Diese Fragestellungen diskutieren Sie untern anderem mit den Experten:
  • Welche Daten, Grafiken und Tabellen müssen Eingang ins CTD-Dossier finden?
  • Welche Anforderungen werden an die Study Reports gestellt?
  • Was sind behördliche Anforderungen beim Clinical Expert Report?
  • und mehr ...

Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage an den Modulen 2, 4 und 5 kompetent mitzuarbeiten.
Ihr Nutzen

Durch die zahlreichen themenspezifischen und praxisnahen Tipps unserer Referenten sowie das Anwenden des Gelernten im Praxis-Workshop - stärken Sie Ihre Kompetanz in Sachen Dossier-Kompilierung, Dossier-Bewertung sowie Dossier-Aktualisierungen, - verbessern Sie Ihre Writing Skills, - sind Sie up to date bezüglich des Themas eCTD-readiness.

Seminar Pharma  - Nicht-/Klinische Inhalte im Zulassungsdossier

Anforderungen an Nicht-/Klinische
Inhalte im Zulassungsdossier

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Praxiswissen aus erster Hand
  • Viele praktische Beispiele & Übungen
  • Workshop: Priorisierung eigener Cases
  • Online-Format ohne Reiseaufwandf und -kosten
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23032471

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Alles auf einen Blick

Termin

14. - 15.03.2023

14. - 15.03.2023

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Se...

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 13:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

Anforderungen an Nicht-/Klinische Inhalte im Zulassungsdossier: Sie sind Einsteiger in dem Bereich und möchten sich zukünftig sicher fühlen an den Modulen 2, 4 und 5 kompetent mitzuarbeiten? Sind sind bereits erfahrene Fachkraft und möchten Ihr Wissen auffrischen, profesionalisieren oder "strukturieren"? Dann sind Sie hier genau richtig!

Themen
  • Nicht-Klinische Module im CTD: Modul 2.4, 2.6 und 4
  • Klinische Module im CTD: Modul 2.5, 2.7 und 5
  • Praxis-Workshop: Sie sind eingeladen eigene Cases/Fallbeispiele vorab einzureichen!
  • eCTD-readiness


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Online-Seminar richtet sich an Mitarbeiter:innen der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung, die präklinische/klinische Daten erstellen, aufbereiten oder in das Zulassungsdossier integrieren/das Zulassungsdossier schreiben. bzw. Personen, die diese Aufgaben zukünftig übernehmen werden.
Insbesondere Mitarbeiter der Abteilungen Arzneimittelzulassung, klinische Forschung, F&E und Med.-Wiss. werden vom Seminar profitieren.
Ziel der Veranstaltung

Im Rahmen dieses Online-Seminars erhalten Sie einen Überblick über die relevanten Daten aus Präklinik und Klinik für die Erstellung des Zulassungsdossiers.
Diese Fragestellungen diskutieren Sie untern anderem mit den Experten:

  • Welche Daten, Grafiken und Tabellen müssen Eingang ins CTD-Dossier finden?
  • Welche Anforderungen werden an die Study Reports gestellt?
  • Was sind behördliche Anforderungen beim Clinical Expert Report?
  • und mehr ...

Nach dem Seminarbesuch sind Sie in der Lage an den Modulen 2, 4 und 5 kompetent mitzuarbeiten.

Ihr Nutzen

Durch die zahlreichen themenspezifischen und praxisnahen Tipps unserer Referenten sowie das Anwenden des Gelernten im Praxis-Workshop - stärken Sie Ihre Kompetanz in Sachen Dossier-Kompilierung, Dossier-Bewertung sowie Dossier-Aktualisierungen, - verbessern Sie Ihre Writing Skills, - sind Sie up to date bezüglich des Themas eCTD-readiness.

Programm

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr - Online-Seminar
Tag 2: 09:00 - 13:00 Uhr - Online-Seminar
Einwahl ab 30 Minuten vor Veranstaltungsbeginn

Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


Dr. Alexandra Günzl

Einführung in die Thematik
  • Was ist das CTD?
  • Struktur des CTD
  • Regulatorischer Rahmen, relevante Guidelines/Q&As
  • Übersicht Antragsverfahren in der EU: Basis für die Dossier-Anforderungen (full vs. abbreviated dossiers)
  • Generelle Anforderungen?

Dr. Alexandra Günzl

Nicht-Klinische Module im CTD
  • Modul 2.4 und 2.6 Welche Daten müssen ins CTD? Woher kommt die Information? Wo kommt welche Information hinein? Definitionen der unterschiedlichen Sektionen Vorgaben in puncto Reihenfolge der Studien (nach Tierspezies, Applikationsart) Wer sind die Autoren? Worauf besonders achten?
  • Modul 4
  • Struktur und Anforderungen an die Studienberichte
Kurze Pausen à 5-10 min, insgesamt 15-20 min. sind am Vormittag inkludiert.

Mittagspause


Dr. Sabrina Stöhr

Klinische Module im CTD
  • Modul 2.5 und 2.7 Welche Daten müssen ins CTD? Woher kommt die Information? Wo kommt welche Information hinein? Wer sind die Autoren? Worauf besonders achten?
  • Modul 5
  • Struktur und Anforderungen an die Studienberichte
Kurze Pausen à 5-10 min, insgesamt 15-20 min. sind am Nachmittag inkludiert.

Recap und offene Fragen


Ende von Seminartag I


Dr. Alexandra Günzl und Dr. Sabrina Stöhr

Praxis-Workshop
In Kleingruppen wenden Sie das Gelernte an zwei unterschiedlichen Beispielszenarien an. Die Referent*innen steht die ganze Zeit über für Fragen, Diskussionen und Hinweise zur Verfügung, damit auch während des Workshops ein Austausch und damit "Lerneffekt" möglich ist. Eigene Praxisbeispiele/Cases (bitte vorab einreichen) werden priorisiert behandelt.

Dr. Kurt Eisinger

eCTD-readiness
  • Was ist das eCTD?
  • Worauf muss ich achten, damit die Dokumente eCTD-ready sind?
Kurze Pausen à 5-10 min, insgesamt 15-20 min. sind am Vormittag inkludiert.

Recap und offene Fragen


Ende des Online-Seminars


Zusatzinformationen

Online-Weiterbildung: Ihre Vorteile

  • Online-Seminare - live und interaktiv über Zoom.
  • Ihre Zugangsdaten und alle begleitenden Unterlagen immer zugänglich in Ihrem Kundenportal.
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept mit viel Raum für Ihre Fragen.
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten.
  • Durchgehende Betreuung während des Online-Seminars für einen optimalen Lernerfolg.

Interaktive Online-Format

Sie möchten sich in den Pausen oder nach Ende des Seminars mit den Referenten bzw. den Branchenkollegen zu einem persönlichen Gespräch im "privaten Raum" treffen? Sprechen Sie uns während der Veranstaltung darauf an.

Individuelle Fragen

Sie haben individuelle Fragen rund um das Thema Nicht-/Klinische Daten im CTD? Gerne können Sie diese bis eine Woche vor der Veranstaltung an b.wessels@forum-institut.de senden. Unsere Experten werden gerne im Verlauf des Seminars darauf eingehen.

Inhouse-Seminare: Fortbildung, die passt!

Sie suchen dieses Thema für mehrere Mitarbeiter?
Wir bieten die passende Lösung bei Ihnen vor Ort bzw. im virtuellen Format!

Dieses Seminar bieten wir auch als Inhouse-Seminar an.

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einfach und schnell auf den gleichen Wissensstand.

Gerne senden wir Ihnen ein unverbindliches Angebot.

Modularer Qualifikationslehrgang zum Development Expert Biologics

Dieses Seminar ist Wahlmodul unseres Qualifikationslehrgangs zum Development Expert Biologics.
    • Das Lehrgangskonzept:
      • Sie besuchen unseren Basiskurs "Biotech-Arzneimittel"
      • Danach nehmen Sie an 3 weiteren Seminar-Modulen (= 3 Seminartagen) teil, die Sie sich individuell aus dem Lehrgangscurriculum zusammenstellen
      • Sie erhalten eine strukturierte Weiterbildung und umfassendes Wissen in Themen rund um die Entwicklung und Herstellung von Biologics
      • Sie können sich durch die gezielte Seminarauswahl gemäß Ihres Tätigkeitsschwerpunktes spezialisieren

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

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PharmaFORUM Webcast Biologics "First-in-human (FIH) clinical trial applications and INDs for ATMPs: special considerations"

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

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