2023-04-28 2023-04-28 , online online, 1.290,- € zzgl. MwSt. Dr. Alexander Natz, LL.M. https://www.forum-institut.de/seminar/23042000-eu-legislation-2023-aktueller-stand-bei-orphans-paediatrics-hta-pharma-gesetzgebung/referenten/23/23_04/23042000-eu-legislation-2023-aktueller-stand-bei-orphans,-paediatrics,-hta-pharma-gesetzgebung_natz,-llm-alexander.jpg EU-Legislation 2023: Aktueller Stand bei Orphans, Paediatrics, HTA & Pharma-Gesetzgebung

EU-HTA, EU Pharmaceutical Legislation, Paediatric & Orphan Legislation - was bedeutet die EU-Arzneimittelstrategie das für Ihre Arzneimittelentwicklungsstrategie?

Themen
  • Änderungen in der Orphan Drug Legislation und der Paediatric Legislation - aktueller Stand
  • General Pharmaceutical Legislation - "unmet medical need" als entscheidendes Konzept
  • Regulatorische Pathways - Scope
  • Evidenzgenerierung und EU-HTA
  • Regulatory Data Protection - EU-Änderungen in Sicht


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in die Entwicklungs-, Zulassungs- oder Vermarktungsstrategie ihrer Produkte auf EU-Ebene involviert sind. Darüber hinaus richet sich das Seminar an Mitarbeitende im Bereich Recht und Schutzrechte, sind hier doch einige Neuerungen in 2023 zu erwarten.
Ziel der Veranstaltung
Auf europäischer Ebene tut sich aktuell im Arzneimittelbereich recht viel - für Q1/2023 wird ein Entwurf der General Pharmaceutical Legislation erwartet, bei Orphan Drugs und Pädiatrischen Produkten gibt es schon länger Änderungsüberlegungen, der EU-HTA Prozess ist mit Deadline 2025 zur Implementierung bereits gestartet.

Dieses Seminar bringt Sie auf den aktuellsten Stand der EU-Initiativen, die insbesondere Auswirkungen auf Evidenzgenerierung, Zulassungswege und gewerbliche Schutzrechte haben werden. Dabei stehen nicht nur Kinderarzneimittel und Orphan Drugs im Fokus - die meisten Neuerungen werden auf alle Indikationsgebiete ausstrahlen.
Ihr Nutzen

  • Kompakter Überblick über alle arzneimittelrechtlichen Neuerungen, die auf EU-Ebene zu erwarten sind.
  • Einblicke in die EU-Arzneimittelstrategie und damit möglicher Abgleich mit eigenen strategischen Arzneimittelentwicklungsplänen.
  • Informationen aus erster Hand zu möglichen Neuerungen im Bereich Pädiatrie, Orphan Drugs, EU-HTA.

23042000 Seminar EU-Legislation 2023: Aktueller Stand bei Orphans, Paediatrics, HTA & Pharma-Gesetzgebung

EU-Legislation 2023: Aktueller Stand bei Orphans, Paediatrics, HTA & Pharma-Gesetzgebung

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Know how aus HTA, Regulatory Affairs und juristischer Perspektive
  • Die wesentlichen rechtlichen Neuerungen kompakt
  • Was bedeutet sie EU-Arzneimittelstrategie für Ihr Geschäft

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Alles auf einen Blick

Termin

28.04.2023

28.04.2023

Zeitraum

09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 Min. ...

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

EU-HTA, EU Pharmaceutical Legislation, Paediatric & Orphan Legislation - was bedeutet die EU-Arzneimittelstrategie das für Ihre Arzneimittelentwicklungsstrategie?

Themen
  • Änderungen in der Orphan Drug Legislation und der Paediatric Legislation - aktueller Stand
  • General Pharmaceutical Legislation - "unmet medical need" als entscheidendes Konzept
  • Regulatorische Pathways - Scope
  • Evidenzgenerierung und EU-HTA
  • Regulatory Data Protection - EU-Änderungen in Sicht


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie, die in die Entwicklungs-, Zulassungs- oder Vermarktungsstrategie ihrer Produkte auf EU-Ebene involviert sind. Darüber hinaus richet sich das Seminar an Mitarbeitende im Bereich Recht und Schutzrechte, sind hier doch einige Neuerungen in 2023 zu erwarten.
Ziel der Veranstaltung

Auf europäischer Ebene tut sich aktuell im Arzneimittelbereich recht viel - für Q1/2023 wird ein Entwurf der General Pharmaceutical Legislation erwartet, bei Orphan Drugs und Pädiatrischen Produkten gibt es schon länger Änderungsüberlegungen, der EU-HTA Prozess ist mit Deadline 2025 zur Implementierung bereits gestartet.

Dieses Seminar bringt Sie auf den aktuellsten Stand der EU-Initiativen, die insbesondere Auswirkungen auf Evidenzgenerierung, Zulassungswege und gewerbliche Schutzrechte haben werden. Dabei stehen nicht nur Kinderarzneimittel und Orphan Drugs im Fokus - die meisten Neuerungen werden auf alle Indikationsgebiete ausstrahlen.

Ihr Nutzen

  • Kompakter Überblick über alle arzneimittelrechtlichen Neuerungen, die auf EU-Ebene zu erwarten sind.
  • Einblicke in die EU-Arzneimittelstrategie und damit möglicher Abgleich mit eigenen strategischen Arzneimittelentwicklungsplänen.
  • Informationen aus erster Hand zu möglichen Neuerungen im Bereich Pädiatrie, Orphan Drugs, EU-HTA.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

09:00 Uhr Begrüßung


09:15 Uhr

Dr. Frauke Naumann-Winter

Änderung der Orphan Drug legislation - aktueller Stand

10:00 Uhr Kurze Pause


10:15 Uhr

Dr. Alexander Natz

Erwartungen an die General pharmaceutical legislation - was plant die Europäische Kommission?
  • Der unmet medical need als neues entscheidendes Konzept
  • Regelungen zur Lieferkette
  • Joint purchasing?
  • Abgrenzung zum European health data space

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Sabine Scherer

Review of the Paediatric legislation - aktueller Stand

12:00 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Zukünftige regulatorische Pathways und die Möglichkeiten der Evidenzgenerierung
  • Rolling review?
  • Scope of centralised and national applications

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Hannah Brühl

Evidenzgenerierung und EU-HTA - aktueller Stand

14:30 Uhr Kaffeepause


14:45 Uhr

Dr. Peter Bachmann

Änderungen am Entwicklungs- und Zulassungsprozess
  • Multilanguage packaging
  • Bolar-Regelung

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Alexander Natz

Regulatory Data protection - Änderungen in Sicht?
  • Abhängig vom Produktlaunch in der EU?
  • Abhängig vom "unmet medical need"?
  • Abhängig vom Studiendesign? Keine placebokontrollierte Studie

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Tagungsende


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