2022-12-22 2023-05-23 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Rimma Berenstein https://www.forum-institut.de/seminar/23052001-datenquellen-fuer-das-amnog-verfahren-eu-hta/referenten/23/23_05/23052001-datenquellen-fuer-das-amnog-verfahreneu-hta_berenstein-rimma.jpg Datenquellen für das AMNOG-Verfahren/EU-HTA

Datennutzung für AMNOG und EU-HTA - RCTs, PROs, Register - was kommt? Hier erhalten Sie klinisches und Market Access-Know how im AMNOG- und EU-HTA-Kontext.

Themen
  • Evidenzgenerierung durch die Anwendungsbegleitende Datenerhebung
  • Registerbasierte Pragmatic trials & adaptive Plattformstudien
  • Datenmanagement im neuen EU-HTA-System - "unmet medical need"
  • Patient-Reported Outcomes - Nutzenbewertung/EU-HTA
  • Datennutzung aus dem European Health Data Space
  • Forschung mit Registerdaten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Fachtagung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und aus Auftragsforschungsunternehmen, die (klinische) Daten für ein späteres HTA-Verfahren generieren, aggregieren bzw. analysieren. Insbesondere Market Access-Verantwortliche sind zum Austausch eingeladen. HTA/AMNOG-Know how wird in der Fachtagung vorausgesetzt und kann in einem Einführungs-e-Learning optional erworben werden.
Ziel der Veranstaltung
Diese Fachtagung hat Versorgungsdaten und klinische Daten im Fokus. Wo und wie gelingt Evidenzgenerierung daraus für AMNOG bzw. den kommenden EU-HTA-Prozess?

11 Expert*innen aus Industrie, Wissenschaft und Behörden bringen Sie auf den aktuellsten Stand hinsichtlich RCTs, PROs, Registerstudien, AbDs u.v.m. und geben einen Ausblick auf kommende Datenräume wie dem European Health Data Space. Dabei werden auch neue Strömungen wie das EU-Thema des "unmet medical needs" im Detail besprochen.

Diskutieren Sie mit!
Ihr Nutzen

  • Regulatorische und Praxisperspektive in einer Tagung kombiniert
  • Expert*innen mit klinischem Know-how (universitär & industrieseitig) und Market Access-Background teilen ihre Erfahrungen
  • Sonderfall AbD - aus erster Hand adressiert
  • Nach Tagungsende kennen Sie die aktuellen Studien- und Registerströmungen, wissen, welche Daten in Zukunft wichtig werden könnten und können Ihren nächsten Market Access bestmöglich begleiten.

23052001 Seminar Datenquellen für das AMNOG-Verfahren/EU-HTA

Datenquellen für das AMNOG-Verfahren/EU-HTA

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Regulatorisches und Praxis-Know how kombiniert
  • Klinische und Market Access-Perspektive
  • Nationale und EU-HTA Themen adressiert
  • Wie befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23052001

Jetzt buchen

JETZT Buchen
Referenten

Dr. Rimma Berenstein

Gemeinsamer Bundesausschuss, Berlin

Referentin, Abteilung Arzneimittel
Nähere Informationen finden Sie hier.

Prof. Dr. med. Karl Broich

BfArM, Bonn

Präsident

Paul Bussilliat

vfa, Berlin

HTA/Versorgung

Dr. Florian Csintalan

Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen

Digital & Customer Engagement Manager

PD Dr. iur. Dr. med. Christian Dierks

Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH, Berlin

Arzt und Rechtsanwalt, Geschäftsführung
Nähere Informationen finden Sie hier.

Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke

Tumorzentrum Regensburg

Leiterin des Zentrums für Qualitätssicherung und Versorgungsforschung an der Fakultät für Medizin der Universität Regensburg
Nähere Informationen finden Sie hier.

Friedhelm Leverkus

Pfizer Deutschland GmbH, Berlin

Director Health Technology Assessment & Outcomes Research

Dr. Alexander Natz, LL.M.

Novacos Rechtsanwälte, Düsseldorf sowie EUCOPE, Brüssel

Dr. Alexander Natz berät Mandanten im Bereich des europäischen und deutschen Gesundheitsrechts mit den Schwerpunkten Arzneimittel, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetika. Er ist zudem Generalsekretär bei EUCOPE.

Anja Rettelbach

MSD Sharp & Dohme GmbH, München

Director Market Access, Strategic Coordination Benefit Assessment

Sebastian Claudius Semler

TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V., Berlin

Geschäftsührer

Dr. Nadja Thomas-ten Haaf

Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen

Health Technology Assessment & Value Strategy Manager (HTA & VS Manager)

Alles auf einen Blick

Termin

22. - 23.05.2023

22. - 23.05.2023

Zeitraum

Tag 1: 09:00 - 17:00 UhrTag 2: 09:00...

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 14:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 14:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Downloads
PROSPEKT
PROSPEKT
Gebühr

Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Veranstaltung - 1.890,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.

Inhouse-Angebote
Inhouse-Angebot anfordern
Inhouse-Angebot anfordern

Jetzt buchen

Ihre Kontaktperson

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Datennutzung für AMNOG und EU-HTA - RCTs, PROs, Register - was kommt? Hier erhalten Sie klinisches und Market Access-Know how im AMNOG- und EU-HTA-Kontext.

Themen
  • Evidenzgenerierung durch die Anwendungsbegleitende Datenerhebung
  • Registerbasierte Pragmatic trials & adaptive Plattformstudien
  • Datenmanagement im neuen EU-HTA-System - "unmet medical need"
  • Patient-Reported Outcomes - Nutzenbewertung/EU-HTA
  • Datennutzung aus dem European Health Data Space
  • Forschung mit Registerdaten


Wer sollte teilnehmen?
Diese Fachtagung richtet sich an Fach- und Führungskräfte der pharmazeutischen Industrie und aus Auftragsforschungsunternehmen, die (klinische) Daten für ein späteres HTA-Verfahren generieren, aggregieren bzw. analysieren. Insbesondere Market Access-Verantwortliche sind zum Austausch eingeladen. HTA/AMNOG-Know how wird in der Fachtagung vorausgesetzt und kann in einem Einführungs-e-Learning optional erworben werden.
Ziel der Veranstaltung

Diese Fachtagung hat Versorgungsdaten und klinische Daten im Fokus. Wo und wie gelingt Evidenzgenerierung daraus für AMNOG bzw. den kommenden EU-HTA-Prozess?

11 Expert*innen aus Industrie, Wissenschaft und Behörden bringen Sie auf den aktuellsten Stand hinsichtlich RCTs, PROs, Registerstudien, AbDs u.v.m. und geben einen Ausblick auf kommende Datenräume wie dem European Health Data Space. Dabei werden auch neue Strömungen wie das EU-Thema des "unmet medical needs" im Detail besprochen.

Diskutieren Sie mit!

Ihr Nutzen

  • Regulatorische und Praxisperspektive in einer Tagung kombiniert
  • Expert*innen mit klinischem Know-how (universitär & industrieseitig) und Market Access-Background teilen ihre Erfahrungen
  • Sonderfall AbD - aus erster Hand adressiert
  • Nach Tagungsende kennen Sie die aktuellen Studien- und Registerströmungen, wissen, welche Daten in Zukunft wichtig werden könnten und können Ihren nächsten Market Access bestmöglich begleiten.

Programm

Tag 1: 09:00 - 17:00 Uhr
Tag 2: 09:00 - 14:00 Uhr
Einwahl ab 30 Min. vor Beginn möglich

09:10 Uhr

Dr. Rimma Berenstein

Evidenzgenerierung durch die Anwendungsbegleitende Datenerhebung
  • Verfahrensordnung zur AbD
  • Bisherige Erfahrungen mit der AbD
  • Einfluss EU-HTA - Evidenzgenerierung auf EU Ebene

10:15 Uhr Kurze Pause


10:30 Uhr

Paul Bussilliat

Challenge AbD in der Praxis

11:30 Uhr

Friedhelm Leverkus

Registerbasierte pragmatic trials & adaptive Plattformstudien - können sie Evidenzlücken schließen?

12:30 Uhr Mittagspause


13:30 Uhr

Anja Rettelbach & Dr. Alexander Natz

Datenmanagement im neuen EU-HTA-System
  • Perspektive für onkologische Neuentwicklungen (Anja Rettelbach)
  • Implikationen für Orphan Drugs - Konzepte der Datengenerierung (A. Natz)
  • Der "unmet medical need" als neues Konzept auf EU-Ebene (A. Natz)

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Nadja Thomas-ten Haaf & Dr. Florian Csintalan

Patient Reported Outcomes - national und auf EU-Ebene - Chancen und Limitationen
  • Grundlagen von Patient-Reported Outcomes (PRO)
  • PRO in klinischen Studien vs. Registern
  • PRO aus Studien und Registern für Nutzenbewertungen
  • Potenzielle Auswirkungen für EU-HTA

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Ende des ersten Tags


09:00 Uhr

Prof. Dr. Karl Broich

DARWIN EU und der European Health Data Space - Zunahme der Verfügbarkeit von Real World Evidence?
  • Was müsste ein deutsches Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz ergänzend regeln?

09:55 Uhr Kurze Pause


10:05 Uhr

Prof. Dr. Dr. Christian Dierks

Datennutzung ergänzend zu Outcome-Studien? Künftige Rolle des European Health Data Space?
  • Erwartungen an das deutsche Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz und den EHDS
  • Synergien mit weiteren Projekten/Datenquellen wie EU Beating Cancer Plan, EU-Krebsregister
  • Einbettung in das deutsche Gesundheitssystem

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Sebastian Claudius Semler

Datenbestände, Datenzugang und Datennutzung für die medizinische Forschung
  • Gutachten zur Weiterentwicklung medizinischer Register zur Verbesserung der Dateneinspeisung und -anschlussfähigkeit und die Konsequenzen
  • Kassendaten
  • ePA-Daten
  • Versorgungsdaten der DIZ der Universitätsmedizin
  • Genom-Datenbank genomDE

12:15 Uhr Kurze Pause


12:30 Uhr

Prof. Dr. Monika Klinkhammer-Schalke

Forschung mit Registerdaten
  • Registerbasierte Studien zur Evidenzgenerierung
  • Nutzung versorgungsnaher Daten klinischer Krebsregister und weiterer Datenquellen
  • Aktuelle KI Förderprojekte

13:30 Uhr Abschlussdiskussion


14:00 Uhr Tagungsende


Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier

Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...

09.11.2023, Online
Details

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier

Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...

10.05.2023, Online
Details

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

14.06.2023, Online
Details

Good Distribution Practice

Wie werden die aktuellen GDP-Anforderungen in die Praxis umgesetzt? In unserem Seminar & Workshop erhalten Sie pragmatis...

09. - 10.05.2023, Online
Details

Regulatory Affairs Manager*in

Der/die Regulatory Affairs Manager*in ist Neuzulassungsmanager*in, Fristenmanager*in, Dokumentenmanager*in und Projektma...

28. - 29.06.2023, Online
Details

Weiterführend

e-Learning - Klicken und Lernen

Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.

Details
e-Learning
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2021 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien