2023-10-19 2023-10-19 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Isabelle Kotzenberg https://www.forum-institut.de/seminar/23102104-das-genehmigungsverfahren-in-klinischen-pruefungen/referenten/23/23_10/23102104-seminar-online-das-neue-genehmigungsverfahren-in-klinischen-prue_kotzenberg-isabelle.jpg Das Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen

Sie müssen die Vorgaben für das Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen kennen und wissen, wie die Antragstellung über das neue EU-Portal abläuft? Dann informieren Sie sich in diesem Online Seminar über das Einreichungsverfahren für klinische Studien im Detail!

Themen
  • EU-Verordnung 536/2014: Geltungsbereich und Auswirkungen auf nationale Bestimmungen
  • Das neue Genehmigungsverfahren im Überblick
  • Clinical Trials Information System: Kommunikation über das EU-Portal
  • Einreichung klinischer Prüfungen im Detail: Dokumente, Fristen und Bewertungskriterien für Teil I
  • Die Rolle der Ethikkommission und die Bewertung nationaler Aspekte (Teil II)


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus pharmazeutischen Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche wissen möchten,

  • wie das Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen über das neue EU-Portal funktioniert.
  • wie der konsolidierte Review sowie die Validierung der Antragsunterlagen ablaufen.
  • die Bewertung der nationalen Aspekte durch die Ethikkommissionen vorgenommen wird.
Ziel des Online-Seminars
Das Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen erfuhr durch die EU-Verordnung 536/2014, die Clinical Trials Regulation, eine gravierende Änderung.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick wie die Einreichung klinischer Prüfungen nun in der Praxis erfolgt. Sie erfahren, wie

  • das komplexe Verfahren über das EU-Portal gesteuert wird,
  • die Kommunikation zwischen den einzelnen Parteien abläuft und
  • Behörde und Ethikkommission Ihre Genehmigungsanträge im Detail bewerten.

Dieses Wissen hilft Ihnen, das neue Verfahren im Ganzen zu verstehen. Sie sind so anschließend in der Lage, Ihre Anträge bzgl. der Genehmigung einer klinischen Prüfung über das EU-Portal durchzuführen.
Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen Überblick über das neue EU-Portal und dessen Funktionsweise.
  • Sie verstehen das Zusammenspiel zwischen Behörde und Ethikkommission im neuen Verfahren.
  • Sie entwickelt ein Bewusstsein für die Fristen und Abläufe, um den Genehmigungsprozess im Unternehmen effizient zu gestalten.

Das neue Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen

Das Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen

Clinical Trial Application gemäß EU-Verordnung 536/2014

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Einreichung über das Portal - so funktioniert der neue Genehmigungsantrag
  • Tipps zum Verfahren aus erster Hand
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 23102104

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Alles auf einen Blick

Termin

19.10.2023

19.10.2023

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30...

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Sie müssen die Vorgaben für das Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen kennen und wissen, wie die Antragstellung über das neue EU-Portal abläuft? Dann informieren Sie sich in diesem Online Seminar über das Einreichungsverfahren für klinische Studien im Detail!

Themen

  • EU-Verordnung 536/2014: Geltungsbereich und Auswirkungen auf nationale Bestimmungen
  • Das neue Genehmigungsverfahren im Überblick
  • Clinical Trials Information System: Kommunikation über das EU-Portal
  • Einreichung klinischer Prüfungen im Detail: Dokumente, Fristen und Bewertungskriterien für Teil I
  • Die Rolle der Ethikkommission und die Bewertung nationaler Aspekte (Teil II)


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende aus pharmazeutischen Unternehmen, CROs und der akademischen Forschung, welche wissen möchten,

  • wie das Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen über das neue EU-Portal funktioniert.
  • wie der konsolidierte Review sowie die Validierung der Antragsunterlagen ablaufen.
  • die Bewertung der nationalen Aspekte durch die Ethikkommissionen vorgenommen wird.

Ziel des Online-Seminars

Das Genehmigungsverfahren in klinischen Prüfungen erfuhr durch die EU-Verordnung 536/2014, die Clinical Trials Regulation, eine gravierende Änderung.

Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick wie die Einreichung klinischer Prüfungen nun in der Praxis erfolgt. Sie erfahren, wie

  • das komplexe Verfahren über das EU-Portal gesteuert wird,
  • die Kommunikation zwischen den einzelnen Parteien abläuft und
  • Behörde und Ethikkommission Ihre Genehmigungsanträge im Detail bewerten.

Dieses Wissen hilft Ihnen, das neue Verfahren im Ganzen zu verstehen. Sie sind so anschließend in der Lage, Ihre Anträge bzgl. der Genehmigung einer klinischen Prüfung über das EU-Portal durchzuführen.

Ihr Nutzen

  • Sie erhalten einen Überblick über das neue EU-Portal und dessen Funktionsweise.
  • Sie verstehen das Zusammenspiel zwischen Behörde und Ethikkommission im neuen Verfahren.
  • Sie entwickelt ein Bewusstsein für die Fristen und Abläufe, um den Genehmigungsprozess im Unternehmen effizient zu gestalten.

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

09:00 bis 09:10 Uhr Beginn und Begrüßung


09:10 bis 10:15 Uhr

Dr. Isabelle Kotzenberg

Regulatorischer Rahmen
  • Die Vorgaben der EU-Verordnung 536/2014
  • Wie lange gelten die Übergangsbestimmungen?
  • Auswirkungen auf nationale Regelungen
    • AMG und GCP-V
    • Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)

10:15 bis 10:30 Uhr Kaffeepause


10:30 bis 12:00 Uhr

Dr. Claudia Riedel

Das neue Genehmigungsverfahren im Überblick
  • Ein Antragsdossier - gemeinsame Bearbeitung - eine Entscheidung
  • Clinical Trials Information System
    • Aufbau und Struktur des EU-Portals
    • Kommunikationswege und Zugriffsmöglichkeiten der "User"
  • Neu: Implizite Genehmigung
  • Aufteilung des Genehmigungsantrags
  • Rolle von Behörden & Ethikkommission
  • Konsolidierter Review & Genehmigung: Aufgabenverteilung zw. Reporting und Concerned Member State (EMS/CMS)
  • Gebühren
  • Vorgaben für Sponsoren aus Nicht-EU-Staaten

12:00 bis 12:30 Uhr

Diskussion dieser und anderer Fragen
  • Kann ich einen Reporting Member State (RMS) für das Verfahren wählen?
  • Ist nachträgliches Onboarding zusätzlicher Länder möglich?
  • Wie sind die Länderbehörden involviert?

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 bis 14:15 Uhr

Dr. Claudia Riedel

Das Einreichungsverfahren im Detail
  • Upload auf die Datenbank: Welche Dokumente? In welchem Format?
  • Verfahrensablauf: Validierung, Bewertung, Entscheidung und Fristen
  • Genehmigung/Genehmigung mit Auflagen/Versagung
  • Substantielle Änderungen
  • Vermeidung formaler Mängel und inhaltlicher Einwände

14:15 bis 14:45 Uhr

Diskussion dieser und anderer Fragen
  • Dokumenten-Upload abgebrochen: Was tun? Ab wann läuft die Frist?
  • Frist versäumt - welche Folgen drohen?
  • Keine Rückmeldung auf Änderungsanzeige - implizite Genehmigung?

14:45 bis 15:00 Uhr Kaffeepause


15:00 bis 16:15 Uhr

Prof. Dr. Sebastian Harder

Die Rolle der Ethikkommission
  • Handlungsgrundlage KPBV: Registrierungsverfahren, Geschäftsverteilungsplan, Zusammensetzung der Ethikkommission
  • Bewertung von Teil II (nationale Aspekte) - was fällt darunter?
  • Abstimmung und Kommunikation mit der Behörde
  • Auflagen und Handhabung nachträglicher Änderungen
  • Tipps zur Vermeidung von Mängeln

16:15 bis 16:45 Uhr

Diskussion dieser und anderer Fragen
  • Kann die beteiligte Ethikkommission gewählt werden?
  • Unterschiedlich Beurteilung durch BOB und EK - wie erfolgt eine Einigung?

16:45 bis 17:00 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


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