Prüfplanentwicklung gemäß der neuen regulatorischen Vorgaben - ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1)
Webcode 23122103
Dr. Wolfram Kremers
Lahn Pharma Services GmbH, Limburg/Lahn
Geschäftsführer, Senior Clinical Research Scientist
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Dr. Bertram Ottillinger
Ottillinger Life Sciences, Brunnthal b. München
Mediziner und selbstständiger medizinisch-wissenschaftlicher Consultant mit Schwerpunkten in der klinischen Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten und in Studien nach der Zulassung
Dr. Bertram Ottillinger arbeitete zunächst einige Jahre als Arzt in der Klinik, bevor er 1990 in die Klinische Forschung in der pharmazeutischen Industrie wechselte. Seit 1999 ist er als selbstständiger medizinisch-wissenschaftlicher Consultant tätig
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12.12.2023
12.12.2023
von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...
von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
online
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Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Veranstaltung - 1.190,- € zzgl. MwSt.
Die Teilnahmegebühr beinhaltet eine Dokumentation zum Download, ein Zertifikat, den Zugang zum Learning Space sowie technische Betreuung einschließlich PreMeeting.
Regine Görner
Dr. Verena Klüver
r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de
Informieren Sie sich umfassend über alle Anforderungen, welche an die Entwicklung von klinischen Prüfplänen mit dem Risikomanagement und Quality by design Ansatz bei der Protokollerstellung in klinischen Prüfungen gestellt werden.
Die neuen Regularien zum risikobasierten Qualitätsmanagement und dem Quality by design Ansatz (ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1)) stellen an die Entwicklung von Prüfplänen klinischer Arzneimittelprüfungen komplexe Anforderungen.
Dieses Seminar beleuchtet Schritt für Schritt, welchen Einfluss diese konkreten Anforderungen auf die Erstellung der jeweiligen Abschnitte des Clinical Study Protocol haben. Die Referierenden führen Sie gezielt durch die einzelnen Kapitel des Prüfplans und identifizieren mit Ihnen zusammen anhand einer Case study die critical-to-quality factors.
Sie sind im Nachgang des Seminars so in der Lage, die erworbenen Kenntnisse auf Ihre eigenen spezifischen Studien und Prüfpläne zu übertragen und wissen, wie Sie die Anforderungen in die Praxis umsetzen.
Ihre Lernziele
09:00 Uhr
Dr. Wolfram Kremers
10:15 Uhr Kaffeepause
10:30 Uhr
Dr. Bertram Ottillinger
12:15 Uhr Mittagspause
13:15 Uhr
Dr. Bertram Ottillinger
14:30 Uhr
Dr. Wolfram Kremers
15:45 Uhr Kaffeepause
16:00 Uhr
Dr. Wolfram Kremers
16:45 Uhr Abschlussdiskussion
17:00 Uhr Ende des Seminars
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