2024-01-18 2024-01-18 , online online, 1.150,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/24012301-grundlagen-fuer-verantwortliche-personen-nach-artikel-15-mdr-ivdr-prrc/referenten/24/24_01/24012301-online-seminar-medizinprodukte-die-verantwortliche-person_maur-alexander.jpg Grundlagen für Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR / IVDR (PRRC)

Unser Seminar "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person/PRRC"; Was Sie in Ihrer Rolle beachten müssen und welche Herausforderungen auf Sie warten.

Themen
  • Regulatorische Anforderungen an verantwortliche Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR
  • Abgrenzung von Aufgaben und Schnittstellen z. B. zu Bevollmächtigten oder QMB
  • Umsetzung in der Praxis: Ist eine Personalunion möglich?
  • Vigilanz: Welche Berichtspflichten gibt es bei Medizinprodukten der Risikoklassen I bis III?
  • Haftungsrisiken der "Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)"


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte-, In-vitro-Diagnostik- und Arzneimittel-Unternehmen, die sich auf ihre Rolle als "Verantwortliche Person" vorbereiten oder Ihr Fachwissen vertiefen möchten.

Selbstverständlich ist die Veranstaltung auch für "PRRC" geeignet, die Teilbereiche abdecken.
Ziel der Veranstaltung
Mit der "Für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Personen" hat der europäische Gesetzgeber eine Rolle geschaffen, deren Aufgaben weit über die der früheren Sicherheitsbeauftragten (§ 30 MPG) hinausgehen.

Das kompakte Seminar erläutert, wie Sie die regulatorischen Anforderungen als "Person for Regulatory Compliance (PRRC)" erfüllen.

Neben den formalen Registrierungspflichten werden die Kompetenzen von "Verantwortlichen Personen", aber auch Sonderfälle wie z. B. als externe verantwortliche Person, thematisiert. Unser Expertenteam diskutiert mit Ihnen relevante Guidance-Dokumente und zeigt Wege und Möglichkeiten auf, wie Aufgaben delegiert werden können.

Lassen Sie sich praktische Tipps geben, um den Herausforderungen als "Verantwortliche Person" gewachsen zu sein, nicht zuletzt, wenn es um Haftungsrisiken geht.
Ihr Nutzen

  • Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an "Verantwortliche Personen" kennen.
  • Sie wissen nach dem Seminar, was Sie im Rahmen der Produktkonformität, bei der Überprüfung der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Berichtspflichten sowie der Abgabe von  Prüfprodukten zu tun haben.
  • Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Aufgaben dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
  • Sie weisen mit Besuch des Seminars Ihre Kompetenzen nach und erweitern Ihr Fachwissen.

Medizinprodukte: Die verantwortliche Person für Regulatory Compliance

Grundlagen für Verantwortliche Personen - PRRC

nach Artikel 15 (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746
DIE Schlüsselrolle: So weisen Sie Ihre Kompetenz nach!

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Essentielle Grundlagen für Ihren Berufsalltag
  • Rechtssicherheit in Haftungsfragen
  • Klärung individueller Fragestellungen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24012301

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Alles auf einen Blick

Termin

18.01.2024

18.01.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 ...

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Ute Akunzius-Jehn
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-685
u.akunzius-jehn@forum-institut.de

Details

Unser Seminar "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person/PRRC"; Was Sie in Ihrer Rolle beachten müssen und welche Herausforderungen auf Sie warten.

Themen

  • Regulatorische Anforderungen an verantwortliche Personen gem. Art. 15 MDR/IVDR
  • Abgrenzung von Aufgaben und Schnittstellen z. B. zu Bevollmächtigten oder QMB
  • Umsetzung in der Praxis: Ist eine Personalunion möglich?
  • Vigilanz: Welche Berichtspflichten gibt es bei Medizinprodukten der Risikoklassen I bis III?
  • Haftungsrisiken der "Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)"


Wer sollte teilnehmen?
Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte von Medizinprodukte-, In-vitro-Diagnostik- und Arzneimittel-Unternehmen, die sich auf ihre Rolle als "Verantwortliche Person" vorbereiten oder Ihr Fachwissen vertiefen möchten.

Selbstverständlich ist die Veranstaltung auch für "PRRC" geeignet, die Teilbereiche abdecken.

Ziel der Veranstaltung

Mit der "Für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verantwortlichen Personen" hat der europäische Gesetzgeber eine Rolle geschaffen, deren Aufgaben weit über die der früheren Sicherheitsbeauftragten (§ 30 MPG) hinausgehen.

Das kompakte Seminar erläutert, wie Sie die regulatorischen Anforderungen als "Person for Regulatory Compliance (PRRC)" erfüllen.

Neben den formalen Registrierungspflichten werden die Kompetenzen von "Verantwortlichen Personen", aber auch Sonderfälle wie z. B. als externe verantwortliche Person, thematisiert. Unser Expertenteam diskutiert mit Ihnen relevante Guidance-Dokumente und zeigt Wege und Möglichkeiten auf, wie Aufgaben delegiert werden können.

Lassen Sie sich praktische Tipps geben, um den Herausforderungen als "Verantwortliche Person" gewachsen zu sein, nicht zuletzt, wenn es um Haftungsrisiken geht.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die gesetzlichen Anforderungen an "Verantwortliche Personen" kennen.
  • Sie wissen nach dem Seminar, was Sie im Rahmen der Produktkonformität, bei der Überprüfung der Technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den Berichtspflichten sowie der Abgabe von  Prüfprodukten zu tun haben.
  • Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Aufgaben dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.
  • Sie weisen mit Besuch des Seminars Ihre Kompetenzen nach und erweitern Ihr Fachwissen.

Programm

09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 08:30 Uhr;
Es werden nach Bedarf kurze Pausen eingelegt sowie eine längere Mittagspause.

Alexander Maur

Rechtliche Voraussetzungen: Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746
  • Aktueller Rechtsrahmen
  • Überblick und Konsequenzen relevanter Änderungen
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDR/IVDR
    • Erforderliche Qualifikation und Erfahrung
    • Registrierung Eudamed (DMIDS)
    • Sonderregelungen für Kleinunternehmen
    • Organisatorische Eingliederung und Hierarchie
    • Abgrenzung der Aufgaben und Verantwortung
    • Anforderungen an den Bevollmächtigten
    • Schnittstellen zu weiteren Wirtschaftsakteuren

Verantwortungsbereiche Produktkonformität und Technische Dokumentation
  • Bewertung der Konformität der Produkte
  • Aktueller Stand der Technische Dokumentation und EU-Konformitätsbewertungserklärung
  • Abgabe der Erklärung bei Prüfprodukten (z. B. bei klinischen Prüfungen oder interventionellen klinischen Leistungsstudien)
  • Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation

Dr. Stefan Menzl

Verantwortungsbereiche Vigilanz und Proaktive Post-market Surveillance (PMS)
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
    • Was meint "proaktiv"?
    • PMS-Plan und PMCF-Plan
  • Berichtspflichten (PMS-Berichte: PMSR, PSUR, Trend Reports)
  • Beobachtungs- und Meldesystem
    • Erfüllung der Meldepflichten zur Vigilanz
    • Welche Vorkommnisse sind meldepflichtig?
    • Sicherheitskorrekturmaßnahmen und Rückrufe
  • Marktüberwachung durch die Behörden

Alexander Maur

Relevante Haftungsfragen
  • Arbeitsvertrag und Personalakte
  • Delegierung (an Externe) und Vertretungsmöglichkeiten
  • Grundlagen im Zivil-, Straf-, Arbeits- und Arzneimittelrecht
  • Haftung des Unternehmens bei Schadensersatzansprüchen
  • Individuelle Haftung und mögliche Bußgelder
  • Gibt es "PRRC-Versicherungen"?

FAQ

Pflichten & Kompetenzen als "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person"

Die "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person" gemäß Art. 15 MDR/IVDR ist für Medizinprodukte-Hersteller seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend. In-vitro-Diagnostik-Unternehmen müssen sich auf die Einführung dieser Schlüsselrolle einer Verantwortlichen Person vorbereiten, denn ab dem 26. Mai 2022 erlangt die IVDR Gültigkeit.

Die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person ist mindestens dafür VERANTWORTLICH, dass

  • a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise gemäß dem Qualitätsmanagementsystem geprüft wird, in dessen Rahmen die Produkte hergestellt werden, bevor ein Produkt freigegeben wird,
  • b) die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden,
  • c) die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 10 (IVDR 9) erfüllt werden,
  • d) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 87 bis 91 (IVDR 82 bis 86) erfüllt werden;
  • e) im Fall von Prüfprodukten die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
  • e) (IVDR) für Produkte für Leistungsstudien, die im Rahmen interventioneller klinischer Leistungsstudien oder anderer für die Prüfungsteilnehmer mit Risiken verbundener Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIV Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wir

Fachanwaltsfortbildung für Medizinrecht

Sie sind Fachanwalt für Medizinrecht? Dieses Seminar entspricht den Fortbildungsanforderungen nach § 15 FAO. Hierfür müssen Sie im Rahmen des Online-Seminars Ihre Videokamera aktiv lassen, damit wir Ihre durchgängige Anwesenheit überprüfen können. Bitte informieren Sie uns bei Interesse rechtzeitig vor Seminarbeginn. Nach der Fortbildung erhalten Sie ein entsprechendes Zertifikat zum Nachweis Ihrer Qualifikation.

Zugang und Ablauf der Online-Veranstaltungen

Nach der Anmeldung zu einer Veranstaltung erhalten Sie von uns die Zugangsdaten zu Ihrem Kundenportal. Sie können sich hier mit Ihrer E-Mail-Adresse und Ihrem Passwort in das Kundenportal einloggen. Bitte stellen Sie vor dem Veranstaltungstag sicher, dass Sie Zugang zum Kundenportal haben.

In Ihrem Kundenportal finden Sie alle wichtigen/weiteren Informationen und persönlichen Dokumente. Von dort starten Sie auch Ihre Online-Seminare. Sollten Sie noch keinen Zugang zum Kundenportal haben, können Sie sich bequem hier registrieren.

Am Veranstaltungstag starten Sie Ihre Online-Weiterbildung im Kundenportal in der jeweiligen Veranstaltung mit dem Button "Teilnehmen" und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Weitere Informationen zu unseren Online-Veranstaltungen finden Sie hier.

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut.

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IVD Essentials
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen


Sehr informative und gut struktuirerte Veranstaltung

Alexandra Lertz

Bentley Innomed GmbH


Sehr informative und gut struktuirerte Veranstaltung

Alexandra Lertz

Bentley Innomed GmbH


Sehr gute Interaktion mit den Teilnehmern - ausführliche Fragerunde; komplexes Thema - fachlich kompetent erklärt

Stefan Höfele

Acandis GmbH


Sehr gute Interaktion mit den Teilnehmern - ausführliche Fragerunde; komplexes Thema - fachlich kompetent erklärt

Stefan Höfele

Acandis GmbH


Man soll nicht die Bestnote geben, damit amn sich weiter entwickeln kann. Aber hier hat alles gepasst. Danke. Eine exzellente Veranstaltung für QM-Profis und die, die es werden wollen (Auch für Geschäftsführer).

Dr. Manfred Beleut

Medoderm GmbH


Man soll nicht die Bestnote geben, damit amn sich weiter entwickeln kann. Aber hier hat alles gepasst. Danke. Eine exzellente Veranstaltung für QM-Profis und die, die es werden wollen (Auch für Geschäftsführer).

Dr. Manfred Beleut

Medoderm GmbH