2024-01-23 2024-01-23 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. PD Dr. Antje Blank https://www.forum-institut.de/seminar/24012551-first-in-human-studien-und-fruehe-klinische-studienphasen/referenten/24/24_01/24012551-seminar-first-in-human-studien_blank-antje.jpg First-in-Human-Studien und frühe klinische Studienphasen

Informieren Sie sich in diesem Online-Seminar über die regulatorischen Vorgaben und die praktische Umsetzung der Erstanwendung eines Arzneimittels am Menschen. Worin liegen die Herausforderungen bei FiH-Studien und frühen klinischen Studienphasen und wie meistern Sie diese? Erfahren Sie es hier!

Themen
  • Regulatorische Anforderungen und Beurteilung (prä-)klinischer Entwicklungsprogramme
  • Risikoabschätzung und Probandensicherheit
  • Anforderungen an Phase I-Einheiten: Qualität und Safety
  • Planung früher Phasen: Studiendesign, Dosisfindung, Dose escalation criteria
  • Praktische Studiendurchführung: Rekrutierung, Überwachung der Daten und Amendments


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie und CROs, welche in die Planung und Durchführung früher klinischer Studienphasen bzw. First-in-Human-Studien involviert sind.

Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen

  • Klinische Forschung,
  • F&E/Präklinik sowie
  • Arzneimittelsicherheit

werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Frühe klinische Studienphasen und insbesondere der Ersteinsatz eines Arzneimittels am Menschen bergen hohe Risiken. Eine wohlüberlegte Planung und sorgfältige Überwachung des (prä-)klinischen Entwicklungsprogramms ist daher essentiell.

Dieses Seminar bietet den Teilnehmenden umfassende Informationen über die regulatorischen Vorgaben sowie die praktische Herangehensweise an First-in-Human-Studien und frühe klinische Phasen.

Sie erfahren, worauf es bei der Beurteilung von Studienkonzepten und -designs behördenseitig ankommt und wissen somit, wie Sie an Dosisfindung und Dosiseskalationen herangehen. Sie lernen, welche Anforderungen Phase I-Studieneinheiten hinsichtlich Qualität und Safety erfüllen müssen und können so die Probanden-/Patientensicherheit während der Studiendurchführung gewährleisten.
Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissen-Update hinsichtlich der

  • regulatorischer Vorgaben früher klinischer Studienphasen
  • Qualitätsanforderungen an Phase-I-Units
  • praktischer Studienplanung und -durchführung inkl. Safety-Aspekte

Seminar First-in-Human Studien

First-in-Human Studien

Die praktische Umsetzung im Fokus

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Besonderheiten früher klinischer Studienphasen
  • Praxiswissen von der Planung bis zur Safety
  • Austausch mit Expert*innen
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24012551

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Alles auf einen Blick

Termin

23.01.2024

23.01.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 UhrEinwahl ab 30 m...

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Informieren Sie sich in diesem Online-Seminar über die regulatorischen Vorgaben und die praktische Umsetzung der Erstanwendung eines Arzneimittels am Menschen. Worin liegen die Herausforderungen bei FiH-Studien und frühen klinischen Studienphasen und wie meistern Sie diese? Erfahren Sie es hier!

Themen

  • Regulatorische Anforderungen und Beurteilung (prä-)klinischer Entwicklungsprogramme
  • Risikoabschätzung und Probandensicherheit
  • Anforderungen an Phase I-Einheiten: Qualität und Safety
  • Planung früher Phasen: Studiendesign, Dosisfindung, Dose escalation criteria
  • Praktische Studiendurchführung: Rekrutierung, Überwachung der Daten und Amendments


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in der pharmazeutischen Industrie und CROs, welche in die Planung und Durchführung früher klinischer Studienphasen bzw. First-in-Human-Studien involviert sind.

Insbesondere Mitarbeitende der Abteilungen

  • Klinische Forschung,
  • F&E/Präklinik sowie
  • Arzneimittelsicherheit

werden von den vermittelten Seminarinhalten profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Frühe klinische Studienphasen und insbesondere der Ersteinsatz eines Arzneimittels am Menschen bergen hohe Risiken. Eine wohlüberlegte Planung und sorgfältige Überwachung des (prä-)klinischen Entwicklungsprogramms ist daher essentiell.

Dieses Seminar bietet den Teilnehmenden umfassende Informationen über die regulatorischen Vorgaben sowie die praktische Herangehensweise an First-in-Human-Studien und frühe klinische Phasen.

Sie erfahren, worauf es bei der Beurteilung von Studienkonzepten und -designs behördenseitig ankommt und wissen somit, wie Sie an Dosisfindung und Dosiseskalationen herangehen. Sie lernen, welche Anforderungen Phase I-Studieneinheiten hinsichtlich Qualität und Safety erfüllen müssen und können so die Probanden-/Patientensicherheit während der Studiendurchführung gewährleisten.

Ihr Nutzen

Ein kompaktes Wissen-Update hinsichtlich der

  • regulatorischer Vorgaben früher klinischer Studienphasen
  • Qualitätsanforderungen an Phase-I-Units
  • praktischer Studienplanung und -durchführung inkl. Safety-Aspekte

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Dr. Elke Stahl

Überblick über den regulatorischen Rahmen
  • EMEA/CHMP/SWP/28367/07 Rev. 1
  • ICH E6(R3)
  • EU Clinical Trials Regulation 536/2014

10:00 Uhr Kaffeepause


10:15 Uhr

Dr. Elke Stahl

Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen
  • Überlegungen zum (prä-)klinischen Entwicklungsprogramm Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheitsstudien Translation, und Dosiswahl Risikobeurteilungen - "Go/No go"-Entscheidungskriterien

11:30 Uhr

Dr. Antje Blank

Anforderungen an Phase I-Einheiten
  • Prüfstelle und Qualitätsmanagement Personen, Räume und Ausstattung Biosampling und Logistik Notfalltraining/-Prozeduren
  • Sicherheit der Teilnehmer*innen: Identifizierung kritischer Daten und der Safety Management Plan
  • Kommunikation intern und extern

12:45 Uhr Mittagspause


13:45 Uhr

Dr. Maximilian Posch

Studienplanung früher Phasen
  • Probandenauswahl, Einschlusskriterien
  • Studiendesign, Proof of Concept
  • Konzept der Dosisfindung (MRSD), NOAEL, Mabel
  • Dose escalation Kriterien - things to consider
  • Einbindung von Data Safety Monitoring Boards

15:00 Uhr Kaffeepause


15:15 Uhr

Dr. Maximilian Posch

Praktische Durchführung
  • Studienteilnehmer*innen Rekrutierung und Screening Ersatzprobanden, Re-Screenings
  • Überwachung der Studiendaten Dose Escalation Reaktionen auf neue (Sicherheits-)Erkenntnisse
  • Studiendokumentation
  • Kommunikation mit Phase I-Einheiten
  • Audits und Inspektionen

16:45 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 87% der Teilnehmer-Bewertungen waren gut oder sehr gut. (Oktober 2021)

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Teilnehmerstimmen aus März 2018
Tagung wie immer gut.


Vermittlung größtenteils theoretischer Inhalte von qualifizierten Referenten.

Erwartungen an den Kurs: mehr und konkreteres Wissen über die CHMP Guideline und FiH Studien; wurde erfüllt