2023-12-28 2024-02-29 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Matthias Urich https://www.forum-institut.de/seminar/24022100-klinische-pruefungen-erfolgreich-auditieren/referenten/24/24_02/24022100-seminar-online-klinische-pruefungen-erfolgreich-auditieren_urich-matthias.jpg Klinische Prüfungen erfolgreich auditieren

Dieses Online-Seminar bereitet junge Auditoren und diejenigen, die es werden wollen, umfassend auf das Auditieren in klinischen Prüfungen vor. Dabei widmet sich der erste Tag der fachlichen Planung, Vorbereitung und Nachbereitung von Audit-Besuchen, am zweiten Tag steht die Kommunikationspraxis im Fokus.

Themen
  • Audit-Vorbereitung: Auditjahresprogramm und Planung von Einzelaudits
  • Audit-Durchführung: Ablauf von Remote- und Präsenz-Audits in der Praxis
  • Audit-Nachbereitung: Bewertung von Findings, Auditbericht und CAPA-Maßnahmen
  • Interview- und Fragetechniken
  • Übungen: Eröffnung, Interviews und Abschlussgespräch


Wer sollte teilnehmen?
Stehen Sie am Anfang Ihrer Karriere als Auditor in der Pharma-Industrie oder arbeiten Sie im Qualitäts- bzw. Projektmanagement und möchten sich künftig zum Auditor weiterentwickeln?
Wollen Sie wissen, welche Aufgaben mit der Vorbereitung und Durchführung von Audits klinischer Arzneimittelprüfungen auf Sie zukommen?
Möchten Sie von Beginn an effektive Techniken lernen, um Ihr Auftreten in Auditsituationen souverän zu gestalten?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!
Ziel des Online-Seminars
Dieses Seminar vermittelt jungen Auditoren und denjenigen, die es werden wollen, umfassende Kenntnisse hinsichtlich ihrer Audit-Tätigkeit im GCP-Bereich.

Sie erfahren, worauf es bei der Planung und Vorbereitung von Audits in klinischen Prüfungen ankommt und erhalten detailliertes Wissen zur praktischen Durchführung und Strukturierung eines Audits. Sie lernen, wie Sie als Auditor korrekt und der jeweiligen Situation angemessen kommunizieren, um Ihre Kritikpunkte und Maßnahmenforderungen richtig adressieren zu können.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Audit, von der Planung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung, richtig zu strukturieren. Sie wissen, wie und wo Sie kommunikativ ansetzen können, um den Auditablauf positiv zu beeinflussen und Ihre Ziele als Auditor zu erreichen.
Ihr Nutzen

Fachspezifisches Audit-Wissen zur

  • Vorbereitung,
  • Durchführung und
  • Nachbereitung
sowie Tipps und Hilfestellungen in Sachen zielführender Kommunikation für Ihre Auditsituationen

Seminar Klinische Prüfungen erfolgreich auditieren

Klinische Prüfungen erfolgreich auditieren

Fachwissen & Kommunikation für GCP-Auditoren

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Know-how von der Auditplanung bis zur Nachbereitung
  • Viele praktische Übungen
  • Angenehmes Lernumfeld
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24022100

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

28. - 29.02.2024

28. - 29.02.2024

Zeitraum

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwa...

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Dieses Online-Seminar bereitet junge Auditoren und diejenigen, die es werden wollen, umfassend auf das Auditieren in klinischen Prüfungen vor. Dabei widmet sich der erste Tag der fachlichen Planung, Vorbereitung und Nachbereitung von Audit-Besuchen, am zweiten Tag steht die Kommunikationspraxis im Fokus.

Themen

  • Audit-Vorbereitung: Auditjahresprogramm und Planung von Einzelaudits
  • Audit-Durchführung: Ablauf von Remote- und Präsenz-Audits in der Praxis
  • Audit-Nachbereitung: Bewertung von Findings, Auditbericht und CAPA-Maßnahmen
  • Interview- und Fragetechniken
  • Übungen: Eröffnung, Interviews und Abschlussgespräch


Wer sollte teilnehmen?
Stehen Sie am Anfang Ihrer Karriere als Auditor in der Pharma-Industrie oder arbeiten Sie im Qualitäts- bzw. Projektmanagement und möchten sich künftig zum Auditor weiterentwickeln?
Wollen Sie wissen, welche Aufgaben mit der Vorbereitung und Durchführung von Audits klinischer Arzneimittelprüfungen auf Sie zukommen?
Möchten Sie von Beginn an effektive Techniken lernen, um Ihr Auftreten in Auditsituationen souverän zu gestalten?

Dann ist dieses Seminar für Sie konzipiert!

Ziel des Online-Seminars

Dieses Seminar vermittelt jungen Auditoren und denjenigen, die es werden wollen, umfassende Kenntnisse hinsichtlich ihrer Audit-Tätigkeit im GCP-Bereich.

Sie erfahren, worauf es bei der Planung und Vorbereitung von Audits in klinischen Prüfungen ankommt und erhalten detailliertes Wissen zur praktischen Durchführung und Strukturierung eines Audits. Sie lernen, wie Sie als Auditor korrekt und der jeweiligen Situation angemessen kommunizieren, um Ihre Kritikpunkte und Maßnahmenforderungen richtig adressieren zu können.

Nach dem Seminar sind Sie so in der Lage, Ihr Audit, von der Planung über die Durchführung bis hin zur Nachbereitung, richtig zu strukturieren. Sie wissen, wie und wo Sie kommunikativ ansetzen können, um den Auditablauf positiv zu beeinflussen und Ihre Ziele als Auditor zu erreichen.

Ihr Nutzen

Fachspezifisches Audit-Wissen zur

  • Vorbereitung,
  • Durchführung und
  • Nachbereitung
sowie Tipps und Hilfestellungen in Sachen zielführender Kommunikation für Ihre Auditsituationen

Programm

jeweils von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minuten vor Seminarbeginn möglich

Programm 1. Tag


Grundlagen & Regularien

Audit-Planung
  • Das Audit-Programm
  • Planung von Einzelaudits
  • Risikobasierte Audit-Planung

Audit-Vorbereitung
  • Audit-Team-Zusammenstellung und Verantwortlichkeiten
  • IT/System-Aspekte
  • Zeitrahmen und Gewichtung
  • Auditankündigung, Kommunikation
  • Logistik und zeitliche Planung

Audit-Durchführung - die Praxis
  • Audit- und Unterlagenvorbereitung, Checklisten, Informationsbeschaffung
  • Auditablauf
    • Eröffnungsgespräch und Interviews
    • Prozessbegutachtung
    • Begehen der Einrichtung und Dokumentenprüfung
    • Besonderheiten bei "e"-Systemen
    • Dokumentation der Beobachtungen
    • Abschlussgespräch

Audit-Nachbereitung
  • Nachbesprechung
  • Auditbericht
  • Zeitfenster für die Berichterstellung
  • Kategorisierung und Bewertung (Garding) von Befunden
  • Verteilung des Berichts
  • Korrektive und präventive Maßnahmen
  • Auditzertifikat

Programm 2. Tag


Der Auditor als Person
  • Fachliche und persönliche Qualifikation
  • Spannungsfelder im Vorfeld erkennen
  • Rollenverständnis (Auditor kein Feind)
  • Selbstmanagement zur Vorbereitung

Eröffnungsgespräch und Auditstart
  • Techniken für sicheres Auftreten
  • Situationsanalyse: Welche Gegebenheiten finde ich vor? Wie kann ich mich auf den Gegenüber einstellen?
  • Positive Gesprächsatmosphäre schaffen

Souveräne Audit-Eröffnung - Übung

Richtige Kommunikation im Audit
  • Missverständnisse im Audit vermeiden
    • Was wird gesagt, was kommt an?
    • Aktiv zuhören
  • Gesprächsführung: Interview- und Fragetechniken
  • Umgang mit Konflikt-/Stresssituationen
    • Einfluss von Gesprächsstörern
    • Nutzen von Gesprächsförderern
    • Angriffsfreie Gesprächstechnik
    • Unverständnis, "Ja, aber ..."-Reaktionen

Interviewsituation - Übung

Abschluss des Audits
  • Betroffene zu Beteiligten machen
  • Ursachenanalyse vs. Lösungsoption
  • Konstruktives Feedback

Abschlussgespräch - Übung

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

Gesamtnote aller Bewertungen aus 2022

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = Hervorragend

Unsere Empfehlungen

Vigilanz für Medizinprodukte

Unsere Expert*innen informieren Sie detailliert über das Vigilanzsystem für Medizinprodukte und das Vorgehen aus Sicht d...

22. - 23.01.2024, Online
Details

Healthcare Management & Market Access-Lehrgang

In 2 Lehrgangstagen erhalten Sie profundes gesundheitspolitisches und gesundheitsökonomisches Know-how sowie Praxiswisse...

25. - 26.01.2024, Online
Details
Grundlagen für Verantwortliche Personen nach Artikel 15 MDR / IVDR (PRRC)

Unser Seminar "Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person/PRRC"; Was Sie in Ihrer Rolle beac...

18.01.2024, Online
Details

Online Medizinprodukte FORUM

Das Online Medizinprodukte FORUM bietet die Möglichkeit, sich alle zwei Monate über das Internet in den Themenfeldern Zu...

01.12. - 30.11.2025, Online
Details

Medizinprodukte für Einsteiger

DAS Seminar für Berufs- und Quereinsteiger im Bereich Medizinprodukte!

21. - 22.02.2024, Online
Details

Weiterführend

Fachnewsletter

Bleiben Sie up-to-date. Wir informieren Sie regelmäßig über neue regulatorische und fachliche Neuerungen.

Details
Fach-Know-how gratis
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

Details
Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Erwartungen waren praktische Inhalte zum Vorgehen beim Auditieren und fachliche Inhalte, auf was man achtet. Beides wurde absolut erfüllt! Übertroffen wurden die Erwartungen in jedem Fall hinsichtlich der Interaktivität einer Online-Schulung. Beide Referentinnen haben die Veranstaltung sehr anschaulich und aktiv gestaltet.

Sabrina Segebrecht

Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein

Empfehlenswerter Basis-Kurs. Die interaktiven Elemente sind prima umgesetzt. Fragen konnten gestellt und auch beantwortet werden. Praxisbeispiele sind eingebracht worden.

Dr. Katrin Rietsch

Charité - Universitätsmedizin Berlin

Ewartung: Tipps zur eignen Organisation, sowohl Auditvorbereitung als auch Durchfürung. Tipps für sicheres Auftreten, Beispiele für Lösung von Krisen/schwierigen Gesprächen, Tipps für richtige Fragestellungen. Diese Erwartungen wurden alle erfüllt.

Sehr informativ für einen ersten Einstieg in dieses Thema.