2024-03-05 2024-03-05 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Doreen Huschek https://www.forum-institut.de/seminar/24032550-registerstudien/referenten/24/24_03/24032550-online-seminar-registerstudien_huschek-doreen.jpg Registerstudien

Registerstudien gewinnen immer mehr an Relevanz und bieten viele Möglichkeiten für Ihre Arzneimittelforschung. Aber wie können Sie Register nutzen? Auf diesem Seminar informiert Sie unsere Expertenteam rund um alle Fragestellungen zu Registerstudien und gibt Ihnen praktische Tipps zum Desing, derr Planung und Durchführung.

Themen
  • Das regulatorische Umfeld: Studientypen und deren Abgrenzungen
  • Beurteilung durch die Ethikkommission: Einwilligung und Datenschutz
  • Studienplanung und Methodik: Von der Fragestellung zum Design
  • Studiendurchführung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Auswertung der Daten: Strategien zur Identifikation und Minimierung von Bias


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharmaunternehmen und Forschungsinstituten, welche an der Planung und Durchführung von Registerstudien beteiligt sind und wissen möchten,

  • wie Sie Registerdaten für Ihre Studien nutzen können und
  • worauf es bei der Studiendurchführung in der Praxis ankommt.
Ziel der Veranstaltung
Registerstudien gewinnen immer mehr an Relevanz, sei es durch ihre Bedeutung hinsichtlich von Nutzenbewertungen des G-BA oder als Auflage bei Orphan Drug-Zulassungen. Um so wichtiger ist eine qualitativ gute Planung und aussagekäftige Datenlage in diesen Projekten.

Dieses Seminar informiert Sie, wie Sie Ihre Registerstudien zielgerichtet aufsetzen und vorhandene Daten für Ihre Studienzwecke nutzen.

Sie erfahren, wann Registerstudien als Studienform geeignet sind, um Ihre Fragestellungen zu klären. Sie erhalten ein kompaktes Update hinsichtlich der Planung und Methodik inklusive Einblicken in die Beurteilung solcher Projekte durch die Ethikkommission. Und Sie lernen, worauf es bei der praktischen Durchführung und Auswertung der Daten zu achten gilt, um die erhaltenen Studienergebnisse im Rahmen Ihrer Arzneimittelentwicklung und -bewertung erfolgreich nutzen zu können.
Ihr Nutzen

Sie lernen

  • Registerstudien wohlüberlegt zu planen: Worauf kommt es an bei Studiendesign und Methodik?
  • Ihre Projekte zielgerichtet durchzuführen: Was zeichnet eine gute Datenqualität aus?
  • die Daten korrekt auszuwerten: Wie einen ungewünschten Bias identifizieren und minimieren?

Online-Seminar Registerstudien

Registerstudien

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Registerstudien von Beginn an richtig planen
  • Austausch mit einem Expertenpanel
  • Datenqualität und -integrität im Fokus
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24032550

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05.03.2024

05.03.2024

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Registerstudien gewinnen immer mehr an Relevanz und bieten viele Möglichkeiten für Ihre Arzneimittelforschung. Aber wie können Sie Register nutzen? Auf diesem Seminar informiert Sie unsere Expertenteam rund um alle Fragestellungen zu Registerstudien und gibt Ihnen praktische Tipps zum Desing, derr Planung und Durchführung.

Themen

  • Das regulatorische Umfeld: Studientypen und deren Abgrenzungen
  • Beurteilung durch die Ethikkommission: Einwilligung und Datenschutz
  • Studienplanung und Methodik: Von der Fragestellung zum Design
  • Studiendurchführung, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle
  • Auswertung der Daten: Strategien zur Identifikation und Minimierung von Bias


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende in Pharmaunternehmen und Forschungsinstituten, welche an der Planung und Durchführung von Registerstudien beteiligt sind und wissen möchten,

  • wie Sie Registerdaten für Ihre Studien nutzen können und
  • worauf es bei der Studiendurchführung in der Praxis ankommt.

Ziel der Veranstaltung

Registerstudien gewinnen immer mehr an Relevanz, sei es durch ihre Bedeutung hinsichtlich von Nutzenbewertungen des G-BA oder als Auflage bei Orphan Drug-Zulassungen. Um so wichtiger ist eine qualitativ gute Planung und aussagekäftige Datenlage in diesen Projekten.

Dieses Seminar informiert Sie, wie Sie Ihre Registerstudien zielgerichtet aufsetzen und vorhandene Daten für Ihre Studienzwecke nutzen.

Sie erfahren, wann Registerstudien als Studienform geeignet sind, um Ihre Fragestellungen zu klären. Sie erhalten ein kompaktes Update hinsichtlich der Planung und Methodik inklusive Einblicken in die Beurteilung solcher Projekte durch die Ethikkommission. Und Sie lernen, worauf es bei der praktischen Durchführung und Auswertung der Daten zu achten gilt, um die erhaltenen Studienergebnisse im Rahmen Ihrer Arzneimittelentwicklung und -bewertung erfolgreich nutzen zu können.

Ihr Nutzen

Sie lernen

  • Registerstudien wohlüberlegt zu planen: Worauf kommt es an bei Studiendesign und Methodik?
  • Ihre Projekte zielgerichtet durchzuführen: Was zeichnet eine gute Datenqualität aus?
  • die Daten korrekt auszuwerten: Wie einen ungewünschten Bias identifizieren und minimieren?

Programm


09:00 Uhr

Einführung und technisches Warm-Up

09:10 Uhr

PD Dr. Thomas Sudhop

Studientypen und Abgrenzung
  • Definition und Abgrenzung: Registerstudie, NIS und klinischen Studie
  • Registerstudientypen und -designs,
  • Registerstudien als: klinische Studie, nicht-interventionelle oder Registry-embedded/Hybriddesign
  • Indikationsbezogene Register anstelle der klinischen Studie

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Univ.-Prof. Dr. med. Kurt Racké

Beurteilung durch die Ethikkommission
  • Aufklärung und Einwilligung
  • Datenschutzaspekte
  • Koordinierte Beratung von multi-zentrischen Forschungsvorhaben gemäß § 15 BO

12:15 Uhr Mittagspause


13:15 Uhr

PD Dr. med. Anne Regierer

Planung und Methodik - Erfahrungen aus der Praxis
  • Warum eigentlich Register? Nutzen der Daten
  • Prinzipien in der Durchführung
  • Mögliche Fragestellungen und Ziel des Registers und der Studie
  • Finanzierungs- und Vertragsmodelle
  • Erforderliche Dokumente
  • Monitoring
  • Das geplante Register-Gesetz des BMG

14:45 Uhr Kaffeepause


15:00 Uhr

Dr. Doreen Huschek

Durchführung und Auswertung von Registerstudien
  • Qualitätssicherung
  • Qualitätskontrolle und Monitoring
  • Praxistipps zur Durchführung
  • Statistische Auswertung
  • Ein-/Ausschlusskriterien
  • Strategien zur Identifikation und Minimierung von Bias

16:45 Uhr

Alle Referentinnen und Referenten

Fragen und Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Techniktest

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Unser Qualitätsversprechen

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Teilnehmerstimmen

Sehr lohnenswert und aufschlussreich.

Erwartung: Besseres Verständnis des regulatorischen Umfelds und der praktischen Umsetzung von Registerstudien. Wurde erfüllt.

Erwartungen: 1. Klärung der Unschärfe des Begriffs Register in regulatorischer Hinsicht, 2. Spezifische Fragen zu eigenen Projekten, 3. Datenschutzaspekte. Alle Erwartungen wurden erfüllt.

Gute und hilfreiche Veranstaltung mit Referenten aus unterschiedlichen Institutionen (Behörde, EK, Registerbetreiber) und somit unterschiedlichen Blickwinkeln. Trotz online-Durchführung war der Tag sehr interaktiv und es gab genügend Möglichkeiten seine eigenen Fragen zu stellen und zu diskutieren.