2024-04-26 2024-04-26 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Anja Braschoß https://www.forum-institut.de/seminar/24042100-qualitaetsmanagement-in-der-klinischen-forschung/referenten/24/24_04/24042100-online-seminar-qualitaetsmanagement-in-der-klifo_braschoss-anja.jpg Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung

Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte) Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Prüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung.

Themen
  • Qualitätsmanagement im "Pocket-Format": Grundlagen, Begriffe, Regularien
  • Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Arbeit?
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche
  • Studienspezifische und systembezogene Audits: Effiziente Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen sowie an Mitarbeitende, welche in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Project Manager, CRA oder Clinical Trial Assistant, für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen mit verantwortlich sind.
Ziel des Online-Seminars
Dieses interaktive Basisseminar vermittelt Ihnen die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei werden auch immer wieder die Konsequenzen des risikobasierten Qualitätsansatzes für Ihre Arbeit beleuchtet und diskutiert.

Einblicke in die Organisation und Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit sowie wertvolle Informationen und praktische Tipps zur Durchführung von Audits und den notwendigen Follow-up-Aktivitäten runden das Online-Seminar ab.

Nach dem Seminar haben Sie somit einen Überblick bekommen, was eine qualitativ hochwertige klinische Prüfung ausmacht. Sie sind so in der Lage, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und können Gegenmaßnahmen einleiten, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen bzw. eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.
Ihr Nutzen

  • Langjährig erfahrene Referentinnen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
  • Umfassender Überblick über die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen, inklusive risikobasiertem Ansatz
  • Individuelle Tipps und praxisorientierte Lösungsansätze für Ihre Aufgabenstellungen in klinischen Projekten
  • Kompakte Wissensvermittlung innerhalb eines Tages inkl. aktiver Lernelemente während der Vorträge

Pharma-Seminar - Qualitätsmanagement in der KliFoPharma-Seminar - Qualitätsmanagement in der KliFo

Qualitätsmanagement in der Klinischen Forschung

QM & QA in klinischen Prüfungen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Essentials im KliFo-Qualitätsmanagement
  • Wissen kompakt & interaktiv
  • Seit Jahren top bewertet
  • Seminarunterlagen als Nachschlagewerk
  • Wir befolgen die IMI-Qualitätskriterien

Webcode 24042100

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

26.04.2024

26.04.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30...

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minunten vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

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Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Erhalten Sie in diesem interaktiven Grundlagenseminar umfassendes Wissen über Qualitätsanforderungen und (risikobasierte) Qualitätssicherungsmaßnahmen in klinischen Prüfungen - von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung und Archivierung.

Themen

  • Qualitätsmanagement im "Pocket-Format": Grundlagen, Begriffe, Regularien
  • Die Qualitätsanforderungen im Detail für die Planung, Durchführung, Auswertung und Archivierung
  • Risikobasiertes Qualitätsmanagement: Was bedeutet dies für Ihre tägliche Arbeit?
  • Die Qualitätsmanagementeinheit: Organisation und Verantwortungsbereiche
  • Studienspezifische und systembezogene Audits: Effiziente Vorbereitung


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Einsteiger*innen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen sowie an Mitarbeitende, welche in einer anderen Funktion in Clinical Affairs, z.B. als Project Manager, CRA oder Clinical Trial Assistant, für die Qualitätssicherung Ihrer klinischen Prüfungen mit verantwortlich sind.

Ziel des Online-Seminars

Dieses interaktive Basisseminar vermittelt Ihnen die Grundlagen des Qualitätsmanagements in der Klinischen Forschung.

Sie lernen die aktuellen nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen kennen und erfahren, wie diese von der Planung bis zur Archivierung in der Praxis umzusetzen sind. Dabei werden auch immer wieder die Konsequenzen des risikobasierten Qualitätsansatzes für Ihre Arbeit beleuchtet und diskutiert.

Einblicke in die Organisation und Aufgabenbereiche der Qualitätsmanagementeinheit sowie wertvolle Informationen und praktische Tipps zur Durchführung von Audits und den notwendigen Follow-up-Aktivitäten runden das Online-Seminar ab.

Nach dem Seminar haben Sie somit einen Überblick bekommen, was eine qualitativ hochwertige klinische Prüfung ausmacht. Sie sind so in der Lage, Qualitätsrisiken frühzeitig zu erkennen und können Gegenmaßnahmen einleiten, um eine Qualitätsverbesserung zu erreichen bzw. eine langfristig gute Qualität in Ihren klinischen Prüfungen sicherzustellen.

Ihr Nutzen

  • Langjährig erfahrene Referentinnen im Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen
  • Umfassender Überblick über die nationalen und internationalen Qualitätsanforderungen, inklusive risikobasiertem Ansatz
  • Individuelle Tipps und praxisorientierte Lösungsansätze für Ihre Aufgabenstellungen in klinischen Projekten
  • Kompakte Wissensvermittlung innerhalb eines Tages inkl. aktiver Lernelemente während der Vorträge

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr; Einwahl ab 30 Minunten vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 Uhr

Dr. Karen Edelmann-Stergiou

Grundlagen, Begriffe und Regularien
  • Was ist Qualität?
  • Qualitätsmanagement - eine Übersicht
    • Bausteine des Qualitätsmanagementsystems
    • Quality by designRisikomanagement
    • Qualitätskontrolle
    • Qualitätssicherung/Audit
  • Regelwerke klinischer Prüfungen - die Anforderungen an Qualität
    • Good Clinical Practice und die Revisionen (R2 und R3) von ICH E6 und ICH E8
    • EU Regulation 536/2014

10:45 Uhr Kaffeepause


11:00 Uhr

Anja Braschoß

Qualitätsanforderungen an klinische Prüfungen
  • Planung der Klinischen Prüfung unter Berücksichtigung der CTR und von ICH-Guidelines: Wie gestaltet sich das in der Praxis?
  • Trial Management und Data Handling bis zur Auswertung und Archivierung: QM im laufenden Projekt
  • Risk-Based Quality Management: Den Überblick behalten von der Studienidee bis zur Archivierung

12:15 Uhr

Dr. Karen Edelmann-Stergiou

Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
  • Organisation und Aufbau
  • Qualitätspolitik - Strategie, Unternehmensleitlinien, Verantwortlichkeiten

12:45 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Fortsetzung: Die Qualitätsmanagementeinheit und deren Aufgaben
  • Qualitätsziele und Risikomanagement
  • Qualitätslenkung
    • SOP Management/Change control
    • Computerisierte Systeme
    • Inspektionsmanagement
    • GxP-Schnittstellen (intern/extern)
  • Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Audits
  • Qualitätsverbesserung
    • Non-Compliance, CAPA
    • Trainings

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Anja Braschoß

Auditing der klinischen Prüfung
  • Risk-based Auditprogram Wer, was und wann wird auditiert? Zu welchem Zweck? Nach welchen Kriterien? On-site oder Remote?
  • Studienspezifische Audits (Studiendokumente, Sponsor Prozesse, Prüfzentrum)
  • Systembezogene Audits (von CROs, Laboratorien, speziellen Bereichen/Systemen)
  • Planung des Audits, Auditplan
  • Praktische Durchführung, Auditablauf
  • Mängelklassifizierung (inkl. Übungen)
  • Auditbericht und Auditzertifikat
  • Follow-up - Nachverfolgung der Maßnahmen (CAPA)

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet diese Veranstaltung aus

Gesamteindruck: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

Praxisnutzen: 100 % der Teilnehmenden haben mit 4 oder 5 Sterne bewertet. (September 2023)

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Weiterführend

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Unser Qualitätsversprechen

Sie haben uns in 2022 mit 1,8 bewertet. Vielen Dank!

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Mehr zu unseren Qualitätskriterien

Teilnehmerstimmen

Sehr kompetente Dozentinnen! Bin sehr begeistert, habe sehr viel gelernt! Die Dokumentation ist ebenfalls sehr praktisch und ein gutes Lern- und Nachschlagewerk!

Die Veranstaltung gibt für Einsteiger und Insider einen sehr guten Überblick über das Thema, die Referenten berichten praxisnah von ihren Erfahrungen im bzw. mit Unternehmen sowie von Interaktionen mit Behörden.


Wunderbare Auffrischung, das Seminar hat mir einen globaleren Blick gegeben. Gute Praxisbeispiele.

Birgit Bender

idv Data Analysis & Study Planning

Sehr hoher Praxisnutzen, durch unglaublichen Erfahrungsschatz der Referentinnen --> viele hilfreiche und anschauliche Praxisbeispiele!

Juliette Brandes-Schramm

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG


Ein Seminar, das die Grundlagen abbildet, aber auch für Fortgeschrittene sehr gut geeignet ist. Konstruktive Hinweise zur Umsetzung bzw. Verbesserung des bestehenden Qualitätsmanagement.


Sehr hilfreich zum Vertiefen des Wissens. Hilft weiter im Arbeitsalltag, da praxisnah. Auch zum Auffrischen sehr zu empfehlen.