2023-12-27 2024-05-28 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Dr. Michael Bock https://www.forum-institut.de/seminar/24052461-qualitaetsmaengel-und-die-auswirkungen-auf-die-pharmakovigilanz/referenten/24/24_05/24052461-online-seminar-qualitaetsmaengel-und-pharmakovigilanz_bock-michael.jpg Qualitätsmängel und die Auswirkungen auf die Pharmakovigilanz

In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie eine effektive Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung meistern. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

Themen
  • Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung
  • Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln
  • Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts- und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive
  • Globale vs. lokale Bearbeitung
  • Prüfung des Qualitätsmanagement-Systems während Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Von diesem interaktiven Online-Seminar profitieren Mitarbeiter*innen der Abteilungen Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und Pharmaproduktion.

Das optional buchbare Proseminar an Tag I empfehlen wir Einsteigern/Einsteigerinnen in die Thematik, da Grundlagen zu Qualitätsmängeln im Hauptseminar vorausgesetzt werden.
Ziel der Veranstaltung
Pharmazeutische Qualitätsmängel münden nicht selten in Produktbeanstandungen oder sogar im Rückruf von Arzneimitteln.
Auf was es bei der Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung ankommt, um die Herausforderungen rechtskonform und nachhaltig zu meistern, zeigen Ihnen unsere Expert*innen im Online-Seminar.

Eignen Sie sich im Proseminar das Grundwissen über die potenziellen Ursachen für Qualitätsmängel an und lernen Sie das regulatorisch geforderte Meldewesen, inklusive der Zuständigkeiten, kennen.

Nach Teilnahme am Hauptseminar können Sie Qualitätsmängel intern bearbeiten, Schnittstellen mit angrenzenden Abteilungen managen und häufige Findings bei Inspektionen gezielt vermeiden. Sie kennen den Verantwortungsbereich der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung und haben Praxistipps für Maßnahmenpläne sowie SOPs für eine effiziente Verarbeitung von Meldungen erhalten.
Ihr Nutzen

Was Sie von dieser etablierten Veranstaltung erwarten dürfen?
Hier ein kurzer Auszug aus dem Feedback der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Sehr informativ und durch die verschiedenen Referenten wurde das Thema aus unterschiedlichen Sichtweisen beleuchtet und erklärt."
  • "Informativ und praxisorientiert, man kann viele Anregungen und Infos mitnehmen."
  • "Ich würde die Veranstaltung weiter empfehlen."

Online-Seminar Qualitätsmängel und Pharmakovigilanz

Qualitätsmängel und die
Auswirkungen auf die
Pharmakovigilanz

- Online-Weiterbildung -

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Optionales Proseminar zur Vorbereitung
  • Unterschiedliche Blickwinkel
  • Reichen Sie Ihre individuellen Fragen vorab ein
  • Zusätzliches e-Learning buchbar
  • Offiziell zertifiziert: ISO 9001 + 21001

Webcode 24052461

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Alles auf einen Blick

Termin

27. - 28.05.2024

27. - 28.05.2024

Zeitraum

09:00 Uhr - 13:00 Uhr - Proseminar (Tag I)
09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Hauptseminar (Tag II)
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr - 13:00 Uhr - Proseminar (Tag I)
09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Hauptseminar (Tag II)
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Birgit Wessels
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-652
b.wessels@forum-institut.de

Details

In diesem Online-Seminar erfahren Sie, wie Sie eine effektive Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung meistern. Sichern Sie sich Ihren Platz und qualifizieren Sie sich!

Themen

  • Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung
  • Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln
  • Effizientes und nachhaltiges Maßnahmenmanagement aus qualitäts- und arzneimittelsicherheitsrelevanter Perspektive
  • Globale vs. lokale Bearbeitung
  • Prüfung des Qualitätsmanagement-Systems während Inspektionen


Wer sollte teilnehmen?
Von diesem interaktiven Online-Seminar profitieren Mitarbeiter*innen der Abteilungen Pharmakovigilanz, Qualitätssicherung und Pharmaproduktion.

Das optional buchbare Proseminar an Tag I empfehlen wir Einsteigern/Einsteigerinnen in die Thematik, da Grundlagen zu Qualitätsmängeln im Hauptseminar vorausgesetzt werden.

Ziel der Veranstaltung

Pharmazeutische Qualitätsmängel münden nicht selten in Produktbeanstandungen oder sogar im Rückruf von Arzneimitteln.
Auf was es bei der Zusammenarbeit zwischen der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung ankommt, um die Herausforderungen rechtskonform und nachhaltig zu meistern, zeigen Ihnen unsere Expert*innen im Online-Seminar.

Eignen Sie sich im Proseminar das Grundwissen über die potenziellen Ursachen für Qualitätsmängel an und lernen Sie das regulatorisch geforderte Meldewesen, inklusive der Zuständigkeiten, kennen.

Nach Teilnahme am Hauptseminar können Sie Qualitätsmängel intern bearbeiten, Schnittstellen mit angrenzenden Abteilungen managen und häufige Findings bei Inspektionen gezielt vermeiden. Sie kennen den Verantwortungsbereich der Qualitäts- und der Pharmakovigilanzabteilung und haben Praxistipps für Maßnahmenpläne sowie SOPs für eine effiziente Verarbeitung von Meldungen erhalten.

Ihr Nutzen

Was Sie von dieser etablierten Veranstaltung erwarten dürfen?
Hier ein kurzer Auszug aus dem Feedback der Teilnehmenden aus dem vergangenen Jahr:

  • "Sehr informativ und durch die verschiedenen Referenten wurde das Thema aus unterschiedlichen Sichtweisen beleuchtet und erklärt."
  • "Informativ und praxisorientiert, man kann viele Anregungen und Infos mitnehmen."
  • "Ich würde die Veranstaltung weiter empfehlen."

Programm

09:00 Uhr - 13:00 Uhr - Proseminar (Tag I)
09:00 Uhr - 17:00 Uhr - Hauptseminar (Tag II)
Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltungsbeginn möglich

09:00 Uhr Beginn des Proseminars


09:01 Uhr

Dr. Marcus Wittstock

Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln
  • Meldewege und Meldefristen
  • Zuständigkeiten Betriebsbeauftragte
  • Pflichten und Aufgaben des pU
  • Zusammenarbeit der Behörden

10:30 Uhr Kaffeepause


10:45 Uhr

Dr. Michael Bock

Grundlagen: Qualitätsmängel und Patientensicherheit
  • Qualitätsmängel vs. medizinische Produktbeanstandung
  • Rückruf, Reklamation, Beanstandung, Beschwerde, Vorkommnis abgrenzen
  • Welche Qualitätsmängel aus der Produktion können die Patientensicherheit beeinträchtigen?
  • Mögliche Ursachen von Qualitätsmängeln und Klassifizierung

12:45 Uhr Abschließende Fragen


13:00 Uhr Ende des Proseminars


09:00 Uhr Begrüßung, Erwartungen, Vorstellung


09:15 Uhr

Dr. Michael Bock

Bearbeitung von Qualitätsmängeln aus Sicht Quality und Produktion
  • Fehlersuche, Verfahren wie FMEA, etc.
  • Risikoanalyse, Trenderfassung bei Qualitätsabweichungen
  • Entscheidungsfindung, eingebundene Funktionen
  • Interne Verarbeitung von Meldungen
  • Worst Case: Rückruf
  • Umgang mit gefälschten Arzneimitteln
  • Case Study: Schnittstellen bei Qualitätsmängelbearbeitung (intern, extern); Lohnhersteller und Lieferanten

11:00 Uhr Kaffeepause


11:15 Uhr

Dr. Julia Sämann

Effektives Maßnahmenmanagement in der PV
  • Interne Verarbeitung von Meldungen
  • Worst Case: Rückruf
  • Safety Communication
  • Kommunikation mit Behörden
  • Möglichkeiten zum effektiven Austausch von Informationen
  • Case Study: Globale vs. lokale Bearbeitung
  • Dokumentation und Archivierung
  • Für den Worst-Case vorbereiten:Mock-Recalls

13:00 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Rainer Kahlich

Umgang mit Qualitätsmängeln aus GMP-Sicht
  • Vorgaben aus den GMP-Regularien
  • Fehlermöglichkeiten/Beobachtungen aus Inspektionen
  • Ablauf von Rückrufverfahren wegen Qualitätsmängeln aus Behördensicht

15:30 Uhr Kaffeepause


15:45 Uhr

Dr. Kerstin Stephan

Prüfung bei PV-Inspektionen
  • Rechtliche Vorgaben aus der VO (EU) 520/2012, AMWHV, GVP
  • Schnittstellen QPPV, QP und nationaler Stufenplanbeauftragter
  • Erfahrungen aus PV-Inspektionen

16:30 Uhr Recap und offene Fragen


17:00 Uhr Ende des Seminars


Buchungsoptionen

Optionales Proseminar (nur in Verbindung mit dem Seminar buchbar)

Nutzen Sie das optional buchbare Proseminar für Einsteiger als Vorbereitung für das Seminar.


Dr. Michael Bock, Dr. Marcus Wittstock
Hauptseminar

Umfassende Informationen aus der Praxis an einem Tag. Bitte beachten Sie auch das optional buchbare Proseminar an Tag 1!


Dr. Michael Bock, Dr. Rainer Kahlich, Dr. Marcus Wittstock, Dr. Julia Sämann, Dr. Kerstin Stephan

Zusatzinformationen

Das Proseminar

  • Für Praktiker*innen, die in diese Thematik einsteigen oder vorhandenes Wissen festigen möchten
  • Grundlagen zu Qualitätsmängeln verständlich und praxisnah vermittelt
  • Nutzen Sie das optional buchbare Proseminar als Vorbereitung für das Hauptseminar
  • Nur in Verbindung mit dem Hauptseminar buchbar

Das Hauptseminar

  • Umfassende Informationen aus der Praxis an einem Tag
  • Workshops und Case Studys zur Vertiefung des Know-hows
  • Blickwinkel der Qualitätsabteilung, der Pharmakovigilanz und der Behörde


Das Hauptseminar ist separat buchbar, die Gebühr beträgt € 1.190,00 (+19% MwSt.). Das Proseminar (Tag I, 13:00-17:00 Uhr) kann nur in Verbindung mit dem Hauptseminar (Tag II) gebucht werden. Die Gebühr für beide "Module" beträgt € 1.590,00 (+ 19 % MwSt.).

Optionales Zusatzangebot: e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Nach GVP Modul I benötigt jede/r Mitarbeiter/in eines pharmazeutischen Unternehmens einen Überblick über die Pharmakovigilanzgrundlagen in Europa. Hierfür und als optimale Vor- oder Nachbereitung auf das Seminar dient unser e-Learning: Basiswissen Pharmakovigilanz. Hier bauen Sie elementares Wissen zu den Verpflichtungen in der Pharmakovigilanz auf und verstehen, welche Verantwortlichkeiten für Sie relevant sind. Schritt für Schritt werden die regulatorischen Grundlagen, wichtige Definitionen und Aufgaben der Arzneimittelsicherheit erarbeitet. Lernerfolgskontrollen nach jedem Modul ermöglichen Ihnen den Fortschritt jederzeit nachzuvollziehen und diese für Audits und Inspektionen vorzuweisen.

Das Prinzip des e-Learnings "Basiswissen Pharmakovigilanz"

Das e-Learning "Basiswissen Pharmakovigilanz" besteht aus 7 Lernmodulen, für die didaktisch aufbereitete Videos produziert wurden. Zusammen mit Präsentationen bilden sie die Basis der Lerneinheiten. Die Lernmodule haben je eine Länge von 6 - 20 Minuten und enden mit Lernerfolgskontrollen inklusive Lösungserläuterungen. Jedes Modul ist in sich geschlossen und kann innerhalb von 3 Monaten, so oft Sie möchten, individuell angeschaut werden. Sind alle Module absolviert und alle Lernerfolgskontrollen erfolgreich abgeschlossen, wird ein qualifizierendes Zertifikat erstellt.

Wie buche ich das e-Learning zusätzlich zum Seminar?

Buchen Sie das Seminar "Basiswissen Pharmakovigilanz" über den "Buchen"-Button und sichern Sie sich über das "Zusätzliche Angebot" einen 100 €-Vorteil für das e-Learning (€ 290,00 statt € 390,00 zzgl. MwSt.).

Ihre Vorteile bei einer FORUM Institut Weiterbildung

Modernes Lernen mit der All-in-one-Weiterbildungsplattform beim FORUM Institut:
Bei unseren Online-Weiterbildungen lernen Sie im Learning Space, unserer holistischen Lernumgebung mit vielen Funktionalitäten. So wird Ihre Selbstwirksamkeit und nachhaltiges Lernen unterstützt.

  • Live und interaktiv lernen über unsere Weiterbildungsplattform "Learning Space"
  • Eine Plattform mit vielen Funktionen: Veranstaltungsraum, Chat, Agenda mit Unterlagen, Umfragen, Workshopräume u.v.m.
  • Komfortable Umfragen mit dem Umfragetool Slido
  • Chat "deluxe": Gruppenchat, 1:1 Chat, 1:1 Videochat
  • Zentraler Ablageort für Dokumente und Medien
  • Weitere Services und Apps stehen auf der Plattform zur Verfügung (Padlet, Mentimeter u.v.m.)
  • Didaktisch und technisch optimal aufeinander abgestimmtes Konzept
  • Hohe Interaktivität mit viel Raum für Ihre Fragen
  • Durchgehende Betreuung während der Veranstaltung für einen optimalen Lernerfolg
  • Gratis PreMeeting, um technisch perfekt in Ihre Weiterbildung zu starten

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

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In der Pharmakovigilanz gibt es viele Abkürzungen. Laden Sie sich hier die wichtigsten kostenfrei herunter.

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Teilnehmerstimmen

Darum hat das Proseminar im Juni 2018 die Erwartungen der Teilnehmer erfüllt:
Gute Darstellung der gesetzlichen Hintergründe und des Spannungsbogens QA vs PV.


Gute Erklärung für Unerfahrene; tolles Eingehen auf Fragen.

Das hat den Teilnehmern des Proseminars im Juni 2018 besonders gut gefallen:
Kleine Gruppe, sehr offene Diskussionen, Fragen möglich und individuell beantwortet; gute Beispiele.


Raum für Diskussionen und Fragen. Offenheit.

Das hat den Teilnehmern des Seminars im Juni 2018 besonders gut gefallen:
Austausch mit Vertretern anderer Firmen.

Das hat den Teilnehmern des Proseminars im Juni 2019 besonders gut gefallen:
Informationsaustausch Referenten - Teilnehmer und Teilnehmer - Teilnehmer. Wertvolle Praxistipps.