2023-12-16 2024-09-18 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Dr. Herbert Noack https://www.forum-institut.de/seminar/24092551-statistische-grundlagen-klinischer-pruefungen/referenten/24/24_09/24092551-seminar-statistische-grundlagen-klinischer-pruefungen_noack-herbert.jpg Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen

Möchten Sie wissen, wie man klinische Prüfungen statistisch valide plant und deren Ergebnisse statistisch sauber auswertet? Wollen Sie die Vielzahl biometrischen Fachbegriffe verstehen und so von Beginn an in Ihrem Studienteam mit allen auf Augenhöhe kommunizieren? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!

Themen
  • Einführung in die Statistik: Wichtige Fachbegriffe und Zusammenhänge
  • Statistisch valide planen: Studiendesign- und Kontrollgruppenwahl, Fallzahlschätzung
  • Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden
  • Auswertungsprinzipien und statistischer Analyseplan
  • Darstellung der Ergebnisse in Studienbericht und Publikationen
  • Die Herausforderungen bei Subgruppen- und Meta-Analysen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Mitarbeiter*innen in den Abteilungen Medical, Clinical und Regulatory Affairs konzipiert, welche

  • die mathematisch-statistischen Denkweisen, welche der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen zu Grunde liegen, verstehen und
  • die Anwendung der statistischen Verfahren in klinischen Prüfungen lernen wollen.
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die Grundzüge der Statistik in der Klinischen Forschung inklusive des dazugehörigen regulatorischen Rahmens.

Sie besprechen zahlreiche praktische Beispiele und erhalten so Hintergrundverständnis, aber auch nützliche Tipps für Ihre Arbeit in klinischen Prüfungen. Dabei legen die beiden Referenten großen Wert darauf, die statistischen Methoden zur Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen anwenderorientiert und für "statistische Laien" anschaulich zu vermitteln.

Nach dem Besuch des Seminars haben Sie somit ein besseres Verständnis für die statistische Materie, was Ihnen bei der Studienplanung und -auswertung hilft. Sie kennen wichtige biometrische Fachbegriffe, verstehen die Zusammenhänge und sind so in der Lage, die Zusammenarbeit mit Ihren Kollegen und Kolleginnen in der Biometrie-Abteilung, aber auch Ihre Kommunikation mit Behörden zu optimieren.
Ihr Nutzen

  • Sie lernen die wichtigsten statistischen Fachbegriffe in kompakten Lerneinheiten kennen.
  • Sie verstehen die Zusammenhänge und können so mit Ihren Statistikern auf Augenhöhe kommunizieren.
  • Sie wissen, welche biometrischen Aspekte bei der Studienplanung -durchführung und -auswertung eine wichtige Rolle spielen.
  • Sie erstellen Ihre klinischen Prüfungen von Beginn an realistisch und statistisch valide.

Seminar Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen

Statistische Grundlagen klinischer Prüfungen

Biometrische Planung & Auswertung klinischer Studien - Essentials, die Sie wissen müssen

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Statistische Denkweisen verständlich erklärt
  • Kompakte Lerneinheiten
  • Exzellente Referenten
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24092551

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Alles auf einen Blick

Termin

16. - 18.09.2024

16. - 18.09.2024

Zeitraum

1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

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Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

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Möchten Sie wissen, wie man klinische Prüfungen statistisch valide plant und deren Ergebnisse statistisch sauber auswertet? Wollen Sie die Vielzahl biometrischen Fachbegriffe verstehen und so von Beginn an in Ihrem Studienteam mit allen auf Augenhöhe kommunizieren? Dann sollten Sie dieses Seminar besuchen!

Themen

  • Einführung in die Statistik: Wichtige Fachbegriffe und Zusammenhänge
  • Statistisch valide planen: Studiendesign- und Kontrollgruppenwahl, Fallzahlschätzung
  • Statistische Schätz- und Testverfahren sinnvoll anwenden
  • Auswertungsprinzipien und statistischer Analyseplan
  • Darstellung der Ergebnisse in Studienbericht und Publikationen
  • Die Herausforderungen bei Subgruppen- und Meta-Analysen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar ist für Mitarbeiter*innen in den Abteilungen Medical, Clinical und Regulatory Affairs konzipiert, welche

  • die mathematisch-statistischen Denkweisen, welche der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen zu Grunde liegen, verstehen und
  • die Anwendung der statistischen Verfahren in klinischen Prüfungen lernen wollen.

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar bietet Ihnen einen umfassenden Überblick über die Grundzüge der Statistik in der Klinischen Forschung inklusive des dazugehörigen regulatorischen Rahmens.

Sie besprechen zahlreiche praktische Beispiele und erhalten so Hintergrundverständnis, aber auch nützliche Tipps für Ihre Arbeit in klinischen Prüfungen. Dabei legen die beiden Referenten großen Wert darauf, die statistischen Methoden zur Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Prüfungen anwenderorientiert und für "statistische Laien" anschaulich zu vermitteln.

Nach dem Besuch des Seminars haben Sie somit ein besseres Verständnis für die statistische Materie, was Ihnen bei der Studienplanung und -auswertung hilft. Sie kennen wichtige biometrische Fachbegriffe, verstehen die Zusammenhänge und sind so in der Lage, die Zusammenarbeit mit Ihren Kollegen und Kolleginnen in der Biometrie-Abteilung, aber auch Ihre Kommunikation mit Behörden zu optimieren.

Ihr Nutzen

  • Sie lernen die wichtigsten statistischen Fachbegriffe in kompakten Lerneinheiten kennen.
  • Sie verstehen die Zusammenhänge und können so mit Ihren Statistikern auf Augenhöhe kommunizieren.
  • Sie wissen, welche biometrischen Aspekte bei der Studienplanung -durchführung und -auswertung eine wichtige Rolle spielen.
  • Sie erstellen Ihre klinischen Prüfungen von Beginn an realistisch und statistisch valide.

Programm

1. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr
2. Tag: 09:00 - 17:00 Uhr
3. Tag: 09:00 - 13:00 Uhr

Einführung und technisches Warm-Up

Die statistische Schlussweise
  • Einführung: Statistik von Anfang an
  • Der Statistiker in der Klin. Forschung
  • Data Science, Data Storytelling
  • Aktuell: Statistik & COVID-19
  • Binomial- und Normalverteilung
  • Deskriptive Statistik, stat. Kennzahlen
  • Wahrscheinlichkeitsverteilungen
  • Punktschätzer und Konfidenzintervall
  • Hypothesen, Fehler 1. und 2. Art
  • Signifikanztests
  • Studienplanung: Fallzahlschätzung
  • Praxis: t-Test und Fallzahlschätzung

Bias und Streuung
  • Arten und Vermeidung von Bias
  • Endpunkt-Validierungs-Komitee und Data-Monitoring Commitee

Statistisch valide planen
  • Richtlinien: ICH, GCP, CHMP, FDA, EMA
  • ICH-E9 Addendum
  • Studienziele: Überlegenheit, Äquivalenz /Nicht-Unterlegenheit oder klinisch relevante Differenz
  • Studiendesign
  • Wahl der Kontrollgruppe und der Endpunkte
  • Multiples Testen
  • Zwischenauswertungen; gruppensequentielle und adaptive Studien
  • Statistisches im Studienprotokoll

Statistische Verfahren
  • Praxis: 4-Felder und Mehrfelder-Tafeln, Fisher-Test und Chi-Quadrat-Test
  • Parametrische Testverfahren für normalverteilte Daten (Varianzanalyse, Lineares Modell)
  • Nicht-parametrische Rang-Verfahren (Wilcoxon- und Mann-Whitney-Test)
  • Survival-Analyse (Kaplan-Meier Kurven)

Auswertungsprinzipien
  • Konfirmatorische und explorative Analyse
  • "FAS/Intention to treat" und "Per Protocol"
  • Robustheit der Ergebnisse: Sensitivitätsanalysen
  • Der statistische Analyseplan

Darstellung der Ergebnisse
  • Darstellung im Studienbericht
  • Publikationen: Consort-Statement
  • Kritik publizierter Studien

Subgruppen-Analysen
  • Definition
  • Schwierigkeiten und Fallen
  • Heterogenität und Multiplizität
  • Tipps zur Publikation von Subgruppenanalysen

Meta-Analysen
  • Zusammenfassung mehrerer Studien
  • Was Meta-Analyse kann und was nicht

Zusatzinformationen

Das Seminarkonzept

Das Seminar erstreckt sich über zwei halbe und einen ganzen Tag. Die kleinen Lerneinheiten fördern den Lernerfolg. Zudem haben Sie so die Gelegenheit, jederzeit zu den Themenblöcken Fragen zu stellen und individuelle Schwerpunkte im Seminar zu setzen.

Optionaler, kostenloser Techniktest (Pre-Meeting)

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme.

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Teilnehmerstimmen


Sehr empfehlenswert. Unbedingt teilnehmen.


Hilfreicher Überblick über die statistische Landschaft bei klinischen Prüfungen.


Guter Überblick.


Sehr zu empfehlen.


Gelungene Auffrischung und Erweiterung meiner Statistikkenntnisse.

Susanne Jänig

UCB Biosciences GmbH


Ein hochwertiges Seminar mit hervorragenden Referenten.

Julia Friedrich

Shire - Baxalta Deutschland GmbH