2023-12-08 2024-10-18 , online online, 1.890,- € zzgl. MwSt. Alexander Maur https://www.forum-institut.de/seminar/24102110-regulatory-compliance-in-klinischen-pruefungen/referenten/24/24_10/24102110-webcast-regulatory-compliance-in-klinischen-pruefungen_maur-alexander.jpg Regulatory Compliance in klinischen Prüfungen

Suchen Sie ein kompaktes Wissens-Update zu den Regularien und Vorgaben in klinischen Arzneimittelprüfungen, um Ihre tägliche Arbeit compliance-konform und verantwortungsbewusst ausführen zu können? Dann lassen Sie sich in dieser Webcast-Serie umfassend informieren!

Themen
  • Die Regularien rund um klinische Prüfungen - Grundlage für jede Tätigkeit
  • Patienten- & Arzneimittelsicherheit: Vorgaben, Dokumentations- und Meldepflichten
  • Compliance für Sponsoren klinischer Prüfungen: Qualitäts- und Risikomanagement, Datenintegrität
  • IMP-Compliance: Verantwortlichkeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in klinischen Prüfungen, welche

  • ein kompaktes Update hinsichtlich der Compliance, also essenzieller Regularien und Anforderungen an die Tätigkeiten in klinischen Arzneimittelprüfungen, benötigen sowie
  • einen Nachweis über Ihre Qualifikation erhalten möchten.
Ziel der Veranstaltung
Compliance, die Einhaltung von Gesetzen, Richtlinien und definierten Anforderungen, spielt in klinischen Arzneimittelprüfungen eine große Rolle, um Patientensicherheit und Datenreliabilität sicherstellen zu können; aber auch, um die eigene Qualifikation z.B. gegenüber Behörden nachzuweisen.

Diese 4-teilige Webcast-Serie bietet Ihnen kompakt an zwei Tagen ein Wissens-Update hinsichtlich aller Compliance-Anforderungen in klinischen Prüfungen. Ausgehend von den Regularien, welche die Basis für jedes Handeln darstellen, über die Vorgaben zu Patienten- und Arzneimittelsicherheit sowie den Verantwortlichkeiten von Sponsoren in klinischen Prüfungen bis hin zum korrekten Umgang mit dem Prüfarzneimittel selbst.

Ausgestattet mit diesem Wissen, sind Sie hinterher in der Lage, Ihre Tätigkeit in klinischen Arzneimittelstudien eigenverantwortlich und compliant gegenüber den Vorgaben wahrzunehmen.

Eine Prüfung nach der Weiterbildung stellt sicher, dass das vermittelt Wissen behalten wurde und anwendungsbereit abrufbar ist.
Ihr Nutzen

  • Kompaktes Wissens-Update - alle Anforderungen an Ihre tägliche Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen
  • 4 Live-Webcast-Folgen an zwei Tagen - perfekt in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren
  • Prüfung und Zertifikat - Ihr Qualifikationsnachweis für Audits und Inspektionen
  • Sie sind an einer Webcast-Folge verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livesendung ist diese geschützt online abrufbar.

Webcast-Serie - Regulatory Compliance in klinischen Prüfungen

Regulatory Compliance in klinischen Prüfungen

Essenzielles Regelwerk für Ihre Tätigkeit in Clinical Affairs

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Die Vorgaben für Ihre tägliche Arbeit in klinischen Prüfungen
  • 4 Live-Webcast-Folgen an zwei Tagen
  • Langjährig erfahrene Trainer*innen
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24102110

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

08. - 18.10.2024

08. - 18.10.2024

Zeitraum

am 8. und 18. Oktober 2024
jeweils von 09:00 - 12:00 Uhr sowie von 13:00 - 16:00 Uhr

am 8. und 18. Oktober 2024
jeweils von 09:00 - 12:00 Uhr sowie von 13:00 - 16:00 Uhr
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Regine Görner
Dr. Verena Klüver

r.goerner@forum-institut.de
v.kluever@forum-institut.de

Details

Suchen Sie ein kompaktes Wissens-Update zu den Regularien und Vorgaben in klinischen Arzneimittelprüfungen, um Ihre tägliche Arbeit compliance-konform und verantwortungsbewusst ausführen zu können? Dann lassen Sie sich in dieser Webcast-Serie umfassend informieren!

Themen

  • Die Regularien rund um klinische Prüfungen - Grundlage für jede Tätigkeit
  • Patienten- & Arzneimittelsicherheit: Vorgaben, Dokumentations- und Meldepflichten
  • Compliance für Sponsoren klinischer Prüfungen: Qualitäts- und Risikomanagement, Datenintegrität
  • IMP-Compliance: Verantwortlichkeiten an der GCP-/GMP-Schnittstelle


Wer sollte teilnehmen?
Diese Webcast-Serie richtet sich an Mitarbeitende in klinischen Prüfungen, welche

  • ein kompaktes Update hinsichtlich der Compliance, also essenzieller Regularien und Anforderungen an die Tätigkeiten in klinischen Arzneimittelprüfungen, benötigen sowie
  • einen Nachweis über Ihre Qualifikation erhalten möchten.

Ziel der Veranstaltung

Compliance, die Einhaltung von Gesetzen, Richtlinien und definierten Anforderungen, spielt in klinischen Arzneimittelprüfungen eine große Rolle, um Patientensicherheit und Datenreliabilität sicherstellen zu können; aber auch, um die eigene Qualifikation z.B. gegenüber Behörden nachzuweisen.

Diese 4-teilige Webcast-Serie bietet Ihnen kompakt an zwei Tagen ein Wissens-Update hinsichtlich aller Compliance-Anforderungen in klinischen Prüfungen. Ausgehend von den Regularien, welche die Basis für jedes Handeln darstellen, über die Vorgaben zu Patienten- und Arzneimittelsicherheit sowie den Verantwortlichkeiten von Sponsoren in klinischen Prüfungen bis hin zum korrekten Umgang mit dem Prüfarzneimittel selbst.

Ausgestattet mit diesem Wissen, sind Sie hinterher in der Lage, Ihre Tätigkeit in klinischen Arzneimittelstudien eigenverantwortlich und compliant gegenüber den Vorgaben wahrzunehmen.

Eine Prüfung nach der Weiterbildung stellt sicher, dass das vermittelt Wissen behalten wurde und anwendungsbereit abrufbar ist.

Ihr Nutzen

  • Kompaktes Wissens-Update - alle Anforderungen an Ihre tägliche Arbeit in klinischen Arzneimittelprüfungen
  • 4 Live-Webcast-Folgen an zwei Tagen - perfekt in Ihren Arbeitsalltag zu integrieren
  • Prüfung und Zertifikat - Ihr Qualifikationsnachweis für Audits und Inspektionen
  • Sie sind an einer Webcast-Folge verhindert? Kein Problem - nach Beendigung der Livesendung ist diese geschützt online abrufbar.

Programm

am 8. und 18. Oktober 2024
jeweils von 09:00 - 12:00 Uhr sowie von 13:00 - 16:00 Uhr

Alexander Maur

8. Oktober 2024 von 09:00 - 12:00 Uhr: Das regulatorische Set-up - Basis für alles
  • ICH GCP E6 R3, ICH E8 R1
  • EU Clinical Trials Regulation - "Neuordnung" klinischer Prüfungen
  • Nationale Vorgaben (Arzneimittelgesetz, Ethikkommissionen)
  • Paediatric Regulation EC/1901/2006, Entwurf Regulation 2023/0131, Entwurf Directive 2023/0132
  • Datenschutz, Europäischer Raum für Gesundheitsdaten (EDHS), Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG)
  • Datentransparenz, Veröffentlichungspflichten klinischer Studiendaten

Anja Braschoß

8. Oktober 2024 von 13:00 - 16:00 Uhr: Patienten- & Arzneimittelsicherheit
  • Safety Data Collection und Clinical Safety Data Management
  • Dokumentations- und Meldepflichten von AES, SAEs und SUSARs
  • Safety Communication ggü. Behörden, EK und Data Safety Monitoring Boards
  • Die EudraVigilanz-Datenbank
  • Umgang mit Non-Compliance und Meldepflichten

Dr. Karen Edelmann-Stergiou

18. Oktober 2024 von 09:00 - 12:00 Uhr: Compliance für Sponsoren klinischer Prüfungen
  • Qualitätsmanagement
    • Quality by design
    • Risikobasiertes QM
    • Qualitätssicherung und -kontrolle
  • Compliance Risiken in der Zusammenarbeit mit Vertragspartnern "Service provider"
  • Datenintegrität und Systemvalidierung - was kommt mit ICH E6 (R3)?
  • Umgang mit schwerwiegenden Verstößen
    • Betrug und Fehlverhalten
    • Protocol Compliance (ICH GCP E6 (R3))

Dr. Stephanie Blum

18. Oktober 2024 von 13:00 - 16:00 Uhr: IMP-Compliance
  • EU Directive 2017/1572, Delegated Regulation 2017/1569, Ende Annex 13
  • Verantwortlichkeiten an der GCP/GMP-Schnittstelle
  • Anforderungen an Kennzeichnung, Lagerung und Transport von IMPs
  • Lohnherstellung, Einfuhr und Verträge
  • IMPD und Product Specification File (PSF)
  • Behördliche Überwachung/Kundenaudits: Schwerpunkte, Befunde und deren Konsequenzen

Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

EU-Zulassung für Einsteiger

In diesem Seminar erhalten Sie Know-how zur Zulassung von Arzneimitteln in Europa. Sie lernen, welche Zulassungswege mög...

15. - 18.10.2024, Online
Details

Labelling Management und Artwork

Dieses Seminar macht Sie regulatorisch fit in Sachen Packungsbeilage, Artworkmanagement und Qualitätskontrolle/Audit/Ins...

04. - 05.09.2024, Online
Details

PharmaFORUM GMP-/GDP-Webcast

Unsere Online-Schulungsreihe informiert Sie einmal im Monat über aktuelle Themen aus dem Bereich GMP/GDP. Kommunizieren ...

01.12. - 30.11.2025, Online
Details

GDP-Verträge

Sie sind Nicht-Jurist und an der Erstellung von GDP-Verträgen beteiligt? Dann ist dieses Online-Seminar für Praktiker wi...

08.10.2024, Online
Details

Tierarzneimittel: Großhandel, Verantwortliche Person & GDP

DAS virtuelle Seminar zu den neuen Vertriebsregeln für Tierarzneimittel (Großhandel, Distribution, GDP und Co.) - umzuse...

17.10.2024, Online
Details

Weiterführend

e-Learning - Klicken und Lernen

Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.

Details
e-Learning - Klicken und Lernen
GRATIS: PreMeeting

So starten Sie als Teilnehmer*in perfekt vorbereitet in Ihre Online-Weiterbildung.

Details
GRATIS: PreMeeting
So haben Sie uns in 2023 bewertet

Über 4500 Kund*innen haben unsere Weiterbildungen bewertet: danke für 4,3 von 5 möglichen Sternen.

Details
So haben Sie uns in 2023 bewertet