2024-12-12 2024-12-12 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Peggy Beinlich https://www.forum-institut.de/seminar/24122003-beratung-vor-marktzugang-zulassungsbehoerde-hta-agentur-eu-hta-verfahren/referenten/24/24_12/24122003-beratung-vor-marktzugang-zulassungsbehoerde,-hta-agentur,-eu-hta-verfahren_beinlich-peggy.jpg Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.

Themen
  • Wie früh in der Entwicklung mit welcher Behörde Kontakt aufnehmen? Eine Entscheidungshilfe
  • Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • HTA-Beratung national und auf EU-Ebene
  • Erfahrungen aus den EMA-HTA body Scientific Advice - Ausblick auf das JSC


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Market Access und Regulatory Affairs Manager*innen, die den Marktzugang von Arzneimitteln mit gestalten. Auch Mitarbeitende der Arzneimittelentwicklung können vom Austausch mit den Expert*innen profitieren.
Ziel der Veranstaltung
Durch das EU-HTA Verfahren werden künftig die Bereiche Regulatory Affairs und Market Access noch enger zusammenwachsen.

Dieses Seminar unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf Beratungsgespräche mit Behörden, seien diese Zulassungsbehörden oder HTA-Agenturen und geben Ihnen Hinweise darauf, ob sich eine kombinierte Beratung aus beiden Bereichen lohnen kann.

Hier erhalten Sie wertvolle Tipps aus der Praxis zur Optimierung Ihrer Market Access-Vorbereitungen - egal ob aktuell noch national oder schon auf EU-Ebene.
Ihr Nutzen

  • Regulatorisches und Market Access/HTA-Know how in einem Seminar
  • Praxisempfehlungen zur Vorbereitung und Durchführung von Beratungsverfahren
  • National, auf EU-Ebene, gemeinsame Beratungsgespräche oder einzeln mit jeder Behörde - hier bekommen Sie Entscheidungshilfen von Praktikern!

24122003 Seminar Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Beratung vor Marktzugang: Zulassungsbehörde, HTA-Agentur, EU-HTA-Verfahren

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Regulatorische und HTA-Sicht kombiniert in einem Seminar
  • Nationale Beratung und Ausblick auf EU-HTA-Beratung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122003

Jetzt buchen

JETZT Buchen

Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

12.12.2024

12.12.2024

Zeitraum

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Dr. Henriette Wolf-Klein
Bereichsleiterin Healthcare

+49 6221 500-680
h.wolf-klein@forum-institut.de

Details

Dieses Seminar fokussiert auf Scientific Advice durch die Zulassungsbehörden und die HTA-Beratungsmöglichkeiten auf nationaler wie EU-Ebene. Lernen Sie hier, wo und wie Beratungen den Marktzugang erleichtern können.

Themen

  • Wie früh in der Entwicklung mit welcher Behörde Kontakt aufnehmen? Eine Entscheidungshilfe
  • Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • HTA-Beratung national und auf EU-Ebene
  • Erfahrungen aus den EMA-HTA body Scientific Advice - Ausblick auf das JSC


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Market Access und Regulatory Affairs Manager*innen, die den Marktzugang von Arzneimitteln mit gestalten. Auch Mitarbeitende der Arzneimittelentwicklung können vom Austausch mit den Expert*innen profitieren.

Ziel der Veranstaltung

Durch das EU-HTA Verfahren werden künftig die Bereiche Regulatory Affairs und Market Access noch enger zusammenwachsen.

Dieses Seminar unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf Beratungsgespräche mit Behörden, seien diese Zulassungsbehörden oder HTA-Agenturen und geben Ihnen Hinweise darauf, ob sich eine kombinierte Beratung aus beiden Bereichen lohnen kann.

Hier erhalten Sie wertvolle Tipps aus der Praxis zur Optimierung Ihrer Market Access-Vorbereitungen - egal ob aktuell noch national oder schon auf EU-Ebene.

Ihr Nutzen

  • Regulatorisches und Market Access/HTA-Know how in einem Seminar
  • Praxisempfehlungen zur Vorbereitung und Durchführung von Beratungsverfahren
  • National, auf EU-Ebene, gemeinsame Beratungsgespräche oder einzeln mit jeder Behörde - hier bekommen Sie Entscheidungshilfen von Praktikern!

Programm

09:00 - 17:00 Uhr Online-Seminar

09:00 Uhr Eröffnung und Einführung


09:15 Uhr

Dr. Stefan Blesse

Wie früh in der Entwicklung zur Beratung - eine Entscheidungshilfe für Market Access und Regulatory Affairs
  • Möglichkeiten und Spielregeln für eine Beratung
  • Schriftliche Beratung versus persönliches Beratungsgespräch?
  • Wie ändern sich die Timelines durch EU-HTA für Onkologie und ATMPs?

10:15 Uhr Kaffeepause


10:30 Uhr

Peggy Beinlich

Spannungsfeld Zulassung - Zusatznutzenbewertung
  • Wissenschaftliche Beratung / Scientific Advice bei den regulatorischen Behörden
  • Evidenz bei der Zulassung
  • Patientenpopulationen
  • Umgang mit bzw. Bedeutung von Real World Data
  • Auflagen aus der Zulassung

11:30 Uhr Kurze Pause


11:40 Uhr

Dr. Thomas Ecker

Erfahrungen aus dem EMA-HTA body Scientific Advice
  • Vielfalt der Formate: EUnetHTA JA3 Early Dialogues, Parallel EMA/EUnetHTA 21 Joint Scientific Consultations, Parallel EMA/HTA body (HTAb) Scientific Advice during Interim Period
  • Europäische Nutzenbewertung ohne JSC: Was tun?
  • JSC im Rahmen der HTA-Regulation - Wird nun alles besser?

12:40 Uhr Mittagspause


14:00 Uhr

Dr. Daniel Ritter

HTA: Beratung durch den G-BA im Rahmen des AMNOG-Verfahrens und auf EU-Ebene
  • Beratung zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Arzneimittelentwicklung
  • Beratung im Hinblick auf mögliche Register / AbD im Vorfeld der Nutzenbewertung
  • Europäische Verfahren: Erfahrungen in der Übergangszeit mit dem Parallel EMA/HTA body Scientific Advice
  • EU-HTA: Joint Scientific Consultations - was ist geplant? Früher Austausch zwischen Herstellern, EMA und HTA-Organisationen in Europa

15:00 Uhr Kaffeepause


15:30 Uhr

Dr. Stefan Blesse

Professionelle Vorbereitung auf die Beratungen bei Zulassungsbehörden und HTA-Agenturen

16:30 Uhr Abschlussdiskussion


17:00 Uhr Seminarende


Zum Ablauf

Technische Voraussetzungen

Für die Teilnahme an unseren Online-Veranstaltungen benötigen Sie eine stabile Internetverbindung. Für ein optimales Lernerlebnis empfehlen wir die Verwendung der Browser Microsoft Edge oder Google Chrome in der aktuellen Version. Zur Übertragung des Tons benötigen Sie ein Headset, Lautsprecher oder Telefon. Weitere Informationen finden Sie hier. Überprüfen Sie bitte vorab, ob Ihr Mikrofon beziehungsweise Ihr Headset und Ihre Kamera funktionsfähig sind. Bitte verwenden Sie keine VPN-Verbindung, da hier die Audioverbindung nicht gewährleistet werden kann.

Bei unseren Online-Weiterbildungen ist die Videokonferenz-Software Zoom in unseren Learning Space eingebunden. Sie haben keine Berechtigung für die Nutzung von ZOOM? Bitte kontaktieren Sie uns, wir bieten Ihnen gerne Alternativen für die Teilnahme an unseren Online-Weiterbildungen an.

Technikcheck mit gratis PreMeeting

Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen und unseren Learning Space kennenlernen. Eine Buchung ist nicht erforderlich. Termine zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenportal. Klicken Sie im Kundenportal beim PreMeeting auf den grünen "Teilnehmen"-Button und Sie werden direkt zum Learning Space weitergeleitet.

Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen und technisch perfekt in Ihre Online-Weiterbildung zu starten. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kund*innen und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Das zeichnet unsere Veranstaltungen aus

von 5 Sternen aller Bewertungen aus 2023

von 5 Sternen auf Trustpilot.de = gut

Unsere Empfehlungen

Pharma Trends 2025

Die 45. Gesundheitspolitische Jahrestagung bringt die Entscheider des GKV-Systems zusammen. Diskutieren Sie mit Vortrage...

11. - 12.11.2024 in Berlin
Details

Generika: Pricing und Rabattverträge

Seminar mit Praxisexpert*innen der GKV und Industrie rund um das Pricing und die Tender für Generika in Deutschland

03.12.2024, Online
Details

Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten

Dieses Seminar gibt Ihnen Tipps zur besseren Verfahrensbegleitung im MRP und DCP und zum Lifecycle-Management in Europa

04.12.2024, Online
Details

Datenanforderungen & Statistik für das Nutzendossier

Dieser Workshop macht Sie fit für die G-BA Anhörung und vermittelt statistisches Know-how zur frühen Nutzenbewertung - ...

28.11.2024, Online
Details

Das AMNOG-Seminar

In diesem Seminar erfahren Sie alle Prozessschritte vom ersten Beratungsgespräch über die G-BA Entscheidung bis zum etwa...

03. - 04.12.2024, Online
Details

Weiterführend

e-Learning - Klicken und Lernen

Jetzt kostenfrei hochwertige e-Learnings testen und Demo-Account anfordern.

Details
e-Learning
Newsletter

Bleiben Sie fachlich immer auf dem Laufenden mit unserem Newsletter. Wählen Sie einfach Ihren Themenschwerpunkt aus.

Details
2. Alternative
Wir garantieren höchste Qualität

Wir sind offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001.

Details
Wir garantieren höchste Qualität