2024-12-09 2024-12-09 , online online, 1.190,- € zzgl. MwSt. Reinhold Schilling https://www.forum-institut.de/seminar/24122051-archivierung-in-der-pharmakovigilanz/referenten/24/24_12/24122051-seminar-archivierung-in-der-pharmakovigilanz_schilling-reinhold.jpg Archivierung in der Pharmakovigilanz

Erfahren Sie in diesem Seminar, worauf es bei der Archivierung von PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten und Studienunterlagen wirklich ankommt. Archivieren Sie Ihre PV-Dokumente nicht nur nach internationalen Richtlinien, sondern lernen Sie die Best Practices, die über die reine Compliance hinausgeht. Informieren Sie sich jetzt!

Themen
  • Compliant mit (inter)nationalen Richtlinien (GVP, DSGVO uvm.)
  • Unterschiede bei PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten und Studienunterlagen
  • Mit der IT auf Augenhöhe sprechen
  • Step by step durch eine Archivierungs-SOP
  • Outsourcing: Wahl des richtigen Anbieters und Vertragsgestaltung
  • Inspektionsfokus, typische Mängel und mögliche Konsequenzen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die im Archivierungsprozess von Pharmakovigilanz-Daten involviert sind und sich optimal auf künftige Inspektionen vorbereiten möchten.
Besonders Mitarbeiter*innen folgender Abteilungen werden von dem Seminar profitieren:
  • Pharmakovigilanz, Drug Safety, Patient Safety
  • Qualitätssicherung, Quality Assurance
  • Data Management
Ziel der Veranstaltung
Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisbewährte Strategien der Archivierung in der Pharmakovigilanz aus sowohl industrieller als auch inspektorischer Perspektive. Egal, ob Quelldokumente papierbasiert und/oder elektronisch in das Unternehmen gelangen, lernen Sie, PV-relevante Dokumente effizient und mühelos zu verwalten.

Sichern Sie die Compliance mit nationalen und internationalen Richtlinien und profitieren Sie von klar strukturierten Prozessen, um stets den Überblick über alle PV-relevanten Dokumente zu behalten.

Abgerundet wird das Seminar durch den integrierten Workshop, in dem Sie Schritt für Schritt lernen, eine Archivierungs-SOP in der Praxis zu entwickeln.
Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die Best Practices in der Archivierung, die über die regulatorischen Anforderungen hinausgehen.
  • können Sie Lücken in Ihrer eigenen Archivierung identifizieren und für die Zukunft beheben.
  • besitzen Sie praktische Erfahrung im Aufstellen einer Archivierungs-SOP.
  • können Sie Ihr Archivierungssystem optimal für die nächste Inspektion vorbereiten.
Feedback von Teilnehmenden:
  • "Super Inhalte, Diskussion, Reaktion auf Fragen."
  • "Erwartung: mehr über Papier versus elektronische Archivierung zu erfahren. Erwartungen wurden nicht nur erfüllt, sondern übertroffen."

Seminar Archivierung in der Pharmakovigilanz

Archivierung in der Pharmakovigilanz

Praxisbewährte Strategien über die reine Compliance hinaus

Ihre Vorteile/Nutzen
  • Interaktiv mit Diskussionen und Workshop
  • Vorbereitet auf die nächste Inspektion
  • Best Practices zur direkten Umsetzung
  • Offiziell zertifiziert nach ISO 9001 und ISO 21001

Webcode 24122051

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Referenten


Alles auf einen Blick

Termin

09.12.2024

09.12.2024

Zeitraum

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich
Veranstaltungsort

online

online

Gebühr
Ihre Kontaktperson

Nadja Wolff
Konferenzmanagerin Healthcare

+49 6221 500-696
n.wolff@forum-institut.de

Details

Erfahren Sie in diesem Seminar, worauf es bei der Archivierung von PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten und Studienunterlagen wirklich ankommt. Archivieren Sie Ihre PV-Dokumente nicht nur nach internationalen Richtlinien, sondern lernen Sie die Best Practices, die über die reine Compliance hinausgeht. Informieren Sie sich jetzt!

Themen

  • Compliant mit (inter)nationalen Richtlinien (GVP, DSGVO uvm.)
  • Unterschiede bei PSMF, Sicherheitsberichten, Fall- und Quelldokumenten und Studienunterlagen
  • Mit der IT auf Augenhöhe sprechen
  • Step by step durch eine Archivierungs-SOP
  • Outsourcing: Wahl des richtigen Anbieters und Vertragsgestaltung
  • Inspektionsfokus, typische Mängel und mögliche Konsequenzen


Wer sollte teilnehmen?
Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeitende, die im Archivierungsprozess von Pharmakovigilanz-Daten involviert sind und sich optimal auf künftige Inspektionen vorbereiten möchten.
Besonders Mitarbeiter*innen folgender Abteilungen werden von dem Seminar profitieren:
  • Pharmakovigilanz, Drug Safety, Patient Safety
  • Qualitätssicherung, Quality Assurance
  • Data Management

Ziel der Veranstaltung

Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisbewährte Strategien der Archivierung in der Pharmakovigilanz aus sowohl industrieller als auch inspektorischer Perspektive. Egal, ob Quelldokumente papierbasiert und/oder elektronisch in das Unternehmen gelangen, lernen Sie, PV-relevante Dokumente effizient und mühelos zu verwalten.

Sichern Sie die Compliance mit nationalen und internationalen Richtlinien und profitieren Sie von klar strukturierten Prozessen, um stets den Überblick über alle PV-relevanten Dokumente zu behalten.

Abgerundet wird das Seminar durch den integrierten Workshop, in dem Sie Schritt für Schritt lernen, eine Archivierungs-SOP in der Praxis zu entwickeln.

Ihr Nutzen

Nach dem Seminar...

  • kennen Sie die Best Practices in der Archivierung, die über die regulatorischen Anforderungen hinausgehen.
  • können Sie Lücken in Ihrer eigenen Archivierung identifizieren und für die Zukunft beheben.
  • besitzen Sie praktische Erfahrung im Aufstellen einer Archivierungs-SOP.
  • können Sie Ihr Archivierungssystem optimal für die nächste Inspektion vorbereiten.
Feedback von Teilnehmenden:
  • "Super Inhalte, Diskussion, Reaktion auf Fragen."
  • "Erwartung: mehr über Papier versus elektronische Archivierung zu erfahren. Erwartungen wurden nicht nur erfüllt, sondern übertroffen."

Programm

von 09:00 - 17:00 Uhr Einwahl ab 30 min. vor Veranstaltung möglich

08:45 bis 09:00 Uhr

Technisches Warm-up
Wählen Sie sich gerne etwas früher ein, um vor Veranstaltungsbeginn Audio und Kamera zu testen.

09:00 Uhr

FORUM Institut

Begrüßung und Vorstellungsrunde

09:15 bis 10:30 Uhr

Reinhold Schilling

Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
  • Archivierung vs. Langzeitaufbewahrung
  • Internationale und europäische Richtlinien
  • Essenzielle PV-Dokumente und warum sie archiviert werden müssen
  • Verantwortlichkeiten und Archivierungsdauer
  • Spannungsfeld DSGVO
  • Papierbasiert oder elektronisch?

10:30 bis 10:45 Uhr Kaffeepause


10:45 bis 11:00 Uhr

Reinhold Schilling, Dr. Kimberley Sherwood

Erfahrungsaustausch & Diskussion: Gemischte Archive

11:00 bis 11:45 Uhr

Reinhold Schilling

Archivierung von PV-Dokumenten
  • Weder der Schrank im Büro noch ein Backup ist ein Archiv!
  • Fehler und Fallstricke bei der Archivierung
  • Zusammenarbeit mit Ihrer IT - jetzt reden Sie auf Augenhöhe
  • Stolperfalle e-Signatur - Lesbarkeit sicherstellen
  • Anforderungen an das IT-System
  • Datenvernichtung

11:45 bis 12:30 Uhr

Reinhold Schilling, Dr. Kimberley Sherwood

Archivierung von Nebenwirkungsmeldungen
  • Vorbereitung von ICSRs für das Archiv
  • Verarbeitung papierbasierter Meldungen
  • Verarbeitung ausschließlich digitaler Fälle
  • Quelldaten in der Affiliate
  • Dokumentenzugriff

12:30 bis 13:30 Uhr Mittagspause


13:30 bis 14:45 Uhr

Reinhold Schilling

Workshop: Step by Step durch eine Archivierungs-SOP

14:45 bis 15:15 Uhr

Reinhold Schilling

Outsourcing der Archivierung
  • Den richtigen Anbieter finden
  • Vertragsgestaltung und Haftungsfragen
  • Maßnahmen zur Qualitätssicherung

15:15 bis 15:30 Uhr Kaffeepause


15:30 bis 16:30 Uhr

Dr. Kimberley Sherwood

Inspection Readiness von Archivierungssystemen
  • Worauf liegt das Augenmerk des Inspektors / der Inspektorin?
  • Typische Findings
  • Konsequenzen von Archivierungsmängeln für den pharmazeutischen Unternehmer

16:30 bis 17:00 Uhr

Abschlussdiskussion

17:00 Uhr Ende des Seminars


Zusatzinformationen

PreMeeting & Technik-Test

Unseren Learning Space kennenlernen und Sicherheit gewinnen: Sie können kostenlos an einem unserer PreMeetings teilnehmen, eine Anmeldung ist nicht erforderlich. Termine und Zugangsdaten zu unseren PreMeetings finden Sie in Ihrem Kundenkonto. Ein PreMeeting bietet die Möglichkeit, unseren Learning Space besser kennen zu lernen. Es ist ein unverbindliches Angebot für alle Kunden und keine Voraussetzung für Ihre Teilnahme. Sollte kein Termin eines PreMeetings für Sie passen, Sie jedoch einen Technik-Check vorab wünschen, sprechen Sie uns gerne an.

Dieses Seminar ist Teil des modularen Lehrgangs "Fachreferent*in Arzneimittelsicherheit"

Sie stehen am Anfang Ihrer Karriere in der Arzneimittelsicherheit und möchten nun richtig durchstarten? Dann ist jetzt die perfekte Gelegenheit für Sie das notwendige Know-How zu erlernen! Qualifizieren Sie sich mit Hilfe unseres modularen Lehrgangs weiter und gestalten Sie Ihren Lernweg nach Ihren eigenen Wünschen. Profitieren Sie von ausgewählten Seminaren und einem stark reduzierten Gesamtpreis!

Das Konzept:

  • Sie nehmen innerhalb von 18 Monaten an 4 Weiterbildungen aus dem Themenbereich Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz teil.
  • Drei Pflichtmodule geben Ihnen einen umfassenden Überblick über die essentiellen Aspekte in der Pharmakovigilanz. Eines dieser Pflichtmodule hätten Sie mit diesem Seminar schon abgehakt.
  • Das verbleibende Modul wählen Sie individuell nach Ihrem Interessenschwerpunkt aus.
  • Sie erhalten ein qualifizierendes Zertifikat zum erfolgreichen Ausbildungsabschluss als "Fachreferent/Fachreferentin Arzneimittelsicherheit".
Informationen zum Lehrgang finden Sie auf unserer Webseite mit dem Webcode 10006 oder Sie lassen sich durch einen Klick direkt weiterleiten.

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  • Online, vor Ort und hybrid
  • Deutsch und Englisch
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    Dann erfahren Sie mehr über unsere maßgeschneiderten Inhouse-Schulungen auf unserer Homepage und treten Sie telefonisch oder per E-Mail mit uns in Kontakt.

    Nadja Wolff
    Konferenzmanagerin Pharma/Healthcare
    n.wolff@forum-institut.de
    Tel. 06221 500-696
  • Das zeichnet diese Veranstaltung aus

    Gesamteindruck: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)

    Seminarinhalt: 100% der Teilnehmer-Bewertungen waren sehr gut oder gut. (April 2019)

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    Welche Literatur muss gescreent werden, welche Informationen müssen gesammelt werden und welche weiteren Quellen kann ic...

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    Weiterführend

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    Teilnehmerstimmen


    Melanie Wrench, T&D Pharma GmbH: Sehr verständlich erklärt und die Archivierung so nahe gebracht, dass ich jetzt Lust auf Archivierung bekommen habe. Außerdem wurde man sehr gut für das Thema Archivierung sensibilisiert.


    Melanie Happel, Temmler Pharma GmbH: Es lohnt sich! Super vorgetragen und Fragen wurden ausführlich diskutiert.


    Super Inhalte, Diskussion, Reaktion auf Fragen.


    Nachfragen wurden sofot beantwortet, realitätsnahe Beispiele.

    Gut vorbereitet und präsentiert. Interessante Information erhalten

    Erwartung: mehr über Papier versus elektronische Archivierung zu erfahren. Erwartungen wurden nicht nur erfüllt, sondern übertroffen.